Programme guidé de TCC sur Internet axé sur les traumatismes pour le trouble de stress post-traumatique « printemps » (SPRING-LT)
25 juin 2024 mis à jour par: Vilnius University
Efficacité d'une intervention de TCC guidée sur Internet axée sur les traumatismes « printemps » pour les symptômes du trouble de stress post-traumatique de la CIM-11 : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la version lituanienne du programme d'auto-assistance guidé sur Internet (Spring) pour réduire les symptômes du SSPT de la CIM-11.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Spring est un programme d'auto-assistance guidé en ligne pour la réduction des symptômes du trouble de stress post-traumatique.
Il est basé sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes et comprend 8 étapes couvrant la psychoéducation, les techniques d'ancrage, la gestion de l'anxiété, l'activation comportementale, l'exposition imaginaire, la restructuration cognitive, l'exposition in vivo et la prévention des rechutes.
L'utilisateur du programme reçoit également jusqu'à 3 heures de conseils d'un thérapeute.
À l’origine, Spring a été développé par l’équipe de recherche de l’Université de Cardiff.
Dans la présente étude, la deuxième version la plus récente du programme Spring adaptée à la population lituanienne sera utilisée.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la version lituanienne du programme Spring pour réduire les symptômes du trouble de stress post-traumatique CIM-11.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Odeta Gelezelyte, Dr.
- Numéro de téléphone: +37052686952
- E-mail: odeta.gelezelyte@fsf.vu.lt
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Capacité à lire et à écrire couramment le lituanien
- Avoir un accès régulier à un appareil avec une connexion Internet pour utiliser le programme
- Fournir un consentement éclairé pour la participation
- Expérimentez des symptômes de SSPT suivis d'une expérience traumatisante non prolongée et non répétitive telle que mesurée par l'ITI
Critère d'exclusion:
- Consulter régulièrement un thérapeute ou un conseiller pour des problèmes de santé mentale
- Changement de médicament psychotrope au cours du dernier mois
- Diagnostic CPTSD
- Psychose
- Risque de suicide grave
- Dépendance à une substance
- Être confronté à une menace constante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement immédiat
Le groupe de traitement immédiat recevra l'intervention immédiatement après la randomisation.
L'intervention comprend l'utilisation d'un programme d'auto-assistance guidé en ligne Spring qui est basé sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes et comprend 8 étapes.
L'utilisateur du programme reçoit également jusqu'à 3 heures de conseils par un thérapeute qualifié.
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Spring est un programme d'auto-assistance guidé en ligne basé sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes et comprend 8 étapes conçues pour être dispensées sur 8 semaines.
Les étapes couvrent la psychoéducation, les techniques d'ancrage, la gestion de l'anxiété, l'activation comportementale, l'exposition imaginale, la restructuration cognitive, l'exposition in vivo et la prévention des rechutes.
L'utilisateur du programme reçoit également jusqu'à 3 heures de conseils d'un thérapeute.
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Comparateur actif: Groupe témoin de traitement retardé
Le groupe de traitement différé recevra la même intervention que le groupe de traitement immédiat, mais 24 semaines après la randomisation.
L'intervention comprend l'utilisation d'un programme d'auto-assistance guidé en ligne Spring qui est basé sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes et comprend 8 étapes.
L'utilisateur du programme reçoit également jusqu'à 3 heures de conseils par un thérapeute qualifié.
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Spring est un programme d'auto-assistance guidé en ligne basé sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes et comprend 8 étapes conçues pour être dispensées sur 8 semaines.
Les étapes couvrent la psychoéducation, les techniques d'ancrage, la gestion de l'anxiété, l'activation comportementale, l'exposition imaginale, la restructuration cognitive, l'exposition in vivo et la prévention des rechutes.
L'utilisateur du programme reçoit également jusqu'à 3 heures de conseils d'un thérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de SSPT de l'International Trauma Interview (ITI) après le traitement
Délai: ligne de base ; 10 semaines après la randomisation
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L'ITI est un entretien clinique semi-structuré pour l'évaluation des symptômes du trouble de stress post-traumatique CIM-11.
Le score ITI total mesurant les symptômes du SSPT peut varier de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
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ligne de base ; 10 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de SSPT lors de l'International Trauma Interview (ITI) après trois mois de suivi
Délai: ligne de base ; 22 semaines après la randomisation
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L'ITI est un entretien clinique semi-structuré pour l'évaluation des symptômes du trouble de stress post-traumatique CIM-11 et des troubles de l'auto-organisation (DSO).
Le score ITI total mesurant les symptômes de DSO peut varier de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
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ligne de base ; 22 semaines après la randomisation
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Modification du score DSO de l'entretien international de traumatologie (ITI)
Délai: ligne de base ; 10 semaines après la randomisation ; 22 semaines après la randomisation
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L'ITI est un entretien clinique semi-structuré pour l'évaluation des symptômes du trouble de stress post-traumatique CIM-11 et des troubles de l'auto-organisation (DSO).
Le score ITI total mesurant les symptômes de DSO peut varier de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
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ligne de base ; 10 semaines après la randomisation ; 22 semaines après la randomisation
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Modification du score du questionnaire international sur les traumatismes (ITQ)
Délai: ligne de base ; 10 semaines après la randomisation ; 22 semaines après la randomisation ; 32 semaines après la randomisation (groupe de traitement différé uniquement)
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L'ITQ est un questionnaire d'auto-évaluation destiné à l'évaluation des symptômes du trouble de stress post-traumatique CIM-11 et du trouble de stress post-traumatique complexe.
Le score global du QIT varie de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
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ligne de base ; 10 semaines après la randomisation ; 22 semaines après la randomisation ; 32 semaines après la randomisation (groupe de traitement différé uniquement)
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Modification du score du questionnaire international sur la dépression (IDQ)
Délai: ligne de base ; 10 semaines après la randomisation ; 22 semaines après la randomisation ; 32 semaines après la randomisation (groupe de traitement différé uniquement)
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L'IDQ est un questionnaire d'auto-évaluation pour l'évaluation des symptômes de dépression selon la CIM-11.
La plage de scores possible varie de 0 à 36.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
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ligne de base ; 10 semaines après la randomisation ; 22 semaines après la randomisation ; 32 semaines après la randomisation (groupe de traitement différé uniquement)
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Modification du score du questionnaire international d'anxiété (IAQ)
Délai: ligne de base ; 10 semaines après la randomisation ; 22 semaines après la randomisation ; 32 semaines après la randomisation (groupe de traitement différé uniquement)
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L'IAQ est un questionnaire d'auto-évaluation pour l'évaluation des symptômes d'anxiété de la CIM-11.
La plage de scores possible varie de 0 à 32.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
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ligne de base ; 10 semaines après la randomisation ; 22 semaines après la randomisation ; 32 semaines après la randomisation (groupe de traitement différé uniquement)
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Modification du score de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: ligne de base ; 10 semaines après la randomisation ; 22 semaines après la randomisation ; 32 semaines après la randomisation (groupe de traitement différé uniquement)
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L'OMS-5 est une échelle d'auto-évaluation en cinq éléments qui évalue le bien-être psychologique subjectif.
La plage du score final de l’indice OMS-5 va de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être.
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ligne de base ; 10 semaines après la randomisation ; 22 semaines après la randomisation ; 32 semaines après la randomisation (groupe de traitement différé uniquement)
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Modification de la version brève de l'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI-9)
Délai: ligne de base ; 10 semaines après la randomisation ; 22 semaines après la randomisation ; 32 semaines après la randomisation (groupe de traitement différé uniquement)
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PTCI-9 est une mesure d'auto-évaluation évaluant les évaluations post-traumatiques.
Le score final varie de 9 à 63.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande approbation des cognitions négatives.
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ligne de base ; 10 semaines après la randomisation ; 22 semaines après la randomisation ; 32 semaines après la randomisation (groupe de traitement différé uniquement)
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Changement dans l'inventaire de la honte liée au traumatisme - Formulaire court (TRSI-SF)
Délai: ligne de base ; 10 semaines après la randomisation ; 22 semaines après la randomisation ; 32 semaines après la randomisation (groupe de traitement différé uniquement)
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TRSI-SF est une échelle d'auto-évaluation mesurant la honte liée à un traumatisme.
Le score final va de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de honte plus élevés.
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ligne de base ; 10 semaines après la randomisation ; 22 semaines après la randomisation ; 32 semaines après la randomisation (groupe de traitement différé uniquement)
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Questionnaire de satisfaction des patients (ZUF-8)
Délai: 10 semaines après la randomisation (groupe de traitement immédiat uniquement) ; 32 semaines après la randomisation (groupe de traitement différé uniquement)
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ZUF-8 est un instrument d'auto-évaluation permettant de mesurer la satisfaction des patients à l'égard du traitement/service reçu.
Le score final varie de 8 à 32.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard du traitement.
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10 semaines après la randomisation (groupe de traitement immédiat uniquement) ; 32 semaines après la randomisation (groupe de traitement différé uniquement)
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Inventaire de l'alliance de travail pour les interventions guidées sur Internet (WAI-I)
Délai: 5 et 10 semaines après la randomisation (groupe de traitement immédiat uniquement) ; 27 et 32 semaines après la randomisation (groupe de traitement différé uniquement)
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WAI-I est un instrument d'auto-évaluation pour évaluer l'alliance de travail dans le contexte d'interventions Internet guidées.
Le score global du WAI-I varie de 12 à 60. Des scores plus élevés reflètent une alliance de travail plus forte.
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5 et 10 semaines après la randomisation (groupe de traitement immédiat uniquement) ; 27 et 32 semaines après la randomisation (groupe de traitement différé uniquement)
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Questionnaire de préparation à la thérapie (RTQ)
Délai: Base de référence (avant de commencer à utiliser le programme d'intervention)
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Le RTQ est une mesure d'auto-évaluation de la préparation des clients au changement.
Le score final va de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande préparation à la thérapie.
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Base de référence (avant de commencer à utiliser le programme d'intervention)
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Le questionnaire sur les attentes en matière de traitement (TEX-Q)
Délai: Base de référence (avant de commencer à utiliser le programme d'intervention)
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TEX-Q est une auto-évaluation des attentes des clients en matière de traitement.
Le TEX-Q se compose de 6 sous-échelles : bénéfice du traitement, impact positif, événements indésirables, impact négatif, processus, contrôle du comportement.
Chaque élément des sous-échelles TEX-Q est mesuré sur une échelle de 0 à 10.
Le score moyen peut aller de 0 à 10.
Le score global de TEX-Q est déterminé en calculant la moyenne avec une inversion des sous-échelles d'attentes de préjudice ; des valeurs plus élevées indiquent des attentes de traitement plus positives.
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Base de référence (avant de commencer à utiliser le programme d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Odeta Gelezelyte, Dr., Vilnius University, Centre for Psychotraumatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Première publication (Réel)
26 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-MIP-23-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données anonymisés utilisés au cours de l'étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Après la publication des principaux résultats de l’étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les ensembles de données anonymisés utilisés au cours de l'étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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