- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06476028
Overholdelse av antidepressiva under graviditet (MAMP-DEP)
Bruk av antidepressiva under graviditet: en multinasjonal tverrsnittsbasert, nettbasert undersøkelse - fransk bidrag
Depresjon er en av de vanligste psykiatriske lidelsene som følger med graviditet og postpartum. I vestlige land er det anslått at opptil 18 % av kvinnene opplever depresjon under svangerskapet, og 13 % har minst én episode med alvorlig depresjon.
Selv om ikke-farmakologiske intervensjoner er av sentral betydning ved behandling av depresjon og angst, spesielt under graviditet, er farmakologiske intervensjoner nødvendig for noen kvinner.
Mens reseptdata er utilstrekkelige for å fange opp medisiner i det virkelige liv, er det også mangel på egnede selvutfylte skalaer for å måle overholdelse av antidepressiva blant gravide kvinner. Informasjonen etterforskerne for øyeblikket har om overholdelse av antidepressiva under graviditet er fra studiene som har brukt uspesifikke graviditetsmålinger, som ikke tar hensyn til graviditetsrelaterte faktorer som kan påvirke overholdelse, inkludert frykt for potensiell teratogene risiko ved antidepressiva eller ubehandlet psykiatri. forstyrrelser til fosteret og spesifikke graviditetsrelaterte bekymringer, som å være en god mor og knytte bånd til et barn som skal bli født.
I denne studien vil etterforskerne utvikle en etterlevelsesskala dedikert til antidepressiv behandling under graviditet, og etterforskerne vil inkludere graviditetsspesifikke prediktorer for overholdelse av antidepressiva så vel som kvinnens tro og oppfatninger angående slik bruk.
Rekrutteringen av pasientene vil skje i ulike land fra Europa. Denne protokollen dekker det franske bidraget til dette internasjonale initiativet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en av de vanligste psykiatriske lidelsene som følger med graviditet og postpartum.
I vestlige land er det anslått at opptil 18 % av kvinnene opplever depresjon under svangerskapet, og 13 % har minst én episode med alvorlig depresjon. Angstlidelser er også vanlig i den perinatale perioden, med et prevalensestimat på 15 %. I mange tilfeller stemmer disse lidelsene overens, og legger til en betydelig sykdomsbyrde for kvinnen.
Selv om ikke-farmakologiske intervensjoner er av sentral betydning ved behandling av depresjon og angst, spesielt under graviditet, er farmakologiske intervensjoner nødvendig for noen kvinner.
Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) er i første linje i den farmakologiske behandlingen av depresjon og angst, men avhengig av den kliniske situasjonen står valget ofte mellom SSRI (internasjonal prevalens av bruk i svangerskapet: 3,0 % [95 % KI 2,3- 3.7]), serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI; 0,7 % [95 % KI 0,5-0,9]) og trisykliske antidepressiva (TCA; 0,4 % [95 % KI 0,3-0,5]). Prevalensestimater har vist betydelig variasjon etter geografisk region, med et prevalensestimat på 1,6 % for SSRI i Europa.
Ved valg av behandlingstilbud for gravide må tre avgjørende aspekter vurderes: fordelene ved behandlingen, risikoen ved behandlingen og risikoen for ubehandlet sykdom for både mor og barn.
Overvurdering av medikamentrisiko resulterer ofte i seponering av farmakologisk behandling. Annenhver gravid kvinne på antidepressiv behandling før graviditet slutter å bruke behandlingen, vanligvis i løpet av de første seks ukene av svangerskapet. Selv blant kvinner som fortsetter med antidepressiva under svangerskapet, har én av to en lav grad av etterlevelse av terapi.
Fordelen ved fortsatt bruk av antidepressiva for å forebygge tilbakefall hos gravide ser ut til å være mer fremtredende blant kvinner som har alvorlig depresjon.
Depresjon som ikke behandles i svangerskapet kan føre til negative konsekvenser for moren, barnet og familien som helhet, inkludert dårlige leve- og spisevaner, rusmisbruk, selvmordstanker, tanker om å skade spedbarnet og utvikling av fødselsdepresjon. Ubehandlede depressive symptomer og dårlig helseatferd i svangerskapet kan øke risikoen for prematur fødsel, lav fødselsvekt og utviklingsproblemer hos avkom. Mors angst under svangerskapet er også positivt relatert til atferdsmessige, kognitive og emosjonelle vansker hos avkom, og er assosiert med økt risiko for prematur fødsel og lav fødselsvekt. Å være adherent til antidepressiva er spesielt viktig for kvinner med alvorlig eller tilbakevendende depresjon, som har økt risiko for tilbakefall etter seponering av antidepressiva.
Mens reseptdata er utilstrekkelige for å fange opp medisiner i det virkelige liv, er det også mangel på egnede selvutfylte skalaer for å måle overholdelse av antidepressiva blant gravide kvinner. Informasjonen etterforskerne for tiden har om overholdelse av antidepressiva under graviditet er fra studiene som har brukt uspesifikke graviditetsmålinger, som ikke tar hensyn til graviditetsrelaterte faktorer som kan påvirke overholdelse, inkludert frykt for potensiell teratogene risiko for antidepressiva eller ubehandlede psykiatriske lidelser til fosteret og spesifikke graviditetsrelaterte bekymringer, som å være en god mor og knytte bånd til et barn som skal bli født.
I denne studien inkluderer overholdelsesskalaen som skal utvikles graviditetsspesifikke prediktorer for overholdelse av antidepressiva samt kvinnens tro og oppfatninger om slik bruk. Det vil ideelt sett muliggjøre skreddersydde intervensjoner i praksis, som vil forbedre overholdelse av antidepressiva og resultatet av antidepressiv terapi.
Rekrutteringen av pasientene vil skje i ulike land fra Europa. Denne protokollen dekker det franske bidraget til dette internasjonale initiativet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 50 år
- Gravid eller har født det siste året.
- Brukte antidepressiva 12 måneder før og/eller under graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvikle en internasjonal skala for å måle etterlevelse av antidepressiva under graviditet
Tidsramme: Gjennom studietid, 6 måneder
|
utvikle en internasjonal skala for å måle etterlevelse av antidepressiva under graviditet, basert på skalaen som tidligere ble pilotert i en norsk befolkning (Adherence to Antidepressants in Pregnancy Scale ; AADP)
|
Gjennom studietid, 6 måneder
|
|
evaluere en internasjonal skala for å måle etterlevelse av antidepressiva under graviditet
Tidsramme: Gjennom studietid, 6 måneder
|
evaluere en internasjonal skala for å måle overholdelse av antidepressiva under graviditet (Adherence to Antidepressants in Pregnancy Scale ; AADP)
|
Gjennom studietid, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimere prevalensen av lav antidepressiv adherens, samt assosierte morsfaktorer
Tidsramme: Gjennom studietid, 6 måneder
|
Det sekundære målet er å estimere prevalensen av lav overholdelse av antidepressiva, så vel som assosierte morsfaktorer. Dette vil bli gjort gjennom følgende spesifikke mål:
|
Gjennom studietid, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APHP240101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .