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切除可能な NSCLC に対するアンロチニブおよびプラチナダブレット化学療法と併用したネオアジュバント/アジュバント ティスレリズマブ

2024年6月20日 更新者:Tang-Du Hospital

切除可能なステージ II-IIIB 非小細胞肺がんに対するネオアジュバント/アジュバントとしてのアンロチニブおよびプラチナダブレット化学療法とティスレリズマブを併用する第 II 相前向き無作為化非盲検多施設共同研究

これは、第II相、前向き、無作為化、非盲検、対照、多施設共同研究であり、ティスレリズマブとアンロチニブおよび化学療法の活性を、手術前のティスレリズマブと化学療法、その後の補助療法としてのティスレリズマブ単独と比較して評価することを目的としています。 この研究の主な目的は、病理学的完全奏効率(pCR)を評価し、比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

178

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳~75歳まで
  2. 組織学的に確認されたステージ IIA からステージ IIIB (IIIB 期 T2/3/4N2) 非小細胞肺がん (AJCC 第 9 版に基づくステージ分類)
  3. ECOG PS スコアは 0-1。
  4. 患者は、アーカイブされた腫瘍組織サンプル(FFPE 組織ブロックまたは約 6 枚以上の新たに切断された未染色の FFPE 切片)と、PD-L1 およびその他のバイオマーカー分析用のこのベースラインサンプルの病理レポートを提供するように求められます。 利用可能なアーカイブ サンプルがない場合、またはサンプルが入手できない場合は、ベースラインで生検サンプルが要求されます。
  5. 臓器と骨髄の適切な機能
  6. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
  7. 胸部外科医によって評価され、根治的治療を目的とした R0 切除の適格であることが確認される
  8. ベースラインでRECIST 1.1の標的病変(TL)として適格である、以前に放射線照射を受けていない病変が少なくとも1つある

除外基準:

  1. CNS転移の既知の病歴がある人。
  2. EGFR変異またはALK転座を有する患者。
  3. 画像(CTまたはMRI)で主要血管(肺動脈または上大静脈など)への腫瘍浸潤が示された患者、または追跡調査中に主要血管への腫瘍浸潤による致死的出血の可能性が高い患者;
  4. -抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1治療用抗体、OX-40を含むがこれらに限定されない免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療。
  5. 以前の全身抗血管療法。
  6. 現在介入臨床試験に参加している、または4週間以内に別の治験薬または医療介入を受けている。
  7. 臨床的介入を必要とする活動性喀血、活動性憩室炎、腹部膿瘍、胃腸閉塞(または嚥下不能、吐き気と嘔吐、異常な生理機能、吸収不良症候群など、経口薬の吸収に影響を与えるその他の要因)の存在
  8. 出血体質の兆候または病歴の存在。登録前の4週間以内にCTCAEグレード3以上の出血または出血事象を経験した患者における治癒していない創傷、潰瘍、または骨折の存在。
  9. コントロールが不十分で臨床的に重大な不整脈を伴うクラスIII~IVのうっ血性心不全(男性ではQTcF≧450ms、女性では≧470msを含む)。
  10. コントロールが難しい高血圧。
  11. アンロチニブまたはその予防薬に対する重度のアレルギーの病歴;
  12. -治療登録前6か月以内に発生した、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性脳虚血発作などの動脈血栓症、塞栓症、または虚血
  13. 病歴または検査結果が、出血のリスクを高める可能性のある出血または凝固障害に対する遺伝的素因を示している患者
  14. 全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、または再発の可能性がある自己免疫疾患の病歴
  15. 長期の全身性グルココルチコステロイドを必要とする患者(COPDのために吸入または局所注射されたグルココルチコステロイドを必要とする患者、喘息が登録される場合がある)、または治療前7日以内に免疫抑制療法を受けた患者
  16. 治療を必要とする活動性感染症を患っているか、最初の投与前の1週間以内に全身性抗感染症薬を使用したことがある。
  17. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、急性肺疾患などの管理が不十分な疾患の病歴
  18. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の病歴、未治療の活動性B型肝炎(検出可能なHBV-DNAコピー数が2,000 IU/mlを超えるHBs抗原陽性と定義される)、および活動性HCV感染対象(HCVを伴うHCV抗体陽性)検出下限を超える RNA レベル)。
  19. 以前の同種幹細胞移植または臓器移植。
  20. 最初の投与(サイクル1、1日目)前の30日以内に生ワクチンを受けている。
  21. 妊娠中または授乳中の女性。
  22. 研究薬または賦形剤に対して過敏症のある患者;
  23. 治験の結果を妨げる可能性のある疾患の病歴や証拠、被験者の治験全体への参加を妨げる可能性があるもの、治療検査または臨床検査の異常値、または治験責任医師の判断で登録を不適切と判断するその他の状態研究者は、研究への参加を不適切にする潜在的なリスクが他にもあると考えています。
  24. ステージIIIBのTxN3非小細胞肺癌患者の除外(AJCC第9版に基づくステージ分類)。
  25. 腎不全:定期的な尿検査で尿タンパク≧++が示唆されるか、24時間尿タンパク量≧1.0gが確認される。
  26. 画像検査と病理学によって確認された中心性扁平上皮癌の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ティスレリズマブとアンロチニブおよびプラチナベースの化学療法 + アジュバント ティスレリズマブ

介入/治療:

ティスレリズマブ 200mg iv、d1、q3w、 アンロチニブ 10mg、po、qd1-14、q3w、 シスプラチン 75 mg/m^2 IV 点滴 Q3W、サイクル 1 日目に投与 各 3 週間サイクルの 1 日目でカルボプラチン AUC 5 パクリタキセル各 3 週間サイクルの 1 日目に 175mg/m2 (SQ のみ) アルブミン結合パクリタキセル 260mg/m2、D1 IV 点滴 Q3W または各サイクルの D1D8 IV 点滴 Q3W で 130mg/m2 (SQ のみ) ペメトレキセド 500 mg/m2各 3 週間サイクルの 1 日目(NSQ のみ) アジュバント:手術後 4 週間(±7 日)、参加者は 16 サイクル(サイクル期間:3 週間)以下のティスレリズマブ [200 mg、IV;サイクル1日目に与えられる]。

ネオアジュバント: ティスレリズマブ 200mg iv、d1、q3w、 アンロチニブ 10mg、po、qd1-14、q3w、 シスプラチン 75 mg/m^2 を Q3W で点滴静注、サイクル 1 日目に投与 3 週間ごとの 1 日目でカルボプラチン AUC 5サイクル パクリタキセル 175mg/m2 (各 3 週間サイクルの 1 日目) (SQ のみ) アルブミン結合パクリタキセル 260mg/m2、D1 IV 点滴 Q3W または D1D8 IV 点滴 Q3W で 130mg/m2 (各サイクル) (SQ のみ) ペメトレキセド 500 mg各 3 週間サイクルの 1 日目に /m2 (NSQ のみ) アジュバント: 手術後 4 週間 (±7 日)、参加者は 16 サイクル (サイクル長: 3 週間) 以下のティスレリズマブ [200 mg、IV;サイクル1日目に与えられる]。
他の名前:
  • シスプラチン
  • カルボプラチン
  • パクリタキセル
  • ティスレリズマブ
  • アルブミン結合パクリタキセル
  • アンロチニブ
  • ペメトレキセド
他の:ティスレリズマブとプラチナベースの化学療法 + アジュバント ティスレリズマブ
ティスレリズマブ 200mg iv、d1、q3w、シスプラチン 75 mg/m^2 を Q3W で IV 注入、サイクル 1 日目に投与 各 3 週間サイクルの 1 日目にカルボプラチン AUC が 5 各 3 週間サイクルの 1 日目にパクリタキセル 175 mg/m2サイクル(SQ のみ) 各サイクルのアルブミン結合パクリタキセル 260mg/m2、D1 IV 注入 Q3W または D1D8 IV 注入 Q3W の 130mg/m2(SQ のみ) 各 3 週間サイクルの 1 日目にペメトレキセド 500 mg/m2(NSQ)のみ) アジュバント: 手術後 4 週間 (±7 日)、参加者は 16 サイクル (サイクル長: 3 週間) 以内の Tislelizumab [200 mg、IV;サイクル1日目に与えられる]。
ネオアジュバント:ティスレリズマブ 200mg iv、d1、q3w、シスプラチン 75 mg/m^2 静注 Q3W、サイクル 1 日目に投与 3 週間の各サイクルの 1 日目にカルボプラチン AUC 5 3 週間の各サイクルの 1 日目にパクリタキセル 175 mg/m2週サイクル(SQ のみ) アルブミン結合パクリタキセル 260mg/m2、D1 IV 点滴 Q3W または各サイクルの D1D8 IV 点滴 Q3W 130mg/m2(SQ のみ) 各 3 週間サイクルの 1 日目にペメトレキセド 500 mg/m2 (NSQ のみ) アジュバント: 手術後 4 週間 (±7 日)、参加者は 16 サイクル (サイクル長: 3 週間) 以内の Tislelizumab [200 mg、IV;サイクル1日目に与えられる]。
他の名前:
  • シスプラチン
  • カルボプラチン
  • パクリタキセル
  • ティスレリズマブ
  • アルブミン結合パクリタキセル
  • ペメトレキセド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intent-to-Treat (ITT) 分析セットにおける病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠:学習完了まで、平均1年
病理学的完全奏効(pCR):術前補助療法後に、外科的に切除された腫瘍標本および採取されたすべての所属リンパ節に腫瘍細胞が残存しないこととして定義されます。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Linna Liu、Tang-Du Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月30日

一次修了 (推定)

2025年6月10日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月20日

最初の投稿 (実際)

2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月20日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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