Internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowany na traumę w leczeniu zespołu stresu pourazowego „Wiosna” (SPRING-LT)
25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Vilnius University
Skuteczność kierowanej internetowej interwencji CBT skoncentrowanej na traumie „Wiosna” dla objawów zespołu stresu pourazowego ICD-11: randomizowane badanie kontrolowane
Głównym celem badania jest ocena skuteczności litewskiej wersji internetowego programu samopomocy (Wiosna) w ograniczaniu objawów zespołu stresu pourazowego ICD-11.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spring to internetowy program samopomocy mający na celu zmniejszenie objawów zespołu stresu pourazowego.
Opiera się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie i składa się z 8 etapów obejmujących psychoedukację, techniki uziemiające, radzenie sobie z lękiem, aktywację behawioralną, ekspozycję wyobrażeniową, restrukturyzację poznawczą, ekspozycję in vivo i zapobieganie nawrotom.
Użytkownik programu otrzymuje także aż do 3 godzin wskazówek terapeuty.
Pierwotnie Spring został opracowany przez zespół badawczy na Uniwersytecie w Cardiff.
W bieżącym badaniu wykorzystana zostanie najnowsza, druga wersja programu Wiosna dostosowana do populacji Litwy.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności litewskiej wersji programu Wiosna w ograniczaniu objawów zespołu stresu pourazowego ICD-11.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Odeta Gelezelyte, Dr.
- Numer telefonu: +37052686952
- E-mail: odeta.gelezelyte@fsf.vu.lt
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Umiejętność płynnego czytania i pisania w języku litewskim
- Aby korzystać z programu, należy mieć regularny dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu
- Wyraź świadomą zgodę na udział
- Doświadczasz objawów PTSD, po których następuje krótkotrwałe i niepowtarzające się traumatyczne doświadczenie mierzone za pomocą ITI
Kryteria wyłączenia:
- Regularne wizyty u terapeuty lub doradcy w zakresie problemów ze zdrowiem psychicznym
- Zmiana leków psychotropowych w ciągu ostatniego miesiąca
- Diagnoza CPTSD
- Psychoza
- Poważne ryzyko samobójstwa
- Uzależnienie od substancji
- Doświadczanie ciągłego zagrożenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna natychmiastowa
Grupa otrzymująca natychmiastowe leczenie otrzyma interwencję natychmiast po randomizacji.
Interwencja obejmuje skorzystanie z internetowego programu samopomocy Spring, który opiera się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie i składa się z 8 kroków.
Użytkownik programu otrzymuje także aż do 3 godzin poradnictwa przeszkolonego terapeuty.
|
Wiosna to internetowy program samopomocy oparty na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie i składa się z 8 kroków zaprojektowanych do realizacji w ciągu 8 tygodni.
Etapy obejmują psychoedukację, techniki uziemiające, radzenie sobie z lękiem, aktywację behawioralną, ekspozycję wyobrażeniową, restrukturyzację poznawczą, ekspozycję in vivo i zapobieganie nawrotom.
Użytkownik programu otrzymuje także aż do 3 godzin wskazówek terapeuty.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna z opóźnionym leczeniem
Grupa leczenia z opóźnieniem otrzyma taką samą interwencję jak grupa leczenia natychmiastowego, ale 24 tygodnie po randomizacji.
Interwencja obejmuje skorzystanie z internetowego programu samopomocy Spring, który opiera się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie i składa się z 8 kroków.
Użytkownik programu otrzymuje także aż do 3 godzin poradnictwa przeszkolonego terapeuty.
|
Wiosna to internetowy program samopomocy oparty na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie i składa się z 8 kroków zaprojektowanych do realizacji w ciągu 8 tygodni.
Etapy obejmują psychoedukację, techniki uziemiające, radzenie sobie z lękiem, aktywację behawioralną, ekspozycję wyobrażeniową, restrukturyzację poznawczą, ekspozycję in vivo i zapobieganie nawrotom.
Użytkownik programu otrzymuje także aż do 3 godzin wskazówek terapeuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku PTSD w międzynarodowym wywiadzie dotyczącym traumy (ITI) po leczeniu
Ramy czasowe: linia podstawowa; 10 tygodni po randomizacji
|
ITI jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym służącym do oceny objawów zespołu stresu pourazowego ICD-11.
Całkowity wynik ITI mierzący objawy PTSD może wynosić od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
linia podstawowa; 10 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku PTSD w Międzynarodowym Wywiadie Traumatycznym (ITI) po trzymiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia podstawowa; 22 tygodnie po randomizacji
|
ITI to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny służący do oceny objawów zespołu stresu pourazowego ICD-11 oraz zaburzeń samoorganizacji (DSO).
Całkowity wynik ITI mierzący objawy DSO może wynosić od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
linia podstawowa; 22 tygodnie po randomizacji
|
|
Zmiana wyniku DSO w Międzynarodowym Wywiadie Traumatycznym (ITI).
Ramy czasowe: linia podstawowa; 10 tygodni po randomizacji; 22 tygodnie po randomizacji
|
ITI to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny służący do oceny objawów zespołu stresu pourazowego ICD-11 oraz zaburzeń samoorganizacji (DSO).
Całkowity wynik ITI mierzący objawy DSO może wynosić od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
linia podstawowa; 10 tygodni po randomizacji; 22 tygodnie po randomizacji
|
|
Zmiana wyniku w Międzynarodowym Kwestionariuszu Traumy (ITQ).
Ramy czasowe: linia podstawowa; 10 tygodni po randomizacji; 22 tygodnie po randomizacji; 32 tygodnie po randomizacji (tylko grupa z opóźnionym leczeniem)
|
ITQ jest kwestionariuszem samoopisowym służącym do oceny objawów zespołu stresu pourazowego ICD-11 i złożonego zespołu stresu pourazowego.
Ogólny wynik ITQ waha się od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
linia podstawowa; 10 tygodni po randomizacji; 22 tygodnie po randomizacji; 32 tygodnie po randomizacji (tylko grupa z opóźnionym leczeniem)
|
|
Zmiana wyniku w Międzynarodowym Kwestionariuszu Depresji (IDQ).
Ramy czasowe: linia podstawowa; 10 tygodni po randomizacji; 22 tygodnie po randomizacji; 32 tygodnie po randomizacji (tylko grupa z opóźnionym leczeniem)
|
IDQ to kwestionariusz samoopisowy służący do oceny objawów depresji ICD-11.
Możliwy zakres wyników waha się od 0 do 36.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
linia podstawowa; 10 tygodni po randomizacji; 22 tygodnie po randomizacji; 32 tygodnie po randomizacji (tylko grupa z opóźnionym leczeniem)
|
|
Zmiana wyniku w Międzynarodowym Kwestionariuszu Lęku (IAQ).
Ramy czasowe: linia podstawowa; 10 tygodni po randomizacji; 22 tygodnie po randomizacji; 32 tygodnie po randomizacji (tylko grupa z opóźnionym leczeniem)
|
IAQ to kwestionariusz samoopisowy służący do oceny objawów lękowych ICD-11.
Możliwy zakres wyników waha się od 0 do 32.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
linia podstawowa; 10 tygodni po randomizacji; 22 tygodnie po randomizacji; 32 tygodnie po randomizacji (tylko grupa z opóźnionym leczeniem)
|
|
Zmiana wyniku Wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5).
Ramy czasowe: linia podstawowa; 10 tygodni po randomizacji; 22 tygodnie po randomizacji; 32 tygodnie po randomizacji (tylko grupa z opóźnionym leczeniem)
|
WHO-5 to pięciopunktowa skala samoopisu, która ocenia subiektywne samopoczucie psychiczne.
Zakres końcowego wyniku indeksu WHO-5 waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie.
|
linia podstawowa; 10 tygodni po randomizacji; 22 tygodnie po randomizacji; 32 tygodnie po randomizacji (tylko grupa z opóźnionym leczeniem)
|
|
Zmiana w wersji skróconej Inwentarza poznań potraumatycznych (PTCI-9)
Ramy czasowe: linia podstawowa; 10 tygodni po randomizacji; 22 tygodnie po randomizacji; 32 tygodnie po randomizacji (tylko grupa z opóźnionym leczeniem)
|
PTCI-9 jest miarą samoopisową oceniającą ocenę potraumatyczną.
Ostateczny wynik mieści się w przedziale od 9 do 63.
Wyższe wyniki na skali wskazują na silniejsze poparcie dla negatywnych przekonań.
|
linia podstawowa; 10 tygodni po randomizacji; 22 tygodnie po randomizacji; 32 tygodnie po randomizacji (tylko grupa z opóźnionym leczeniem)
|
|
Zmiana w Inwentarzu Wstydu Związanego Z Traumą – Formularz Krótki (TRSI-SF)
Ramy czasowe: linia podstawowa; 10 tygodni po randomizacji; 22 tygodnie po randomizacji; 32 tygodnie po randomizacji (tylko grupa z opóźnionym leczeniem)
|
TRSI-SF to skala samoopisowa mierząca wstyd związany z traumą.
Końcowy wynik mieści się w przedziale od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wstydu.
|
linia podstawowa; 10 tygodni po randomizacji; 22 tygodnie po randomizacji; 32 tygodnie po randomizacji (tylko grupa z opóźnionym leczeniem)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (ZUF-8)
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji (tylko grupa otrzymująca natychmiastowe leczenie); 32 tygodnie po randomizacji (tylko grupa z opóźnionym leczeniem)
|
ZUF-8 to narzędzie samoopisowe służące do pomiaru zadowolenia pacjenta z otrzymanego leczenia/usługi.
Ostateczny wynik waha się od 8 do 32.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
|
10 tygodni po randomizacji (tylko grupa otrzymująca natychmiastowe leczenie); 32 tygodnie po randomizacji (tylko grupa z opóźnionym leczeniem)
|
|
Inwentarz stowarzyszenia roboczego na rzecz interwencji internetowych z przewodnikiem (WAI-I)
Ramy czasowe: 5 i 10 tygodni po randomizacji (tylko grupa leczona od razu); 27 i 32 tygodnie po randomizacji (tylko grupa z opóźnionym leczeniem)
|
WAI-I to narzędzie samoopisowe służące do oceny działającego sojuszu w kontekście sterowanych interwencji internetowych.
Ogólny wynik WAI-I waha się od 12 do 60. Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejszy działający sojusz.
|
5 i 10 tygodni po randomizacji (tylko grupa leczona od razu); 27 i 32 tygodnie po randomizacji (tylko grupa z opóźnionym leczeniem)
|
|
Kwestionariusz gotowości do terapii (RTQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed rozpoczęciem korzystania z programu interwencyjnego)
|
RTQ to samoopisowy miernik gotowości klientów do zmian.
Końcowy wynik mieści się w przedziale od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do terapii.
|
Wartość bazowa (przed rozpoczęciem korzystania z programu interwencyjnego)
|
|
Kwestionariusz oczekiwań dotyczących leczenia (TEX-Q)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed rozpoczęciem korzystania z programu interwencyjnego)
|
TEX-Q to samoopisowa ocena oczekiwań klientów w zakresie leczenia.
TEX-Q składa się z 6 podskal: korzyść z leczenia, pozytywny wpływ, zdarzenia niepożądane, negatywny wpływ, proces, kontrola zachowania.
Każdy element podskali TEX-Q jest mierzony w skali od 0 do 10.
Średni wynik może wynosić od 0 do 10.
Ogólny wynik TEX-Q określa się poprzez obliczenie średniej z odwróceniem podskal oczekiwań dotyczących szkód; wyższe wartości wskazują na bardziej pozytywne oczekiwania dotyczące leczenia.
|
Wartość bazowa (przed rozpoczęciem korzystania z programu interwencyjnego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Odeta Gelezelyte, Dr., Vilnius University, Centre for Psychotraumatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-MIP-23-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane zbiory danych wykorzystane podczas badania zostaną udostępnione u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu głównych wyników badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane zbiory danych wykorzystane podczas badania zostaną udostępnione u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .