心的外傷後ストレス障害のためのインターネットベースのトラウマに焦点を当てたガイド付き CBT プログラム「Spring」 (SPRING-LT)
2024年6月25日 更新者：Vilnius University
ICD-11心的外傷後ストレス障害の症状に対するインターネットベースのトラウマに焦点を当てたガイド付きCBT介入「Spring」の有効性：ランダム化比較試験
この研究の主な目的は、ICD-11 PTSD 症状の軽減におけるインターネットベースのガイド付き自助プログラム (Spring) のリトアニア版の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Spring は、心的外傷後ストレス障害の症状を軽減するためのオンラインのガイド付き自助プログラムです。
これは、トラウマに焦点を当てた認知行動療法の原則に基づいており、心理教育、グラウンディング技術、不安の管理、行動の活性化、想像力の露出、認知の再構築、生体内での露出、再発の予防をカバーする 8 つのステップで構成されています。
プログラムのユーザーは、最大 3 時間のセラピストによる指導も受けられます。
もともと Spring はカーディフ大学の研究チームによって開発されました。
現在の研究では、リトアニア国民に適応した Spring プログラムの最新の第 2 バージョンが使用されます。
この研究の主な目的は、ICD-11心的外傷後ストレス障害の症状を軽減するリトアニア版Springプログラムの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Odeta Gelezelyte, Dr.
- 電話番号：+37052686952
- メール：odeta.gelezelyte@fsf.vu.lt
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- リトアニア語で流暢な読み書きができること
- プログラムを使用するために、インターネットに接続されたデバイスに定期的にアクセスできること
- 参加のためにインフォームドコンセントを提供する
- ITI によって測定された、PTSD 症状の後に非長期的かつ非反復的な外傷性体験を経験する
除外基準:
- メンタルヘルスの問題について定期的にセラピストまたはカウンセラーの診察を受ける
- 先月の向精神薬の変更
- CPTSD診断
- 精神病
- 重度の自殺リスク
- 物質依存性
- 継続的な脅威を経験している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時治療群
即時治療グループは、無作為化後すぐに介入を受けます。
この介入には、トラウマに焦点を当てた認知行動療法の原則に基づいた、8 つのステップからなるオンラインのガイド付き自助プログラム Spring の使用が含まれます。
このプログラムのユーザーは、訓練を受けたセラピストによる最大 3 時間の指導も受けられます。
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Spring は、トラウマに焦点を当てた認知行動療法の原則に基づいたオンラインのガイド付き自助プログラムで、8 週間にわたって実施できるように設計された 8 つのステップで構成されています。
このステップには、心理教育、グラウンディング技術、不安の管理、行動の活性化、想像力の露出、認知の再構築、生体内での露出、再発の予防が含まれます。
プログラムのユーザーは、最大 3 時間のセラピストによる指導も受けられます。
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アクティブコンパレータ：治療遅延対照群
遅延治療グループは、即時治療グループと同じ介入を受けることになりますが、無作為化から 24 週間後に行われます。
この介入には、トラウマに焦点を当てた認知行動療法の原則に基づいた、8 つのステップからなるオンラインのガイド付き自助プログラム Spring の使用が含まれます。
このプログラムのユーザーは、訓練を受けたセラピストによる最大 3 時間の指導も受けられます。
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Spring は、トラウマに焦点を当てた認知行動療法の原則に基づいたオンラインのガイド付き自助プログラムで、8 週間にわたって実施できるように設計された 8 つのステップで構成されています。
このステップには、心理教育、グラウンディング技術、不安の管理、行動の活性化、想像力の露出、認知の再構築、生体内での露出、再発の予防が含まれます。
プログラムのユーザーは、最大 3 時間のセラピストによる指導も受けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の国際外傷面接 (ITI) PTSD スコアの変化
時間枠：ベースライン;無作為化から10週間後
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ITI は、ICD-11 心的外傷後ストレス障害の症状を評価するための半構造化臨床面接です。
PTSD の症状を測定する合計 ITI スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン;無作為化から10週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後の追跡調査における国際外傷面接（ITI）PTSDスコアの変化
時間枠：ベースライン;無作為化から 22 週間後
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ITI は、ICD-11 心的外傷後ストレス障害および障害は自己組織化 (DSO) の症状を評価するための半構造化臨床面接です。
DSO 症状を測定する合計 ITI スコアは 0 ～ 24 の範囲になります。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン;無作為化から 22 週間後
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国際外傷面接 (ITI) DSO スコアの変化
時間枠：ベースライン;ランダム化から 10 週間後。無作為化から 22 週間後
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ITI は、ICD-11 心的外傷後ストレス障害および障害は自己組織化 (DSO) の症状を評価するための半構造化臨床面接です。
DSO 症状を測定する合計 ITI スコアは 0 ～ 24 の範囲になります。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン;ランダム化から 10 週間後。無作為化から 22 週間後
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国際外傷アンケート（ITQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン;ランダム化から 10 週間後。ランダム化から 22 週間後。無作為化後 32 週間 (遅延治療群のみ)
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ITQ は、ICD-11 心的外傷後ストレス障害および複合性心的外傷後ストレス障害の症状を評価するための自己申告式質問票です。
全体的な ITQ スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン;ランダム化から 10 週間後。ランダム化から 22 週間後。無作為化後 32 週間 (遅延治療群のみ)
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国際うつ病アンケート (IDQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン;ランダム化から 10 週間後。ランダム化から 22 週間後。無作為化後 32 週間 (遅延治療群のみ)
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IDQ は、ICD-11 うつ病の症状を評価するための自己申告式アンケートです。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 36 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン;ランダム化から 10 週間後。ランダム化から 22 週間後。無作為化後 32 週間 (遅延治療群のみ)
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国際不安アンケート（IAQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン;ランダム化から 10 週間後。ランダム化から 22 週間後。無作為化後 32 週間 (遅延治療群のみ)
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IAQ は、ICD-11 の不安症状を評価するための自己申告式の質問表です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 32 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン;ランダム化から 10 週間後。ランダム化から 22 週間後。無作為化後 32 週間 (遅延治療群のみ)
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世界保健機関の幸福度指数 (WHO-5) スコアの変化
時間枠：ベースライン;ランダム化から 10 週間後。ランダム化から 22 週間後。無作為化後 32 週間 (遅延治療群のみ)
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WHO-5 は、主観的な心理的幸福度を評価する 5 項目の自己報告尺度です。
最終的な WHO-5 インデックス スコアの範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン;ランダム化から 10 週間後。ランダム化から 22 週間後。無作為化後 32 週間 (遅延治療群のみ)
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心的外傷後認知目録（PTCI-9）の簡易版の変更
時間枠：ベースライン;ランダム化から 10 週間後。ランダム化から 22 週間後。無作為化後 32 週間 (遅延治療群のみ)
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PTCI-9 は、心的外傷後の評価を評価する自己報告尺度です。
最終スコアの範囲は 9 ～ 63 です。
スケールスコアが高いほど、否定的な認知が強く支持されていることを示します。
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ベースライン;ランダム化から 10 週間後。ランダム化から 22 週間後。無作為化後 32 週間 (遅延治療群のみ)
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トラウマ関連の恥の目録の変化 - 短い形式 (TRSI-SF)
時間枠：ベースライン;ランダム化から 10 週間後。ランダム化から 22 週間後。無作為化後 32 週間 (遅延治療群のみ)
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TRSI-SF は、トラウマに関連した恥を測定する自己申告尺度です。
最終スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、恥のレベルが高いことを示します。
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ベースライン;ランダム化から 10 週間後。ランダム化から 22 週間後。無作為化後 32 週間 (遅延治療群のみ)
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患者満足度アンケート（ZUF-8）
時間枠：無作為化から10週間後（即時治療群のみ）。無作為化後 32 週間 (遅延治療群のみ)
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ZUF-8 は、受けた治療/サービスに対する患者の満足度を測定するための自己報告装置です。
最終スコアの範囲は 8 ～ 32 です。
スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
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無作為化から10週間後（即時治療群のみ）。無作為化後 32 週間 (遅延治療群のみ)
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ガイド付きインターネット介入のための作業同盟目録 (WAI-I)
時間枠：無作為化から5週間および10週間後（即時治療群のみ）。ランダム化後 27 週間および 32 週間 (遅延治療群のみ)
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WAI-I は、誘導されたインターネット介入の文脈で作業同盟を評価するための自己報告手段です。
全体的な WAI-I スコアの範囲は 12 ～ 60 です。スコアが高いほど、より強力な協力関係を反映しています。
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無作為化から5週間および10週間後（即時治療群のみ）。ランダム化後 27 週間および 32 週間 (遅延治療群のみ)
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治療準備アンケート (RTQ)
時間枠：ベースライン (介入プログラムの使用を開始する前)
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RTQ は、クライアントの変化に対する準備状況を示す自己報告尺度です。
最終スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、治療に対する準備が整っていることを示します。
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ベースライン (介入プログラムの使用を開始する前)
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治療期待アンケート (TEX-Q)
時間枠：ベースライン (介入プログラムの使用を開始する前)
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TEX-Q は、クライアントの治療に対する期待を自己申告で評価するものです。
TEX-Q は、治療効果、プラスの影響、有害事象、マイナスの影響、プロセス、行動制御の 6 つのサブスケールで構成されています。
TEX-Q サブスケールの各項目は、0 から 10 のスケールで測定されます。
平均スコアの範囲は 0 から 10 です。
TEX-Q の全体的なスコアは、危害期待サブスケールの反転を使用して平均を計算することによって決定されます。値が高いほど、治療に対する期待がより前向きであることを示します。
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ベースライン (介入プログラムの使用を開始する前)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Odeta Gelezelyte, Dr.、Vilnius University, Centre for Psychotraumatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月10日
一次修了 (推定)
2025年12月20日
研究の完了 (推定)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-MIP-23-14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究中に使用された匿名化されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
研究の主な結果が発表された後。
IPD 共有アクセス基準
研究中に使用された匿名化されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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