- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06476028
Adesão a antidepressivos durante a gravidez (MAMP-DEP)
Utilização de antidepressivos durante a gravidez: uma pesquisa multinacional transversal baseada na Web - Contribuição Francesa
A depressão é um dos transtornos psiquiátricos mais comuns que acompanham a gravidez e o período pós-parto. Nos países ocidentais, estima-se que até 18% das mulheres sofrem de depressão durante a gravidez e 13% apresentam pelo menos um episódio de depressão grave.
Embora as intervenções não farmacológicas sejam de importância central no tratamento da depressão e da ansiedade, especialmente durante a gravidez, para algumas mulheres são necessárias intervenções farmacológicas.
Embora os dados de prescrição sejam inadequados para captar a adesão real à medicação, também faltam escalas autopreenchidas adequadas para medir a adesão aos antidepressivos entre mulheres grávidas. As informações que os investigadores têm atualmente sobre a adesão aos antidepressivos durante a gravidez provêm de estudos que utilizaram medições inespecíficas da gravidez, que não consideram fatores relacionados com a gravidez que possam influenciar a adesão, incluindo o medo do potencial risco teratogénico dos antidepressivos ou psiquiátricos não tratados. distúrbios no feto e preocupações específicas relacionadas à gravidez, como ser uma boa mãe e criar vínculos com o filho que vai nascer.
Neste estudo, os investigadores desenvolverão uma escala de adesão dedicada ao tratamento com antidepressivos durante a gravidez e os investigadores incluirão preditores específicos da gravidez de adesão aos antidepressivos, bem como as crenças e percepções da mulher em relação a tal uso.
O recrutamento dos pacientes será feito em vários países da Europa. Este protocolo cobre a contribuição francesa para esta iniciativa internacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A depressão é um dos transtornos psiquiátricos mais comuns que acompanham a gravidez e o período pós-parto.
Nos países ocidentais, estima-se que até 18% das mulheres sofrem de depressão durante a gravidez e 13% apresentam pelo menos um episódio de depressão grave. Os transtornos de ansiedade também são comuns no período perinatal, com prevalência estimada em 15%. Em muitos casos, estes distúrbios coincidem, acrescentando um fardo substancial de doença à mulher.
Embora as intervenções não farmacológicas sejam de importância central no tratamento da depressão e da ansiedade, especialmente durante a gravidez, para algumas mulheres são necessárias intervenções farmacológicas.
Os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) estão na primeira linha do tratamento farmacológico da depressão e ansiedade, mas dependendo da situação clínica, a escolha é muitas vezes entre ISRS (prevalência internacional de uso na gravidez: 3,0% [IC 95% 2,3- 3.7]), inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs; 0,7% [IC 95% 0,5-0,9]) e antidepressivos tricíclicos (ADTs; 0,4% [IC 95% 0,3-0,5]). As estimativas de prevalência mostraram uma variação significativa por região geográfica, com uma estimativa de prevalência de 1,6% para os ISRS na Europa.
Ao escolher opções de tratamento para mulheres grávidas, devem ser considerados três aspectos cruciais: os benefícios do tratamento, os riscos do tratamento e os riscos de doença não tratada tanto para a mãe como para a criança.
A superestimação do risco medicamentoso muitas vezes resulta na descontinuação da terapia farmacológica. Todas as outras mulheres grávidas em tratamento com antidepressivos antes da gravidez param de usar o tratamento, geralmente durante as primeiras seis semanas de gravidez. Mesmo entre as mulheres que continuam a tomar antidepressivos durante a gravidez, uma em cada duas apresenta um baixo nível de adesão à terapia.
O benefício do uso continuado de antidepressivos para prevenção de recaídas em mulheres grávidas parece ser mais proeminente entre mulheres com depressão grave.
A depressão não tratada durante a gravidez pode levar a consequências negativas para a mãe, a criança e a família como um todo, incluindo maus hábitos de vida e alimentação, abuso de substâncias, pensamentos suicidas, pensamentos de prejudicar o bebé e o desenvolvimento de depressão pós-parto. Sintomas depressivos não tratados e comportamentos de saúde inadequados durante a gravidez podem aumentar o risco de parto prematuro, baixo peso ao nascer e problemas de desenvolvimento na prole. A ansiedade materna durante a gravidez também está positivamente relacionada com dificuldades comportamentais, cognitivas e emocionais na prole, e está associada a um risco aumentado de parto prematuro e baixo peso ao nascer. A adesão aos antidepressivos é de especial importância para mulheres com depressão grave ou recorrente, que apresentam risco aumentado de recaída após a descontinuação do antidepressivo.
Embora os dados de prescrição sejam inadequados para captar a adesão real à medicação, também faltam escalas autopreenchidas adequadas para medir a adesão aos antidepressivos entre mulheres grávidas. As informações que os investigadores têm atualmente sobre a adesão aos antidepressivos durante a gravidez provêm de estudos que utilizaram medições inespecíficas da gravidez, que não consideram fatores relacionados com a gravidez que possam influenciar a adesão, incluindo o medo do potencial risco teratogénico dos antidepressivos ou de perturbações psiquiátricas não tratadas. ao feto e preocupações específicas relacionadas à gravidez, como ser uma boa mãe e criar vínculos com o filho que vai nascer.
Neste estudo, a escala de adesão a ser desenvolvida inclui preditores de adesão aos antidepressivos específicos da gravidez, bem como as crenças e percepções da mulher em relação a tal uso. Idealmente, permitirá intervenções personalizadas na prática, o que melhoraria a adesão aos antidepressivos e o resultado da terapia antidepressiva.
O recrutamento dos pacientes será feito em vários países da Europa. Este protocolo cobre a contribuição francesa para esta iniciativa internacional
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benoit MARIN
- Número de telefone: 01 44 73 53 94
- E-mail: benoit.marin@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos
- Grávida ou que deu à luz no último ano.
- Usou antidepressivos 12 meses antes e/ou durante a gravidez
Critério de exclusão:
- Mulheres sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desenvolver uma escala internacional para medir a adesão aos antidepressivos durante a gravidez
Prazo: Durante o período de estudo, 6 meses
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desenvolver uma escala internacional para medir a adesão aos antidepressivos durante a gravidez, com base na escala previamente testada numa população norueguesa - escala de adesão aos antidepressivos na gravidez (AADP).
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Durante o período de estudo, 6 meses
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avaliar uma escala internacional para medir a adesão a antidepressivos durante a gravidez
Prazo: Durante o período de estudo, 6 meses
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avaliar uma escala internacional para medir a adesão a antidepressivos durante a gravidez
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Durante o período de estudo, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estimar a prevalência de baixa adesão aos antidepressivos, bem como fatores maternos associados
Prazo: Durante o período de estudo, 6 meses
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O objetivo secundário é estimar a prevalência de baixa adesão aos antidepressivos, bem como fatores maternos associados. Isto será feito através dos seguintes objetivos específicos:
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Durante o período de estudo, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APHP240101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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