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Geführtes internetbasiertes traumafokussiertes CBT-Programm für die posttraumatische Belastungsstörung „Frühling“ (SPRING-LT)

25. Juni 2024 aktualisiert von: Vilnius University

Wirksamkeit einer geführten internetbasierten traumafokussierten CBT-Intervention „Frühling“ für ICD-11-Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der litauischen Version des internetbasierten geführten Selbsthilfeprogramms (Spring) bei der Reduzierung der ICD-11-PTBS-Symptome zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spring ist ein online geführtes Selbsthilfeprogramm zur Reduzierung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung. Es basiert auf den Prinzipien der traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie und besteht aus 8 Schritten, die Psychoedukation, Erdungstechniken, Angstmanagement, Verhaltensaktivierung, imaginäre Exposition, kognitive Umstrukturierung, In-vivo-Exposition und Rückfallprävention umfassen. Der Benutzer des Programms erhält außerdem bis zu 3 Stunden Therapeutenberatung. Ursprünglich wurde Spring vom Forschungsteam der Cardiff University entwickelt. In der aktuellen Studie wird die aktuellste, an die litauische Bevölkerung angepasste zweite Version des Frühjahrsprogramms verwendet. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der litauischen Version des Frühjahrsprogramms bei der Reduzierung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung ICD-11 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Fähigkeit, fließend Litauisch zu lesen und zu schreiben
  • Sie müssen regelmäßig Zugriff auf ein Gerät mit Internetverbindung haben, um das Programm nutzen zu können
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung zur Teilnahme ab
  • Erleben Sie PTSD-Symptome, gefolgt von einem nicht anhaltenden und sich nicht wiederholenden traumatischen Erlebnis, gemessen durch den ITI

Ausschlusskriterien:

  • Bei psychischen Problemen regelmäßig einen Therapeuten oder Berater aufsuchen
  • Veränderung der Psychopharmaka im letzten Monat
  • CPTBS-Diagnose
  • Psychose
  • Hohe Suizidgefahr
  • Drogenabhängigkeit
  • Eine anhaltende Bedrohung erfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortbehandlungsgruppe
Die unmittelbare Behandlungsgruppe erhält die Intervention unmittelbar nach der Randomisierung. Die Intervention umfasst die Verwendung eines online geführten Selbsthilfeprogramms Spring, das auf den Prinzipien der traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie basiert und aus 8 Schritten besteht. Der Benutzer des Programms erhält außerdem bis zu 3 Stunden Anleitung durch einen ausgebildeten Therapeuten.
Verhalten: Internetbasiertes Begleitprogramm Frühling
Spring ist ein online geführtes Selbsthilfeprogramm, das auf den Prinzipien der traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie basiert und aus 8 Schritten besteht, die über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt werden sollen. Die Schritte umfassen Psychoedukation, Erdungstechniken, Angstmanagement, Verhaltensaktivierung, imaginäre Exposition, kognitive Umstrukturierung, In-vivo-Exposition und Rückfallprävention. Der Benutzer des Programms erhält außerdem bis zu 3 Stunden Therapeutenberatung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe mit verzögerter Behandlung
Die Gruppe mit verzögerter Behandlung erhält die gleiche Intervention wie die Gruppe mit sofortiger Behandlung, jedoch 24 Wochen nach der Randomisierung. Die Intervention umfasst die Verwendung eines online geführten Selbsthilfeprogramms Spring, das auf den Prinzipien der traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie basiert und aus 8 Schritten besteht. Der Benutzer des Programms erhält außerdem bis zu 3 Stunden Anleitung durch einen ausgebildeten Therapeuten.
Verhalten: Internetbasiertes Begleitprogramm Frühling
Spring ist ein online geführtes Selbsthilfeprogramm, das auf den Prinzipien der traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie basiert und aus 8 Schritten besteht, die über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt werden sollen. Die Schritte umfassen Psychoedukation, Erdungstechniken, Angstmanagement, Verhaltensaktivierung, imaginäre Exposition, kognitive Umstrukturierung, In-vivo-Exposition und Rückfallprävention. Der Benutzer des Programms erhält außerdem bis zu 3 Stunden Therapeutenberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PTBS-Scores im International Trauma Interview (ITI) nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach der Randomisierung
Das ITI ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung ICD-11. Der Gesamt-ITI-Score zur Messung der Symptome einer PTBS kann zwischen 0 und 24 liegen. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Grundlinie; 10 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PTSD-Scores im International Trauma Interview (ITI) nach einer dreimonatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie; 22 Wochen nach der Randomisierung
Das ITI ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung ICD-11 und Störungen der Selbstorganisation (DSO). Der Gesamt-ITI-Score zur Messung der DSO-Symptome kann zwischen 0 und 24 liegen. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Grundlinie; 22 Wochen nach der Randomisierung
Änderung des DSO-Scores des International Trauma Interview (ITI).
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach der Randomisierung; 22 Wochen nach der Randomisierung
Das ITI ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung ICD-11 und Störungen der Selbstorganisation (DSO). Der Gesamt-ITI-Score zur Messung der DSO-Symptome kann zwischen 0 und 24 liegen. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Grundlinie; 10 Wochen nach der Randomisierung; 22 Wochen nach der Randomisierung
Änderung des ITQ-Scores (International Trauma Questionnaire).
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach der Randomisierung; 22 Wochen nach Randomisierung; 32 Wochen nach der Randomisierung (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung)
Der ITQ ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung ICD-11 und der komplexen posttraumatischen Belastungsstörung. Der Gesamt-ITQ-Score reicht von 0 bis 24. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Grundlinie; 10 Wochen nach der Randomisierung; 22 Wochen nach Randomisierung; 32 Wochen nach der Randomisierung (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung)
Änderung des IDQ-Scores (International Depression Questionnaire).
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach der Randomisierung; 22 Wochen nach Randomisierung; 32 Wochen nach der Randomisierung (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung)
Der IDQ ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von ICD-11-Depressionssymptomen. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 36. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Grundlinie; 10 Wochen nach der Randomisierung; 22 Wochen nach Randomisierung; 32 Wochen nach der Randomisierung (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung)
Änderung des IAQ-Scores (International Anxiety Questionnaire).
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach der Randomisierung; 22 Wochen nach Randomisierung; 32 Wochen nach der Randomisierung (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung)
Der IAQ ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von ICD-11-Angstsymptomen. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 32. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Grundlinie; 10 Wochen nach der Randomisierung; 22 Wochen nach Randomisierung; 32 Wochen nach der Randomisierung (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung)
Änderung des Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5).
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach der Randomisierung; 22 Wochen nach Randomisierung; 32 Wochen nach der Randomisierung (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung)
Die WHO-5 ist eine Fünf-Punkte-Selbstberichtsskala, die das subjektive psychische Wohlbefinden bewertet. Der Bereich des endgültigen WHO-5-Indexwerts reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
Grundlinie; 10 Wochen nach der Randomisierung; 22 Wochen nach Randomisierung; 32 Wochen nach der Randomisierung (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung)
Änderung der Kurzfassung des Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI-9)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach der Randomisierung; 22 Wochen nach Randomisierung; 32 Wochen nach der Randomisierung (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung)
PTCI-9 ist ein Selbstberichtsmaß zur Bewertung posttraumatischer Beurteilungen. Die Endnote liegt zwischen 9 und 63. Höhere Skalenwerte deuten auf eine stärkere Unterstützung negativer Erkenntnisse hin.
Grundlinie; 10 Wochen nach der Randomisierung; 22 Wochen nach Randomisierung; 32 Wochen nach der Randomisierung (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung)
Veränderung im traumabezogenen Schaminventar – Kurzform (TRSI-SF)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen nach der Randomisierung; 22 Wochen nach Randomisierung; 32 Wochen nach der Randomisierung (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung)
TRSI-SF ist eine Selbstberichtsskala zur Messung traumabedingter Scham. Die Endpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Scham hin.
Grundlinie; 10 Wochen nach der Randomisierung; 22 Wochen nach Randomisierung; 32 Wochen nach der Randomisierung (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung)
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Randomisierung (nur Gruppe mit unmittelbarer Behandlung); 32 Wochen nach der Randomisierung (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung)
ZUF-8 ist ein Selbstberichtsinstrument zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung/Dienstleistung. Die Endnote liegt zwischen 8 und 32. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung hin.
10 Wochen nach der Randomisierung (nur Gruppe mit unmittelbarer Behandlung); 32 Wochen nach der Randomisierung (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung)
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I)
Zeitfenster: 5 und 10 Wochen nach der Randomisierung (nur Gruppe mit sofortiger Behandlung); 27 und 32 Wochen nach der Randomisierung (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung)
WAI-I ist ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Arbeitsallianz im Rahmen geführter Internetinterventionen. Der Gesamtwert des WAI-I liegt zwischen 12 und 60. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Arbeitsallianz wider.
5 und 10 Wochen nach der Randomisierung (nur Gruppe mit sofortiger Behandlung); 27 und 32 Wochen nach der Randomisierung (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung)
Fragebogen zur Therapiebereitschaft (RTQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Nutzung des Interventionsprogramms)
RTQ ist ein Selbstbericht zur Messung der Veränderungsbereitschaft der Klienten. Die Endpunktzahl reicht von 0 bis 24. Höhere Werte weisen auf eine höhere Therapiebereitschaft hin.
Ausgangswert (vor Beginn der Nutzung des Interventionsprogramms)
Der Fragebogen zur Behandlungserwartung (TEX-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Nutzung des Interventionsprogramms)
TEX-Q ist eine Selbsteinschätzung der Behandlungserwartungen der Klienten. Der TEX-Q besteht aus 6 Subskalen: Behandlungsnutzen, positive Auswirkung, unerwünschte Ereignisse, negative Auswirkung, Prozess, Verhaltenskontrolle. Jedes Item der TEX-Q-Subskalen wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen. Der Durchschnittswert kann zwischen 0 und 10 liegen. Der Gesamtscore von TEX-Q wird durch Berechnung des Mittelwerts mit Umkehrung der Schadenserwartungs-Subskalen ermittelt; Höhere Werte weisen auf positivere Behandlungserwartungen hin.
Ausgangswert (vor Beginn der Nutzung des Interventionsprogramms)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Mitarbeiter

Cardiff University

Ermittler

  • Hauptermittler: Odeta Gelezelyte, Dr., Vilnius University, Centre for Psychotraumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-MIP-23-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze, die während der Studie verwendet werden, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Hauptergebnisse der Studie veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Datensätze, die während der Studie verwendet werden, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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