- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06476028
Aderenza agli antidepressivi durante la gravidanza (MAMP-DEP)
Utilizzo di antidepressivi durante la gravidanza: un'indagine multinazionale trasversale basata sul web - Contributo francese
La depressione è uno dei disturbi psichiatrici più comuni che accompagnano la gravidanza e il periodo postpartum. Nei paesi occidentali, si stima che fino al 18% delle donne soffra di depressione durante la gravidanza e il 13% abbia almeno un episodio di depressione grave.
Sebbene gli interventi non farmacologici siano di fondamentale importanza nel trattamento della depressione e dell’ansia, soprattutto durante la gravidanza, per alcune donne sono necessari interventi farmacologici.
Sebbene i dati sulle prescrizioni siano inadeguati per catturare l’aderenza ai farmaci nella vita reale, mancano anche scale autocompilate adeguate per misurare l’aderenza agli antidepressivi tra le donne in gravidanza. Le informazioni attualmente in possesso dei ricercatori sull'aderenza agli antidepressivi in gravidanza provengono da studi che hanno utilizzato misurazioni non specifiche della gravidanza, che non considerano fattori correlati alla gravidanza che potrebbero influenzare l'aderenza, incluso il timore del potenziale rischio teratogeno degli antidepressivi o disturbi psichiatrici non trattati. disturbi al feto e preoccupazioni specifiche legate alla gravidanza, come essere una buona madre e il legame con il bambino che sta per nascere.
In questo studio, i ricercatori svilupperanno una scala di aderenza dedicata al trattamento antidepressivo durante la gravidanza e i ricercatori includeranno predittori specifici della gravidanza dell'aderenza agli antidepressivi, nonché le convinzioni e le percezioni della donna riguardo a tale uso.
Il reclutamento dei pazienti verrà effettuato in vari paesi europei. Questo protocollo copre il contributo francese a questa iniziativa internazionale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La depressione è uno dei disturbi psichiatrici più comuni che accompagnano la gravidanza e il periodo postpartum.
Nei paesi occidentali, si stima che fino al 18% delle donne soffra di depressione durante la gravidanza e il 13% abbia almeno un episodio di depressione grave. I disturbi d'ansia sono comuni anche nel periodo perinatale, con una prevalenza stimata del 15%. In molti casi, questi disturbi concorrono, aggiungendo un sostanziale carico di malattia alla donna.
Sebbene gli interventi non farmacologici siano di fondamentale importanza nel trattamento della depressione e dell’ansia, soprattutto durante la gravidanza, per alcune donne sono necessari interventi farmacologici.
Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono di prima linea nel trattamento farmacologico della depressione e dell'ansia, ma a seconda della situazione clinica la scelta è spesso tra gli SSRI (prevalenza internazionale d'uso in gravidanza: 3,0% [95% CI 2,3- 3.7]), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI; 0,7% [IC 95% 0,5-0,9]) e antidepressivi triciclici (TCA; 0,4% [IC 95% 0,3-0,5]). Le stime di prevalenza hanno mostrato variazioni significative per regione geografica, con una stima di prevalenza dell’1,6% per gli SSRI in Europa.
Quando si scelgono le opzioni terapeutiche per le donne incinte, è necessario considerare tre aspetti cruciali: i benefici del trattamento, i rischi del trattamento e i rischi di una malattia non trattata sia per la madre che per il bambino.
La sovrastima del rischio farmacologico porta spesso alla sospensione della terapia farmacologica. Tutte le altre donne incinte in trattamento antidepressivo prima della gravidanza interrompono l'uso del trattamento, di solito durante le prime sei settimane di gravidanza. Anche tra le donne che continuano ad assumere antidepressivi durante la gravidanza, una su due ha una bassa aderenza alla terapia.
Il beneficio dell’uso continuato di antidepressivi per la prevenzione delle ricadute nelle donne in gravidanza sembra essere più evidente tra le donne che soffrono di depressione grave.
La depressione non trattata durante la gravidanza può portare a conseguenze negative per la madre, il bambino e la famiglia nel suo insieme, tra cui cattive abitudini di vita e alimentari, abuso di sostanze, pensieri suicidi, pensieri di danneggiare il bambino e lo sviluppo della depressione postpartum. Sintomi depressivi non trattati e comportamenti di cattiva salute in gravidanza possono aumentare il rischio di parto pretermine, basso peso alla nascita e problemi di sviluppo nella prole. L’ansia materna durante la gravidanza è anche positivamente correlata alle difficoltà comportamentali, cognitive ed emotive della prole ed è associata ad un aumento del rischio di parto pretermine e di basso peso alla nascita. L'aderenza alla terapia antidepressiva è di particolare importanza per le donne con depressione grave o ricorrente, che corrono un rischio maggiore di recidiva dopo la sospensione dell'antidepressivo.
Sebbene i dati sulle prescrizioni siano inadeguati per catturare l’aderenza ai farmaci nella vita reale, mancano anche scale autocompilate adeguate per misurare l’aderenza agli antidepressivi tra le donne in gravidanza. Le informazioni attualmente a disposizione dei ricercatori sull'aderenza agli antidepressivi in gravidanza provengono da studi che hanno utilizzato misurazioni non specifiche della gravidanza, che non considerano fattori correlati alla gravidanza che potrebbero influenzare l'aderenza, incluso il timore del potenziale rischio teratogeno degli antidepressivi o dei disturbi psichiatrici non trattati al feto e alle preoccupazioni specifiche legate alla gravidanza, come essere una buona madre e il legame con il bambino che sta per nascere.
In questo studio, la scala di aderenza da sviluppare include predittori specifici della gravidanza dell'aderenza agli antidepressivi, nonché le convinzioni e le percezioni della donna riguardo a tale uso. Idealmente, consentirà interventi su misura nella pratica, che migliorerebbero l’aderenza agli antidepressivi e l’esito della terapia antidepressiva.
Il reclutamento dei pazienti verrà effettuato in vari paesi europei. Questo protocollo copre il contributo francese a questa iniziativa internazionale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ed i 50 anni
- Incinta o che ha partorito nell'ultimo anno.
- Antidepressivi utilizzati 12 mesi prima e/o durante la gravidanza
Criteri di esclusione:
- Donne sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sviluppare una scala internazionale per misurare l’aderenza agli antidepressivi durante la gravidanza
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, 6 mesi
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sviluppare una scala internazionale per misurare l’aderenza agli antidepressivi durante la gravidanza, basandosi sulla scala precedentemente sperimentata in una popolazione norvegese (Adherence to Antidepressants in Pregnancy Scale; AADP)
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Durante il periodo di studio, 6 mesi
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valutare una scala internazionale per misurare l’aderenza agli antidepressivi durante la gravidanza
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, 6 mesi
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valutare una scala internazionale per misurare l’aderenza agli antidepressivi durante la gravidanza (Adherence to Antidepressants in Pregnancy Scale; AADP)
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Durante il periodo di studio, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stimare la prevalenza di una bassa aderenza agli antidepressivi, nonché i fattori materni associati
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, 6 mesi
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L'obiettivo secondario è stimare la prevalenza della bassa aderenza agli antidepressivi, nonché i fattori materni associati. Ciò avverrà attraverso i seguenti obiettivi specifici:
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Durante il periodo di studio, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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