- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06476028
Therapietrouw aan antidepressiva tijdens de zwangerschap (MAMP-DEP)
Gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap: een multinationale, cross-sectionele, webgebaseerde enquête - Franse bijdrage
Depressie is een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen die gepaard gaan met zwangerschap en de postpartumperiode. In westerse landen ervaart naar schatting 18% van de vrouwen een depressie tijdens de zwangerschap, en 13% heeft minstens één episode van ernstige depressie.
Hoewel niet-farmacologische interventies van cruciaal belang zijn bij de behandeling van depressie en angst, vooral tijdens de zwangerschap, zijn farmacologische interventies voor sommige vrouwen noodzakelijk.
Hoewel de voorschrijfgegevens ontoereikend zijn om de therapietrouw in de praktijk vast te stellen, bestaat er ook een gebrek aan geschikte, zelfingevulde schalen om de therapietrouw bij antidepressiva onder zwangere vrouwen te meten. De informatie die de onderzoekers momenteel hebben over de therapietrouw bij het gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap is afkomstig uit onderzoeken waarbij niet-specifieke zwangerschapsmetingen zijn gebruikt, waarbij geen rekening wordt gehouden met zwangerschapsgerelateerde factoren die de therapietrouw kunnen beïnvloeden, waaronder de angst voor het potentiële teratogene risico van antidepressiva of onbehandelde psychiatrische therapieën. aandoeningen aan de foetus en specifieke zwangerschapsgerelateerde problemen, zoals een goede moeder zijn en een band opbouwen met een kind dat geboren gaat worden.
In deze studie zullen de onderzoekers een schaal voor therapietrouw ontwikkelen die specifiek gericht is op de behandeling van antidepressiva tijdens de zwangerschap. De onderzoekers zullen zwangerschapsspecifieke voorspellers van de therapietrouw van antidepressiva meenemen, evenals de overtuigingen en percepties van de vrouw met betrekking tot dergelijk gebruik.
De werving van de patiënten zal in verschillende landen uit Europa plaatsvinden. Dit protocol omvat de Franse bijdrage aan dit internationale initiatief
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen die gepaard gaan met zwangerschap en de postpartumperiode.
In westerse landen ervaart naar schatting 18% van de vrouwen een depressie tijdens de zwangerschap, en 13% heeft minstens één episode van ernstige depressie. Angststoornissen komen ook veel voor in de perinatale periode, met een prevalentieschatting van 15%. In veel gevallen komen deze stoornissen overeen, waardoor de vrouw een aanzienlijke ziektelast krijgt.
Hoewel niet-farmacologische interventies van cruciaal belang zijn bij de behandeling van depressie en angst, vooral tijdens de zwangerschap, zijn farmacologische interventies voor sommige vrouwen noodzakelijk.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) vormen de eerste lijn van de farmacologische behandeling van depressie en angst, maar afhankelijk van de klinische situatie is de keuze vaak tussen SSRI’s (internationale prevalentie van gebruik tijdens zwangerschap: 3,0% [95% BI 2,3- 3.7]), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI’s; 0,7% [95% BI 0,5-0,9]) en tricyclische antidepressiva (TCA's; 0,4% [95% BI 0,3-0,5]). Prevalentieschattingen laten aanzienlijke verschillen zien per geografische regio, met een prevalentieschatting van 1,6% voor SSRI's in Europa.
Bij het kiezen van behandelingsopties voor zwangere vrouwen moeten drie cruciale aspecten in overweging worden genomen: de voordelen van de behandeling, de risico's van de behandeling en de risico's van onbehandelde ziekten voor zowel moeder als kind.
Een overschatting van het medicatierisico resulteert vaak in het staken van de farmacologische therapie. Elke andere zwangere vrouw die vóór de zwangerschap een behandeling met antidepressiva kreeg, stopt met het gebruik van de behandeling, meestal tijdens de eerste zes weken van de zwangerschap. Zelfs onder vrouwen die tijdens de zwangerschap antidepressiva blijven gebruiken, heeft één op de twee een lage therapietrouw.
Het voordeel van voortgezet gebruik van antidepressiva voor terugvalpreventie bij zwangere vrouwen lijkt prominenter te zijn bij vrouwen met een ernstige depressie.
Depressie die tijdens de zwangerschap onbehandeld blijft, kan leiden tot negatieve gevolgen voor de moeder, het kind en het gezin als geheel, waaronder slechte leef- en eetgewoonten, middelenmisbruik, zelfmoordgedachten, gedachten om het kind schade toe te brengen en de ontwikkeling van postpartumdepressie. Onbehandelde depressieve symptomen en slecht gezondheidsgedrag tijdens de zwangerschap kunnen het risico op vroeggeboorte, een laag geboortegewicht en ontwikkelingsproblemen bij het nageslacht vergroten. Angst van de moeder tijdens de zwangerschap houdt ook positief verband met gedrags-, cognitieve en emotionele problemen bij het nageslacht, en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op vroeggeboorte en een laag geboortegewicht. Het vasthouden aan antidepressiva is van bijzonder belang voor vrouwen met een ernstige of recidiverende depressie, die een verhoogd risico lopen op terugval na het staken van de antidepressiva.
Hoewel de voorschrijfgegevens ontoereikend zijn om de therapietrouw in de praktijk vast te stellen, bestaat er ook een gebrek aan geschikte, zelfingevulde schalen om de therapietrouw bij antidepressiva onder zwangere vrouwen te meten. De informatie die onderzoekers momenteel hebben over de therapietrouw bij het gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap is afkomstig uit onderzoeken waarbij niet-specifieke zwangerschapsmetingen zijn gebruikt, waarbij geen rekening wordt gehouden met zwangerschapsgerelateerde factoren die de therapietrouw kunnen beïnvloeden, waaronder de angst voor het potentiële teratogene risico van antidepressiva of onbehandelde psychiatrische stoornissen. voor de foetus en specifieke zwangerschapsgerelateerde problemen, zoals een goede moeder zijn en een band opbouwen met een kind dat geboren gaat worden.
In deze studie omvat de te ontwikkelen schaal voor therapietrouw zwangerschapsspecifieke voorspellers van therapietrouw tegen antidepressiva, evenals de overtuigingen en percepties van de vrouw met betrekking tot dergelijk gebruik. Idealiter maakt dit interventies op maat in de praktijk mogelijk, wat de therapietrouw en de uitkomst van de antidepressivatherapie zou verbeteren.
De werving van de patiënten zal in verschillende landen uit Europa plaatsvinden. Dit protocol omvat de Franse bijdrage aan dit internationale initiatief
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
- Zwanger of het afgelopen jaar bevallen.
- Antidepressiva gebruikt 12 maanden voor en/of tijdens de zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
een internationale schaal ontwikkelen voor het meten van de therapietrouw aan antidepressiva tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie, 6 maanden
|
een internationale schaal ontwikkelen voor het meten van de therapietrouw bij het gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap, voortbouwend op de schaal die eerder werd getest onder een Noorse bevolking (Adherence to Antidepressants in Pregnancy Scale; AADP)
|
Doorlooptijd van de studie, 6 maanden
|
|
een internationale schaal evalueren voor het meten van de therapietrouw aan antidepressiva tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie, 6 maanden
|
een internationale schaal evalueren voor het meten van de therapietrouw bij antidepressiva tijdens de zwangerschap (Adherence to Antidepressants in Pregnancy Scale; AADP)
|
Doorlooptijd van de studie, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schat de prevalentie van lage therapietrouw tegen antidepressiva, evenals de daarmee samenhangende maternale factoren
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie, 6 maanden
|
Het secundaire doel is het schatten van de prevalentie van lage therapietrouw aan antidepressiva, evenals de daarmee samenhangende maternale factoren. Dit zal gebeuren via de volgende specifieke doelstellingen:
|
Doorlooptijd van de studie, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- APHP240101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .