- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06476028
임신 중 항우울제 복용 (MAMP-DEP)
임신 중 항우울제 활용: 다국적 단면, 웹 기반 설문조사 - 프랑스 기고
우울증은 임신과 산후에 동반되는 가장 흔한 정신질환 중 하나이다. 서구 국가에서는 최대 18%의 여성이 임신 중에 우울증을 경험하고, 13%는 적어도 한 번 이상 심각한 우울증을 겪는 것으로 추정됩니다.
특히 임신 중 우울증과 불안을 치료하는 데는 비약리학적 개입이 매우 중요하지만 일부 여성의 경우 약리학적 개입이 필요합니다.
처방 데이터가 실제 약물 준수 여부를 파악하기에는 부적절하지만, 임산부의 항우울제 준수 여부를 측정할 수 있는 자체 완성 척도도 부족합니다. 현재 연구자들이 임신 중 항우울제 복용에 대해 갖고 있는 정보는 임신 비특이적 측정을 사용한 연구에서 나온 것입니다. 이 측정에서는 항우울제의 잠재적인 기형 발생 위험에 대한 두려움이나 치료받지 않은 정신과적 약물 복용에 대한 두려움을 포함하여 복용에 영향을 미칠 수 있는 임신 관련 요인을 고려하지 않습니다. 태아에 대한 장애와 좋은 엄마가 되는 것, 곧 태어날 아이와의 유대감 등 특정 임신 관련 문제.
이 연구에서 연구자들은 임신 중 항우울제 치료 전용 순응도 척도를 개발하고 항우울제 순응도에 대한 임신 관련 예측 변수는 물론 그러한 사용에 관한 여성의 믿음과 인식을 포함할 것입니다.
환자 모집은 유럽을 비롯한 다양한 국가에서 이루어질 예정이다. 이 의정서는 이 국제 계획에 대한 프랑스의 기여를 다루고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
우울증은 임신과 산후에 동반되는 가장 흔한 정신질환 중 하나이다.
서구 국가에서는 최대 18%의 여성이 임신 중에 우울증을 경험하고, 13%는 적어도 한 번 이상 심각한 우울증을 겪는 것으로 추정됩니다. 불안 장애는 주산기에도 흔하며 유병률은 15%로 추정됩니다. 많은 경우 이러한 장애가 동시에 발생하여 여성에게 상당한 질병 부담을 가중시킵니다.
특히 임신 중 우울증과 불안을 치료하는 데는 비약리학적 개입이 매우 중요하지만 일부 여성의 경우 약리학적 개입이 필요합니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 우울증과 불안의 약리학적 치료의 1차 치료법이지만, 임상 상황에 따라 SSRI 중에서 선택하는 경우가 많습니다(국제 임신 중 사용률: 3.0%[95% CI 2.3- 3.7]), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI; 0.7% [95% CI 0.5-0.9]) 및 삼환계 항우울제(TCA; 0.4% [95% CI 0.3-0.5]). 유병률 추정치는 지역에 따라 상당한 차이를 보였으며, 유럽 SSRI의 유병률 추정치는 1.6%였습니다.
임산부를 위한 치료 옵션을 선택할 때 세 가지 중요한 측면, 즉 치료의 이점, 치료의 위험, 산모와 아이 모두에게 치료되지 않은 질병의 위험을 고려해야 합니다.
약물 위험을 과대평가하면 약물 치료가 중단되는 경우가 많습니다. 임신 전에 항우울제 치료를 받은 다른 모든 임산부는 일반적으로 임신 첫 6주 동안 치료 사용을 중단합니다. 임신 중에 항우울제를 계속 복용하는 여성 중 2명 중 1명은 치료 순응도가 낮습니다.
임산부의 재발 예방을 위한 항우울제의 지속적인 사용의 이점은 중증 우울증을 앓고 있는 여성에게서 더 두드러지는 것 같습니다.
임신 중 우울증을 치료하지 않고 방치하면 잘못된 생활 습관과 식습관, 약물 남용, 자살 충동, 영아에게 해를 끼치려는 생각, 산후 우울증 발병 등 산모와 아이, 가족 전체에게 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다. 치료되지 않은 우울증 증상과 임신 중 좋지 않은 건강 행동은 조산, 저체중 출생, 자녀의 발달 문제의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 임신 중 산모의 불안은 자녀의 행동, 인지, 정서적 어려움과도 긍정적인 관련이 있으며 조산 및 저체중 출생 위험 증가와 관련이 있습니다. 항우울제를 계속 복용하는 것은 중증 또는 재발성 우울증이 있는 여성에게 특히 중요하며, 이들 여성은 항우울제 중단 후 재발 위험이 높습니다.
처방 데이터가 실제 약물 준수 여부를 파악하기에는 부적절하지만, 임산부의 항우울제 준수 여부를 측정할 수 있는 자체 완성 척도도 부족합니다. 현재 임신 중 항우울제 복용에 관해 연구자들이 갖고 있는 정보는 임신 비특이적 측정을 사용한 연구에서 나온 것입니다. 이 측정에서는 항우울제의 잠재적인 기형 발생 위험이나 치료되지 않은 정신 질환에 대한 두려움을 포함하여 복용에 영향을 미칠 수 있는 임신 관련 요인을 고려하지 않습니다. 좋은 엄마가 되는 것, 태어날 아이와의 유대감 등 태아와 특정 임신 관련 문제에 대해 이야기합니다.
본 연구에서 개발될 순응도 척도에는 항우울제 순응도에 대한 임신 관련 예측 인자뿐만 아니라 그러한 사용에 관한 여성의 믿음과 인식도 포함됩니다. 이상적으로는 실제로 맞춤형 개입이 가능해지며, 이는 항우울제 순응도와 항우울제 치료 결과를 향상시킬 것입니다.
환자 모집은 유럽을 비롯한 다양한 국가에서 이루어질 예정이다. 이 의정서는 이 국제 계획에 대한 프랑스의 기여를 다루고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이
- 지난 1년 동안 임신했거나 출산한 적이 있습니다.
- 임신 12개월 전 및/또는 임신 중에 항우울제를 사용함
제외 기준:
- 법적 보호를 받는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 항우울제 복용 순응도를 측정하기 위한 국제적 규모 개발
기간: 학습기간을 거쳐 6개월
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노르웨이 인구를 대상으로 이전에 시범적으로 시행된 규모를 기반으로 임신 중 항우울제 준수 여부를 측정하기 위한 국제 규모를 개발합니다(임신 중 항우울제 준수 규모, AADP).
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학습기간을 거쳐 6개월
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임신 중 항우울제 복용 순응도를 측정하기 위한 국제 규모를 평가합니다.
기간: 학습기간을 거쳐 6개월
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임신 중 항우울제 준수 여부를 측정하기 위한 국제 척도 평가(Adherence to Antidepressants in Pregnancy Scale; AADP)
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학습기간을 거쳐 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 항우울제 순응도와 관련 산모 요인의 유병률을 추정합니다.
기간: 학습기간을 통해 6개월
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두 번째 목표는 낮은 항우울제 순응도와 관련 산모 요인의 유병률을 추정하는 것입니다. 이는 다음과 같은 구체적인 목표를 통해 수행됩니다.
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학습기간을 통해 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP240101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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