Programa de TCC guiado com foco no trauma baseado na Internet para transtorno de estresse pós-traumático 'Primavera' (SPRING-LT)
25 de junho de 2024 atualizado por: Vilnius University
Eficácia de uma intervenção de TCC guiada baseada na Internet e focada no trauma 'Spring' para sintomas de transtorno de estresse pós-traumático CID-11: um ensaio clínico randomizado
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia da versão lituana do programa de autoajuda guiado baseado na Internet (Spring) na redução dos sintomas de PTSD da CID-11.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Spring é um programa de autoajuda guiado online para a redução dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático.
Baseia-se nos princípios da terapia cognitivo-comportamental focada no trauma e consiste em 8 etapas que abrangem psicoeducação, técnicas de fundamentação, manejo da ansiedade, ativação comportamental, exposição imaginal, reestruturação cognitiva, exposição in vivo e prevenção de recaídas.
O usuário do programa também recebe até 3 horas de orientação do terapeuta.
Originalmente, o Spring foi desenvolvido pela equipe de pesquisa da Universidade de Cardiff.
No presente estudo, será utilizada a segunda versão mais recente do programa Spring adaptada à população lituana.
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia da versão lituana do programa Spring na redução dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático CID-11.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Odeta Gelezelyte, Dr.
- Número de telefone: +37052686952
- E-mail: odeta.gelezelyte@fsf.vu.lt
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Capacidade de ler e escrever fluentemente em lituano
- Ter acesso regular a um dispositivo com conexão à internet para usar o programa
- Fornecer consentimento informado para participação
- Experimente sintomas de TEPT seguidos por uma experiência traumática não prolongada e não repetitiva, conforme medido pelo ITI
Critério de exclusão:
- Consultar regularmente um terapeuta ou conselheiro para problemas de saúde mental
- Mudança na medicação psicotrópica no último mês
- Diagnóstico de TEPT
- Psicose
- Risco grave de suicídio
- Dependência de substâncias
- Enfrentando ameaças contínuas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento imediato
O grupo de tratamento imediato receberá a intervenção imediatamente após a randomização.
A intervenção inclui o uso de um programa de autoajuda guiado online Spring, que se baseia nos princípios da terapia cognitivo-comportamental focada no trauma e consiste em 8 etapas.
O usuário do programa também recebe até 3 horas de orientação de um terapeuta treinado.
|
Spring é um programa de autoajuda guiado on-line baseado nos princípios da terapia cognitivo-comportamental focada no trauma e consiste em 8 etapas projetadas para entrega ao longo de 8 semanas.
As etapas abrangem psicoeducação, técnicas de fundamentação, manejo da ansiedade, ativação comportamental, exposição imaginal, reestruturação cognitiva, exposição in vivo e prevenção de recaídas.
O usuário do programa também recebe até 3 horas de orientação do terapeuta.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle de tratamento tardio
O grupo de tratamento tardio receberá a mesma intervenção que o grupo de tratamento imediato, mas 24 semanas após a randomização.
A intervenção inclui o uso de um programa de autoajuda guiado online Spring, que se baseia nos princípios da terapia cognitivo-comportamental focada no trauma e consiste em 8 etapas.
O usuário do programa também recebe até 3 horas de orientação de um terapeuta treinado.
|
Spring é um programa de autoajuda guiado on-line baseado nos princípios da terapia cognitivo-comportamental focada no trauma e consiste em 8 etapas projetadas para entrega ao longo de 8 semanas.
As etapas abrangem psicoeducação, técnicas de fundamentação, manejo da ansiedade, ativação comportamental, exposição imaginal, reestruturação cognitiva, exposição in vivo e prevenção de recaídas.
O usuário do programa também recebe até 3 horas de orientação do terapeuta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de PTSD da Entrevista Internacional de Trauma (ITI) pós-tratamento
Prazo: linha de base; 10 semanas após a randomização
|
O ITI é uma entrevista clínica semiestruturada para avaliação dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático CID-11.
A pontuação total do ITI que mede os sintomas do TEPT pode variar de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
|
linha de base; 10 semanas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de PTSD da International Trauma Interview (ITI) em um acompanhamento de três meses
Prazo: linha de base; 22 semanas após a randomização
|
O ITI é uma entrevista clínica semiestruturada para avaliação dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático CID-11 e distúrbios de auto-organização (DSO).
A pontuação total do ITI que mede os sintomas do DSO pode variar de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
|
linha de base; 22 semanas após a randomização
|
|
Mudança na pontuação DSO da Entrevista Internacional de Trauma (ITI)
Prazo: linha de base; 10 semanas após a randomização; 22 semanas após a randomização
|
O ITI é uma entrevista clínica semiestruturada para avaliação dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático CID-11 e distúrbios de auto-organização (DSO).
A pontuação total do ITI que mede os sintomas do DSO pode variar de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
|
linha de base; 10 semanas após a randomização; 22 semanas após a randomização
|
|
Mudança na pontuação do Questionário Internacional de Trauma (ITQ)
Prazo: linha de base; 10 semanas após a randomização; 22 semanas após a randomização; 32 semanas após a randomização (apenas grupo de tratamento tardio)
|
O ITQ é um questionário de autorrelato para avaliação dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático CID-11 e do transtorno de estresse pós-traumático complexo.
A pontuação global do ITQ varia entre 0 e 24.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
|
linha de base; 10 semanas após a randomização; 22 semanas após a randomização; 32 semanas após a randomização (apenas grupo de tratamento tardio)
|
|
Mudança na pontuação do Questionário Internacional de Depressão (IDQ)
Prazo: linha de base; 10 semanas após a randomização; 22 semanas após a randomização; 32 semanas após a randomização (apenas grupo de tratamento tardio)
|
O IDQ é um questionário de autorrelato para avaliação dos sintomas de depressão da CID-11.
A faixa possível de pontuações varia de 0 a 36.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
|
linha de base; 10 semanas após a randomização; 22 semanas após a randomização; 32 semanas após a randomização (apenas grupo de tratamento tardio)
|
|
Mudança na pontuação do Questionário Internacional de Ansiedade (IAQ)
Prazo: linha de base; 10 semanas após a randomização; 22 semanas após a randomização; 32 semanas após a randomização (apenas grupo de tratamento tardio)
|
O IAQ é um questionário de autorrelato para avaliação dos sintomas de ansiedade da CID-11.
A faixa possível de pontuações varia de 0 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
|
linha de base; 10 semanas após a randomização; 22 semanas após a randomização; 32 semanas após a randomização (apenas grupo de tratamento tardio)
|
|
Mudança na pontuação do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: linha de base; 10 semanas após a randomização; 22 semanas após a randomização; 32 semanas após a randomização (apenas grupo de tratamento tardio)
|
A WHO-5 é uma escala de autorrelato de cinco itens que avalia o bem-estar psicológico subjetivo.
O intervalo da pontuação final do índice OMS-5 varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor bem-estar.
|
linha de base; 10 semanas após a randomização; 22 semanas após a randomização; 32 semanas após a randomização (apenas grupo de tratamento tardio)
|
|
Alteração na versão resumida do Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI-9)
Prazo: linha de base; 10 semanas após a randomização; 22 semanas após a randomização; 32 semanas após a randomização (apenas grupo de tratamento tardio)
|
PTCI-9 é uma medida de autorrelato que avalia avaliações pós-traumáticas.
A pontuação final varia de 9 a 63.
Pontuações mais altas na escala indicam um endosso mais forte de cognições negativas.
|
linha de base; 10 semanas após a randomização; 22 semanas após a randomização; 32 semanas após a randomização (apenas grupo de tratamento tardio)
|
|
Mudança no inventário de vergonha relacionada ao trauma - formato abreviado (TRSI-SF)
Prazo: linha de base; 10 semanas após a randomização; 22 semanas após a randomização; 32 semanas após a randomização (apenas grupo de tratamento tardio)
|
TRSI-SF é uma escala de autorrelato que mede a vergonha relacionada ao trauma.
A pontuação final varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de vergonha.
|
linha de base; 10 semanas após a randomização; 22 semanas após a randomização; 32 semanas após a randomização (apenas grupo de tratamento tardio)
|
|
Questionário de satisfação do paciente (ZUF-8)
Prazo: 10 semanas após a randomização (apenas grupo de tratamento imediato); 32 semanas após a randomização (apenas grupo de tratamento tardio)
|
ZUF-8 é um instrumento de autorrelato para medir a satisfação do paciente com o tratamento/serviço recebido.
A pontuação final varia de 8 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento.
|
10 semanas após a randomização (apenas grupo de tratamento imediato); 32 semanas após a randomização (apenas grupo de tratamento tardio)
|
|
Inventário de Aliança de Trabalho para Intervenções Guiadas na Internet (WAI-I)
Prazo: 5 e 10 semanas após a randomização (apenas grupo de tratamento imediato); 27 e 32 semanas após a randomização (apenas grupo de tratamento tardio)
|
O WAI-I é um instrumento de auto-relato para avaliar a aliança de trabalho no contexto de intervenções guiadas na Internet.
A pontuação global do IAO-I varia entre 12 e 60. Pontuações mais elevadas refletem uma aliança de trabalho mais forte.
|
5 e 10 semanas após a randomização (apenas grupo de tratamento imediato); 27 e 32 semanas após a randomização (apenas grupo de tratamento tardio)
|
|
Questionário de Prontidão para Terapia (RTQ)
Prazo: Linha de base (antes de começar a usar o programa de intervenção)
|
RTQ é uma medida de auto-relato da prontidão dos clientes para mudanças.
A pontuação final varia de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam maior prontidão para terapia.
|
Linha de base (antes de começar a usar o programa de intervenção)
|
|
O Questionário de Expectativa de Tratamento (TEX-Q)
Prazo: Linha de base (antes de começar a usar o programa de intervenção)
|
TEX-Q é uma avaliação de autorrelato das expectativas de tratamento dos clientes.
O TEX-Q consiste em 6 subescalas: benefício do tratamento, impacto positivo, eventos adversos, impacto negativo, processo, controle do comportamento.
Cada item das subescalas do TEX-Q é medido numa escala de 0 a 10.
A pontuação média pode variar de 0 a 10.
A pontuação global do TEX-Q é determinada pelo cálculo da média com inversão das subescalas de expectativa de dano; valores mais altos indicam expectativas de tratamento mais positivas.
|
Linha de base (antes de começar a usar o programa de intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Odeta Gelezelyte, Dr., Vilnius University, Centre for Psychotraumatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-MIP-23-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados anonimizados usados durante o estudo estarão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos principais resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Conjuntos de dados anonimizados usados durante o estudo estarão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .