Begeleid internetgebaseerd traumagericht CGT-programma voor posttraumatische stressstoornis 'Lente' (SPRING-LT)
25 juni 2024 bijgewerkt door: Vilnius University
Werkzaamheid van een begeleide, op trauma gerichte CGT-interventie 'Lente' op internet voor symptomen van ICD-11 posttraumatische stressstoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het hoofddoel van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van de Litouwse versie van het op internet gebaseerde begeleide zelfhulpprogramma (Spring) bij het verminderen van ICD-11 PTSD-symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spring is een online begeleid zelfhulpprogramma voor de vermindering van symptomen van posttraumatische stressstoornissen.
Het is gebaseerd op de principes van traumagerichte cognitieve gedragstherapie en bestaat uit 8 stappen: psycho-educatie, aardingstechnieken, angstbeheersing, gedragsactivatie, imaginaire blootstelling, cognitieve herstructurering, in vivo blootstelling en preventie van terugval.
De gebruiker van het programma krijgt bovendien maximaal 3 uur therapeutbegeleiding.
Oorspronkelijk werd Spring ontwikkeld door het onderzoeksteam van Cardiff University.
In het huidige onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de meest recente tweede versie van het Lenteprogramma, aangepast aan de Litouwse bevolking.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van de Litouwse versie van het Spring-programma bij het verminderen van symptomen van posttraumatische stressstoornis ICD-11.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Odeta Gelezelyte, Dr.
- Telefoonnummer: +37052686952
- E-mail: odeta.gelezelyte@fsf.vu.lt
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Vloeiend kunnen lezen en schrijven in het Litouws
- Zorg ervoor dat u regelmatig toegang heeft tot een apparaat met een internetverbinding om het programma te gebruiken
- Geef geïnformeerde toestemming voor deelname
- Ervaar PTSS-symptomen gevolgd door een niet-langdurige en niet-herhaalde traumatische ervaring zoals gemeten door de ITI
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig bezoek aan een therapeut of hulpverlener voor psychische problemen
- Verandering in psychotrope medicatie in de afgelopen maand
- CPTSD-diagnose
- Psychose
- Ernstig zelfmoordrisico
- Substantie afhankelijkheid
- Ervaren van voortdurende dreiging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke behandelgroep
De directe behandelgroep zal de interventie direct na randomisatie ontvangen.
De interventie omvat het gebruik van een online begeleid zelfhulpprogramma Spring dat gebaseerd is op de principes van traumagerichte cognitieve gedragstherapie en bestaat uit 8 stappen.
Daarnaast krijgt de gebruiker van het programma maximaal 3 uur begeleiding door een getrainde therapeut.
|
Spring is een online begeleid zelfhulpprogramma gebaseerd op de principes van traumagerichte cognitieve gedragstherapie en bestaat uit 8 stappen die zijn ontworpen voor een periode van 8 weken.
De stappen omvatten psycho-educatie, aardingstechnieken, angstbeheersing, gedragsactivatie, imaginaire blootstelling, cognitieve herstructurering, in vivo blootstelling en het voorkomen van terugval.
De gebruiker van het programma krijgt bovendien maximaal 3 uur therapeutbegeleiding.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep voor vertraagde behandeling
De uitgestelde behandelgroep krijgt dezelfde interventie als de directe behandelgroep, maar 24 weken na randomisatie.
De interventie omvat het gebruik van een online begeleid zelfhulpprogramma Spring dat gebaseerd is op de principes van traumagerichte cognitieve gedragstherapie en bestaat uit 8 stappen.
Daarnaast krijgt de gebruiker van het programma maximaal 3 uur begeleiding door een getrainde therapeut.
|
Spring is een online begeleid zelfhulpprogramma gebaseerd op de principes van traumagerichte cognitieve gedragstherapie en bestaat uit 8 stappen die zijn ontworpen voor een periode van 8 weken.
De stappen omvatten psycho-educatie, aardingstechnieken, angstbeheersing, gedragsactivatie, imaginaire blootstelling, cognitieve herstructurering, in vivo blootstelling en het voorkomen van terugval.
De gebruiker van het programma krijgt bovendien maximaal 3 uur therapeutbegeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de PTSS-score van het International Trauma Interview (ITI) na de behandeling
Tijdsspanne: basislijn; 10 weken na randomisatie
|
De ITI is een semi-gestructureerd klinisch interview voor de beoordeling van symptomen van ICD-11 posttraumatische stressstoornis.
De totale ITI-score die de symptomen van PTSS meet, kan variëren van 0 tot 24.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
basislijn; 10 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de PTSS-score van het International Trauma Interview (ITI) na een follow-up van drie maanden
Tijdsspanne: basislijn; 22 weken na randomisatie
|
De ITI is een semi-gestructureerd klinisch interview voor de beoordeling van symptomen van ICD-11 posttraumatische stressstoornis en stoornissen in zelforganisatie (DSO).
De totale ITI-score die DSO-symptomen meet, kan variëren van 0 tot 24.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
basislijn; 22 weken na randomisatie
|
|
Verandering in de DSO-score van het International Trauma Interview (ITI).
Tijdsspanne: basislijn; 10 weken na randomisatie; 22 weken na randomisatie
|
De ITI is een semi-gestructureerd klinisch interview voor de beoordeling van symptomen van ICD-11 posttraumatische stressstoornis en stoornissen in zelforganisatie (DSO).
De totale ITI-score die DSO-symptomen meet, kan variëren van 0 tot 24.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
basislijn; 10 weken na randomisatie; 22 weken na randomisatie
|
|
Verandering in de score van de International Trauma Questionnaire (ITQ).
Tijdsspanne: basislijn; 10 weken na randomisatie; 22 weken na randomisatie; 32 weken na randomisatie (alleen groep met vertraagde behandeling)
|
De ITQ is een zelfrapportagevragenlijst voor de beoordeling van symptomen van ICD-11 posttraumatische stressstoornis en complexe posttraumatische stressstoornis.
De algemene ITQ-score varieert van 0 tot 24.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
basislijn; 10 weken na randomisatie; 22 weken na randomisatie; 32 weken na randomisatie (alleen groep met vertraagde behandeling)
|
|
Verandering in de score van de International Depression Questionnaire (IDQ).
Tijdsspanne: basislijn; 10 weken na randomisatie; 22 weken na randomisatie; 32 weken na randomisatie (alleen groep met vertraagde behandeling)
|
De IDQ is een zelfrapportagevragenlijst voor de beoordeling van ICD-11-depressiesymptomen.
Het mogelijke bereik van scores varieert van 0 tot 36.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
basislijn; 10 weken na randomisatie; 22 weken na randomisatie; 32 weken na randomisatie (alleen groep met vertraagde behandeling)
|
|
Verandering in de score van de International Anxiety Questionnaire (IAQ).
Tijdsspanne: basislijn; 10 weken na randomisatie; 22 weken na randomisatie; 32 weken na randomisatie (alleen groep met vertraagde behandeling)
|
De IAQ is een zelfrapportagevragenlijst voor de beoordeling van ICD-11-angstsymptomen.
Het mogelijke bereik van scores varieert van 0 tot 32.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
basislijn; 10 weken na randomisatie; 22 weken na randomisatie; 32 weken na randomisatie (alleen groep met vertraagde behandeling)
|
|
Verandering in de welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5).
Tijdsspanne: basislijn; 10 weken na randomisatie; 22 weken na randomisatie; 32 weken na randomisatie (alleen groep met vertraagde behandeling)
|
De WHO-5 is een zelfrapportageschaal met vijf items die het subjectieve psychologische welzijn beoordeelt.
Het bereik van de uiteindelijke WHO-5-indexscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter welzijn.
|
basislijn; 10 weken na randomisatie; 22 weken na randomisatie; 32 weken na randomisatie (alleen groep met vertraagde behandeling)
|
|
Verandering in de korte versie van de Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI-9)
Tijdsspanne: basislijn; 10 weken na randomisatie; 22 weken na randomisatie; 32 weken na randomisatie (alleen groep met vertraagde behandeling)
|
PTCI-9 is een zelfrapportagemeting die posttraumatische beoordelingen beoordeelt.
De eindscore varieert van 9 tot 63.
Hogere schaalscores duiden op een sterkere goedkeuring van negatieve cognities.
|
basislijn; 10 weken na randomisatie; 22 weken na randomisatie; 32 weken na randomisatie (alleen groep met vertraagde behandeling)
|
|
Verandering in traumagerelateerde schaamte-inventarisatie - korte vorm (TRSI-SF)
Tijdsspanne: basislijn; 10 weken na randomisatie; 22 weken na randomisatie; 32 weken na randomisatie (alleen groep met vertraagde behandeling)
|
TRSI-SF is een zelfrapportageschaal die traumagerelateerde schaamte meet.
De eindscore varieert van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van schaamte.
|
basislijn; 10 weken na randomisatie; 22 weken na randomisatie; 32 weken na randomisatie (alleen groep met vertraagde behandeling)
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst (ZUF-8)
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie (alleen directe behandelingsgroep); 32 weken na randomisatie (alleen groep met vertraagde behandeling)
|
ZUF-8 is een zelfrapportage-instrument voor het meten van de tevredenheid van patiënten over de ontvangen behandeling/dienst.
De eindscore varieert van 8 tot 32.
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de behandeling.
|
10 weken na randomisatie (alleen directe behandelingsgroep); 32 weken na randomisatie (alleen groep met vertraagde behandeling)
|
|
Working Alliance Inventory voor begeleide internetinterventies (WAI-I)
Tijdsspanne: 5 en 10 weken na randomisatie (alleen directe behandelingsgroep); 27 en 32 weken na randomisatie (alleen groep met vertraagde behandeling)
|
WAI-I is een zelfrapportage-instrument om de werkalliantie in de context van begeleide internetinterventies te beoordelen.
De algemene WAI-I-score varieert van 12 tot 60. Hogere scores weerspiegelen een sterkere werkalliantie.
|
5 en 10 weken na randomisatie (alleen directe behandelingsgroep); 27 en 32 weken na randomisatie (alleen groep met vertraagde behandeling)
|
|
Vragenlijst gereedheid voor therapie (RTQ)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van het interventieprogramma)
|
RTQ is een zelfrapportagemaatstaf voor de bereidheid van cliënten tot verandering.
De eindscore varieert van 0 tot 24.
Hogere scores duiden op een grotere bereidheid tot therapie.
|
Basislijn (vóór aanvang van het interventieprogramma)
|
|
De vragenlijst over behandelverwachtingen (TEX-Q)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van het interventieprogramma)
|
TEX-Q is een zelfrapportagebeoordeling van de behandelverwachtingen van cliënten.
De TEX-Q bestaat uit 6 subschalen: behandelvoordeel, positieve impact, bijwerkingen, negatieve impact, proces, gedragscontrole.
Elk item van de TEX-Q-subschalen wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10.
De gemiddelde score kan variëren van 0 tot 10.
De totaalscore van TEX-Q wordt bepaald door het gemiddelde te berekenen met een omkering van de schadeverwachtingssubschalen; hogere waarden duiden op positievere behandelverwachtingen.
|
Basislijn (vóór aanvang van het interventieprogramma)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Odeta Gelezelyte, Dr., Vilnius University, Centre for Psychotraumatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-MIP-23-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde datasets die tijdens het onderzoek worden gebruikt, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de belangrijkste resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde datasets die tijdens het onderzoek worden gebruikt, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .