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妊娠中の抗うつ薬の遵守 (MAMP-DEP)

2025年3月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

妊娠中の抗うつ薬の使用:ウェブベースの多国籍横断調査 - フランスの寄稿

うつ病は、妊娠および産後に伴う最も一般的な精神疾患の 1 つです。 西洋諸国では、女性の最大 18% が妊娠中にうつ病を経験し、13% が少なくとも 1 回重度のうつ病を経験していると推定されています。

非薬理学的介入は、特に妊娠中のうつ病や不安症の治療において中心的に重要ですが、一部の女性にとっては薬理学的介入が必要です。

処方データは実際の服薬遵守を把握するには不十分ですが、妊婦の抗うつ薬服薬遵守を測定するための適切な自己完成尺度も不足しています。 妊娠中の抗うつ薬のアドヒアランスに関して研究者らが現在持っている情報は、妊娠の非特異的測定を使用した研究から得たものであり、抗うつ薬や未治療の精神疾患による潜在的な催奇形性リスクの懸念など、アドヒアランスに影響を与える可能性のある妊娠関連要因は考慮されていない。胎児への障害や、良い母親であること、これから生まれてくる子供との絆など、妊娠に関連した特定の懸念事項も含まれます。

この研究では、研究者らは妊娠中の抗うつ薬治療専用のアドヒアランススケールを開発し、抗うつ薬アドヒアランスの妊娠特有の予測因子とそのような使用に関する女性の信念と認識を含める予定である。

患者の募集はヨーロッパのさまざまな国で行われます。 この議定書は、この国際的な取り組みに対するフランスの貢献を取り上げています。

調査の概要

詳細な説明

うつ病は、妊娠および産後に伴う最も一般的な精神疾患の 1 つです。

西洋諸国では、女性の最大 18% が妊娠中にうつ病を経験し、13% が少なくとも 1 回重度のうつ病を経験していると推定されています。 不安障害は周産期にもよく見られ、有病率は 15% と推定されています。 多くの場合、これらの障害が併発し、女性にかなりの病気の負担を与えます。

非薬理学的介入は、特に妊娠中のうつ病や不安症の治療において中心的に重要ですが、一部の女性にとっては薬理学的介入が必要です。

選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) はうつ病や不安症の薬物治療の第一選択ですが、臨床状況に応じて SSRI のどちらかを選択することがよくあります (妊娠中の使用の国際普及率: 3.0% [95% CI 2.3- 3.7])、 セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI; 0.7% [95% CI 0.5-0.9]) 三環系抗うつ薬(TCA; 0.4% [95% CI 0.3-0.5])。 推定有病率は地理的地域によって大きなばらつきがあり、ヨーロッパにおける SSRI の有病率推定は 1.6% です。

妊婦の治療選択肢を選択する際には、治療の利点、治療のリスク、母子両方にとっての未治療の病気のリスクという 3 つの重要な側面を考慮する必要があります。

薬物療法のリスクを過大評価すると、薬物療法が中止されることがよくあります。 妊娠前に抗うつ薬治療を受けている妊婦は 1 人おきに、通常は妊娠の最初の 6 週間以内に治療を中止します。 妊娠中に抗うつ薬の投与を続けている女性の中でも、2人に1人は治療へのアドヒアランスが低い。

妊婦の再発予防のために抗うつ薬を継続使用することの利点は、重度のうつ病を患っている女性でより顕著であるようです。

妊娠中にうつ病を治療せずに放置すると、劣悪な生活習慣や食習慣、薬物乱用、自殺願望、乳児に危害を加える考え、産後うつ病の発症など、母親、子ども、家族全体に悪影響を及ぼす可能性があります。 妊娠中の抑うつ症状や不健康な行動が未治療であると、早産、低出生体重、子孫の発育上の問題のリスクが高まる可能性があります。 妊娠中の母親の不安は、子孫の行動的、認知的、感情的困難にも正の関連があり、早産や低出生体重児のリスク増加と関連しています。 抗うつ薬を継続することは、抗うつ薬中止後の再発リスクが高い、重度のうつ病または再発性うつ病の女性にとって特に重要です。

処方データは実際の服薬遵守を把握するには不十分ですが、妊婦の抗うつ薬服薬遵守を測定するための適切な自己完成尺度も不足しています。 妊娠中の抗うつ薬のアドヒアランスに関して研究者らが現在持っている情報は、妊娠中の非特異的測定を使用した研究から得たものであり、抗うつ薬や未治療の精神疾患の潜在的な催奇形性リスクへの懸念など、アドヒアランスに影響を与える可能性のある妊娠関連要因は考慮されていない。胎児への影響や、良き母親であること、これから生まれてくる子供との絆など、妊娠に関連した具体的な懸念事項を含みます。

この研究で開発されるアドヒアランス尺度には、抗うつ薬アドヒアランスの妊娠特有の予測因子と、そのような使用に関する女性の信念と認識が含まれています。 これにより理想的には、実際にカスタマイズされた介入が可能になり、抗うつ薬アドヒアランスと抗うつ薬治療の結果が改善されるでしょう。

患者の募集はヨーロッパのさまざまな国で行われます。 この議定書は、この国際的な取り組みに対するフランスの貢献を取り上げています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

402

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital TROUSSEAU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中に抗うつ薬による治療を受けた女性

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳まで
  • 妊娠中、または過去1年以内に出産したことがある。
  • 妊娠前および/または妊娠中に抗うつ薬を使用した

除外基準:

  • 法的保護の下にある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の抗うつ薬の遵守を測定するための国際的な尺度を開発する
時間枠:6ヶ月間の学習期間を通じて
ノルウェー国民で以前に試験的に実施された尺度に基づいて、妊娠中の抗うつ薬の服薬遵守を測定するための国際的な尺度を開発する(妊娠中の抗うつ薬の服薬遵守スケール;AADP)
6ヶ月間の学習期間を通じて
妊娠中の抗うつ薬の遵守を測定するための国際的な尺度を評価する
時間枠:6ヶ月間の学習期間を通じて
妊娠中の抗うつ薬のアドヒアランスを測定するための国際的な尺度を評価する (妊娠中の抗うつ薬のアドヒアランス スケール ; AADP)
6ヶ月間の学習期間を通じて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗うつ薬アドヒアランスの低い患者の蔓延と、関連する母親の要因を推定する
時間枠:6ヶ月間の学習期間を通じて

第 2 の目的は、抗うつ薬アドヒアランスの低い患者の蔓延と、関連する母親の要因を推定することです。

これは、次の特定の目的を通じて行われます。

  1. AADPスケールの心理測定的特性の評価と、妊娠中の抗うつ薬への服薬アドヒアランスの低さと高さのカットオフレベルの特定。
  2. 女性が妊娠中に抗うつ薬をどの程度服用するかについての説明。
  3. 妊娠中の抗うつ薬へのアドヒアランスの低下に関連する母親の要因の決定。
6ヶ月間の学習期間を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月15日

一次修了 (実際)

2025年3月14日

研究の完了 (実際)

2025年3月14日

試験登録日

最初に提出

2024年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月20日

最初の投稿 (実際)

2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP240101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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