Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma CBT guidato focalizzato sul trauma basato su Internet per il disturbo da stress post-traumatico "Primavera" (SPRING-LT)

25 giugno 2024 aggiornato da: Vilnius University

Efficacia di un intervento CBT guidato e focalizzato sul trauma basato su Internet per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico ICD-11: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia della versione lituana del programma di auto-aiuto guidato basato su Internet (Spring) nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico ICD-11.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Spring è un programma di auto-aiuto guidato online per la riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Si basa sui principi della terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma e si compone di 8 fasi che coprono la psicoeducazione, le tecniche di radicamento, la gestione dell'ansia, l'attivazione comportamentale, l'esposizione immaginativa, la ristrutturazione cognitiva, l'esposizione in vivo e la prevenzione delle ricadute. L'utente del programma riceve anche fino a 3 ore di guida del terapista. Originariamente Spring è stato sviluppato dal gruppo di ricerca dell'Università di Cardiff. Nel presente studio verrà utilizzata la seconda versione più recente del programma di primavera adattata alla popolazione lituana. Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia della versione lituana del programma di primavera nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico ICD-11.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Capacità di leggere e scrivere fluentemente in lituano
  • Avere accesso regolare a un dispositivo con una connessione Internet per utilizzare il programma
  • Fornire il consenso informato per la partecipazione
  • Sperimenta sintomi di disturbo da stress post-traumatico seguiti da un'esperienza traumatica non prolungata e non ripetitiva misurata dall'ITI

Criteri di esclusione:

  • Consultare regolarmente un terapista o un consulente per problemi di salute mentale
  • Modifica dei farmaci psicotropi nell'ultimo mese
  • Diagnosi di CPTSD
  • Psicosi
  • Grave rischio di suicidio
  • Dipendenza da sostanze
  • Sperimentare una minaccia continua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento immediato
Il gruppo di trattamento immediato riceverà l'intervento immediatamente dopo la randomizzazione. L'intervento prevede l'utilizzo di un programma di auto-aiuto guidato online Spring che si basa sui principi della terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma e si compone di 8 passaggi. L'utente del programma riceve anche fino a 3 ore di guida da parte di un terapista qualificato.
Comportamentale: Programma guidato su Internet Primavera
Spring è un programma di autoaiuto guidato online basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma e consiste di 8 passaggi progettati per essere erogati in 8 settimane. Le fasi riguardano la psicoeducazione, le tecniche di radicamento, la gestione dell'ansia, l'attivazione comportamentale, l'esposizione immaginativa, la ristrutturazione cognitiva, l'esposizione in vivo e la prevenzione delle ricadute. L'utente del programma riceve anche fino a 3 ore di guida del terapista.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo con trattamento ritardato
Il gruppo di trattamento ritardato riceverà lo stesso intervento del gruppo di trattamento immediato, ma 24 settimane dopo la randomizzazione. L'intervento prevede l'utilizzo di un programma di auto-aiuto guidato online Spring che si basa sui principi della terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma e si compone di 8 passaggi. L'utente del programma riceve anche fino a 3 ore di guida da parte di un terapista qualificato.
Comportamentale: Programma guidato su Internet Primavera
Spring è un programma di autoaiuto guidato online basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma e consiste di 8 passaggi progettati per essere erogati in 8 settimane. Le fasi riguardano la psicoeducazione, le tecniche di radicamento, la gestione dell'ansia, l'attivazione comportamentale, l'esposizione immaginativa, la ristrutturazione cognitiva, l'esposizione in vivo e la prevenzione delle ricadute. L'utente del programma riceve anche fino a 3 ore di guida del terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PTSD dell'International Trauma Interview (ITI) post-trattamento
Lasso di tempo: linea di base; 10 settimane dopo la randomizzazione
L'ITI è un'intervista clinica semi-strutturata per la valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico ICD-11. Il punteggio ITI totale che misura i sintomi del disturbo da stress post-traumatico può variare da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
linea di base; 10 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PTSD dell'International Trauma Interview (ITI) a un follow-up di tre mesi
Lasso di tempo: linea di base; 22 settimane dopo la randomizzazione
L'ITI è un'intervista clinica semi-strutturata per la valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico ICD-11 e dei disturbi di auto-organizzazione (DSO). Il punteggio ITI totale che misura i sintomi DSO può variare da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
linea di base; 22 settimane dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio DSO dell'International Trauma Interview (ITI).
Lasso di tempo: linea di base; 10 settimane dopo la randomizzazione; 22 settimane dopo la randomizzazione
L'ITI è un'intervista clinica semi-strutturata per la valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico ICD-11 e dei disturbi di auto-organizzazione (DSO). Il punteggio ITI totale che misura i sintomi DSO può variare da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
linea di base; 10 settimane dopo la randomizzazione; 22 settimane dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio dell’International Trauma Questionnaire (ITQ).
Lasso di tempo: linea di base; 10 settimane dopo la randomizzazione; 22 settimane dopo la randomizzazione; 32 settimane dopo la randomizzazione (solo gruppo con trattamento ritardato)
L'ITQ è un questionario self-report per la valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico ICD-11 e del disturbo da stress post-traumatico complesso. Il punteggio ITQ complessivo varia da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
linea di base; 10 settimane dopo la randomizzazione; 22 settimane dopo la randomizzazione; 32 settimane dopo la randomizzazione (solo gruppo con trattamento ritardato)
Variazione del punteggio dell’International Depression Questionnaire (IDQ).
Lasso di tempo: linea di base; 10 settimane dopo la randomizzazione; 22 settimane dopo la randomizzazione; 32 settimane dopo la randomizzazione (solo gruppo con trattamento ritardato)
L'IDQ è un questionario self-report per la valutazione dei sintomi della depressione ICD-11. Il range possibile dei punteggi varia da 0 a 36. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
linea di base; 10 settimane dopo la randomizzazione; 22 settimane dopo la randomizzazione; 32 settimane dopo la randomizzazione (solo gruppo con trattamento ritardato)
Variazione del punteggio del questionario internazionale sull’ansia (IAQ).
Lasso di tempo: linea di base; 10 settimane dopo la randomizzazione; 22 settimane dopo la randomizzazione; 32 settimane dopo la randomizzazione (solo gruppo con trattamento ritardato)
L'IAQ è un questionario self-report per la valutazione dei sintomi di ansia ICD-11. L'intervallo possibile di punteggi varia da 0 a 32. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
linea di base; 10 settimane dopo la randomizzazione; 22 settimane dopo la randomizzazione; 32 settimane dopo la randomizzazione (solo gruppo con trattamento ritardato)
Variazione del punteggio dell’indice di benessere dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5).
Lasso di tempo: linea di base; 10 settimane dopo la randomizzazione; 22 settimane dopo la randomizzazione; 32 settimane dopo la randomizzazione (solo gruppo con trattamento ritardato)
L'OMS-5 è una scala di autovalutazione composta da cinque elementi che valuta il benessere psicologico soggettivo. L’intervallo del punteggio finale dell’indice WHO-5 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere.
linea di base; 10 settimane dopo la randomizzazione; 22 settimane dopo la randomizzazione; 32 settimane dopo la randomizzazione (solo gruppo con trattamento ritardato)
Modifica nella versione breve del Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI-9)
Lasso di tempo: linea di base; 10 settimane dopo la randomizzazione; 22 settimane dopo la randomizzazione; 32 settimane dopo la randomizzazione (solo gruppo con trattamento ritardato)
PTCI-9 è una misura self-report che valuta le valutazioni post-traumatiche. Il punteggio finale va da 9 a 63. I punteggi più alti indicano un maggiore sostegno alle cognizioni negative.
linea di base; 10 settimane dopo la randomizzazione; 22 settimane dopo la randomizzazione; 32 settimane dopo la randomizzazione (solo gruppo con trattamento ritardato)
Cambiamento nell'inventario della vergogna correlata al trauma - Forma breve (TRSI-SF)
Lasso di tempo: linea di base; 10 settimane dopo la randomizzazione; 22 settimane dopo la randomizzazione; 32 settimane dopo la randomizzazione (solo gruppo con trattamento ritardato)
TRSI-SF è una scala di autovalutazione che misura la vergogna correlata al trauma. Il punteggio finale va da 0 a 30. Punteggi più alti indicano livelli più alti di vergogna.
linea di base; 10 settimane dopo la randomizzazione; 22 settimane dopo la randomizzazione; 32 settimane dopo la randomizzazione (solo gruppo con trattamento ritardato)
Questionario sulla soddisfazione del paziente (ZUF-8)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione (solo gruppo di trattamento immediato); 32 settimane dopo la randomizzazione (solo gruppo con trattamento ritardato)
ZUF-8 è uno strumento di self-report per misurare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento/servizio ricevuto. Il punteggio finale va da 8 a 32. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
10 settimane dopo la randomizzazione (solo gruppo di trattamento immediato); 32 settimane dopo la randomizzazione (solo gruppo con trattamento ritardato)
Inventario dell'Alleanza di Lavoro per Interventi Guidati su Internet (WAI-I)
Lasso di tempo: 5 e 10 settimane dopo la randomizzazione (solo gruppo di trattamento immediato); 27 e 32 settimane dopo la randomizzazione (solo gruppo di trattamento ritardato)
WAI-I è uno strumento di self-report per valutare l'alleanza di lavoro nel contesto di interventi guidati su Internet. Il punteggio complessivo WAI-I varia da 12 a 60. I punteggi più alti riflettono un'alleanza di lavoro più forte.
5 e 10 settimane dopo la randomizzazione (solo gruppo di trattamento immediato); 27 e 32 settimane dopo la randomizzazione (solo gruppo di trattamento ritardato)
Questionario sulla preparazione alla terapia (RTQ)
Lasso di tempo: Baseline (prima di iniziare a utilizzare il programma di intervento)
L'RTQ è una misura self-report della disponibilità dei clienti al cambiamento. Il punteggio finale va da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità alla terapia.
Baseline (prima di iniziare a utilizzare il programma di intervento)
Il questionario sulle aspettative di trattamento (TEX-Q)
Lasso di tempo: Baseline (prima di iniziare a utilizzare il programma di intervento)
TEX-Q è una valutazione self-report delle aspettative di trattamento dei clienti. Il TEX-Q è composto da 6 sottoscale: beneficio del trattamento, impatto positivo, eventi avversi, impatto negativo, processo, controllo del comportamento. Ciascun elemento delle sottoscale TEX-Q viene misurato su una scala da 0 a 10. Il punteggio medio può variare da 0 a 10. Il punteggio complessivo di TEX-Q è determinato calcolando la media con un'inversione delle sottoscale relative alle aspettative di danno; valori più alti indicano aspettative di trattamento più positive.
Baseline (prima di iniziare a utilizzare il programma di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vilnius University

Collaboratori

Cardiff University

Investigatori

  • Investigatore principale: Odeta Gelezelyte, Dr., Vilnius University, Centre for Psychotraumatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-MIP-23-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati utilizzati durante lo studio saranno disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati anonimizzati utilizzati durante lo studio saranno disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi