Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie leków przeciwdepresyjnych podczas ciąży (MAMP-DEP)

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych podczas ciąży: międzynarodowe, przekrojowe badanie internetowe – wkład francuski

Depresja jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych towarzyszących ciąży i okresowi poporodowemu. Szacuje się, że w krajach zachodnich nawet 18% kobiet doświadcza depresji w czasie ciąży, a u 13% przynajmniej jeden epizod ciężkiej depresji.

Chociaż interwencje niefarmakologiczne mają kluczowe znaczenie w leczeniu depresji i lęku, szczególnie w czasie ciąży, w przypadku niektórych kobiet interwencje farmakologiczne są konieczne.

Chociaż dane dotyczące recept nie są wystarczające, aby uchwycić przestrzeganie leków w rzeczywistym życiu, brakuje również odpowiednich, samodzielnie wypełnianych skal mierzących przestrzeganie leków przeciwdepresyjnych przez kobiety w ciąży. Informacje, którymi obecnie dysponują badacze na temat stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży, pochodzą z badań, w których wykorzystano niespecyficzne dla ciąży pomiary, w których nie uwzględniono czynników związanych z ciążą, które mogłyby mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń, w tym obawy przed potencjalnym ryzykiem teratogenności leków przeciwdepresyjnych lub nieleczonych zaburzeń psychicznych. zaburzeń płodu i specyficznych problemów związanych z ciążą, takich jak bycie dobrą matką i tworzenie więzi z dzieckiem, które ma się urodzić.

W tym badaniu badacze opracują skalę przestrzegania zaleceń przeznaczoną dla leczenia przeciwdepresyjnego w czasie ciąży, a badacze uwzględnią specyficzne dla ciąży predyktory stosowania leków przeciwdepresyjnych, a także przekonania i spostrzeżenia kobiety na temat takiego stosowania.

Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona w różnych krajach Europy. Protokół ten obejmuje wkład Francji w tę międzynarodową inicjatywę

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Depresja jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych towarzyszących ciąży i okresowi poporodowemu.

Szacuje się, że w krajach zachodnich nawet 18% kobiet doświadcza depresji w czasie ciąży, a u 13% przynajmniej jeden epizod ciężkiej depresji. Zaburzenia lękowe są także częste w okresie okołoporodowym, a ich częstość występowania szacuje się na 15%. W wielu przypadkach zaburzenia te współistnieją, co znacznie obciąża kobietę.

Chociaż interwencje niefarmakologiczne mają kluczowe znaczenie w leczeniu depresji i lęku, szczególnie w czasie ciąży, w przypadku niektórych kobiet interwencje farmakologiczne są konieczne.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stanowią pierwszą linię farmakologicznego leczenia depresji i lęku, ale w zależności od sytuacji klinicznej często wybiera się pomiędzy SSRI (międzynarodowa częstość stosowania w czasie ciąży: 3,0% [95% CI 2,3- 3.7]), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI; 0,7% [95% CI 0,5-0,9]) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA; 0,4% [95% CI 0,3–0,5]). Szacunki dotyczące rozpowszechnienia wykazały znaczne różnice w zależności od regionu geograficznego, przy czym szacunkowe rozpowszechnienie SSRI w Europie wynosi 1,6%.

Wybierając opcje leczenia dla kobiet w ciąży, należy wziąć pod uwagę trzy kluczowe aspekty: korzyści z leczenia, ryzyko leczenia oraz ryzyko nieleczonej choroby zarówno dla matki, jak i dziecka.

Przeszacowanie ryzyka stosowanego leku często skutkuje przerwaniem terapii farmakologicznej. Co druga kobieta w ciąży przyjmująca przed ciążą leki przeciwdepresyjne, przestaje je stosować, zwykle w ciągu pierwszych sześciu tygodni ciąży. Nawet wśród kobiet kontynuujących przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży jedna na dwie osoby słabo przestrzega terapii.

Korzyści z ciągłego stosowania leków przeciwdepresyjnych w zapobieganiu nawrotom u kobiet w ciąży wydają się być bardziej widoczne wśród kobiet cierpiących na ciężką depresję.

Nieleczona depresja w czasie ciąży może prowadzić do negatywnych konsekwencji dla matki, dziecka i całej rodziny, w tym złych nawyków życiowych i żywieniowych, nadużywania substancji psychoaktywnych, myśli samobójczych, myśli o skrzywdzeniu niemowlęcia i rozwoju depresji poporodowej. Nieleczone objawy depresji i złe zachowania zdrowotne w czasie ciąży mogą zwiększać ryzyko przedwczesnego porodu, niskiej masy urodzeniowej i problemów rozwojowych u potomstwa. Lęk matki podczas ciąży jest również pozytywnie powiązany z trudnościami behawioralnymi, poznawczymi i emocjonalnymi u potomstwa i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego i niskiej masy urodzeniowej. Przestrzeganie leków przeciwdepresyjnych ma szczególne znaczenie w przypadku kobiet z ciężką lub nawracającą depresją, u których występuje zwiększone ryzyko nawrotu po odstawieniu leków przeciwdepresyjnych.

Chociaż dane dotyczące recept nie są wystarczające, aby uchwycić przestrzeganie leków w rzeczywistym życiu, brakuje również odpowiednich, samodzielnie wypełnianych skal mierzących przestrzeganie leków przeciwdepresyjnych przez kobiety w ciąży. Informacje, którymi obecnie dysponują badacze na temat stosowania leków przeciwdepresyjnych w ciąży, pochodzą z badań, w których wykorzystano nieswoiste dla ciąży pomiary, w których nie uwzględniono czynników związanych z ciążą, które mogłyby mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń, w tym obawy przed potencjalnym ryzykiem teratogenności leków przeciwdepresyjnych lub nieleczonych zaburzeń psychicznych. z płodem i konkretnymi problemami związanymi z ciążą, takimi jak bycie dobrą matką i tworzenie więzi z dzieckiem, które ma się urodzić.

W tym badaniu skala przestrzegania zaleceń, która ma zostać opracowana, obejmuje specyficzne dla ciąży predyktory stosowania leków przeciwdepresyjnych, a także przekonania i spostrzeżenia kobiety na temat takiego stosowania. Idealnie umożliwi to zastosowanie w praktyce dostosowanych interwencji, które poprawią przestrzeganie zaleceń lekarskich i wyniki terapii przeciwdepresyjnej.

Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona w różnych krajach Europy. Protokół ten obejmuje wkład Francji w tę międzynarodową inicjatywę

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety leczone lekami przeciwdepresyjnymi w czasie ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Jesteś w ciąży lub urodziłaś w ciągu ostatniego roku.
  • Stosowane leki przeciwdepresyjne 12 miesięcy przed ciążą i/lub w jej trakcie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opracować międzynarodową skalę pomiaru stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, 6 miesięcy
opracować międzynarodową skalę pomiaru stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży, opierając się na skali wcześniej pilotażowej w populacji norweskiej – Skala stosowania leków przeciwdepresyjnych w ciąży (AADP)
Przez cały okres studiów, 6 miesięcy
ocenili międzynarodową skalę pomiaru stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, 6 miesięcy
ocenili międzynarodową skalę pomiaru stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży
Przez cały okres studiów, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oszacować częstość występowania niskiego poziomu stosowania leków przeciwdepresyjnych, a także powiązane z tym czynniki matczyne
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, 6 miesięcy

Drugorzędnym celem jest oszacowanie częstości występowania niskiego poziomu stosowania leków przeciwdepresyjnych, a także powiązanych czynników matczynych.

Będzie to realizowane poprzez realizację następujących celów szczegółowych:

  1. ocena właściwości psychometrycznych skali AADP i identyfikacja poziomów odcięcia dla niskiego i wysokiego przestrzegania leków przeciwdepresyjnych w ciąży;
  2. opis stopnia, w jakim kobiety w ciąży stosują leki przeciwdepresyjne;
  3. określenie czynników matczynych związanych z niskim przestrzeganiem leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży.
Przez cały okres studiów, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP240101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj