Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování antidepresiv během těhotenství (MAMP-DEP)

20. června 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Užívání antidepresiv během těhotenství: nadnárodní průřezový webový průzkum – francouzský příspěvek

Deprese je jednou z nejčastějších psychiatrických poruch provázejících těhotenství a poporodní období. V západních zemích se odhaduje, že až 18 % žen prožívá během těhotenství deprese a 13 % má alespoň jednu epizodu těžké deprese.

Přestože nefarmakologické intervence mají ústřední význam při léčbě deprese a úzkosti, zejména během těhotenství, pro některé ženy jsou farmakologické intervence nezbytné.

Zatímco preskripční údaje jsou nedostačující k tomu, aby zachytily dodržování léků v reálném životě, chybí také vhodné samostatně vyplněné škály pro měření dodržování antidepresiv u těhotných žen. Informace, které mají zkoušející v současnosti o adherenci k antidepresivům v těhotenství, pocházejí ze studií, které používaly těhotenská nespecifická měření, která neberou v úvahu faktory související s těhotenstvím, které by mohly ovlivnit adherenci, včetně strachu z potenciálního teratogenního rizika antidepresiv nebo neléčených psychiatrických léků. poruchy plodu a specifické obavy související s těhotenstvím, jako je být dobrou matkou a pouto s dítětem, které se má narodit.

V této studii výzkumníci vyvinou a měřítko adherence věnované léčbě antidepresivy během těhotenství a výzkumníci zahrnou prediktory adherence k antidepresivu specifické pro těhotenství, stejně jako přesvědčení a vnímání ženy ohledně takového užívání.

Nábor pacientů bude probíhat v různých zemích Evropy. Tento protokol pokrývá francouzský příspěvek k této mezinárodní iniciativě

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Deprese je jednou z nejčastějších psychiatrických poruch provázejících těhotenství a poporodní období.

V západních zemích se odhaduje, že až 18 % žen prožívá během těhotenství deprese a 13 % má alespoň jednu epizodu těžké deprese. Úzkostné poruchy jsou také běžné v perinatálním období s odhadem prevalence 15 %. V mnoha případech se tyto poruchy shodují a přidávají ženě značnou nemoc.

Přestože nefarmakologické intervence mají ústřední význam při léčbě deprese a úzkosti, zejména během těhotenství, pro některé ženy jsou farmakologické intervence nezbytné.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou v první linii farmakologické léčby deprese a úzkosti, ale v závislosti na klinické situaci se často volí mezi SSRI (mezinárodní prevalence užívání v těhotenství: 3,0 % [95% CI 2,3- 3.7]), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI; 0,7 % [95% CI 0,5-0,9]) a tricyklická antidepresiva (TCA; 0,4 % [95% CI 0,3-0,5]). Odhady prevalence ukázaly významné rozdíly podle geografických oblastí s odhadem prevalence 1,6 % pro SSRI v Evropě.

Při výběru možností léčby těhotných žen je třeba zvážit tři zásadní aspekty: přínos léčby, rizika léčby a rizika neléčeného onemocnění pro matku i dítě.

Přecenění rizika medikace často vede k přerušení farmakologické léčby. Každá druhá těhotná žena, která byla před otěhotněním léčena antidepresivy, přestane léčbu užívat, obvykle během prvních šesti týdnů těhotenství. Dokonce i mezi ženami, které pokračují v užívání antidepresiv během těhotenství, má každá druhá nízkou úroveň adherence k léčbě.

Zdá se, že přínos pokračujícího užívání antidepresiv pro prevenci relapsu u těhotných žen je výraznější u žen s těžkou depresí.

Neléčená deprese v těhotenství může vést k negativním důsledkům pro matku, dítě a rodinu jako celek, včetně špatných životních a stravovacích návyků, zneužívání návykových látek, sebevražedných myšlenek, myšlenek na poškození kojence a rozvoje poporodní deprese. Neléčené depresivní příznaky a špatné zdravotní chování v těhotenství mohou zvýšit riziko předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti a vývojových problémů u potomků. Úzkost matky během těhotenství také pozitivně souvisí s behaviorálními, kognitivními a emočními potížemi u potomků a je spojena se zvýšeným rizikem předčasného porodu a nízkou porodní hmotností. Dodržování antidepresiv je zvláště důležité pro ženy s těžkou nebo recidivující depresí, u kterých je zvýšené riziko relapsu po vysazení antidepresiv.

Zatímco preskripční údaje jsou nedostačující k tomu, aby zachytily dodržování léků v reálném životě, chybí také vhodné samostatně vyplněné škály pro měření dodržování antidepresiv u těhotných žen. Informace, které mají výzkumníci v současnosti o adherenci k antidepresivům v těhotenství, pocházejí ze studií, které používaly těhotenská nespecifická měření, která nezohledňují faktory související s těhotenstvím, které by mohly ovlivnit adherenci, včetně strachu z potenciálního teratogenního rizika antidepresiv nebo neléčených psychiatrických poruch. na plod a specifické obavy související s těhotenstvím, jako je být dobrou matkou a pouto s dítětem, které se má narodit.

V této studii škála adherence, která má být vyvinuta, zahrnuje prediktory adherence k antidepresivu specifické pro těhotenství, jakož i přesvědčení a představy ženy ohledně takového užívání. V praxi ideálně umožní intervence na míru, které by zlepšily adherenci antidepresiv a výsledek antidepresivní terapie.

Nábor pacientů bude probíhat v různých zemích Evropy. Tento protokol pokrývá francouzský příspěvek k této mezinárodní iniciativě

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy léčené antidepresivy během těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 50 let
  • Těhotná nebo v posledním roce porodila.
  • Užíval antidepresiva 12 měsíců před a/nebo během těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Ženy pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyvinout mezinárodní stupnici pro měření adherence k antidepresivům během těhotenství
Časové okno: Během studia, 6 měsíců
vyvinout mezinárodní stupnici pro měření adherence k antidepresivům během těhotenství, vycházející ze škály dříve pilotované v norské populaci – stupnice Adherence to Antidepressants in Pregnancy (AADP)
Během studia, 6 měsíců
vyhodnotit mezinárodní stupnici pro měření adherence k antidepresivům během těhotenství
Časové okno: Během studia, 6 měsíců
vyhodnotit mezinárodní stupnici pro měření adherence k antidepresivům během těhotenství
Během studia, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhadnout prevalenci nízké adherence k antidepresivům a také související mateřské faktory
Časové okno: Během studia, 6 měsíců

Sekundárním cílem je odhadnout prevalenci nízké adherence k antidepresivům a také souvisejících mateřských faktorů.

Toho bude dosaženo prostřednictvím následujících konkrétních cílů:

  1. hodnocení psychometrických vlastností škály AADP a identifikace hraničních hladin pro nízkou a vysokou adherenci k antidepresivům v těhotenství;
  2. popis, do jaké míry ženy v těhotenství dodržují antidepresiva;
  3. stanovení mateřských faktorů spojených s nízkou adherencí k antidepresivům během těhotenství.
Během studia, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP240101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit