Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van oraal acetazolamide en intraveneus furosemide bij uitkomsten van acuut gedecompenseerd hartfalen (COAF-HF)

20 oktober 2024 bijgewerkt door: Ilham Uddin, MD, Universitas Diponegoro

Effecten van de combinatie van oraal acetazolamide en intraveneus furosemide op acuut gedecompenseerd hartfalen

Gebaseerd op het ADVOR-onderzoek, het potentieel van het toevoegen van acetazolamide bij het vergroten van het succes van decongestie, de hoeveelheid natriurese en diurese. Het gebruik van intraveneus acetazolamide is echter mogelijk niet mogelijk in Indonesië, waar de intraveneuze formulering niet beschikbaar is. Dit klinische onderzoek wordt uitgevoerd in afzonderlijke ziekenhuizen in Indonesië. We willen onderzoeken of oraal acetazolamide, naast intraveneus furosemide, werkt om congestie bij acuut gedecompenseerd hartfalen te behandelen, naast het evalueren van de totale urineproductie, de verandering van het NT pro BNP-niveau en het veiligheidsprofiel van oraal acetazolamide.

De hypothese van deze studie is dat oraal acetazolamide goed werkt om een ​​succesvolle decongestie te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met 2 behandelgroepen. Deelnemers met de diagnose ADHF die voldoen aan de inclusiecriteria en geen exclusiecriteria krijgen uitleg over het onderzoek en de aanvullende therapie die zal worden gegeven, waarna geïnformeerde toestemming wordt gevraagd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Patiënten gerandomiseerd naar de eerste groep zullen intraveneus furosemide en oraal acetazolamide krijgen. Patiënten die naar de andere behandelingsgroep zijn gerandomiseerd, zullen een combinatie van iv furosemide en placebo krijgen. De verwachting is dat de patiënten uit de behandelgroep met de combinatietherapie een snellere vermindering van hun vochtoverbelasting zullen ervaren. Als gevolg hiervan zullen de behandelingsduur en de totale dosis van de toegediende diuretica korter zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesië, 50244
        • Werving
        • Kariadi Central General Hospital
        • Contact:
      • Semarang, Central Java, Indonesië, 50244
        • Werving
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, Universitas Diponegoro, Kariadi Central General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilham Uddin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek door het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met een klinische diagnose van acuut gedecompenseerd hartfalen met ten minste één klinisch teken van volumeoverbelasting met een congestiescore ≥ 2 (ADVOR-score) (bijv. oedeem (score 2 of meer), ascites bevestigd door lichamelijk onderzoek of echografie of pleurale effusie bevestigd door röntgenfoto van de borstkas of echocardiografie).
  • Patiënten die een routinematige behandeling met orale lisdiuretica krijgen met een dosis van ≥40 mg furosemide gedurende ≥1 maand
  • NT-proBNP-waarden in plasma die stijgen met ≥300 pg/ml of de toepasselijke grenswaarde, afhankelijk van de leeftijdscategorie op het moment van onderzoek op de Eerste Hulp.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met acuut coronair syndroom
  • Geschiedenis van aangeboren hartaandoeningen die chirurgische correctie vereisen.
  • Onderwerpen in cardiogene shock.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <20 ml/min/1,73m² op het moment van examen.
  • Gebruik van nierfunctievervangende therapie of ultrafiltratie op enig moment vóór deelname aan het onderzoek.
  • Behandeling met acetazolamide binnen 1 maand vóór randomisatie.
  • Blootstelling aan nefrotoxische middelen (bijv. contrastkleurstof) wordt binnen de komende 3 dagen verwacht
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met urine-incontinentie die geen blaaskatheter willen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (orale acetazolamide)
Deelnemers die gedurende maximaal 3 dagen intraveneus furosemide plus acetazolamide 250 mg / 12 uur oraal kregen.
Geneesmiddel: Orale Acetazolamide
Deelnemers worden gerandomiseerd in een groep die gedurende maximaal 3 dagen oraal acetazolamide of placebo krijgt
Andere namen:
  • Glauseta
Placebo-vergelijker: Groep B (placebo)
Deelnemers die gedurende maximaal 3 dagen intraveneus furosemide plus Placebo / 12 uur oraal kregen.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd in een groep die gedurende maximaal 3 dagen oraal acetazolamide of placebo krijgt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle ontstopping
Tijdsspanne: binnen 3 dagen
Condities zonder volumeoverbelasting, geen tekenen van overmatig volume binnen 3 dagen behandeling. Congestie werd beoordeeld met behulp van de volumebeoordelingsscore (ook wel congestiescore genoemd) uit de ADVOR-studie. De afwezigheid van overtollig vochtvolume werd gedefinieerd als niet meer dan licht oedeem, geen resterende pleurale effusie en geen resterende ascites. Een totale score ≤1 geeft aan dat decongestie is bereikt, een score >1 wordt beschouwd als een indicatie voor een aanhoudend overschot aan vloeistofvolume (decongestie is niet bereikt).
binnen 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NT pro BNP
Tijdsspanne: binnen 3 dagen
het effect van het toevoegen van orale combinatie acetazolamide op NT pro BNP-niveaus bij ADHF-deelnemers die iv furosemide kregen
binnen 3 dagen
Nierfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde verslechtering van de nierfunctie (verhoogde serumcreatininespiegel >50% van de creatinine bij baseline) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, evaluatie elke 48 uur of wat zich het eerst voordeed, tot 90 dagen
De nierfunctie wordt gemeten op basis van de geschatte GFR (eGFR) volgens de CKD-EPI-formule die wordt weergegeven in eenheden van ml/min/1,73 m2 afgenomen op dag 0, dag 2 en dag 4, elke 48 uur tijdens ziekenhuisopname (na behandeling).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde verslechtering van de nierfunctie (verhoogde serumcreatininespiegel >50% van de creatinine bij baseline) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, evaluatie elke 48 uur of wat zich het eerst voordeed, tot 90 dagen
Urineproductie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van de deelnemers uit het ziekenhuis tot 7 dagen na ontslag.
de hoeveelheid urine gedurende 24 uur wordt gemeten vanaf het moment dat de patiënt op de eerste hulp arriveert, er wordt een urinekatheterslang geïnstalleerd, die tijdens de ziekenhuisbehandeling elke 24 uur wordt gemeten.
Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van de deelnemers uit het ziekenhuis tot 7 dagen na ontslag.
Duur van verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie en ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
Gedefinieerd als de duur van de behandeling van de patiënt in het ziekenhuis vanaf het moment dat hij werd opgenomen op de Eerste Hulp tot de patiënt werd ontslagen/ontslagen uit het ziekenhuis, verkregen als de datum van ontslag uit het ziekenhuis minus de bemonsteringsdatum +1.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie en ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilham Uddin, MD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Diponegoro Kariadi General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No16129/EC/KEPK-RSDK/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel wordt er nog nagedacht over de beslissing welke individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen worden opgenomen voor het delen. Deze onbesliste status is te wijten aan verschillende sleutelfactoren die een grondige evaluatie vereisen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren