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Combinação de acetazolamida oral e furosemida intravenosa em resultados de insuficiência cardíaca aguda descompensada (COAF-HF)

20 de outubro de 2024 atualizado por: Ilham Uddin, MD, Universitas Diponegoro

Efeitos da combinação de acetazolamida oral e furosemida intravenosa na insuficiência cardíaca aguda descompensada

Com base no ensaio ADVOR, o potencial da adição de acetazolamida no aumento do sucesso da descongestão, da quantidade de natriurese e da diurese. Contudo, a utilização de acetazolamida intravenosa pode não ser possível na Indonésia, onde a formulação intravenosa não está disponível. Este estudo de pesquisa clínica está sendo conduzido em hospitais individuais na Indonésia. Nosso objetivo é saber se a acetazolamida oral em adição à furosemida intravenosa funciona no tratamento da congestão na insuficiência cardíaca aguda descompensada, além de avaliar o débito urinário total, alteração do nível de NT pró BNP e perfil de segurança da acetazolamida oral.

A hipótese deste estudo é que a acetazolamida oral funciona bem para obter uma descongestão bem-sucedida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego com 2 grupos de tratamento. Os participantes com diagnóstico de ADHF que atendem aos critérios de inclusão e sem critérios de exclusão recebem uma explicação sobre a pesquisa e a terapia adicional que será administrada e, em seguida, é solicitado o consentimento informado. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento por acaso. Os pacientes randomizados para o primeiro grupo receberão furosemida intravenosa e acetazolamida oral. Os pacientes randomizados para o outro grupo de tratamento receberão uma combinação de furosemida iv e placebo. Espera-se que os pacientes do grupo de tratamento com terapia combinada tenham uma redução mais rápida da sobrecarga hídrica. Consequentemente, a duração do tratamento e a dose total de diuréticos administrados serão mais curtas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésia, 50244
        • Recrutamento
        • Kariadi Central General Hospital
        • Contato:
      • Semarang, Central Java, Indonésia, 50244
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, Universitas Diponegoro, Kariadi Central General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ilham Uddin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordar em ser incluído na pesquisa assinando o consentimento informado
  • Pacientes com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca aguda descompensada com pelo menos um sinal clínico de sobrecarga de volume com pontuação de congestão ≥2 (pontuação ADVOR) (por exemplo, edema (escore 2 ou mais), ascite confirmada por exame físico ou ultrassonografia ou derrame pleural confirmado por radiografia de tórax ou ecocardiografia).
  • Pacientes em terapia diurética de alça oral de rotina com dose ≥40 mg de furosemida por ≥1 mês
  • Níveis plasmáticos de NT-proBNP que aumentem ≥300 pg/mL ou o ponto de corte aplicável de acordo com a faixa etária no momento do exame no pronto-socorro.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com síndrome coronariana aguda
  • História de cardiopatia congênita com necessidade de correção cirúrgica.
  • Indivíduos em choque cardiogênico.
  • Taxa de filtração glomerular estimada <20 mL/min/1,73m² no momento do exame.
  • Uso de terapia renal substitutiva ou ultrafiltração em qualquer momento antes da inclusão do estudo.
  • Tratamento com acetazolamida 1 mês antes da randomização.
  • Exposição a agentes nefrotóxicos (ou seja, corante de contraste) está previsto para os próximos 3 dias
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos com incontinência urinária que não desejam usar um cateter vesical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (acetazolamida oral)
Participantes que receberam furosemida intravenosa mais acetazolamida 250 mg/12 horas por via oral por até 3 dias.
Medicamento: Acetazolamida Oral
Os participantes serão randomizados em grupos que receberão acetazolamida oral ou placebo por até 3 dias
Outros nomes:
  • Glauseta
Comparador de Placebo: Grupo B (Placebo)
Participantes que receberam furosemida intravenosa mais Placebo/12 horas por via oral por até 3 dias.
Medicamento: Placebo
Os participantes serão randomizados em grupos que receberão acetazolamida oral ou placebo por até 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descongestionamento bem-sucedido
Prazo: dentro de 3 dias
Condições sem sobrecarga de volume, sem sinais de excesso de volume dentro de 3 dias de tratamento. O congestionamento foi avaliado utilizando a pontuação de avaliação de volume (também chamada pontuação de congestionamento) do ensaio ADVOR. A ausência de excesso de volume de líquidos foi definida como não mais que edema leve, sem derrame pleural residual e sem ascite residual. A pontuação total ≤1 indica que a descongestão foi alcançada, a pontuação >1 é considerada como indicação de excesso persistente de volume de líquidos (descongestão não alcançada).
dentro de 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NT contra BNP
Prazo: dentro de 3 dias
o efeito da adição de acetazolamida oral combinada nos níveis de NT pro BNP em participantes com ADHF que receberam furosemida iv
dentro de 3 dias
Função renal
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira piora documentada da função renal (aumento do nível sérico de creatinina >50% da creatinina basal) ou data da morte por qualquer causa, avaliação a cada 48 horas ou o que ocorrer primeiro, até 90 dias
A função renal é medida com base na TFG estimada (TFGe) de acordo com a fórmula CKD-EPI que é mostrada em unidades de mL/min/1,73 m2 tomados no dia 0, dia 2 e dia 4, a cada 48 horas durante a internação (após receber tratamento).
Desde a data da randomização até a data da primeira piora documentada da função renal (aumento do nível sérico de creatinina >50% da creatinina basal) ou data da morte por qualquer causa, avaliação a cada 48 horas ou o que ocorrer primeiro, até 90 dias
Débito Urinário
Prazo: Desde a data da randomização até a alta hospitalar dos participantes, até 7 dias após a alta.
a quantidade de urina de 24 horas é medida a partir do momento em que o paciente chega ao pronto-socorro, é instalado um tubo de cateter urinário, medido a cada 24 horas durante o tratamento hospitalar.
Desde a data da randomização até a alta hospitalar dos participantes, até 7 dias após a alta.
Duração da estadia
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada e alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 30 dias.
Definido como o tempo de permanência do paciente em tratamento hospitalar desde a admissão no pronto-socorro até a alta/alta hospitalar do paciente, obtido como a data da alta hospitalar menos a data da amostragem +1.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada e alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitas Diponegoro

Investigadores

  • Investigador principal: Ilham Uddin, MD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Diponegoro Kariadi General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No16129/EC/KEPK-RSDK/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, a decisão sobre quais Dados de Participantes Individuais (DPI) serão incluídos para compartilhamento ainda está em consideração. Este estado de indecisão deve-se a vários factores-chave que requerem uma avaliação minuciosa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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