Programa guiado de TCC centrado en el trauma basado en Internet para el trastorno de estrés postraumático 'Primavera' (SPRING-LT)
25 de junio de 2024 actualizado por: Vilnius University
Eficacia de una intervención de TCC guiada centrada en el trauma basada en Internet 'Primavera' para los síntomas del trastorno de estrés postraumático ICD-11: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la versión lituana del programa de autoayuda guiada basado en Internet (primavera) para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático ICD-11.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Spring es un programa de autoayuda guiado en línea para la reducción de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Se basa en los principios de la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma y consta de 8 pasos que cubren psicoeducación, técnicas de conexión a tierra, manejo de la ansiedad, activación conductual, exposición imaginal, reestructuración cognitiva, exposición in vivo y prevención de recaídas.
El usuario del programa también recibe hasta 3 horas de orientación terapeuta.
Originalmente Spring fue desarrollado por el equipo de investigación de la Universidad de Cardiff.
En el estudio actual, se utilizará la segunda versión más reciente del programa Spring adaptada a la población lituana.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la versión lituana del programa Spring para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático ICD-11.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Odeta Gelezelyte, Dr.
- Número de teléfono: +37052686952
- Correo electrónico: odeta.gelezelyte@fsf.vu.lt
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más
- Capacidad para leer y escribir con fluidez en lituano.
- Tener acceso regular a un dispositivo con conexión a Internet para utilizar el programa.
- Proporcionar consentimiento informado para la participación.
- Experimentar síntomas de trastorno de estrés postraumático seguidos de una experiencia traumática no prolongada y no repetitiva según lo medido por el ITI.
Criterio de exclusión:
- Ver regularmente a un terapeuta o consejero para problemas de salud mental.
- Cambio de medicación psicotrópica en el último mes
- diagnóstico de trastorno de estrés postraumático
- Psicosis
- Riesgo de suicidio grave
- La dependencia de sustancias
- Experimentar una amenaza continua
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento inmediato
El grupo de tratamiento inmediato recibirá la intervención inmediatamente después de la aleatorización.
La intervención incluye el uso de un programa de autoayuda guiado en línea Spring que se basa en los principios de la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma y consta de 8 pasos.
El usuario del programa también recibe hasta 3 horas de orientación por parte de un terapeuta capacitado.
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Spring es un programa de autoayuda guiado en línea basado en los principios de la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma y consta de 8 pasos diseñados para impartirse durante 8 semanas.
Los pasos cubren psicoeducación, técnicas de conexión a tierra, manejo de la ansiedad, activación conductual, exposición imaginal, reestructuración cognitiva, exposición in vivo y prevención de recaídas.
El usuario del programa también recibe hasta 3 horas de orientación terapeuta.
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Comparador activo: Grupo de control de tratamiento retrasado
El grupo de tratamiento retrasado recibirá la misma intervención que el grupo de tratamiento inmediato, pero 24 semanas después de la aleatorización.
La intervención incluye el uso de un programa de autoayuda guiado en línea Spring que se basa en los principios de la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma y consta de 8 pasos.
El usuario del programa también recibe hasta 3 horas de orientación por parte de un terapeuta capacitado.
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Spring es un programa de autoayuda guiado en línea basado en los principios de la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma y consta de 8 pasos diseñados para impartirse durante 8 semanas.
Los pasos cubren psicoeducación, técnicas de conexión a tierra, manejo de la ansiedad, activación conductual, exposición imaginal, reestructuración cognitiva, exposición in vivo y prevención de recaídas.
El usuario del programa también recibe hasta 3 horas de orientación terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de PTSD de la Entrevista Internacional de Trauma (ITI) después del tratamiento
Periodo de tiempo: base; 10 semanas después de la aleatorización
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La ITI es una entrevista clínica semiestructurada para la evaluación de los síntomas del trastorno de estrés postraumático CIE-11.
La puntuación total del ITI que mide los síntomas del trastorno de estrés postraumático puede oscilar entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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base; 10 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de PTSD de la Entrevista Internacional de Trauma (ITI) en un seguimiento de tres meses
Periodo de tiempo: base; 22 semanas después de la aleatorización
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La ITI es una entrevista clínica semiestructurada para la evaluación de los síntomas del trastorno de estrés postraumático ICD-11 y las alteraciones de la autoorganización (DSO).
La puntuación total del ITI que mide los síntomas de DSO puede oscilar entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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base; 22 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación DSO de la Entrevista Internacional de Trauma (ITI)
Periodo de tiempo: base; 10 semanas después de la aleatorización; 22 semanas después de la aleatorización
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La ITI es una entrevista clínica semiestructurada para la evaluación de los síntomas del trastorno de estrés postraumático ICD-11 y las alteraciones de la autoorganización (DSO).
La puntuación total del ITI que mide los síntomas de DSO puede oscilar entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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base; 10 semanas después de la aleatorización; 22 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ)
Periodo de tiempo: base; 10 semanas después de la aleatorización; 22 semanas después de la aleatorización; 32 semanas después de la aleatorización (solo grupo de tratamiento retrasado)
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El ITQ es un cuestionario de autoinforme para la evaluación de los síntomas del trastorno de estrés postraumático ICD-11 y del trastorno de estrés postraumático complejo.
La puntuación general del ITQ oscila entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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base; 10 semanas después de la aleatorización; 22 semanas después de la aleatorización; 32 semanas después de la aleatorización (solo grupo de tratamiento retrasado)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Depresión (IDQ)
Periodo de tiempo: base; 10 semanas después de la aleatorización; 22 semanas después de la aleatorización; 32 semanas después de la aleatorización (solo grupo de tratamiento retrasado)
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El IDQ es un cuestionario de autoinforme para la evaluación de los síntomas de depresión de la CIE-11.
El rango posible de puntuaciones varía de 0 a 36.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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base; 10 semanas después de la aleatorización; 22 semanas después de la aleatorización; 32 semanas después de la aleatorización (solo grupo de tratamiento retrasado)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Ansiedad (IAQ)
Periodo de tiempo: base; 10 semanas después de la aleatorización; 22 semanas después de la aleatorización; 32 semanas después de la aleatorización (solo grupo de tratamiento retrasado)
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El IAQ es un cuestionario de autoinforme para la evaluación de los síntomas de ansiedad de la CIE-11.
El rango posible de puntuaciones varía de 0 a 32.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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base; 10 semanas después de la aleatorización; 22 semanas después de la aleatorización; 32 semanas después de la aleatorización (solo grupo de tratamiento retrasado)
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Cambio en la puntuación del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: base; 10 semanas después de la aleatorización; 22 semanas después de la aleatorización; 32 semanas después de la aleatorización (solo grupo de tratamiento retrasado)
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La OMS-5 es una escala de autoinforme de cinco ítems que evalúa el bienestar psicológico subjetivo.
El rango de puntuación final del índice OMS-5 oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
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base; 10 semanas después de la aleatorización; 22 semanas después de la aleatorización; 32 semanas después de la aleatorización (solo grupo de tratamiento retrasado)
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Cambio en la versión breve del Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI-9)
Periodo de tiempo: base; 10 semanas después de la aleatorización; 22 semanas después de la aleatorización; 32 semanas después de la aleatorización (solo grupo de tratamiento retrasado)
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PTCI-9 es una medida de autoinforme que evalúa valoraciones postraumáticas.
La puntuación final oscila entre 9 y 63.
Las puntuaciones más altas en la escala indican un respaldo más fuerte a las cogniciones negativas.
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base; 10 semanas después de la aleatorización; 22 semanas después de la aleatorización; 32 semanas después de la aleatorización (solo grupo de tratamiento retrasado)
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Cambio en el Inventario de vergüenza relacionado con el trauma: formulario breve (TRSI-SF)
Periodo de tiempo: base; 10 semanas después de la aleatorización; 22 semanas después de la aleatorización; 32 semanas después de la aleatorización (solo grupo de tratamiento retrasado)
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TRSI-SF es una escala de autoinforme que mide la vergüenza relacionada con el trauma.
La puntuación final oscila entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de vergüenza.
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base; 10 semanas después de la aleatorización; 22 semanas después de la aleatorización; 32 semanas después de la aleatorización (solo grupo de tratamiento retrasado)
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Cuestionario de satisfacción del paciente (ZUF-8)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización (solo grupo de tratamiento inmediato); 32 semanas después de la aleatorización (solo grupo de tratamiento retrasado)
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ZUF-8 es un instrumento de autoinforme para medir la satisfacción del paciente con el tratamiento/servicio recibido.
La puntuación final oscila entre 8 y 32.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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10 semanas después de la aleatorización (solo grupo de tratamiento inmediato); 32 semanas después de la aleatorización (solo grupo de tratamiento retrasado)
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Inventario de Alianzas de Trabajo para Intervenciones Guiadas en Internet (WAI-I)
Periodo de tiempo: 5 y 10 semanas después de la aleatorización (solo grupo de tratamiento inmediato); 27 y 32 semanas después de la aleatorización (solo grupo de tratamiento retrasado)
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WAI-I es un instrumento de autoinforme para evaluar la alianza de trabajo en el contexto de intervenciones guiadas en Internet.
La puntuación general del WAI-I oscila entre 12 y 60. Las puntuaciones más altas reflejan una alianza de trabajo más sólida.
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5 y 10 semanas después de la aleatorización (solo grupo de tratamiento inmediato); 27 y 32 semanas después de la aleatorización (solo grupo de tratamiento retrasado)
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Cuestionario de preparación para la terapia (RTQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de comenzar a utilizar el programa de intervención)
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RTQ es una medida de autoinforme de la disposición de los clientes para el cambio.
La puntuación final oscila entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor preparación para la terapia.
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Línea de base (antes de comenzar a utilizar el programa de intervención)
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El Cuestionario de Expectativas de Tratamiento (TEX-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de comenzar a utilizar el programa de intervención)
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TEX-Q es una evaluación de autoinforme de las expectativas de tratamiento de los clientes.
El TEX-Q consta de 6 subescalas: beneficio del tratamiento, impacto positivo, eventos adversos, impacto negativo, proceso, control de conducta.
Cada ítem de las subescalas TEX-Q se mide en una escala de 0 a 10.
La puntuación media puede oscilar entre 0 y 10.
La puntuación general de TEX-Q se determina calculando la media con una inversión de las subescalas de expectativa de daño; los valores más altos indican expectativas de tratamiento más positivas.
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Línea de base (antes de comenzar a utilizar el programa de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Odeta Gelezelyte, Dr., Vilnius University, Centre for Psychotraumatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-MIP-23-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos anónimos utilizados durante el estudio estarán disponibles a través del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se publiquen los principales resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos anónimos utilizados durante el estudio estarán disponibles a través del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .