- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06476028
Dodržování antidepresiv během těhotenství (MAMP-DEP)
Užívání antidepresiv během těhotenství: nadnárodní průřezový webový průzkum – francouzský příspěvek
Deprese je jednou z nejčastějších psychiatrických poruch provázejících těhotenství a poporodní období. V západních zemích se odhaduje, že až 18 % žen prožívá během těhotenství deprese a 13 % má alespoň jednu epizodu těžké deprese.
Přestože nefarmakologické intervence mají ústřední význam při léčbě deprese a úzkosti, zejména během těhotenství, pro některé ženy jsou farmakologické intervence nezbytné.
Zatímco preskripční údaje jsou nedostačující k tomu, aby zachytily dodržování léků v reálném životě, chybí také vhodné samostatně vyplněné škály pro měření dodržování antidepresiv u těhotných žen. Informace, které mají zkoušející v současnosti o adherenci k antidepresivům v těhotenství, pocházejí ze studií, které používaly těhotenská nespecifická měření, která neberou v úvahu faktory související s těhotenstvím, které by mohly ovlivnit adherenci, včetně strachu z potenciálního teratogenního rizika antidepresiv nebo neléčených psychiatrických léků. poruchy plodu a specifické obavy související s těhotenstvím, jako je být dobrou matkou a pouto s dítětem, které se má narodit.
V této studii výzkumníci vyvinou a měřítko adherence věnované léčbě antidepresivy během těhotenství a výzkumníci zahrnou prediktory adherence k antidepresivu specifické pro těhotenství, stejně jako přesvědčení a vnímání ženy ohledně takového užívání.
Nábor pacientů bude probíhat v různých zemích Evropy. Tento protokol pokrývá francouzský příspěvek k této mezinárodní iniciativě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deprese je jednou z nejčastějších psychiatrických poruch provázejících těhotenství a poporodní období.
V západních zemích se odhaduje, že až 18 % žen prožívá během těhotenství deprese a 13 % má alespoň jednu epizodu těžké deprese. Úzkostné poruchy jsou také běžné v perinatálním období s odhadem prevalence 15 %. V mnoha případech se tyto poruchy shodují a přidávají ženě značnou nemoc.
Přestože nefarmakologické intervence mají ústřední význam při léčbě deprese a úzkosti, zejména během těhotenství, pro některé ženy jsou farmakologické intervence nezbytné.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou v první linii farmakologické léčby deprese a úzkosti, ale v závislosti na klinické situaci se často volí mezi SSRI (mezinárodní prevalence užívání v těhotenství: 3,0 % [95% CI 2,3- 3.7]), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI; 0,7 % [95% CI 0,5-0,9]) a tricyklická antidepresiva (TCA; 0,4 % [95% CI 0,3-0,5]). Odhady prevalence ukázaly významné rozdíly podle geografických oblastí s odhadem prevalence 1,6 % pro SSRI v Evropě.
Při výběru možností léčby těhotných žen je třeba zvážit tři zásadní aspekty: přínos léčby, rizika léčby a rizika neléčeného onemocnění pro matku i dítě.
Přecenění rizika medikace často vede k přerušení farmakologické léčby. Každá druhá těhotná žena, která byla před otěhotněním léčena antidepresivy, přestane léčbu užívat, obvykle během prvních šesti týdnů těhotenství. Dokonce i mezi ženami, které pokračují v užívání antidepresiv během těhotenství, má každá druhá nízkou úroveň adherence k léčbě.
Zdá se, že přínos pokračujícího užívání antidepresiv pro prevenci relapsu u těhotných žen je výraznější u žen s těžkou depresí.
Neléčená deprese v těhotenství může vést k negativním důsledkům pro matku, dítě a rodinu jako celek, včetně špatných životních a stravovacích návyků, zneužívání návykových látek, sebevražedných myšlenek, myšlenek na poškození kojence a rozvoje poporodní deprese. Neléčené depresivní příznaky a špatné zdravotní chování v těhotenství mohou zvýšit riziko předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti a vývojových problémů u potomků. Úzkost matky během těhotenství také pozitivně souvisí s behaviorálními, kognitivními a emočními potížemi u potomků a je spojena se zvýšeným rizikem předčasného porodu a nízkou porodní hmotností. Dodržování antidepresiv je zvláště důležité pro ženy s těžkou nebo recidivující depresí, u kterých je zvýšené riziko relapsu po vysazení antidepresiv.
Zatímco preskripční údaje jsou nedostačující k tomu, aby zachytily dodržování léků v reálném životě, chybí také vhodné samostatně vyplněné škály pro měření dodržování antidepresiv u těhotných žen. Informace, které mají výzkumníci v současnosti o adherenci k antidepresivům v těhotenství, pocházejí ze studií, které používaly těhotenská nespecifická měření, která nezohledňují faktory související s těhotenstvím, které by mohly ovlivnit adherenci, včetně strachu z potenciálního teratogenního rizika antidepresiv nebo neléčených psychiatrických poruch. na plod a specifické obavy související s těhotenstvím, jako je být dobrou matkou a pouto s dítětem, které se má narodit.
V této studii škála adherence, která má být vyvinuta, zahrnuje prediktory adherence k antidepresivu specifické pro těhotenství, jakož i přesvědčení a představy ženy ohledně takového užívání. V praxi ideálně umožní intervence na míru, které by zlepšily adherenci antidepresiv a výsledek antidepresivní terapie.
Nábor pacientů bude probíhat v různých zemích Evropy. Tento protokol pokrývá francouzský příspěvek k této mezinárodní iniciativě
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benoit MARIN
- Telefonní číslo: 01 44 73 53 94
- E-mail: benoit.marin@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 50 let
- Těhotná nebo v posledním roce porodila.
- Užíval antidepresiva 12 měsíců před a/nebo během těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Ženy pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vyvinout mezinárodní stupnici pro měření adherence k antidepresivům během těhotenství
Časové okno: Během studia, 6 měsíců
|
vyvinout mezinárodní stupnici pro měření adherence k antidepresivům během těhotenství, vycházející ze škály dříve pilotované v norské populaci – stupnice Adherence to Antidepressants in Pregnancy (AADP)
|
Během studia, 6 měsíců
|
vyhodnotit mezinárodní stupnici pro měření adherence k antidepresivům během těhotenství
Časové okno: Během studia, 6 měsíců
|
vyhodnotit mezinárodní stupnici pro měření adherence k antidepresivům během těhotenství
|
Během studia, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
odhadnout prevalenci nízké adherence k antidepresivům a také související mateřské faktory
Časové okno: Během studia, 6 měsíců
|
Sekundárním cílem je odhadnout prevalenci nízké adherence k antidepresivům a také souvisejících mateřských faktorů. Toho bude dosaženo prostřednictvím následujících konkrétních cílů:
|
Během studia, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- APHP240101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .