- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06476028
Einhaltung von Antidepressiva während der Schwangerschaft (MAMP-DEP)
Einsatz von Antidepressiva während der Schwangerschaft: eine multinationale, webbasierte Querschnittsumfrage – französischer Beitrag
Depression ist eine der häufigsten psychiatrischen Störungen in der Schwangerschaft und im Wochenbett. Schätzungen zufolge leiden in westlichen Ländern bis zu 18 % der Frauen während der Schwangerschaft an Depressionen und 13 % erleiden mindestens eine Episode einer schweren Depression.
Obwohl nicht-pharmakologische Interventionen bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, insbesondere während der Schwangerschaft, von zentraler Bedeutung sind, sind für einige Frauen pharmakologische Interventionen notwendig.
Während die Verschreibungsdaten nicht ausreichen, um die Einhaltung von Medikamenten im wirklichen Leben zu erfassen, mangelt es auch an geeigneten, selbst ausgefüllten Skalen, um die Einhaltung von Antidepressiva bei schwangeren Frauen zu messen. Die Informationen, über die die Forscher derzeit zur Einhaltung von Antidepressiva in der Schwangerschaft verfügen, stammen aus Studien, in denen schwangerschaftsunspezifische Messungen verwendet wurden, bei denen schwangerschaftsbezogene Faktoren, die die Einhaltung beeinflussen könnten, nicht berücksichtigt wurden, einschließlich der Angst vor dem potenziellen teratogenen Risiko von Antidepressiva oder unbehandelten psychiatrischen Erkrankungen Störungen des Fötus und spezifische schwangerschaftsbezogene Bedenken, wie z. B. eine gute Mutter zu sein und eine Bindung zu einem Kind aufzubauen, das geboren wird.
In dieser Studie werden die Forscher eine Adhärenzskala für die Behandlung mit Antidepressiva während der Schwangerschaft entwickeln und schwangerschaftsspezifische Prädiktoren für die Adhärenz von Antidepressiva sowie die Überzeugungen und Wahrnehmungen der Frau in Bezug auf eine solche Anwendung einbeziehen.
Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in verschiedenen Ländern Europas. Dieses Protokoll deckt den französischen Beitrag zu dieser internationalen Initiative ab
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Depression ist eine der häufigsten psychiatrischen Störungen in der Schwangerschaft und im Wochenbett.
Schätzungen zufolge leiden in westlichen Ländern bis zu 18 % der Frauen während der Schwangerschaft an Depressionen und 13 % erleiden mindestens eine Episode einer schweren Depression. Auch in der Perinatalperiode kommen Angststörungen mit einer geschätzten Prävalenz von 15 % häufig vor. In vielen Fällen treten diese Störungen gleichzeitig auf und führen zu einer erheblichen Krankheitslast für die Frau.
Obwohl nicht-pharmakologische Interventionen bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, insbesondere während der Schwangerschaft, von zentraler Bedeutung sind, sind für einige Frauen pharmakologische Interventionen notwendig.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) stehen an erster Stelle der pharmakologischen Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, aber abhängig von der klinischen Situation fällt die Wahl oft zwischen SSRIs (internationale Prävalenz der Anwendung in der Schwangerschaft: 3,0 % [95 %-KI 2,3- 3.7]), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs; 0,7 % [95 %-KI 0,5–0,9]) und trizyklische Antidepressiva (TCAs; 0,4 % [95 %-KI 0,3–0,5]). Prävalenzschätzungen haben erhebliche Unterschiede je nach geografischer Region gezeigt, wobei die Prävalenzschätzung für SSRIs in Europa bei 1,6 % liegt.
Bei der Auswahl der Behandlungsmöglichkeiten für schwangere Frauen müssen drei entscheidende Aspekte berücksichtigt werden: der Nutzen der Behandlung, die Risiken der Behandlung und die Risiken einer unbehandelten Erkrankung für Mutter und Kind.
Eine Überschätzung des Medikamentenrisikos führt häufig zum Abbruch der pharmakologischen Therapie. Jede zweite schwangere Frau, die vor der Schwangerschaft eine Antidepressivumbehandlung erhält, setzt die Behandlung normalerweise in den ersten sechs Wochen der Schwangerschaft ab. Selbst bei Frauen, die während der Schwangerschaft weiterhin Antidepressiva einnehmen, weist jede zweite Frau eine geringe Therapietreue auf.
Der Nutzen der fortgesetzten Einnahme von Antidepressiva zur Rückfallprävention bei schwangeren Frauen scheint bei Frauen mit schwerer Depression stärker ausgeprägt zu sein.
Unbehandelte Depressionen in der Schwangerschaft können negative Folgen für die Mutter, das Kind und die Familie insgesamt haben, einschließlich schlechter Lebens- und Essgewohnheiten, Drogenmissbrauch, Selbstmordgedanken, Gedanken, dem Kind zu schaden, und der Entwicklung einer postpartalen Depression. Unbehandelte depressive Symptome und schlechtes Gesundheitsverhalten in der Schwangerschaft können das Risiko einer Frühgeburt, eines niedrigen Geburtsgewichts und von Entwicklungsproblemen beim Nachwuchs erhöhen. Mütterliche Ängste während der Schwangerschaft stehen auch in positivem Zusammenhang mit Verhaltens-, kognitiven und emotionalen Schwierigkeiten des Nachwuchses und gehen mit einem erhöhten Risiko einer Frühgeburt und eines niedrigen Geburtsgewichts einher. Die Einhaltung von Antidepressiva ist besonders wichtig für Frauen mit schwerer oder wiederkehrender Depression, bei denen nach Absetzen der Antidepressiva ein erhöhtes Rückfallrisiko besteht.
Während die Verschreibungsdaten nicht ausreichen, um die Einhaltung von Medikamenten im wirklichen Leben zu erfassen, mangelt es auch an geeigneten, selbst ausgefüllten Skalen, um die Einhaltung von Antidepressiva bei schwangeren Frauen zu messen. Die den Forschern derzeit vorliegenden Informationen zur Einhaltung von Antidepressiva in der Schwangerschaft stammen aus Studien, in denen schwangerschaftsunspezifische Messungen durchgeführt wurden, bei denen schwangerschaftsbezogene Faktoren, die die Einhaltung beeinflussen könnten, einschließlich der Angst vor dem potenziellen teratogenen Risiko von Antidepressiva oder unbehandelten psychiatrischen Störungen, nicht berücksichtigt wurden auf den Fötus und spezifische schwangerschaftsbezogene Anliegen, wie z. B. eine gute Mutter zu sein und eine Bindung zu einem Kind aufzubauen, das geboren wird.
In dieser Studie umfasst die zu entwickelnde Adhärenzskala schwangerschaftsspezifische Prädiktoren für die Adhärenz von Antidepressiva sowie die Überzeugungen und Wahrnehmungen der Frau in Bezug auf eine solche Anwendung. Es wird idealerweise maßgeschneiderte Interventionen in der Praxis ermöglichen, die die Einhaltung von Antidepressiva und das Ergebnis der Antidepressiva-Therapie verbessern würden.
Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in verschiedenen Ländern Europas. Dieses Protokoll deckt den französischen Beitrag zu dieser internationalen Initiative ab
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Schwanger oder im letzten Jahr entbunden.
- 12 Monate vor und/oder während der Schwangerschaft Antidepressiva eingenommen
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung einer internationalen Skala zur Messung der Einhaltung von Antidepressiva während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Studiendauer: 6 Monate
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Entwicklung einer internationalen Skala zur Messung der Einhaltung von Antidepressiva während der Schwangerschaft, aufbauend auf der Skala, die zuvor in einer norwegischen Bevölkerung getestet wurde (Adherence to Antidepressants in Pregnancy Scale; AADP).
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Studiendauer: 6 Monate
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evaluieren eine internationale Skala zur Messung der Einhaltung von Antidepressiva während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Studiendauer: 6 Monate
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Bewertung einer internationalen Skala zur Messung der Einhaltung von Antidepressiva während der Schwangerschaft (Adherence to Antidepressants in Pregnancy Scale; AADP)
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Studiendauer: 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzen Sie die Prävalenz einer geringen Antidepressiva-Adhärenz sowie damit verbundene mütterliche Faktoren
Zeitfenster: Studiendauer: 6 Monate
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Das sekundäre Ziel besteht darin, die Prävalenz einer geringen Antidepressiva-Adhärenz sowie damit verbundene mütterliche Faktoren abzuschätzen. Dies wird durch die folgenden spezifischen Ziele erreicht:
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Studiendauer: 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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