- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06476028
Masennuslääkkeiden noudattaminen raskauden aikana (MAMP-DEP)
Masennuslääkkeiden käyttö raskauden aikana: monikansallinen poikkileikkaus, verkkopohjainen kysely - ranskalainen panos
Masennus on yksi yleisimmistä raskauden ja synnytyksen jälkeisistä psykiatrisista häiriöistä. Länsimaissa on arvioitu, että jopa 18 % naisista kokee masennuksen raskauden aikana ja 13 %:lla on vähintään yksi vakava masennusjakso.
Vaikka ei-lääkehoidot ovat keskeisiä masennuksen ja ahdistuneisuuden hoidossa, erityisesti raskauden aikana, joillekin naisille farmakologiset toimenpiteet ovat välttämättömiä.
Vaikka reseptitiedot eivät riitä kuvaamaan todellista lääkityksen noudattamista, puuttuu myös sopivia itse täytettyjä asteikkoja, joilla mitataan masennuslääkkeiden noudattamista raskaana olevilla naisilla. Tutkijoilla tällä hetkellä olevat tiedot masennuslääkkeiden käytöstä raskauden aikana ovat peräisin tutkimuksista, joissa on käytetty raskauden epäspesifisiä mittauksia, joissa ei oteta huomioon raskauteen liittyviä tekijöitä, jotka voisivat vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen, mukaan lukien pelko masennuslääkkeiden mahdollisesta teratogeenisesta riskistä tai hoitamattomista psykiatrisista sairauksista. sikiön häiriöt ja erityiset raskauteen liittyvät huolenaiheet, kuten hyvä äiti oleminen ja sitoutuminen syntyvään lapseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittävät raskaudenaikaiseen masennuslääkehoitoon omistettua sitoutumisasteikkoa, ja tutkijat sisältävät raskauskohtaisia masennuslääkehoitoon sitoutumisen ennustajia sekä naisen uskomuksia ja käsityksiä tällaisesta käytöstä.
Potilaiden rekrytointi tapahtuu useissa Euroopan maissa. Tämä pöytäkirja kattaa Ranskan osallistumisen tähän kansainväliseen aloitteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yksi yleisimmistä raskauden ja synnytyksen jälkeisistä psykiatrisista häiriöistä.
Länsimaissa on arvioitu, että jopa 18 % naisista kokee masennuksen raskauden aikana ja 13 %:lla on vähintään yksi vakava masennusjakso. Ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisiä myös perinataalikaudella, ja niiden esiintyvyys on arviolta 15 %. Monissa tapauksissa nämä häiriöt ovat samat, mikä lisää naiselle huomattavaa sairaustaakkaa.
Vaikka ei-lääkehoidot ovat keskeisiä masennuksen ja ahdistuneisuuden hoidossa, erityisesti raskauden aikana, joillekin naisille farmakologiset toimenpiteet ovat välttämättömiä.
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ovat masennuksen ja ahdistuneisuuden farmakologisen hoidon ensisijainen linja, mutta kliinisestä tilanteesta riippuen valitaan usein SSRI-lääkkeiden välillä (kansainvälinen käyttö raskauden aikana: 3,0 % [95 % CI 2,3- 3.7]), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t; 0,7 % [95 % CI 0,5-0,9]) ja trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t; 0,4 % [95 % CI 0,3-0,5]). Esiintymisarviot ovat osoittaneet merkittävää vaihtelua maantieteellisesti, ja SSRI-lääkkeiden levinneisyysarvio Euroopassa on 1,6 %.
Raskaana olevien naisten hoitovaihtoehtoja valittaessa on otettava huomioon kolme keskeistä näkökohtaa: hoidon hyödyt, hoidon riskit ja hoitamattoman sairauden riskit sekä äidille että lapselle.
Lääkitysriskin yliarviointi johtaa usein lääkehoidon keskeyttämiseen. Joka toinen raskaana oleva nainen, joka on saanut masennuslääkehoitoa ennen raskautta, lopettaa hoidon käytön, yleensä kuuden ensimmäisen raskausviikon aikana. Jopa naisista, jotka jatkavat masennuslääkettä raskauden aikana, joka toinen sitoutuu terapiaan heikosti.
Masennuslääkkeiden jatkuvan käytön hyöty uusiutumisen ehkäisyyn raskaana olevilla naisilla näyttää olevan näkyvämpi naisilla, joilla on vaikea masennus.
Raskauden aikana hoitamaton masennus voi aiheuttaa kielteisiä seurauksia äidille, lapselle ja perheelle kokonaisuudessaan, mukaan lukien huonot elin- ja ruokailutottumukset, päihteiden väärinkäyttö, itsemurha-ajatukset, lapsen vahingoittamisen ajatukset ja synnytyksen jälkeisen masennuksen kehittyminen. Hoitamattomat masennusoireet ja huono terveyskäyttäytyminen raskauden aikana voivat lisätä ennenaikaisen synnytyksen, alhaisen syntymäpainon ja jälkeläisten kehitysongelmien riskiä. Äidin raskaudenaikainen ahdistuneisuus liittyy myös positiivisesti jälkeläisten käyttäytymis-, kognitiivisiin ja emotionaalisiin vaikeuksiin, ja se liittyy lisääntyneeseen ennenaikaisen synnytyksen riskiin ja alhaiseen syntymäpainoon. Masennuslääkkeiden noudattaminen on erityisen tärkeää naisille, joilla on vaikea tai toistuva masennus ja joilla on lisääntynyt uusiutumisen riski masennuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
Vaikka reseptitiedot eivät riitä kuvaamaan todellista lääkityksen noudattamista, puuttuu myös sopivia itse täytettyjä asteikkoja, joilla mitataan masennuslääkkeiden noudattamista raskaana olevilla naisilla. Tällä hetkellä tutkijoilla olevat tiedot masennuslääkkeiden hoidosta raskauden aikana ovat peräisin tutkimuksista, joissa on käytetty raskauden epäspesifisiä mittauksia, joissa ei oteta huomioon raskauteen liittyviä tekijöitä, jotka voisivat vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen, mukaan lukien pelko masennuslääkkeiden mahdollisesta teratogeenisesta riskistä tai hoitamattomista psykiatrisista häiriöistä. sikiöön ja erityisiin raskauteen liittyviin huolenaiheisiin, kuten hyvä äiti oleminen ja sitoutuminen syntyvään lapseen.
Tässä tutkimuksessa kehitettävä hoitoon sitoutumisasteikko sisältää raskauskohtaiset masennuslääkehoitoon sitoutumisen ennustajat sekä naisen uskomukset ja käsitykset tällaisesta käytöstä. Se mahdollistaa ihanteellisesti käytännössä räätälöityjä interventioita, jotka parantaisivat masennuslääkehoitoa ja masennuslääkehoidon tuloksia.
Potilaiden rekrytointi tapahtuu useissa Euroopan maissa. Tämä pöytäkirja kattaa Ranskan osallistumisen tähän kansainväliseen aloitteeseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benoit MARIN
- Puhelinnumero: 01 44 73 53 94
- Sähköposti: benoit.marin@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Raskaana tai synnyttänyt viimeisen vuoden aikana.
- Käytetty masennuslääkkeitä 12 kuukautta ennen raskautta ja/tai raskauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kehittää kansainvälinen asteikko masennuslääkkeisiin sitoutumisen mittaamiseksi raskauden aikana
Aikaikkuna: Opintojakson aikana 6 kuukautta
|
kehittää kansainvälinen asteikko, jolla mitataan masennuslääkkeisiin sitoutumista raskauden aikana. Se perustuu aiemmin norjalaisväestössä kokeiltuun asteikkoon – Adherence to Antidepressants in Pregnancy (AADP) -asteikko
|
Opintojakson aikana 6 kuukautta
|
arvioida kansainvälistä asteikkoa, jolla mitataan sitoutumista masennuslääkkeisiin raskauden aikana
Aikaikkuna: Opintojakson aikana 6 kuukautta
|
arvioida kansainvälistä asteikkoa, jolla mitataan sitoutumista masennuslääkkeisiin raskauden aikana
|
Opintojakson aikana 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
arvioida alhaisen masennuslääkehoidon esiintyvyyttä sekä siihen liittyviä äidin tekijöitä
Aikaikkuna: Opintojakson aikana 6 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida alhaisen masennuslääkityksen levinneisyys ja siihen liittyvät äidin tekijät. Tämä tehdään seuraavien erityistavoitteiden avulla:
|
Opintojakson aikana 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .