외상후 스트레스 장애를 위한 인터넷 기반 트라우마 중심 CBT 프로그램 '봄' (SPRING-LT)
2024년 6월 25일 업데이트: Vilnius University
ICD-11 외상후 스트레스 장애 증상에 대한 인터넷 기반 트라우마 중심 CBT 중재 '봄'의 효능: 무작위 대조 시험
이 연구의 주요 목표는 ICD-11 PTSD 증상을 줄이는 데 있어서 리투아니아어 버전의 인터넷 기반 안내 자조 프로그램(Spring)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Spring은 외상후 스트레스 장애 증상을 감소시키기 위한 온라인 안내 자조 프로그램입니다.
트라우마 중심 인지행동치료의 원리를 바탕으로 심리교육, 접지기법, 불안관리, 행동활성화, 상상노출, 인지재구조화, 생체내 노출, 재발방지 등 8단계로 구성되어 있다.
프로그램 사용자는 최대 3시간의 치료사 지도도 받을 수 있다.
원래 Spring은 Cardiff University의 연구팀에 의해 개발되었습니다.
현재 연구에서는 리투아니아 인구에 맞게 조정된 Spring 프로그램의 가장 최근 두 번째 버전이 사용될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 ICD-11 외상후 스트레스 장애 증상을 줄이는 데 있어서 리투아니아어 버전의 Spring 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Odeta Gelezelyte, Dr.
- 전화번호: +37052686952
- 이메일: odeta.gelezelyte@fsf.vu.lt
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 리투아니아어를 유창하게 읽고 쓰는 능력
- 프로그램을 사용하려면 인터넷에 연결된 장치에 정기적으로 액세스해야 합니다.
- 참여에 대한 사전 동의 제공
- ITI로 측정한 바와 같이 PTSD 증상을 경험한 후 지속적이고 비반복적인 외상 경험을 경험합니다.
제외 기준:
- 정신 건강 문제에 대해 치료사 또는 상담사를 정기적으로 만나십시오.
- 최근 한달간 향정신성 약물의 변화
- CPTSD 진단
- 정신병
- 심각한 자살 위험
- 물질 의존성
- 지속적인 위협을 경험하고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시치료군
즉시 치료 그룹은 무작위 배정 후 즉시 개입을 받게 됩니다.
중재에는 외상 중심 인지 행동 치료의 원리에 기초하고 8단계로 구성된 온라인 안내 자조 프로그램 Spring을 사용하는 것이 포함됩니다.
프로그램 사용자는 또한 훈련된 치료사로부터 최대 3시간의 지도를 받습니다.
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Spring은 트라우마 중심 인지 행동 치료의 원리에 기초한 온라인 안내 자조 프로그램으로, 8주에 걸쳐 전달되도록 설계된 8단계로 구성됩니다.
이 단계에서는 심리 교육, 접지 기술, 불안 관리, 행동 활성화, 상상적 노출, 인지 재구성, 생체 내 노출 및 재발 예방을 다룹니다.
프로그램 사용자는 최대 3시간의 치료사 지도도 받을 수 있다.
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활성 비교기: 지연치료 대조군
지연 치료 그룹은 즉시 치료 그룹과 동일한 개입을 받게 되지만 무작위 배정 후 24주가 소요됩니다.
중재에는 외상 중심 인지 행동 치료의 원리에 기초하고 8단계로 구성된 온라인 안내 자조 프로그램 Spring을 사용하는 것이 포함됩니다.
프로그램 사용자는 또한 훈련된 치료사로부터 최대 3시간의 지도를 받습니다.
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Spring은 트라우마 중심 인지 행동 치료의 원리에 기초한 온라인 안내 자조 프로그램으로, 8주에 걸쳐 전달되도록 설계된 8단계로 구성됩니다.
이 단계에서는 심리 교육, 접지 기술, 불안 관리, 행동 활성화, 상상적 노출, 인지 재구성, 생체 내 노출 및 재발 예방을 다룹니다.
프로그램 사용자는 최대 3시간의 치료사 지도도 받을 수 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 국제 트라우마 인터뷰(ITI) PTSD 점수의 변화
기간: 기준선; 무작위 배정 후 10주
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ITI는 ICD-11 외상후 스트레스 장애의 증상을 평가하기 위한 반구조화된 임상 인터뷰입니다.
PTSD의 증상을 측정하는 총 ITI 점수의 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선; 무작위 배정 후 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 추적 조사에서 국제 트라우마 인터뷰(ITI) PTSD 점수의 변화
기간: 기준선; 무작위 배정 후 22주
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ITI는 ICD-11 외상후 스트레스 장애 및 장애가 자기 조직화(DSO)의 증상을 평가하기 위한 반구조화된 임상 인터뷰입니다.
DSO 증상을 측정하는 총 ITI 점수의 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선; 무작위 배정 후 22주
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국제 트라우마 인터뷰(ITI) DSO 점수 변화
기간: 기준선; 무작위 배정 후 10주; 무작위 배정 후 22주
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ITI는 ICD-11 외상후 스트레스 장애 및 장애가 자기 조직화(DSO)의 증상을 평가하기 위한 반구조화된 임상 인터뷰입니다.
DSO 증상을 측정하는 총 ITI 점수의 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선; 무작위 배정 후 10주; 무작위 배정 후 22주
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국제 트라우마 설문지(ITQ) 점수 변화
기간: 기준선; 무작위 배정 후 10주; 무작위 배정 후 22주; 무작위 배정 후 32주(지연 치료군에 한함)
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ITQ는 ICD-11 외상후 스트레스 장애 및 복합 외상후 스트레스 장애의 증상을 평가하기 위한 자가 보고 설문지입니다.
전체 ITQ 점수 범위는 0~24입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선; 무작위 배정 후 10주; 무작위 배정 후 22주; 무작위 배정 후 32주(지연 치료군에 한함)
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국제우울증 설문지(IDQ) 점수 변화
기간: 기준선; 무작위 배정 후 10주; 무작위 배정 후 22주; 무작위 배정 후 32주(지연 치료군에 한함)
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IDQ는 ICD-11 우울증 증상을 평가하기 위한 자가 보고 설문지입니다.
가능한 점수 범위는 0에서 36까지 다양합니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선; 무작위 배정 후 10주; 무작위 배정 후 22주; 무작위 배정 후 32주(지연 치료군에 한함)
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국제 불안 설문지(IAQ) 점수 변화
기간: 기준선; 무작위 배정 후 10주; 무작위 배정 후 22주; 무작위 배정 후 32주(지연 치료군에 한함)
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IAQ는 ICD-11 불안 증상을 평가하기 위한 자가 보고 설문지입니다.
가능한 점수 범위는 0에서 32까지 다양합니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선; 무작위 배정 후 10주; 무작위 배정 후 22주; 무작위 배정 후 32주(지연 치료군에 한함)
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세계보건기구 웰빙지수(WHO-5) 점수 변화
기간: 기준선; 무작위 배정 후 10주; 무작위 배정 후 22주; 무작위 배정 후 32주(지연 치료군에 한함)
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WHO-5는 주관적인 심리적 웰빙을 평가하는 5개 항목 자가 보고 척도입니다.
최종 WHO-5 지수 점수의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 웰빙이 더 나은 것을 의미합니다.
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기준선; 무작위 배정 후 10주; 무작위 배정 후 22주; 무작위 배정 후 32주(지연 치료군에 한함)
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외상후 인지 목록(PTCI-9)의 간략한 버전 변경
기간: 기준선; 무작위 배정 후 10주; 무작위 배정 후 22주; 무작위 배정 후 32주(지연 치료군에 한함)
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PTCI-9는 외상 후 평가를 평가하는 자가 보고 척도입니다.
최종 점수는 9~63점입니다.
척도 점수가 높을수록 부정적인 인지에 대한 지지가 더 강하다는 것을 나타냅니다.
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기준선; 무작위 배정 후 10주; 무작위 배정 후 22주; 무작위 배정 후 32주(지연 치료군에 한함)
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트라우마 관련 수치심 목록의 변경 - 약식(TRSI-SF)
기간: 기준선; 무작위 배정 후 10주; 무작위 배정 후 22주; 무작위 배정 후 32주(지연 치료군에 한함)
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TRSI-SF는 트라우마 관련 수치심을 측정하는 자가 보고 척도입니다.
최종 점수의 범위는 0부터 30까지입니다.
점수가 높을수록 수치심 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선; 무작위 배정 후 10주; 무작위 배정 후 22주; 무작위 배정 후 32주(지연 치료군에 한함)
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환자 만족도 설문지(ZUF-8)
기간: 무작위 배정 후 10주(즉시 치료군만 해당); 무작위 배정 후 32주(지연 치료군에 한함)
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ZUF-8은 받은 치료/서비스에 대한 환자 만족도를 측정하기 위한 자가 보고 도구입니다.
최종 점수는 8~32점입니다.
점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 10주(즉시 치료군만 해당); 무작위 배정 후 32주(지연 치료군에 한함)
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안내 인터넷 개입(WAI-I)을 위한 실무 동맹 목록
기간: 무작위 배정 후 5주 및 10주(즉시 치료군만 해당); 무작위 배정 후 27주 및 32주(지연 치료군에 한함)
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WAI-I는 안내된 인터넷 개입의 맥락에서 작업 동맹을 평가하기 위한 자체 보고 도구입니다.
전체 WAI-I 점수 범위는 12~60점입니다. 점수가 높을수록 협력 관계가 더 강력하다는 것을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 5주 및 10주(즉시 치료군만 해당); 무작위 배정 후 27주 및 32주(지연 치료군에 한함)
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치료 설문지(RTQ) 준비 상태
기간: 기준선(개입 프로그램 사용을 시작하기 전)
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RTQ는 고객의 변화 준비 상태를 자가 보고 방식으로 측정한 것입니다.
최종 점수의 범위는 0부터 24까지입니다.
점수가 높을수록 치료에 대한 준비가 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(개입 프로그램 사용을 시작하기 전)
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치료 기대 설문지(TEX-Q)
기간: 기준선(개입 프로그램 사용을 시작하기 전)
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TEX-Q는 내담자의 치료 기대에 대한 자가 보고 평가입니다.
TEX-Q는 치료 이익, 긍정적 영향, 부작용, 부정적 영향, 과정, 행동 통제 등 6가지 하위 척도로 구성됩니다.
TEX-Q 하위 척도의 각 항목은 0에서 10까지의 척도로 측정됩니다.
평균 점수의 범위는 0에서 10까지입니다.
TEX-Q의 전체 점수는 피해 기대 하위 척도를 역전시켜 평균을 계산하여 결정됩니다. 값이 높을수록 더 긍정적인 치료 기대치를 나타냅니다.
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기준선(개입 프로그램 사용을 시작하기 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Odeta Gelezelyte, Dr., Vilnius University, Centre for Psychotraumatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-MIP-23-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 중에 사용된 익명화된 데이터 세트는 합당한 요청이 있을 경우 교신 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구의 주요 결과가 발표된 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구 중에 사용된 익명화된 데이터 세트는 합당한 요청이 있을 경우 교신 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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