Guidet internetbaseret traumefokuseret CBT-program for posttraumatisk stresslidelse 'Forår' (SPRING-LT)
25. juni 2024 opdateret af: Vilnius University
Effektiviteten af en guidet internetbaseret traumefokuseret CBT-intervention 'forår' til ICD-11 posttraumatisk stresslidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af den litauiske version af det internetbaserede guidede selvhjælpsprogram (Forår) til at reducere ICD-11 PTSD-symptomer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spring er et online guidet selvhjælpsprogram til reduktion af symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Den er baseret på principperne for traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi og består af 8 trin, der dækker psykoedukation, grounding-teknikker, håndtering af angst, adfærdsaktivering, imaginær eksponering, kognitiv omstrukturering, in vivo eksponering og forebyggelse af tilbagefald.
Brugeren af programmet får desuden op til 3 timers terapeutvejledning.
Spring blev oprindeligt udviklet af forskerholdet ved Cardiff University.
I den aktuelle undersøgelse vil den seneste anden version af forårsprogrammet tilpasset den litauiske befolkning blive brugt.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af den litauiske version af forårsprogrammet til at reducere ICD-11 posttraumatisk stresslidelse symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Odeta Gelezelyte, Dr.
- Telefonnummer: +37052686952
- E-mail: odeta.gelezelyte@fsf.vu.lt
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Evne til at læse og skrive flydende på litauisk
- Har regelmæssig adgang til en enhed med internetforbindelse for at bruge programmet
- Giv informeret samtykke til deltagelse
- Oplev PTSD-symptomer efterfulgt af en ikke-langvarig og ikke-gentagen traumatisk oplevelse målt ved ITI
Ekskluderingskriterier:
- Se jævnligt en terapeut eller rådgiver for psykiske problemer
- Ændring i psykotrop medicin inden for den sidste måned
- CPTSD diagnose
- Psykose
- Alvorlig selvmordsrisiko
- Stofafhængighed
- Oplever en vedvarende trussel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandlingsgruppe
Den umiddelbare behandlingsgruppe vil modtage interventionen umiddelbart efter randomisering.
Interventionen omfatter brug af et online guidet selvhjælpsprogram Spring, der er baseret på principperne for traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi og består af 8 trin.
Brugeren af programmet får desuden op til 3 timers vejledning af en uddannet behandler.
|
Spring er et online guidet selvhjælpsprogram baseret på principperne for traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi og består af 8 trin designet til levering over 8 uger.
Trinene dækker psykoedukation, jordforbindelsesteknikker, håndtering af angst, adfærdsaktivering, imaginær eksponering, kognitiv omstrukturering, in vivo eksponering og forebyggelse af tilbagefald.
Brugeren af programmet får desuden op til 3 timers terapeutvejledning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe for forsinket behandling
Den forsinkede behandlingsgruppe vil modtage samme intervention som den umiddelbare behandlingsgruppe, dog 24 uger efter randomisering.
Interventionen omfatter brug af et online guidet selvhjælpsprogram Spring, der er baseret på principperne for traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi og består af 8 trin.
Brugeren af programmet får desuden op til 3 timers vejledning af en uddannet behandler.
|
Spring er et online guidet selvhjælpsprogram baseret på principperne for traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi og består af 8 trin designet til levering over 8 uger.
Trinene dækker psykoedukation, jordforbindelsesteknikker, håndtering af angst, adfærdsaktivering, imaginær eksponering, kognitiv omstrukturering, in vivo eksponering og forebyggelse af tilbagefald.
Brugeren af programmet får desuden op til 3 timers terapeutvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i International Trauma Interview (ITI) PTSD-score efter behandling
Tidsramme: baseline; 10 uger efter randomisering
|
ITI er et semistruktureret klinisk interview til vurdering af symptomer på ICD-11 posttraumatisk stresslidelse.
Den samlede ITI-score, der måler symptomer på PTSD, kan variere fra 0 til 24.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
|
baseline; 10 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i International Trauma Interview (ITI) PTSD-score ved en tre-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline; 22 uger efter randomisering
|
ITI er et semi-struktureret klinisk interview til vurdering af symptomer på ICD-11 posttraumatisk stresslidelse og forstyrrelser er selvorganisering (DSO).
Den samlede ITI-score, der måler DSO-symptomer, kan variere fra 0 til 24.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
|
baseline; 22 uger efter randomisering
|
|
Ændring i International Trauma Interview (ITI) DSO-score
Tidsramme: baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering
|
ITI er et semi-struktureret klinisk interview til vurdering af symptomer på ICD-11 posttraumatisk stresslidelse og forstyrrelser er selvorganisering (DSO).
Den samlede ITI-score, der måler DSO-symptomer, kan variere fra 0 til 24.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
|
baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering
|
|
Ændring i International Trauma Questionnaire (ITQ) score
Tidsramme: baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
|
ITQ er et selvrapporterende spørgeskema til vurdering af symptomer på ICD-11 posttraumatisk stresslidelse og kompleks posttraumatisk stresslidelse.
Den samlede ITQ-score varierer fra 0 til 24.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
|
baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
|
|
Ændring i International Depression Questionnaire (IDQ) score
Tidsramme: baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
|
IDQ er et selvrapporterende spørgeskema til vurdering af ICD-11 depressionssymptomer.
Mulig rækkevidde af score varierer fra 0 til 36.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
|
baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
|
|
Ændring i International Anxiety Questionnaire (IAQ) score
Tidsramme: baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
|
IAQ er et selvrapporterende spørgeskema til vurdering af ICD-11 angstsymptomer.
Muligt udvalg af score varierer fra 0 til 32.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
|
baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
|
|
Ændring i World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) score
Tidsramme: baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
|
WHO-5 er en fem-element selvrapporteringsskala, der vurderer subjektivt psykologisk velbefindende.
Intervallet for den endelige WHO-5-indeksscore varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre velvære.
|
baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
|
|
Ændring i kort version af Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI-9)
Tidsramme: baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
|
PTCI-9 er en selvrapportering, der vurderer posttraumatiske vurderinger.
Slutresultatet varierer fra 9 til 63.
Højere skala-score indikerer stærkere godkendelse af negative kognitioner.
|
baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
|
|
Ændring i traumerelateret skambeholdning – kort form (TRSI-SF)
Tidsramme: baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
|
TRSI-SF er en selvrapporteringsskala, der måler traumerelateret skam.
Slutresultatet går fra 0 til 30.
Højere score indikerer højere niveauer af skam.
|
baseline; 10 uger efter randomisering; 22 uger efter randomisering; 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema (ZUF-8)
Tidsramme: 10 uger efter randomisering (kun umiddelbar behandlingsgruppe); 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
|
ZUF-8 er et selvrapporteringsinstrument til måling af patienttilfredshed med den modtagne behandling/ydelse.
Slutresultatet spænder fra 8 til 32.
Højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
|
10 uger efter randomisering (kun umiddelbar behandlingsgruppe); 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
|
|
Working Alliance Inventory for guided Internet Interventions (WAI-I)
Tidsramme: 5 og 10 uger efter randomisering (kun umiddelbar behandlingsgruppe); 27 og 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
|
WAI-I er et selvrapporteringsinstrument til at vurdere arbejdsalliancen i forbindelse med guidede internetinterventioner.
Den overordnede WAI-I-score varierer fra 12 til 60. Højere score afspejler en stærkere arbejdsalliance.
|
5 og 10 uger efter randomisering (kun umiddelbar behandlingsgruppe); 27 og 32 uger efter randomisering (kun forsinket behandlingsgruppe)
|
|
Readiness for Therapy Questionnaire (RTQ)
Tidsramme: Baseline (før start af interventionsprogrammet)
|
RTQ er en selvrapporterende måling af klienters omstillingsparathed.
Slutresultatet går fra 0 til 24.
Højere score indikerer større parathed til terapi.
|
Baseline (før start af interventionsprogrammet)
|
|
The Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q)
Tidsramme: Baseline (før start af interventionsprogrammet)
|
TEX-Q er en selvrapporterende vurdering af klienters behandlingsforventninger.
TEX-Q består af 6 underskalaer: behandlingsudbytte, positiv påvirkning, uønskede hændelser, negativ påvirkning, proces, adfærdskontrol.
Hvert element i TEX-Q-underskalaerne måles på en skala fra 0 til 10.
Den gennemsnitlige score kan variere fra 0 til 10.
Den samlede score for TEX-Q bestemmes ved at beregne middelværdien med en vending af skadesforventningsunderskalaerne; højere værdier indikerer mere positive behandlingsforventninger.
|
Baseline (før start af interventionsprogrammet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Odeta Gelezelyte, Dr., Vilnius University, Centre for Psychotraumatology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-MIP-23-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede datasæt brugt under undersøgelsen vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Efter at de vigtigste resultater af undersøgelsen er offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiserede datasæt brugt under undersøgelsen vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .