- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06476028
Przestrzeganie leków przeciwdepresyjnych podczas ciąży (MAMP-DEP)
Stosowanie leków przeciwdepresyjnych podczas ciąży: międzynarodowe, przekrojowe badanie internetowe – wkład francuski
Depresja jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych towarzyszących ciąży i okresowi poporodowemu. Szacuje się, że w krajach zachodnich nawet 18% kobiet doświadcza depresji w czasie ciąży, a u 13% przynajmniej jeden epizod ciężkiej depresji.
Chociaż interwencje niefarmakologiczne mają kluczowe znaczenie w leczeniu depresji i lęku, szczególnie w czasie ciąży, w przypadku niektórych kobiet interwencje farmakologiczne są konieczne.
Chociaż dane dotyczące recept nie są wystarczające, aby uchwycić przestrzeganie leków w rzeczywistym życiu, brakuje również odpowiednich, samodzielnie wypełnianych skal mierzących przestrzeganie leków przeciwdepresyjnych przez kobiety w ciąży. Informacje, którymi obecnie dysponują badacze na temat stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży, pochodzą z badań, w których wykorzystano niespecyficzne dla ciąży pomiary, w których nie uwzględniono czynników związanych z ciążą, które mogłyby mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń, w tym obawy przed potencjalnym ryzykiem teratogenności leków przeciwdepresyjnych lub nieleczonych zaburzeń psychicznych. zaburzeń płodu i specyficznych problemów związanych z ciążą, takich jak bycie dobrą matką i tworzenie więzi z dzieckiem, które ma się urodzić.
W tym badaniu badacze opracują skalę przestrzegania zaleceń przeznaczoną dla leczenia przeciwdepresyjnego w czasie ciąży, a badacze uwzględnią specyficzne dla ciąży predyktory stosowania leków przeciwdepresyjnych, a także przekonania i spostrzeżenia kobiety na temat takiego stosowania.
Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona w różnych krajach Europy. Protokół ten obejmuje wkład Francji w tę międzynarodową inicjatywę
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Depresja jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych towarzyszących ciąży i okresowi poporodowemu.
Szacuje się, że w krajach zachodnich nawet 18% kobiet doświadcza depresji w czasie ciąży, a u 13% przynajmniej jeden epizod ciężkiej depresji. Zaburzenia lękowe są także częste w okresie okołoporodowym, a ich częstość występowania szacuje się na 15%. W wielu przypadkach zaburzenia te współistnieją, co znacznie obciąża kobietę.
Chociaż interwencje niefarmakologiczne mają kluczowe znaczenie w leczeniu depresji i lęku, szczególnie w czasie ciąży, w przypadku niektórych kobiet interwencje farmakologiczne są konieczne.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stanowią pierwszą linię farmakologicznego leczenia depresji i lęku, ale w zależności od sytuacji klinicznej często wybiera się pomiędzy SSRI (międzynarodowa częstość stosowania w czasie ciąży: 3,0% [95% CI 2,3- 3.7]), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI; 0,7% [95% CI 0,5-0,9]) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA; 0,4% [95% CI 0,3–0,5]). Szacunki dotyczące rozpowszechnienia wykazały znaczne różnice w zależności od regionu geograficznego, przy czym szacunkowe rozpowszechnienie SSRI w Europie wynosi 1,6%.
Wybierając opcje leczenia dla kobiet w ciąży, należy wziąć pod uwagę trzy kluczowe aspekty: korzyści z leczenia, ryzyko leczenia oraz ryzyko nieleczonej choroby zarówno dla matki, jak i dziecka.
Przeszacowanie ryzyka stosowanego leku często skutkuje przerwaniem terapii farmakologicznej. Co druga kobieta w ciąży przyjmująca przed ciążą leki przeciwdepresyjne, przestaje je stosować, zwykle w ciągu pierwszych sześciu tygodni ciąży. Nawet wśród kobiet kontynuujących przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży jedna na dwie osoby słabo przestrzega terapii.
Korzyści z ciągłego stosowania leków przeciwdepresyjnych w zapobieganiu nawrotom u kobiet w ciąży wydają się być bardziej widoczne wśród kobiet cierpiących na ciężką depresję.
Nieleczona depresja w czasie ciąży może prowadzić do negatywnych konsekwencji dla matki, dziecka i całej rodziny, w tym złych nawyków życiowych i żywieniowych, nadużywania substancji psychoaktywnych, myśli samobójczych, myśli o skrzywdzeniu niemowlęcia i rozwoju depresji poporodowej. Nieleczone objawy depresji i złe zachowania zdrowotne w czasie ciąży mogą zwiększać ryzyko przedwczesnego porodu, niskiej masy urodzeniowej i problemów rozwojowych u potomstwa. Lęk matki podczas ciąży jest również pozytywnie powiązany z trudnościami behawioralnymi, poznawczymi i emocjonalnymi u potomstwa i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego i niskiej masy urodzeniowej. Przestrzeganie leków przeciwdepresyjnych ma szczególne znaczenie w przypadku kobiet z ciężką lub nawracającą depresją, u których występuje zwiększone ryzyko nawrotu po odstawieniu leków przeciwdepresyjnych.
Chociaż dane dotyczące recept nie są wystarczające, aby uchwycić przestrzeganie leków w rzeczywistym życiu, brakuje również odpowiednich, samodzielnie wypełnianych skal mierzących przestrzeganie leków przeciwdepresyjnych przez kobiety w ciąży. Informacje, którymi obecnie dysponują badacze na temat stosowania leków przeciwdepresyjnych w ciąży, pochodzą z badań, w których wykorzystano nieswoiste dla ciąży pomiary, w których nie uwzględniono czynników związanych z ciążą, które mogłyby mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń, w tym obawy przed potencjalnym ryzykiem teratogenności leków przeciwdepresyjnych lub nieleczonych zaburzeń psychicznych. z płodem i konkretnymi problemami związanymi z ciążą, takimi jak bycie dobrą matką i tworzenie więzi z dzieckiem, które ma się urodzić.
W tym badaniu skala przestrzegania zaleceń, która ma zostać opracowana, obejmuje specyficzne dla ciąży predyktory stosowania leków przeciwdepresyjnych, a także przekonania i spostrzeżenia kobiety na temat takiego stosowania. Idealnie umożliwi to zastosowanie w praktyce dostosowanych interwencji, które poprawią przestrzeganie zaleceń lekarskich i wyniki terapii przeciwdepresyjnej.
Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona w różnych krajach Europy. Protokół ten obejmuje wkład Francji w tę międzynarodową inicjatywę
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benoit MARIN
- Numer telefonu: 01 44 73 53 94
- E-mail: benoit.marin@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Jesteś w ciąży lub urodziłaś w ciągu ostatniego roku.
- Stosowane leki przeciwdepresyjne 12 miesięcy przed ciążą i/lub w jej trakcie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
opracować międzynarodową skalę pomiaru stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, 6 miesięcy
|
opracować międzynarodową skalę pomiaru stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży, opierając się na skali wcześniej pilotażowej w populacji norweskiej – Skala stosowania leków przeciwdepresyjnych w ciąży (AADP)
|
Przez cały okres studiów, 6 miesięcy
|
ocenili międzynarodową skalę pomiaru stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, 6 miesięcy
|
ocenili międzynarodową skalę pomiaru stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży
|
Przez cały okres studiów, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
oszacować częstość występowania niskiego poziomu stosowania leków przeciwdepresyjnych, a także powiązane z tym czynniki matczyne
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, 6 miesięcy
|
Drugorzędnym celem jest oszacowanie częstości występowania niskiego poziomu stosowania leków przeciwdepresyjnych, a także powiązanych czynników matczynych. Będzie to realizowane poprzez realizację następujących celów szczegółowych:
|
Przez cały okres studiów, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .