Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjattu Internet-pohjainen traumapainotteinen CBT-ohjelma posttraumaattisen stressihäiriön kevät (SPRING-LT)

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Vilnius University

Ohjatun Internet-pohjaisen traumakeskeisen CBT-intervention "kevät" tehokkuus ICD-11:n posttraumaattisen stressihäiriön oireisiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Internet-pohjaisen ohjatun itseapuohjelman (Spring) liettualaisen version tehokkuutta ICD-11 PTSD-oireiden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spring on verkossa ohjattu itseapuohjelma posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vähentämiseen. Se perustuu traumakeskeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin ja koostuu kahdeksasta vaiheesta, jotka kattavat psykoedukan, maadoitustekniikat, ahdistuksen hallinnan, käyttäytymisen aktivoinnin, mielikuvituksen altistumisen, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn, in vivo -altistuksen ja uusiutumisen ehkäisyn. Ohjelman käyttäjä saa myös jopa 3 tuntia terapeutin ohjausta. Alun perin Springin kehitti Cardiffin yliopiston tutkimusryhmä. Tässä tutkimuksessa käytetään kevätohjelman viimeisintä toista versiota, joka on mukautettu Liettuan väestöön. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Spring-ohjelman liettualaisen version tehokkuutta ICD-11 posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kyky lukea ja kirjoittaa sujuvasti liettuaksi
  • Käytä ohjelmaa säännöllisesti Internet-yhteydellä varustetulla laitteella
  • Anna tietoinen suostumus osallistumiseen
  • koe PTSD-oireita, joita seuraa pitkittynyt ja ei-toistuva traumaattinen kokemus ITI:n mittaamana

Poissulkemiskriteerit:

  • Käy säännöllisesti terapeutin tai neuvonantajan luona mielenterveysongelmien vuoksi
  • Psykotrooppisten lääkkeiden muutos viimeisen kuukauden aikana
  • CPTSD-diagnoosi
  • Psykoosi
  • Vakava itsemurhariski
  • Aineriippuvuus
  • Jatkuvan uhan kokeminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön hoitoryhmä
Välitön hoitoryhmä saa intervention välittömästi satunnaistamisen jälkeen. Interventiossa käytetään verkossa ohjattua itseapuohjelmaa Spring, joka perustuu traumakeskeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin ja koostuu 8 vaiheesta. Ohjelman käyttäjä saa myös enintään 3 tuntia koulutetun terapeutin ohjausta.
Käyttäytyminen: Internet-pohjainen ohjattu ohjelma Kevät
Spring on verkossa ohjattu itseapuohjelma, joka perustuu traumakeskeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin ja koostuu 8 vaiheesta, jotka on suunniteltu toimitettavaksi 8 viikon aikana. Vaiheet kattavat psykoedukoinnin, maadoitustekniikat, ahdistuksen hallinnan, käyttäytymisen aktivoinnin, kuvitteellisen altistumisen, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn, in vivo -altistuksen ja uusiutumisen ehkäisyn. Ohjelman käyttäjä saa myös jopa 3 tuntia terapeutin ohjausta.
Active Comparator: Viivästyneen hoidon kontrolliryhmä
Viivästetty hoitoryhmä saa saman toimenpiteen kuin välitön hoitoryhmä, mutta 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Interventiossa käytetään verkossa ohjattua itseapuohjelmaa Spring, joka perustuu traumakeskeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin ja koostuu 8 vaiheesta. Ohjelman käyttäjä saa myös enintään 3 tuntia koulutetun terapeutin ohjausta.
Käyttäytyminen: Internet-pohjainen ohjattu ohjelma Kevät
Spring on verkossa ohjattu itseapuohjelma, joka perustuu traumakeskeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin ja koostuu 8 vaiheesta, jotka on suunniteltu toimitettavaksi 8 viikon aikana. Vaiheet kattavat psykoedukoinnin, maadoitustekniikat, ahdistuksen hallinnan, käyttäytymisen aktivoinnin, kuvitteellisen altistumisen, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn, in vivo -altistuksen ja uusiutumisen ehkäisyn. Ohjelman käyttäjä saa myös jopa 3 tuntia terapeutin ohjausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisen traumahaastattelun (ITI) PTSD-pisteissä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva; 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
ITI on puolistrukturoitu kliininen haastattelu ICD-11 posttraumaattisen stressihäiriön oireiden arvioimiseksi. PTSD:n oireita mittaava ITI-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
perusviiva; 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisen traumahaastattelun (ITI) PTSD-pisteissä kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: perusviiva; 22 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
ITI on puolistrukturoitu kliininen haastattelu ICD-11 posttraumaattisen stressihäiriön ja itseorganisoitumisen (DSO) oireiden arvioimiseksi. DSO-oireita mittaava ITI-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
perusviiva; 22 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos kansainvälisen traumahaastattelun (ITI) DSO-pisteissä
Aikaikkuna: perusviiva; 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 22 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
ITI on puolistrukturoitu kliininen haastattelu ICD-11 posttraumaattisen stressihäiriön ja itseorganisoitumisen (DSO) oireiden arvioimiseksi. DSO-oireita mittaava ITI-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
perusviiva; 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 22 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos kansainvälisen traumakyselyn (ITQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: perusviiva; 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 22 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vain viivästynyt hoitoryhmä)
ITQ on itseraportoiva kyselylomake ICD-11 posttraumaattisen stressihäiriön ja kompleksisen posttraumaattisen stressihäiriön oireiden arvioimiseksi. ITQ-pisteet vaihtelevat välillä 0–24. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
perusviiva; 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 22 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vain viivästynyt hoitoryhmä)
Muutos kansainvälisen masennuskyselyn (IDQ) tuloksessa
Aikaikkuna: perusviiva; 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 22 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vain viivästynyt hoitoryhmä)
IDQ on itseraportoiva kyselylomake ICD-11-masennusoireiden arvioimiseksi. Mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-36. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
perusviiva; 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 22 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vain viivästynyt hoitoryhmä)
Muutos kansainvälisen ahdistuneisuuskyselyn (IAQ) tuloksessa
Aikaikkuna: perusviiva; 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 22 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vain viivästynyt hoitoryhmä)
IAQ on itseraportoiva kyselylomake ICD-11-ahdistusoireiden arvioimiseksi. Mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-32. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
perusviiva; 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 22 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vain viivästynyt hoitoryhmä)
Muutos Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksissä (WHO-5).
Aikaikkuna: perusviiva; 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 22 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vain viivästynyt hoitoryhmä)
WHO-5 on viiden kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi subjektiivista psykologista hyvinvointia. Lopullisten WHO-5-indeksipisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
perusviiva; 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 22 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vain viivästynyt hoitoryhmä)
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI-9) lyhyen version muutos
Aikaikkuna: perusviiva; 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 22 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vain viivästynyt hoitoryhmä)
PTCI-9 on itseraportointimenetelmä, joka arvioi posttraumaattisia arviointeja. Lopullinen pistemäärä on 9-63. Korkeammat pistemäärät osoittavat negatiivisten kognitioiden vahvempaa hyväksyntää.
perusviiva; 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 22 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vain viivästynyt hoitoryhmä)
Muutos traumaan liittyvässä häpeäluettelossa – lyhyt lomake (TRSI-SF)
Aikaikkuna: perusviiva; 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 22 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vain viivästynyt hoitoryhmä)
TRSI-SF on itseraportointiasteikko, joka mittaa traumaperäistä häpeää. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa häpeän tasoa.
perusviiva; 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 22 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vain viivästynyt hoitoryhmä)
Potilastyytyväisyyskysely (ZUF-8)
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vain välitön hoitoryhmä); 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vain viivästynyt hoitoryhmä)
ZUF-8 on itseraportointilaite, jolla mitataan potilaiden tyytyväisyyttä saamaansa hoitoon/palveluun. Lopullinen pistemäärä on 8-32. Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vain välitön hoitoryhmä); 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vain viivästynyt hoitoryhmä)
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I)
Aikaikkuna: 5 ja 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vain välitön hoitoryhmä); 27 ja 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vain viivästetty hoitoryhmä)
WAI-I on itseraportointiväline, jolla voidaan arvioida toimivaa allianssia ohjattujen Internet-interventioiden yhteydessä. WAI-I:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12–60. Korkeammat pisteet heijastavat vahvempaa työliittoa.
5 ja 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vain välitön hoitoryhmä); 27 ja 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vain viivästetty hoitoryhmä)
Valmius terapiaan -kyselylomake (RTQ)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventio-ohjelman käytön aloittamista)
RTQ on itseraportoiva mittari, joka mittaa asiakkaiden valmiutta muutokseen. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmiutta terapiaan.
Perustaso (ennen interventio-ohjelman käytön aloittamista)
Hoito-odotuskysely (TEX-Q)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventio-ohjelman käytön aloittamista)
TEX-Q on itsearviointi asiakkaiden hoitoodotuksista. TEX-Q koostuu 6 ala-asteikosta: hoidon hyöty, positiivinen vaikutus, haittatapahtumat, negatiivinen vaikutus, prosessi, käyttäytymisen hallinta. Jokainen TEX-Q-aliasteikon kohta mitataan asteikolla 0-10. Keskimääräinen pistemäärä voi vaihdella 0-10. TEX-Q:n kokonaispistemäärä määritetään laskemalla keskiarvo käänteisellä haittojen odotusasteikoilla; korkeammat arvot osoittavat positiivisempia hoitoodotuksia.
Perustaso (ennen interventio-ohjelman käytön aloittamista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vilnius University

Yhteistyökumppanit

Cardiff University

Tutkijat

  • Päätutkija: Odeta Gelezelyte, Dr., Vilnius University, Centre for Psychotraumatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-MIP-23-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana käytetyt anonymisoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen, kun tutkimuksen tärkeimmät tulokset on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuksen aikana käytetyt anonymisoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa