- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06476028
Приверженность антидепрессантам во время беременности (MAMP-DEP)
Использование антидепрессантов во время беременности: многонациональное перекрестное онлайн-исследование – вклад Франции
Депрессия — одно из наиболее частых психических расстройств, сопровождающих беременность и послеродовой период. По оценкам, в западных странах до 18% женщин испытывают депрессию во время беременности, а у 13% наблюдается хотя бы один эпизод тяжелой депрессии.
Хотя нефармакологические вмешательства имеют решающее значение в лечении депрессии и тревоги, особенно во время беременности, для некоторых женщин фармакологические вмешательства необходимы.
Хотя данные о рецептах недостаточны для отражения реальной приверженности к лечению, также не хватает подходящих самозаполняемых шкал для измерения приверженности антидепрессантам среди беременных женщин. Информация, которой исследователи в настоящее время располагают о приверженности к приему антидепрессантов во время беременности, получена из исследований, в которых использовались неспецифические для беременности измерения, в которых не учитываются факторы, связанные с беременностью, которые могут повлиять на приверженность, включая страх перед потенциальным тератогенным риском антидепрессантов или нелеченными психическими расстройствами. расстройства плода и конкретные проблемы, связанные с беременностью, например, быть хорошей матерью и поддерживать связь с ребенком, который должен родиться.
В этом исследовании исследователи разработают шкалу приверженности лечению антидепрессантами во время беременности, а также включат в себя специфичные для беременности предикторы приверженности антидепрессантам, а также убеждения и представления женщины относительно такого использования.
Набор пациентов будет осуществляться в различных странах Европы. В этом протоколе отражен вклад Франции в эту международную инициативу.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Депрессия — одно из наиболее частых психических расстройств, сопровождающих беременность и послеродовой период.
По оценкам, в западных странах до 18% женщин испытывают депрессию во время беременности, а у 13% наблюдается хотя бы один эпизод тяжелой депрессии. Тревожные расстройства также часто встречаются в перинатальном периоде, их распространенность составляет 15%. Во многих случаях эти расстройства совпадают, что усложняет жизнь женщине.
Хотя нефармакологические вмешательства имеют решающее значение в лечении депрессии и тревоги, особенно во время беременности, для некоторых женщин фармакологические вмешательства необходимы.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) находятся на первой линии фармакологического лечения депрессии и тревоги, но в зависимости от клинической ситуации выбор часто делается между СИОЗС (международная распространенность применения во время беременности: 3,0% [95% ДИ 2,3-) 3.7]), Ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН; 0,7% [95% ДИ 0,5–0,9]) и трициклические антидепрессанты (ТЦА; 0,4% [95% ДИ 0,3–0,5]). Оценки распространенности показали значительные различия в зависимости от географического региона: оценка распространенности СИОЗС в Европе составила 1,6%.
При выборе вариантов лечения беременных женщин необходимо учитывать три важнейших аспекта: польза лечения, риски лечения и риски невылеченного заболевания как для матери, так и для ребенка.
Переоценка медикаментозного риска часто приводит к прекращению фармакологической терапии. Каждая вторая беременная женщина, получавшая лечение антидепрессантами до беременности, прекращает прием препарата, обычно в течение первых шести недель беременности. Даже среди женщин, продолжающих прием антидепрессантов во время беременности, каждая вторая имеет низкий уровень приверженности терапии.
Польза от продолжения приема антидепрессантов для профилактики рецидивов у беременных, по-видимому, более заметна среди женщин, страдающих тяжелой депрессией.
Депрессия, которую не лечат во время беременности, может привести к негативным последствиям для матери, ребенка и семьи в целом, включая плохой образ жизни и питания, злоупотребление психоактивными веществами, суицидальные мысли, мысли о причинении вреда младенцу и развитие послеродовой депрессии. Нелеченные депрессивные симптомы и плохое поведение во время беременности могут увеличить риск преждевременных родов, низкого веса при рождении и проблем развития у потомства. Материнская тревога во время беременности также положительно связана с поведенческими, когнитивными и эмоциональными трудностями у потомства и связана с повышенным риском преждевременных родов и низкой массы тела при рождении. Соблюдение режима приема антидепрессантов имеет особое значение для женщин с тяжелой или рекуррентной депрессией, которые подвергаются повышенному риску рецидива после прекращения приема антидепрессантов.
Хотя данные о рецептах недостаточны для отражения реальной приверженности к лечению, также не хватает подходящих самозаполняемых шкал для измерения приверженности антидепрессантам среди беременных женщин. Информация о приверженности к антидепрессантам во время беременности, которой располагают исследователи в настоящее время, получена в исследованиях, в которых использовались неспецифические измерения беременности, в которых не учитываются факторы, связанные с беременностью, которые могут повлиять на приверженность, включая страх перед потенциальным тератогенным риском антидепрессантов или нелечеными психическими расстройствами. к плоду и конкретным проблемам, связанным с беременностью, например, быть хорошей матерью и поддерживать связь с ребенком, который должен родиться.
В этом исследовании шкала приверженности, которую предстоит разработать, включает в себя специфичные для беременности предикторы приверженности антидепрессантам, а также убеждения и представления женщины относительно такого использования. В идеале это позволит применять на практике индивидуальные вмешательства, которые улучшат приверженность антидепрессантам и результаты антидепрессивной терапии.
Набор пациентов будет осуществляться в различных странах Европы. В этом протоколе отражен вклад Франции в эту международную инициативу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет
- Беременность или роды в прошлом году.
- Принимали антидепрессанты за 12 месяцев до и/или во время беременности.
Критерий исключения:
- Женщины под правовой защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разработать международную шкалу измерения приверженности антидепрессантам во время беременности
Временное ограничение: Срок обучения, 6 месяцев
|
разработать международную шкалу для измерения приверженности антидепрессантам во время беременности, основываясь на шкале, ранее опробованной на норвежском населении (шкала приверженности антидепрессантам во время беременности; AADP).
|
Срок обучения, 6 месяцев
|
|
оценить международную шкалу измерения приверженности антидепрессантам во время беременности
Временное ограничение: Срок обучения, 6 месяцев
|
оценить международную шкалу измерения приверженности антидепрессантам во время беременности (Шкала приверженности антидепрессантам во время беременности; AADP)
|
Срок обучения, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить распространенность низкой приверженности антидепрессантам, а также связанных с этим материнских факторов
Временное ограничение: Срок обучения, 6 месяцев
|
Вторичная цель – оценить распространенность низкой приверженности антидепрессантам, а также связанных с этим материнских факторов. Это будет достигнуто посредством достижения следующих конкретных целей:
|
Срок обучения, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .