Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av antidepressiva under graviditet (MAMP-DEP)

26. mars 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bruk av antidepressiva under graviditet: en multinasjonal tverrsnittsbasert, nettbasert undersøkelse - fransk bidrag

Depresjon er en av de vanligste psykiatriske lidelsene som følger med graviditet og postpartum. I vestlige land er det anslått at opptil 18 % av kvinnene opplever depresjon under svangerskapet, og 13 % har minst én episode med alvorlig depresjon.

Selv om ikke-farmakologiske intervensjoner er av sentral betydning ved behandling av depresjon og angst, spesielt under graviditet, er farmakologiske intervensjoner nødvendig for noen kvinner.

Mens reseptdata er utilstrekkelige for å fange opp medisiner i det virkelige liv, er det også mangel på egnede selvutfylte skalaer for å måle overholdelse av antidepressiva blant gravide kvinner. Informasjonen etterforskerne for øyeblikket har om overholdelse av antidepressiva under graviditet er fra studiene som har brukt uspesifikke graviditetsmålinger, som ikke tar hensyn til graviditetsrelaterte faktorer som kan påvirke overholdelse, inkludert frykt for potensiell teratogene risiko ved antidepressiva eller ubehandlet psykiatri. forstyrrelser til fosteret og spesifikke graviditetsrelaterte bekymringer, som å være en god mor og knytte bånd til et barn som skal bli født.

I denne studien vil etterforskerne utvikle en etterlevelsesskala dedikert til antidepressiv behandling under graviditet, og etterforskerne vil inkludere graviditetsspesifikke prediktorer for overholdelse av antidepressiva så vel som kvinnens tro og oppfatninger angående slik bruk.

Rekrutteringen av pasientene vil skje i ulike land fra Europa. Denne protokollen dekker det franske bidraget til dette internasjonale initiativet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en av de vanligste psykiatriske lidelsene som følger med graviditet og postpartum.

I vestlige land er det anslått at opptil 18 % av kvinnene opplever depresjon under svangerskapet, og 13 % har minst én episode med alvorlig depresjon. Angstlidelser er også vanlig i den perinatale perioden, med et prevalensestimat på 15 %. I mange tilfeller stemmer disse lidelsene overens, og legger til en betydelig sykdomsbyrde for kvinnen.

Selv om ikke-farmakologiske intervensjoner er av sentral betydning ved behandling av depresjon og angst, spesielt under graviditet, er farmakologiske intervensjoner nødvendig for noen kvinner.

Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) er i første linje i den farmakologiske behandlingen av depresjon og angst, men avhengig av den kliniske situasjonen står valget ofte mellom SSRI (internasjonal prevalens av bruk i svangerskapet: 3,0 % [95 % KI 2,3- 3.7]), serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI; 0,7 % [95 % KI 0,5-0,9]) og trisykliske antidepressiva (TCA; 0,4 % [95 % KI 0,3-0,5]). Prevalensestimater har vist betydelig variasjon etter geografisk region, med et prevalensestimat på 1,6 % for SSRI i Europa.

Ved valg av behandlingstilbud for gravide må tre avgjørende aspekter vurderes: fordelene ved behandlingen, risikoen ved behandlingen og risikoen for ubehandlet sykdom for både mor og barn.

Overvurdering av medikamentrisiko resulterer ofte i seponering av farmakologisk behandling. Annenhver gravid kvinne på antidepressiv behandling før graviditet slutter å bruke behandlingen, vanligvis i løpet av de første seks ukene av svangerskapet. Selv blant kvinner som fortsetter med antidepressiva under svangerskapet, har én av to en lav grad av etterlevelse av terapi.

Fordelen ved fortsatt bruk av antidepressiva for å forebygge tilbakefall hos gravide ser ut til å være mer fremtredende blant kvinner som har alvorlig depresjon.

Depresjon som ikke behandles i svangerskapet kan føre til negative konsekvenser for moren, barnet og familien som helhet, inkludert dårlige leve- og spisevaner, rusmisbruk, selvmordstanker, tanker om å skade spedbarnet og utvikling av fødselsdepresjon. Ubehandlede depressive symptomer og dårlig helseatferd i svangerskapet kan øke risikoen for prematur fødsel, lav fødselsvekt og utviklingsproblemer hos avkom. Mors angst under svangerskapet er også positivt relatert til atferdsmessige, kognitive og emosjonelle vansker hos avkom, og er assosiert med økt risiko for prematur fødsel og lav fødselsvekt. Å være adherent til antidepressiva er spesielt viktig for kvinner med alvorlig eller tilbakevendende depresjon, som har økt risiko for tilbakefall etter seponering av antidepressiva.

Mens reseptdata er utilstrekkelige for å fange opp medisiner i det virkelige liv, er det også mangel på egnede selvutfylte skalaer for å måle overholdelse av antidepressiva blant gravide kvinner. Informasjonen etterforskerne for tiden har om overholdelse av antidepressiva under graviditet er fra studiene som har brukt uspesifikke graviditetsmålinger, som ikke tar hensyn til graviditetsrelaterte faktorer som kan påvirke overholdelse, inkludert frykt for potensiell teratogene risiko for antidepressiva eller ubehandlede psykiatriske lidelser til fosteret og spesifikke graviditetsrelaterte bekymringer, som å være en god mor og knytte bånd til et barn som skal bli født.

I denne studien inkluderer overholdelsesskalaen som skal utvikles graviditetsspesifikke prediktorer for overholdelse av antidepressiva samt kvinnens tro og oppfatninger om slik bruk. Det vil ideelt sett muliggjøre skreddersydde intervensjoner i praksis, som vil forbedre overholdelse av antidepressiva og resultatet av antidepressiv terapi.

Rekrutteringen av pasientene vil skje i ulike land fra Europa. Denne protokollen dekker det franske bidraget til dette internasjonale initiativet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

402

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner behandlet med antidepressiva under graviditet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 50 år
  • Gravid eller har født det siste året.
  • Brukte antidepressiva 12 måneder før og/eller under graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvikle en internasjonal skala for å måle etterlevelse av antidepressiva under graviditet
Tidsramme: Gjennom studietid, 6 måneder
utvikle en internasjonal skala for å måle etterlevelse av antidepressiva under graviditet, basert på skalaen som tidligere ble pilotert i en norsk befolkning (Adherence to Antidepressants in Pregnancy Scale ; AADP)
Gjennom studietid, 6 måneder
evaluere en internasjonal skala for å måle etterlevelse av antidepressiva under graviditet
Tidsramme: Gjennom studietid, 6 måneder
evaluere en internasjonal skala for å måle overholdelse av antidepressiva under graviditet (Adherence to Antidepressants in Pregnancy Scale ; AADP)
Gjennom studietid, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
estimere prevalensen av lav antidepressiv adherens, samt assosierte morsfaktorer
Tidsramme: Gjennom studietid, 6 måneder

Det sekundære målet er å estimere prevalensen av lav overholdelse av antidepressiva, så vel som assosierte morsfaktorer.

Dette vil bli gjort gjennom følgende spesifikke mål:

  1. vurdering av de psykometriske egenskapene til AADP-skalaen og identifisering av grenseverdier for lav og høy overholdelse av antidepressiva under graviditet;
  2. beskrivelse av i hvilken grad kvinner følger antidepressiva i svangerskapet;
  3. bestemmelse av morsfaktorene forbundet med lav overholdelse av antidepressiva under graviditet.
Gjennom studietid, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP240101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere