Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkkeiden noudattaminen raskauden aikana (MAMP-DEP)

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Masennuslääkkeiden käyttö raskauden aikana: monikansallinen poikkileikkaus, verkkopohjainen kysely - ranskalainen panos

Masennus on yksi yleisimmistä raskauden ja synnytyksen jälkeisistä psykiatrisista häiriöistä. Länsimaissa on arvioitu, että jopa 18 % naisista kokee masennuksen raskauden aikana ja 13 %:lla on vähintään yksi vakava masennusjakso.

Vaikka ei-lääkehoidot ovat keskeisiä masennuksen ja ahdistuneisuuden hoidossa, erityisesti raskauden aikana, joillekin naisille farmakologiset toimenpiteet ovat välttämättömiä.

Vaikka reseptitiedot eivät riitä kuvaamaan todellista lääkityksen noudattamista, puuttuu myös sopivia itse täytettyjä asteikkoja, joilla mitataan masennuslääkkeiden noudattamista raskaana olevilla naisilla. Tutkijoilla tällä hetkellä olevat tiedot masennuslääkkeiden käytöstä raskauden aikana ovat peräisin tutkimuksista, joissa on käytetty raskauden epäspesifisiä mittauksia, joissa ei oteta huomioon raskauteen liittyviä tekijöitä, jotka voisivat vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen, mukaan lukien pelko masennuslääkkeiden mahdollisesta teratogeenisesta riskistä tai hoitamattomista psykiatrisista sairauksista. sikiön häiriöt ja erityiset raskauteen liittyvät huolenaiheet, kuten hyvä äiti oleminen ja sitoutuminen syntyvään lapseen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittävät raskaudenaikaiseen masennuslääkehoitoon omistettua sitoutumisasteikkoa, ja tutkijat sisältävät raskauskohtaisia ​​masennuslääkehoitoon sitoutumisen ennustajia sekä naisen uskomuksia ja käsityksiä tällaisesta käytöstä.

Potilaiden rekrytointi tapahtuu useissa Euroopan maissa. Tämä pöytäkirja kattaa Ranskan osallistumisen tähän kansainväliseen aloitteeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on yksi yleisimmistä raskauden ja synnytyksen jälkeisistä psykiatrisista häiriöistä.

Länsimaissa on arvioitu, että jopa 18 % naisista kokee masennuksen raskauden aikana ja 13 %:lla on vähintään yksi vakava masennusjakso. Ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisiä myös perinataalikaudella, ja niiden esiintyvyys on arviolta 15 %. Monissa tapauksissa nämä häiriöt ovat samat, mikä lisää naiselle huomattavaa sairaustaakkaa.

Vaikka ei-lääkehoidot ovat keskeisiä masennuksen ja ahdistuneisuuden hoidossa, erityisesti raskauden aikana, joillekin naisille farmakologiset toimenpiteet ovat välttämättömiä.

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ovat masennuksen ja ahdistuneisuuden farmakologisen hoidon ensisijainen linja, mutta kliinisestä tilanteesta riippuen valitaan usein SSRI-lääkkeiden välillä (kansainvälinen käyttö raskauden aikana: 3,0 % [95 % CI 2,3- 3.7]), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t; 0,7 % [95 % CI 0,5-0,9]) ja trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t; 0,4 % [95 % CI 0,3-0,5]). Esiintymisarviot ovat osoittaneet merkittävää vaihtelua maantieteellisesti, ja SSRI-lääkkeiden levinneisyysarvio Euroopassa on 1,6 %.

Raskaana olevien naisten hoitovaihtoehtoja valittaessa on otettava huomioon kolme keskeistä näkökohtaa: hoidon hyödyt, hoidon riskit ja hoitamattoman sairauden riskit sekä äidille että lapselle.

Lääkitysriskin yliarviointi johtaa usein lääkehoidon keskeyttämiseen. Joka toinen raskaana oleva nainen, joka on saanut masennuslääkehoitoa ennen raskautta, lopettaa hoidon käytön, yleensä kuuden ensimmäisen raskausviikon aikana. Jopa naisista, jotka jatkavat masennuslääkettä raskauden aikana, joka toinen sitoutuu terapiaan heikosti.

Masennuslääkkeiden jatkuvan käytön hyöty uusiutumisen ehkäisyyn raskaana olevilla naisilla näyttää olevan näkyvämpi naisilla, joilla on vaikea masennus.

Raskauden aikana hoitamaton masennus voi aiheuttaa kielteisiä seurauksia äidille, lapselle ja perheelle kokonaisuudessaan, mukaan lukien huonot elin- ja ruokailutottumukset, päihteiden väärinkäyttö, itsemurha-ajatukset, lapsen vahingoittamisen ajatukset ja synnytyksen jälkeisen masennuksen kehittyminen. Hoitamattomat masennusoireet ja huono terveyskäyttäytyminen raskauden aikana voivat lisätä ennenaikaisen synnytyksen, alhaisen syntymäpainon ja jälkeläisten kehitysongelmien riskiä. Äidin raskaudenaikainen ahdistuneisuus liittyy myös positiivisesti jälkeläisten käyttäytymis-, kognitiivisiin ja emotionaalisiin vaikeuksiin, ja se liittyy lisääntyneeseen ennenaikaisen synnytyksen riskiin ja alhaiseen syntymäpainoon. Masennuslääkkeiden noudattaminen on erityisen tärkeää naisille, joilla on vaikea tai toistuva masennus ja joilla on lisääntynyt uusiutumisen riski masennuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.

Vaikka reseptitiedot eivät riitä kuvaamaan todellista lääkityksen noudattamista, puuttuu myös sopivia itse täytettyjä asteikkoja, joilla mitataan masennuslääkkeiden noudattamista raskaana olevilla naisilla. Tällä hetkellä tutkijoilla olevat tiedot masennuslääkkeiden hoidosta raskauden aikana ovat peräisin tutkimuksista, joissa on käytetty raskauden epäspesifisiä mittauksia, joissa ei oteta huomioon raskauteen liittyviä tekijöitä, jotka voisivat vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen, mukaan lukien pelko masennuslääkkeiden mahdollisesta teratogeenisesta riskistä tai hoitamattomista psykiatrisista häiriöistä. sikiöön ja erityisiin raskauteen liittyviin huolenaiheisiin, kuten hyvä äiti oleminen ja sitoutuminen syntyvään lapseen.

Tässä tutkimuksessa kehitettävä hoitoon sitoutumisasteikko sisältää raskauskohtaiset masennuslääkehoitoon sitoutumisen ennustajat sekä naisen uskomukset ja käsitykset tällaisesta käytöstä. Se mahdollistaa ihanteellisesti käytännössä räätälöityjä interventioita, jotka parantaisivat masennuslääkehoitoa ja masennuslääkehoidon tuloksia.

Potilaiden rekrytointi tapahtuu useissa Euroopan maissa. Tämä pöytäkirja kattaa Ranskan osallistumisen tähän kansainväliseen aloitteeseen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joita hoidettiin masennuslääkkeillä raskauden aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-50 vuotta
  • Raskaana tai synnyttänyt viimeisen vuoden aikana.
  • Käytetty masennuslääkkeitä 12 kuukautta ennen raskautta ja/tai raskauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset lain suojassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehittää kansainvälinen asteikko masennuslääkkeisiin sitoutumisen mittaamiseksi raskauden aikana
Aikaikkuna: Opintojakson aikana 6 kuukautta
kehittää kansainvälinen asteikko, jolla mitataan masennuslääkkeisiin sitoutumista raskauden aikana. Se perustuu aiemmin norjalaisväestössä kokeiltuun asteikkoon – Adherence to Antidepressants in Pregnancy (AADP) -asteikko
Opintojakson aikana 6 kuukautta
arvioida kansainvälistä asteikkoa, jolla mitataan sitoutumista masennuslääkkeisiin raskauden aikana
Aikaikkuna: Opintojakson aikana 6 kuukautta
arvioida kansainvälistä asteikkoa, jolla mitataan sitoutumista masennuslääkkeisiin raskauden aikana
Opintojakson aikana 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida alhaisen masennuslääkehoidon esiintyvyyttä sekä siihen liittyviä äidin tekijöitä
Aikaikkuna: Opintojakson aikana 6 kuukautta

Toissijaisena tavoitteena on arvioida alhaisen masennuslääkityksen levinneisyys ja siihen liittyvät äidin tekijät.

Tämä tehdään seuraavien erityistavoitteiden avulla:

  1. AADP-asteikon psykometristen ominaisuuksien arviointi ja masennuslääkkeiden alhaisen ja korkean sitoutumisen raja-arvojen tunnistaminen raskauden aikana;
  2. kuvaus siitä, missä määrin naiset noudattavat masennuslääkkeitä raskauden aikana;
  3. masennuslääkkeiden vähäiseen sitoutumiseen raskauden aikana liittyvien äitiystekijöiden määrittäminen.
Opintojakson aikana 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP240101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa