Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af antidepressiva under graviditet (MAMP-DEP)

26. marts 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anvendelse af antidepressiva under graviditet: en multinational tværsnitsbaseret undersøgelse - fransk bidrag

Depression er en af ​​de mest almindelige psykiatriske lidelser, der følger med graviditeten og efter fødslen. I vestlige lande anslås det, at op til 18 % af kvinderne oplever depression under graviditeten, og 13 % har mindst én episode med svær depression.

Selvom ikke-farmakologiske indgreb er af central betydning ved behandling af depression og angst, især under graviditet, er farmakologiske indgreb nødvendige for nogle kvinder.

Mens receptdata er utilstrækkelige til at fange den virkelige overholdelse af medicin, er der også mangel på egnede selvudfyldte skalaer til at måle overholdelse af antidepressiva blandt gravide kvinder. De oplysninger, som efterforskerne i øjeblikket har om overholdelse af antidepressiva under graviditet, er fra undersøgelser, der har brugt uspecifikke graviditetsmålinger, som ikke tager hensyn til graviditetsrelaterede faktorer, der kan påvirke overholdelse, herunder frygt for den potentielle teratogene risiko ved antidepressiva eller ubehandlet psykiatrisk medicin. forstyrrelser til fosteret og specifikke graviditetsrelaterede bekymringer, såsom at være en god mor og knytte bånd til et barn, der skal fødes.

I denne undersøgelse vil efterforskerne udvikle en overholdelsesskala dedikeret til antidepressiv behandling under graviditet, og efterforskerne vil inkludere graviditetsspecifikke forudsigere for antidepressiv adhærens såvel som kvindens overbevisning og opfattelse af sådan brug.

Rekrutteringen af ​​patienterne vil ske i forskellige lande fra Europa. Denne protokol dækker det franske bidrag til dette internationale initiativ

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Depression er en af ​​de mest almindelige psykiatriske lidelser, der følger med graviditeten og efter fødslen.

I vestlige lande anslås det, at op til 18 % af kvinderne oplever depression under graviditeten, og 13 % har mindst én episode med svær depression. Angstlidelser er også almindelige i den perinatale periode, med en prævalensestimat på 15 %. I mange tilfælde stemmer disse lidelser overens, hvilket tilføjer en betydelig sygdomsbyrde for kvinden.

Selvom ikke-farmakologiske indgreb er af central betydning ved behandling af depression og angst, især under graviditet, er farmakologiske indgreb nødvendige for nogle kvinder.

Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) er i første linje i den farmakologiske behandling af depression og angst, men afhængigt af den kliniske situation står valget ofte mellem SSRI'er (international prævalens af brug under graviditet: 3,0% [95% CI 2,3- 3.7]), serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er; 0,7 % [95 % CI 0,5-0,9]) og tricykliske antidepressiva (TCA'er; 0,4% [95% CI 0,3-0,5]). Prævalensestimater har vist betydelig variation efter geografisk region, med et prævalensestimat på 1,6 % for SSRI'er i Europa.

Ved valg af behandlingsmuligheder til gravide skal der tages hensyn til tre afgørende aspekter: fordelene ved behandlingen, risici ved behandlingen og risici for ubehandlet sygdom for både mor og barn.

Overvurdering af medicinrisikoen resulterer ofte i afbrydelse af farmakologisk behandling. Hver anden gravid kvinde i antidepressiv behandling før graviditet stopper med at bruge behandlingen, normalt i løbet af de første seks uger af graviditeten. Selv blandt kvinder, der fortsætter med antidepressiva under graviditeten, har hver anden en lav grad af overholdelse af terapi.

Fordelen ved fortsat brug af antidepressiva til forebyggelse af tilbagefald hos gravide synes at være mere fremtrædende blandt kvinder med svær depression.

Depression, der ikke behandles under graviditeten, kan føre til negative konsekvenser for moderen, barnet og familien som helhed, herunder dårlige leve- og spisevaner, stofmisbrug, selvmordstanker, tanker om at skade spædbarnet og udvikling af fødselsdepression. Ubehandlede depressive symptomer og dårlig helbredsadfærd under graviditeten kan øge risikoen for for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og udviklingsproblemer hos afkommet. Mødres angst under graviditeten er også positivt relateret til adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige vanskeligheder hos afkom og er forbundet med en øget risiko for for tidlig fødsel og lav fødselsvægt. At være adherent til antidepressiva er af særlig betydning for kvinder med svær eller tilbagevendende depression, som har en øget risiko for tilbagefald efter seponering af antidepressiv medicin.

Mens receptdata er utilstrækkelige til at fange den virkelige overholdelse af medicin, er der også mangel på egnede selvudfyldte skalaer til at måle overholdelse af antidepressiva blandt gravide kvinder. De oplysninger, som efterforskerne i øjeblikket har om overholdelse af antidepressiva under graviditet, stammer fra undersøgelser, der har brugt uspecifikke graviditetsmålinger, som ikke tager hensyn til graviditetsrelaterede faktorer, der kan påvirke overholdelse, herunder frygt for den potentielle teratogene risiko ved antidepressiva eller ubehandlede psykiatriske lidelser til fosteret og specifikke graviditetsrelaterede bekymringer, såsom at være en god mor og knytte bånd til et barn, der skal fødes.

I denne undersøgelse omfatter overholdelsesskalaen, der skal udvikles, graviditetsspecifikke prædiktorer for overholdelse af antidepressiva samt kvindens overbevisning og opfattelse af sådan brug. Det vil ideelt set muliggøre skræddersyede interventioner i praksis, som ville forbedre antidepressiv adhærens og resultatet af antidepressiv terapi.

Rekrutteringen af ​​patienterne vil ske i forskellige lande fra Europa. Denne protokol dækker det franske bidrag til dette internationale initiativ

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

402

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder behandlet med antidepressiva under graviditeten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 50 år
  • Gravid eller har født inden for det seneste år.
  • Brugte antidepressiva 12 måneder før og/eller under graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikle en international skala til måling af overholdelse af antidepressiva under graviditet
Tidsramme: Gennem studietid, 6 måneder
udvikle en international skala til måling af overholdelse af antidepressiva under graviditet, der bygger på den skala, der tidligere er piloteret i en norsk befolkning (Adherence to Antidepressants in Pregnancy Scale ; AADP)
Gennem studietid, 6 måneder
evaluere en international skala til måling af overholdelse af antidepressiva under graviditet
Tidsramme: Gennem studietid, 6 måneder
evaluere en international skala til måling af overholdelse af antidepressiva under graviditet (Adherence to Antidepressants in Pregnancy Scale ; AADP)
Gennem studietid, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimere forekomsten af ​​lav antidepressiv adhærens, såvel som associerede maternelle faktorer
Tidsramme: Gennem studietid, 6 måneder

Det sekundære mål er at estimere prævalensen af ​​lav antidepressiv adhærens såvel som associerede maternelle faktorer.

Dette vil ske gennem følgende specifikke mål:

  1. vurdering af de psykometriske egenskaber af AADP-skalaen og identifikation af grænseværdier for lav og høj overholdelse af antidepressiva under graviditet;
  2. beskrivelse af i hvilket omfang kvinder følger antidepressiva under graviditeten;
  3. bestemmelse af de maternelle faktorer forbundet med lav adhærens til antidepressiva under graviditet.
Gennem studietid, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP240101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner