절제 가능한 NSCLC와 함께 안로티닙 및 백금 이중 화학요법과 결합된 신보강제/보조제 티슬레리주맙

포함 기준:

1. 18~75세
2. 조직학적으로 확인된 IIA기 ~ IIIB기(IIIB 용어 T2/3/4N2) 비소세포폐암(AJCC 9판을 기준으로 병기 결정)
3. ECOG PS 점수 0-1;
4. 환자는 보관된 종양 조직 샘플(FFPE 조직 블록 또는 약 6개 이상의 새로 절단된 염색되지 않은 FFPE 섹션)과 PD-L1 및 기타 바이오마커 분석을 위한 이 기준 샘플의 병리학 보고서를 제공하도록 요청받습니다. 사용 가능한 보관 샘플이 없거나 샘플을 사용할 수 없는 경우 기준선에서 생검 샘플을 요청합니다.
5. 적절한 기관 및 골수 기능
6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
7. 흉부외과 의사의 평가를 거쳐 근치 치료 목적으로 R0 절제술에 적격한 것으로 확인된 경우
8. 기준선에서 RECIST 1.1 표적 병변(TL) 자격을 갖춘, 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 병변

제외 기준:

1. CNS 전이의 병력이 알려진 환자;
2. EGFR 돌연변이 또는 ALK 전위 환자;
3. 주요 혈관(예: 폐동맥 또는 상대정맥)의 종양 침범을 보여주는 영상(CT 또는 MRI)이 있는 자 또는 추적 연구 동안 주요 혈관의 종양 침범으로 인해 치명적인 출혈 가능성이 높은 자 ;
4. 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체, 및 OX-40을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 체크포인트 억제제를 사용한 사전 치료;
5. 이전의 전신 항혈관 치료;
6. 현재 중재적 임상시험에 참여하고 있거나 4주 이내에 다른 연구용 약물이나 의학적 중재를 받은 경우,
7. 임상적 개입이 필요한 활동성 객혈, 활동성 게실염, 복부 농양, 위장 폐쇄(또는 삼킬 수 없음, 메스꺼움 및 구토, 비정상적인 생리 기능, 흡수 장애 증후군 등과 같이 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 기타 요인)의 존재
8. 출혈성 체질의 징후 또는 병력이 있는 경우; 등록 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사건 ≥ CTCAE 3등급을 경험한 환자의 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절의 존재;
9. 제대로 조절되지 않고 임상적으로 유의미한 부정맥(남성의 경우 QTcF ≥450ms, 여성의 경우 ≥470ms 포함)이 있는 클래스 III-IV 울혈성 심부전;
10. 조절하기 어려운 고혈압;
11. 안로티닙 또는 그 예방제에 대한 심한 알레르기 병력;
12. 치료 등록 전 6개월 이내에 발생한 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌허혈 발작과 같은 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈
13. 병력 또는 검사 결과 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 출혈 또는 응고 장애에 대한 유전적 소인이 있는 환자
14. 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환 병력
15. 장기간 전신 글루코코르티코스테로이드가 필요한 환자(COPD로 인해 흡입 또는 국소 주사 글루코코르티코스테로이드가 필요한 환자, 천식이 등록될 수 있음) 또는 치료 전 7일 이내에 면역억제제 치료를 받은 환자
16. 치료가 필요한 활동성 감염이 있거나 첫 번째 투여 전 1주 이내에 전신 항감염제를 사용한 적이 있습니다.
17. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 폐섬유증, 급성 폐질환 등 제대로 통제되지 않은 질병의 병력
18. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력, 치료되지 않은 활동성 B형 간염(2,000IU/ml보다 큰 검출 가능한 HBV-DNA 복제 수와 함께 HBsAg 양성으로 정의됨, 활동성 HCV 감염 대상(HCV 항체 양성으로 정의됨) 검출 하한을 초과하는 RNA 수준);
19. 이전의 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식.
20. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다(1주기, 1일).
21. 임신 또는 수유 중인 여성;
22. 연구 약물 또는 부형제에 과민증이 있는 환자;
23. 시험 결과를 방해할 수 있는 질병의 병력 또는 증거, 피험자가 연구 전체에 참여하는 것을 방해하는 경우, 치료 또는 실험실 테스트의 비정상적인 값, 또는 시험자의 의견으로 등록을 부적절하게 만드는 기타 상태 연구자는 연구 참여를 부적절하게 만드는 다른 잠재적 위험이 있다고 생각합니다.
24. TxN3 비소세포폐암 환자의 IIIB기 제외(AJCC 9판에 기초한 병기 결정);
25. 신부전: 일상적인 소변 검사에서 요 단백질 ≥++을 암시하거나 24시간 요 단백질 양이 ≥1.0 g으로 확인된 경우;
26. 영상화 및 병리학으로 확인된 중심 편평 세포 암종 환자;