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Aderenza agli antidepressivi durante la gravidanza (MAMP-DEP)

26 marzo 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utilizzo di antidepressivi durante la gravidanza: un'indagine multinazionale trasversale basata sul web - Contributo francese

La depressione è uno dei disturbi psichiatrici più comuni che accompagnano la gravidanza e il periodo postpartum. Nei paesi occidentali, si stima che fino al 18% delle donne soffra di depressione durante la gravidanza e il 13% abbia almeno un episodio di depressione grave.

Sebbene gli interventi non farmacologici siano di fondamentale importanza nel trattamento della depressione e dell’ansia, soprattutto durante la gravidanza, per alcune donne sono necessari interventi farmacologici.

Sebbene i dati sulle prescrizioni siano inadeguati per catturare l’aderenza ai farmaci nella vita reale, mancano anche scale autocompilate adeguate per misurare l’aderenza agli antidepressivi tra le donne in gravidanza. Le informazioni attualmente in possesso dei ricercatori sull'aderenza agli antidepressivi in ​​gravidanza provengono da studi che hanno utilizzato misurazioni non specifiche della gravidanza, che non considerano fattori correlati alla gravidanza che potrebbero influenzare l'aderenza, incluso il timore del potenziale rischio teratogeno degli antidepressivi o disturbi psichiatrici non trattati. disturbi al feto e preoccupazioni specifiche legate alla gravidanza, come essere una buona madre e il legame con il bambino che sta per nascere.

In questo studio, i ricercatori svilupperanno una scala di aderenza dedicata al trattamento antidepressivo durante la gravidanza e i ricercatori includeranno predittori specifici della gravidanza dell'aderenza agli antidepressivi, nonché le convinzioni e le percezioni della donna riguardo a tale uso.

Il reclutamento dei pazienti verrà effettuato in vari paesi europei. Questo protocollo copre il contributo francese a questa iniziativa internazionale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione è uno dei disturbi psichiatrici più comuni che accompagnano la gravidanza e il periodo postpartum.

Nei paesi occidentali, si stima che fino al 18% delle donne soffra di depressione durante la gravidanza e il 13% abbia almeno un episodio di depressione grave. I disturbi d'ansia sono comuni anche nel periodo perinatale, con una prevalenza stimata del 15%. In molti casi, questi disturbi concorrono, aggiungendo un sostanziale carico di malattia alla donna.

Sebbene gli interventi non farmacologici siano di fondamentale importanza nel trattamento della depressione e dell’ansia, soprattutto durante la gravidanza, per alcune donne sono necessari interventi farmacologici.

Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono di prima linea nel trattamento farmacologico della depressione e dell'ansia, ma a seconda della situazione clinica la scelta è spesso tra gli SSRI (prevalenza internazionale d'uso in gravidanza: 3,0% [95% CI 2,3- 3.7]), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI; 0,7% [IC 95% 0,5-0,9]) e antidepressivi triciclici (TCA; 0,4% [IC 95% 0,3-0,5]). Le stime di prevalenza hanno mostrato variazioni significative per regione geografica, con una stima di prevalenza dell’1,6% per gli SSRI in Europa.

Quando si scelgono le opzioni terapeutiche per le donne incinte, è necessario considerare tre aspetti cruciali: i benefici del trattamento, i rischi del trattamento e i rischi di una malattia non trattata sia per la madre che per il bambino.

La sovrastima del rischio farmacologico porta spesso alla sospensione della terapia farmacologica. Tutte le altre donne incinte in trattamento antidepressivo prima della gravidanza interrompono l'uso del trattamento, di solito durante le prime sei settimane di gravidanza. Anche tra le donne che continuano ad assumere antidepressivi durante la gravidanza, una su due ha una bassa aderenza alla terapia.

Il beneficio dell’uso continuato di antidepressivi per la prevenzione delle ricadute nelle donne in gravidanza sembra essere più evidente tra le donne che soffrono di depressione grave.

La depressione non trattata durante la gravidanza può portare a conseguenze negative per la madre, il bambino e la famiglia nel suo insieme, tra cui cattive abitudini di vita e alimentari, abuso di sostanze, pensieri suicidi, pensieri di danneggiare il bambino e lo sviluppo della depressione postpartum. Sintomi depressivi non trattati e comportamenti di cattiva salute in gravidanza possono aumentare il rischio di parto pretermine, basso peso alla nascita e problemi di sviluppo nella prole. L’ansia materna durante la gravidanza è anche positivamente correlata alle difficoltà comportamentali, cognitive ed emotive della prole ed è associata ad un aumento del rischio di parto pretermine e di basso peso alla nascita. L'aderenza alla terapia antidepressiva è di particolare importanza per le donne con depressione grave o ricorrente, che corrono un rischio maggiore di recidiva dopo la sospensione dell'antidepressivo.

Sebbene i dati sulle prescrizioni siano inadeguati per catturare l’aderenza ai farmaci nella vita reale, mancano anche scale autocompilate adeguate per misurare l’aderenza agli antidepressivi tra le donne in gravidanza. Le informazioni attualmente a disposizione dei ricercatori sull'aderenza agli antidepressivi in ​​gravidanza provengono da studi che hanno utilizzato misurazioni non specifiche della gravidanza, che non considerano fattori correlati alla gravidanza che potrebbero influenzare l'aderenza, incluso il timore del potenziale rischio teratogeno degli antidepressivi o dei disturbi psichiatrici non trattati al feto e alle preoccupazioni specifiche legate alla gravidanza, come essere una buona madre e il legame con il bambino che sta per nascere.

In questo studio, la scala di aderenza da sviluppare include predittori specifici della gravidanza dell'aderenza agli antidepressivi, nonché le convinzioni e le percezioni della donna riguardo a tale uso. Idealmente, consentirà interventi su misura nella pratica, che migliorerebbero l’aderenza agli antidepressivi e l’esito della terapia antidepressiva.

Il reclutamento dei pazienti verrà effettuato in vari paesi europei. Questo protocollo copre il contributo francese a questa iniziativa internazionale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

402

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne trattate con antidepressivi durante la gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ed i 50 anni
  • Incinta o che ha partorito nell'ultimo anno.
  • Antidepressivi utilizzati 12 mesi prima e/o durante la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Donne sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppare una scala internazionale per misurare l’aderenza agli antidepressivi durante la gravidanza
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, 6 mesi
sviluppare una scala internazionale per misurare l’aderenza agli antidepressivi durante la gravidanza, basandosi sulla scala precedentemente sperimentata in una popolazione norvegese (Adherence to Antidepressants in Pregnancy Scale; AADP)
Durante il periodo di studio, 6 mesi
valutare una scala internazionale per misurare l’aderenza agli antidepressivi durante la gravidanza
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, 6 mesi
valutare una scala internazionale per misurare l’aderenza agli antidepressivi durante la gravidanza (Adherence to Antidepressants in Pregnancy Scale; AADP)
Durante il periodo di studio, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stimare la prevalenza di una bassa aderenza agli antidepressivi, nonché i fattori materni associati
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, 6 mesi

L'obiettivo secondario è stimare la prevalenza della bassa aderenza agli antidepressivi, nonché i fattori materni associati.

Ciò avverrà attraverso i seguenti obiettivi specifici:

  1. valutazione delle proprietà psicometriche della scala AADP e identificazione dei livelli cut-off per bassa e alta aderenza agli antidepressivi in ​​gravidanza;
  2. descrizione del grado di adesione delle donne agli antidepressivi in ​​gravidanza;
  3. determinazione dei fattori materni associati alla bassa aderenza agli antidepressivi durante la gravidanza.
Durante il periodo di studio, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP240101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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