Veiledet internettbasert traumefokusert CBT-program for posttraumatisk stresslidelse 'vår' (SPRING-LT)
25. juni 2024 oppdatert av: Vilnius University
Effektiviteten av en guidet internettbasert traumefokusert CBT-intervensjon 'vår' for ICD-11 Posttraumatisk stresslidelse Symptomer: En randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av den litauiske versjonen av det internettbaserte guidede selvhjelpsprogrammet (Våren) for å redusere ICD-11 PTSD-symptomer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spring er et online veiledet selvhjelpsprogram for reduksjon av symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Den er basert på prinsippene for traumefokusert kognitiv atferdsterapi og består av 8 trinn som dekker psykoedukasjon, jordingsteknikker, håndtering av angst, atferdsaktivering, imaginær eksponering, kognitiv restrukturering, in vivo eksponering og forebygging av tilbakefall.
Brukeren av programmet får også inntil 3 timers terapeutveiledning.
Opprinnelig ble Spring utviklet av forskerteamet ved Cardiff University.
I den nåværende studien vil den siste andre versjonen av Spring-programmet tilpasset den litauiske befolkningen bli brukt.
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av den litauiske versjonen av Spring-programmet for å redusere ICD-11 posttraumatisk stresslidelse symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Odeta Gelezelyte, Dr.
- Telefonnummer: +37052686952
- E-post: odeta.gelezelyte@fsf.vu.lt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Evne til å lese og skrive flytende på litauisk
- Ha regelmessig tilgang til en enhet med internettforbindelse for å bruke programmet
- Gi informert samtykke for deltakelse
- Opplev PTSD-symptomer etterfulgt av en ikke-langvarig og ikke-repeterende traumatisk opplevelse målt ved ITI
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig se en terapeut eller rådgiver for psykiske problemer
- Endring i psykotrope medisiner siste måned
- CPTSD-diagnose
- Psykose
- Alvorlig selvmordsrisiko
- Stoffavhengighet
- Opplever pågående trussel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar behandlingsgruppe
Øyeblikkelig behandlingsgruppen vil få intervensjonen umiddelbart etter randomisering.
Intervensjonen inkluderer bruk av et online veiledet selvhjelpsprogram Spring som er basert på prinsippene for traumefokusert kognitiv atferdsterapi og består av 8 trinn.
Brukeren av programmet får også inntil 3 timers veiledning av utdannet terapeut.
|
Spring er et online guidet selvhjelpsprogram basert på prinsippene for traumefokusert kognitiv atferdsterapi og består av 8 trinn designet for levering over 8 uker.
Trinnene dekker psykoedukasjon, jordingsteknikker, håndtering av angst, atferdsaktivering, imaginær eksponering, kognitiv restrukturering, in vivo eksponering og forebygging av tilbakefall.
Brukeren av programmet får også inntil 3 timers terapeutveiledning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe for forsinket behandling
Den forsinkede behandlingsgruppen vil få samme intervensjon som den umiddelbare behandlingsgruppen, men 24 uker etter randomisering.
Intervensjonen inkluderer bruk av et online veiledet selvhjelpsprogram Spring som er basert på prinsippene for traumefokusert kognitiv atferdsterapi og består av 8 trinn.
Brukeren av programmet får også inntil 3 timers veiledning av utdannet terapeut.
|
Spring er et online guidet selvhjelpsprogram basert på prinsippene for traumefokusert kognitiv atferdsterapi og består av 8 trinn designet for levering over 8 uker.
Trinnene dekker psykoedukasjon, jordingsteknikker, håndtering av angst, atferdsaktivering, imaginær eksponering, kognitiv restrukturering, in vivo eksponering og forebygging av tilbakefall.
Brukeren av programmet får også inntil 3 timers terapeutveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Trauma Interview (ITI) PTSD-poengsum etter behandling
Tidsramme: grunnlinje; 10 uker etter randomisering
|
ITI er et semistrukturert klinisk intervju for vurdering av symptomer på ICD-11 posttraumatisk stresslidelse.
Den totale ITI-skåren som måler symptomer på PTSD kan variere fra 0 til 24.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
grunnlinje; 10 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Trauma Interview (ITI) PTSD-poengsum ved en tre måneders oppfølging
Tidsramme: grunnlinje; 22 uker etter randomisering
|
ITI er et semistrukturert klinisk intervju for vurdering av symptomer på ICD-11 posttraumatisk stresslidelse og selvorganiseringsforstyrrelser (DSO).
Den totale ITI-skåren som måler DSO-symptomer kan variere fra 0 til 24.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
grunnlinje; 22 uker etter randomisering
|
|
Endring i International Trauma Interview (ITI) DSO-poengsum
Tidsramme: grunnlinje; 10 uker etter randomisering; 22 uker etter randomisering
|
ITI er et semistrukturert klinisk intervju for vurdering av symptomer på ICD-11 posttraumatisk stresslidelse og selvorganiseringsforstyrrelser (DSO).
Den totale ITI-skåren som måler DSO-symptomer kan variere fra 0 til 24.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
grunnlinje; 10 uker etter randomisering; 22 uker etter randomisering
|
|
Endring i score for International Trauma Questionnaire (ITQ).
Tidsramme: grunnlinje; 10 uker etter randomisering; 22 uker etter randomisering; 32 uker etter randomisering (kun gruppe med forsinket behandling)
|
ITQ er et selvrapporterende spørreskjema for vurdering av symptomer på ICD-11 posttraumatisk stresslidelse og kompleks posttraumatisk stresslidelse.
Den samlede ITQ-poengsummen varierer fra 0 til 24.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
grunnlinje; 10 uker etter randomisering; 22 uker etter randomisering; 32 uker etter randomisering (kun gruppe med forsinket behandling)
|
|
Endring i International Depression Questionnaire (IDQ) poengsum
Tidsramme: grunnlinje; 10 uker etter randomisering; 22 uker etter randomisering; 32 uker etter randomisering (kun gruppe med forsinket behandling)
|
IDQ er et selvrapporterende spørreskjema for vurdering av ICD-11 depresjonssymptomer.
Mulig utvalg av poeng varierer fra 0 til 36.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
grunnlinje; 10 uker etter randomisering; 22 uker etter randomisering; 32 uker etter randomisering (kun gruppe med forsinket behandling)
|
|
Endring i score for International Anxiety Questionnaire (IAQ).
Tidsramme: grunnlinje; 10 uker etter randomisering; 22 uker etter randomisering; 32 uker etter randomisering (kun gruppe med forsinket behandling)
|
IAQ er et selvrapporterende spørreskjema for vurdering av ICD-11 angstsymptomer.
Mulig utvalg av poeng varierer fra 0 til 32.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
grunnlinje; 10 uker etter randomisering; 22 uker etter randomisering; 32 uker etter randomisering (kun gruppe med forsinket behandling)
|
|
Endring i World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) poengsum
Tidsramme: grunnlinje; 10 uker etter randomisering; 22 uker etter randomisering; 32 uker etter randomisering (kun gruppe med forsinket behandling)
|
WHO-5 er en fem-elements selvrapporteringsskala som vurderer subjektivt psykologisk velvære.
Omfanget av den endelige WHO-5-indeksskåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre velvære.
|
grunnlinje; 10 uker etter randomisering; 22 uker etter randomisering; 32 uker etter randomisering (kun gruppe med forsinket behandling)
|
|
Endring i kortversjon av posttraumatic cognitions Inventory (PTCI-9)
Tidsramme: grunnlinje; 10 uker etter randomisering; 22 uker etter randomisering; 32 uker etter randomisering (kun gruppe med forsinket behandling)
|
PTCI-9 er et selvrapporteringstiltak som vurderer posttraumatiske vurderinger.
Sluttresultatet varierer fra 9 til 63.
Høyere skala-score indikerer sterkere tilslutning til negative erkjennelser.
|
grunnlinje; 10 uker etter randomisering; 22 uker etter randomisering; 32 uker etter randomisering (kun gruppe med forsinket behandling)
|
|
Endring i traumerelatert skambeholdning – Short Form (TRSI-SF)
Tidsramme: grunnlinje; 10 uker etter randomisering; 22 uker etter randomisering; 32 uker etter randomisering (kun gruppe med forsinket behandling)
|
TRSI-SF er en selvrapporteringsskala som måler traumerelatert skam.
Sluttresultatet varierer fra 0 til 30.
Høyere score indikerer høyere nivåer av skam.
|
grunnlinje; 10 uker etter randomisering; 22 uker etter randomisering; 32 uker etter randomisering (kun gruppe med forsinket behandling)
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema (ZUF-8)
Tidsramme: 10 uker etter randomisering (kun umiddelbar behandlingsgruppe); 32 uker etter randomisering (kun gruppe med forsinket behandling)
|
ZUF-8 er et egenrapporteringsinstrument for å måle pasienttilfredshet med mottatt behandling/tjeneste.
Sluttresultatet varierer fra 8 til 32.
Høyere skår indikerer sterkere tilfredshet med behandlingen.
|
10 uker etter randomisering (kun umiddelbar behandlingsgruppe); 32 uker etter randomisering (kun gruppe med forsinket behandling)
|
|
Working Alliance Inventory for guided Internet Interventions (WAI-I)
Tidsramme: 5 og 10 uker etter randomisering (kun umiddelbar behandlingsgruppe); 27 og 32 uker etter randomisering (kun for utsatt behandlingsgruppe)
|
WAI-I er et selvrapporteringsinstrument for å vurdere arbeidsalliansen i sammenheng med guidede internettintervensjoner.
Den samlede WAI-I-poengsummen varierer fra 12 til 60. Høyere poengsum reflekterer sterkere arbeidsallianse.
|
5 og 10 uker etter randomisering (kun umiddelbar behandlingsgruppe); 27 og 32 uker etter randomisering (kun for utsatt behandlingsgruppe)
|
|
Readiness for Therapy Questionnaire (RTQ)
Tidsramme: Baseline (før start av intervensjonsprogrammet)
|
RTQ er et selvrapporteringsmål på klienters endringsberedskap.
Sluttresultatet varierer fra 0 til 24.
Høyere score indikerer større beredskap for terapi.
|
Baseline (før start av intervensjonsprogrammet)
|
|
The Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q)
Tidsramme: Baseline (før start av intervensjonsprogrammet)
|
TEX-Q er en egenrapporteringsvurdering av klienters behandlingsforventninger.
TEX-Q består av 6 underskalaer: behandlingsfordel, positiv påvirkning, uønskede hendelser, negativ påvirkning, prosess, atferdskontroll.
Hvert element i TEX-Q-underskalaene måles på en skala fra 0 til 10.
Gjennomsnittlig poengsum kan variere fra 0 til 10.
Den totale poengsummen til TEX-Q bestemmes ved å beregne gjennomsnittet med en reversering av skadeforventningsunderskalaene; høyere verdier indikerer mer positive behandlingsforventninger.
|
Baseline (før start av intervensjonsprogrammet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Odeta Gelezelyte, Dr., Vilnius University, Centre for Psychotraumatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-MIP-23-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte datasett brukt under studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etter at hovedresultatene av studien er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymiserte datasett brukt under studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .