Управляемая интернет-программа КПТ, ориентированная на травмы, для лечения посттравматического стрессового расстройства «Весна» (SPRING-LT)
25 июня 2024 г. обновлено: Vilnius University
Эффективность управляемого интернет-вмешательства КПТ «Весна», ориентированного на травму, для лечения симптомов посттравматического стрессового расстройства по МКБ-11: рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель исследования — оценить эффективность литовской версии интернет-программы самопомощи (Spring) в снижении симптомов посттравматического стрессового расстройства согласно МКБ-11.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Spring — это онлайн-программа самопомощи, направленная на уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Он основан на принципах когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму, и состоит из 8 шагов, охватывающих психообразование, методы заземления, управление тревогой, поведенческую активацию, воображаемое воздействие, когнитивную реструктуризацию, воздействие in vivo и предотвращение рецидивов.
Пользователь программы также получает до 3 часов консультаций терапевта.
Первоначально Spring был разработан исследовательской группой Кардиффского университета.
В текущем исследовании будет использоваться последняя вторая версия весенней программы, адаптированная к населению Литвы.
Основная цель исследования — оценить эффективность литовской версии программы «Весна» в снижении симптомов посттравматического стрессового расстройства по МКБ-11.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Odeta Gelezelyte, Dr.
- Номер телефона: +37052686952
- Электронная почта: odeta.gelezelyte@fsf.vu.lt
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Умение свободно читать и писать на литовском языке.
- Иметь постоянный доступ к устройству с подключением к Интернету для использования программы.
- Дать информированное согласие на участие
- Испытайте симптомы посттравматического стрессового расстройства, за которыми следует недлительный и неповторяющийся травматический опыт, измеряемый ITI.
Критерий исключения:
- Регулярное посещение терапевта или консультанта по вопросам психического здоровья.
- Изменение приема психотропных препаратов за последний месяц
- Диагностика КПТСР
- Психоз
- Серьезный риск самоубийства
- Зависимость от веществ
- Испытывая постоянную угрозу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа немедленного лечения
Группа немедленного лечения получит вмешательство сразу после рандомизации.
Вмешательство включает в себя использование онлайн-программы самопомощи Spring, которая основана на принципах когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму, и состоит из 8 шагов.
Пользователь программы также получает до 3 часов консультаций опытного терапевта.
|
Spring — это онлайн-программа самопомощи, основанная на принципах когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травмы, и состоит из 8 шагов, рассчитанных на 8 недель.
Эти шаги охватывают психообразование, методы заземления, управление тревогой, поведенческую активацию, воображаемое воздействие, когнитивную реструктуризацию, воздействие in vivo и предотвращение рецидивов.
Пользователь программы также получает до 3 часов консультаций терапевта.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа отсроченного лечения
Группа отсроченного лечения получит то же вмешательство, что и группа немедленного лечения, но через 24 недели после рандомизации.
Вмешательство включает в себя использование онлайн-программы самопомощи Spring, которая основана на принципах когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму, и состоит из 8 шагов.
Пользователь программы также получает до 3 часов консультаций опытного терапевта.
|
Spring — это онлайн-программа самопомощи, основанная на принципах когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травмы, и состоит из 8 шагов, рассчитанных на 8 недель.
Эти шаги охватывают психообразование, методы заземления, управление тревогой, поведенческую активацию, воображаемое воздействие, когнитивную реструктуризацию, воздействие in vivo и предотвращение рецидивов.
Пользователь программы также получает до 3 часов консультаций терапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей посттравматического стрессового расстройства в Международном интервью по вопросам травм (ITI) после лечения
Временное ограничение: базовый уровень; 10 недель после рандомизации
|
ITI — это полуструктурированное клиническое интервью для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства по МКБ-11.
Общий балл ITI, измеряющий симптомы посттравматического стрессового расстройства, может варьироваться от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
базовый уровень; 10 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя посттравматического стрессового расстройства в Международном интервью о травмах (ITI) через три месяца наблюдения
Временное ограничение: базовый уровень; 22 недели после рандомизации
|
ITI представляет собой полуструктурированное клиническое интервью для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства и нарушений самоорганизации (DSO) по МКБ-11.
Общий балл ITI, измеряющий симптомы DSO, может варьироваться от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
базовый уровень; 22 недели после рандомизации
|
|
Изменение показателя DSO в рамках Международного травматологического интервью (ITI)
Временное ограничение: базовый уровень; 10 недель после рандомизации; 22 недели после рандомизации
|
ITI представляет собой полуструктурированное клиническое интервью для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства и нарушений самоорганизации (DSO) по МКБ-11.
Общий балл ITI, измеряющий симптомы DSO, может варьироваться от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
базовый уровень; 10 недель после рандомизации; 22 недели после рандомизации
|
|
Изменение баллов по Международному опроснику по травмам (ITQ)
Временное ограничение: базовый уровень; 10 недель после рандомизации; 22 недели после рандомизации; 32 недели после рандомизации (только группа отсроченного лечения)
|
ITQ представляет собой опросник для самостоятельной оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства по МКБ-11 и сложного посттравматического стрессового расстройства.
Общий балл ITQ варьируется от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
базовый уровень; 10 недель после рандомизации; 22 недели после рандомизации; 32 недели после рандомизации (только группа отсроченного лечения)
|
|
Изменение показателя Международного опросника по депрессии (IDQ)
Временное ограничение: базовый уровень; 10 недель после рандомизации; 22 недели после рандомизации; 32 недели после рандомизации (только группа отсроченного лечения)
|
IDQ представляет собой анкету для самостоятельной оценки симптомов депрессии по МКБ-11.
Возможный диапазон баллов варьируется от 0 до 36.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
базовый уровень; 10 недель после рандомизации; 22 недели после рандомизации; 32 недели после рандомизации (только группа отсроченного лечения)
|
|
Изменение показателя Международного опросника тревожности (IAQ)
Временное ограничение: базовый уровень; 10 недель после рандомизации; 22 недели после рандомизации; 32 недели после рандомизации (только группа отсроченного лечения)
|
IAQ представляет собой опросник для самостоятельной оценки симптомов тревоги по МКБ-11.
Возможный диапазон баллов варьируется от 0 до 32.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
базовый уровень; 10 недель после рандомизации; 22 недели после рандомизации; 32 недели после рандомизации (только группа отсроченного лечения)
|
|
Изменение показателя Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5)
Временное ограничение: базовый уровень; 10 недель после рандомизации; 22 недели после рандомизации; 32 недели после рандомизации (только группа отсроченного лечения)
|
ВОЗ-5 — это шкала самооценки, состоящая из пяти пунктов, которая оценивает субъективное психологическое благополучие.
Диапазон итогового балла индекса ВОЗ-5 варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее благосостояние.
|
базовый уровень; 10 недель после рандомизации; 22 недели после рандомизации; 32 недели после рандомизации (только группа отсроченного лечения)
|
|
Изменение краткой версии Опросника посттравматических когниций (PTCI-9)
Временное ограничение: базовый уровень; 10 недель после рандомизации; 22 недели после рандомизации; 32 недели после рандомизации (только группа отсроченного лечения)
|
PTCI-9 — это метод самооценки посттравматических оценок.
Итоговый балл варьируется от 9 до 63.
Более высокие баллы по шкале указывают на более сильную поддержку негативного мышления.
|
базовый уровень; 10 недель после рандомизации; 22 недели после рандомизации; 32 недели после рандомизации (только группа отсроченного лечения)
|
|
Изменение опросника стыда, связанного с травмой – краткая форма (TRSI-SF)
Временное ограничение: базовый уровень; 10 недель после рандомизации; 22 недели после рандомизации; 32 недели после рандомизации (только группа отсроченного лечения)
|
TRSI-SF — это шкала самооценки, измеряющая стыд, связанный с травмой.
Итоговый балл варьируется от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стыда.
|
базовый уровень; 10 недель после рандомизации; 22 недели после рандомизации; 32 недели после рандомизации (только группа отсроченного лечения)
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов (ZUF-8)
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации (только группа немедленного лечения); 32 недели после рандомизации (только группа отсроченного лечения)
|
ZUF-8 — это инструмент самоотчета для измерения удовлетворенности пациентов полученным лечением/услугой.
Итоговый балл варьируется от 8 до 32.
Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность лечением.
|
10 недель после рандомизации (только группа немедленного лечения); 32 недели после рандомизации (только группа отсроченного лечения)
|
|
Перечень рабочих альянсов для управляемых интернет-вмешательств (WAI-I)
Временное ограничение: Через 5 и 10 недель после рандомизации (только группа немедленного лечения); 27 и 32 недели после рандомизации (только группа отсроченного лечения)
|
WAI-I — это инструмент самоотчета для оценки рабочего альянса в контексте управляемых вмешательств в Интернете.
Общий балл WAI-I варьируется от 12 до 60. Более высокие баллы отражают более сильный рабочий альянс.
|
Через 5 и 10 недель после рандомизации (только группа немедленного лечения); 27 и 32 недели после рандомизации (только группа отсроченного лечения)
|
|
Анкета готовности к терапии (RTQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала использования программы вмешательства)
|
RTQ — это самооценка готовности клиентов к изменениям.
Итоговый балл варьируется от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на большую готовность к терапии.
|
Исходный уровень (до начала использования программы вмешательства)
|
|
Анкета ожиданий лечения (TEX-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала использования программы вмешательства)
|
TEX-Q — это самоотчетная оценка ожиданий клиентов от лечения.
Шкала TEX-Q состоит из 6 подшкал: польза от лечения, положительное воздействие, нежелательные явления, отрицательное воздействие, процесс, контроль поведения.
Каждый пункт субшкалы TEX-Q измеряется по шкале от 0 до 10.
Средний балл может варьироваться от 0 до 10.
Общий балл TEX-Q определяется путем расчета среднего значения с изменением подшкал ожидания вреда; более высокие значения указывают на более позитивные ожидания от лечения.
|
Исходный уровень (до начала использования программы вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Odeta Gelezelyte, Dr., Vilnius University, Centre for Psychotraumatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-MIP-23-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные наборы данных, использованные в ходе исследования, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
После будут опубликованы основные результаты исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимные наборы данных, использованные в ходе исследования, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .