- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06476028
Overholdelse af antidepressiva under graviditet (MAMP-DEP)
Anvendelse af antidepressiva under graviditet: en multinational tværsnitsbaseret undersøgelse - fransk bidrag
Depression er en af de mest almindelige psykiatriske lidelser, der følger med graviditeten og efter fødslen. I vestlige lande anslås det, at op til 18 % af kvinderne oplever depression under graviditeten, og 13 % har mindst én episode med svær depression.
Selvom ikke-farmakologiske indgreb er af central betydning ved behandling af depression og angst, især under graviditet, er farmakologiske indgreb nødvendige for nogle kvinder.
Mens receptdata er utilstrækkelige til at fange den virkelige overholdelse af medicin, er der også mangel på egnede selvudfyldte skalaer til at måle overholdelse af antidepressiva blandt gravide kvinder. De oplysninger, som efterforskerne i øjeblikket har om overholdelse af antidepressiva under graviditet, er fra undersøgelser, der har brugt uspecifikke graviditetsmålinger, som ikke tager hensyn til graviditetsrelaterede faktorer, der kan påvirke overholdelse, herunder frygt for den potentielle teratogene risiko ved antidepressiva eller ubehandlet psykiatrisk medicin. forstyrrelser til fosteret og specifikke graviditetsrelaterede bekymringer, såsom at være en god mor og knytte bånd til et barn, der skal fødes.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udvikle en overholdelsesskala dedikeret til antidepressiv behandling under graviditet, og efterforskerne vil inkludere graviditetsspecifikke forudsigere for antidepressiv adhærens såvel som kvindens overbevisning og opfattelse af sådan brug.
Rekrutteringen af patienterne vil ske i forskellige lande fra Europa. Denne protokol dækker det franske bidrag til dette internationale initiativ
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Depression er en af de mest almindelige psykiatriske lidelser, der følger med graviditeten og efter fødslen.
I vestlige lande anslås det, at op til 18 % af kvinderne oplever depression under graviditeten, og 13 % har mindst én episode med svær depression. Angstlidelser er også almindelige i den perinatale periode, med en prævalensestimat på 15 %. I mange tilfælde stemmer disse lidelser overens, hvilket tilføjer en betydelig sygdomsbyrde for kvinden.
Selvom ikke-farmakologiske indgreb er af central betydning ved behandling af depression og angst, især under graviditet, er farmakologiske indgreb nødvendige for nogle kvinder.
Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) er i første linje i den farmakologiske behandling af depression og angst, men afhængigt af den kliniske situation står valget ofte mellem SSRI'er (international prævalens af brug under graviditet: 3,0% [95% CI 2,3- 3.7]), serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er; 0,7 % [95 % CI 0,5-0,9]) og tricykliske antidepressiva (TCA'er; 0,4% [95% CI 0,3-0,5]). Prævalensestimater har vist betydelig variation efter geografisk region, med et prævalensestimat på 1,6 % for SSRI'er i Europa.
Ved valg af behandlingsmuligheder til gravide skal der tages hensyn til tre afgørende aspekter: fordelene ved behandlingen, risici ved behandlingen og risici for ubehandlet sygdom for både mor og barn.
Overvurdering af medicinrisikoen resulterer ofte i afbrydelse af farmakologisk behandling. Hver anden gravid kvinde i antidepressiv behandling før graviditet stopper med at bruge behandlingen, normalt i løbet af de første seks uger af graviditeten. Selv blandt kvinder, der fortsætter med antidepressiva under graviditeten, har hver anden en lav grad af overholdelse af terapi.
Fordelen ved fortsat brug af antidepressiva til forebyggelse af tilbagefald hos gravide synes at være mere fremtrædende blandt kvinder med svær depression.
Depression, der ikke behandles under graviditeten, kan føre til negative konsekvenser for moderen, barnet og familien som helhed, herunder dårlige leve- og spisevaner, stofmisbrug, selvmordstanker, tanker om at skade spædbarnet og udvikling af fødselsdepression. Ubehandlede depressive symptomer og dårlig helbredsadfærd under graviditeten kan øge risikoen for for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og udviklingsproblemer hos afkommet. Mødres angst under graviditeten er også positivt relateret til adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige vanskeligheder hos afkom og er forbundet med en øget risiko for for tidlig fødsel og lav fødselsvægt. At være adherent til antidepressiva er af særlig betydning for kvinder med svær eller tilbagevendende depression, som har en øget risiko for tilbagefald efter seponering af antidepressiv medicin.
Mens receptdata er utilstrækkelige til at fange den virkelige overholdelse af medicin, er der også mangel på egnede selvudfyldte skalaer til at måle overholdelse af antidepressiva blandt gravide kvinder. De oplysninger, som efterforskerne i øjeblikket har om overholdelse af antidepressiva under graviditet, stammer fra undersøgelser, der har brugt uspecifikke graviditetsmålinger, som ikke tager hensyn til graviditetsrelaterede faktorer, der kan påvirke overholdelse, herunder frygt for den potentielle teratogene risiko ved antidepressiva eller ubehandlede psykiatriske lidelser til fosteret og specifikke graviditetsrelaterede bekymringer, såsom at være en god mor og knytte bånd til et barn, der skal fødes.
I denne undersøgelse omfatter overholdelsesskalaen, der skal udvikles, graviditetsspecifikke prædiktorer for overholdelse af antidepressiva samt kvindens overbevisning og opfattelse af sådan brug. Det vil ideelt set muliggøre skræddersyede interventioner i praksis, som ville forbedre antidepressiv adhærens og resultatet af antidepressiv terapi.
Rekrutteringen af patienterne vil ske i forskellige lande fra Europa. Denne protokol dækker det franske bidrag til dette internationale initiativ
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 50 år
- Gravid eller har født inden for det seneste år.
- Brugte antidepressiva 12 måneder før og/eller under graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udvikle en international skala til måling af overholdelse af antidepressiva under graviditet
Tidsramme: Gennem studietid, 6 måneder
|
udvikle en international skala til måling af overholdelse af antidepressiva under graviditet, der bygger på den skala, der tidligere er piloteret i en norsk befolkning (Adherence to Antidepressants in Pregnancy Scale ; AADP)
|
Gennem studietid, 6 måneder
|
|
evaluere en international skala til måling af overholdelse af antidepressiva under graviditet
Tidsramme: Gennem studietid, 6 måneder
|
evaluere en international skala til måling af overholdelse af antidepressiva under graviditet (Adherence to Antidepressants in Pregnancy Scale ; AADP)
|
Gennem studietid, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimere forekomsten af lav antidepressiv adhærens, såvel som associerede maternelle faktorer
Tidsramme: Gennem studietid, 6 måneder
|
Det sekundære mål er at estimere prævalensen af lav antidepressiv adhærens såvel som associerede maternelle faktorer. Dette vil ske gennem følgende specifikke mål:
|
Gennem studietid, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .