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Adesão a antidepressivos durante a gravidez (MAMP-DEP)

20 de junho de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utilização de antidepressivos durante a gravidez: uma pesquisa multinacional transversal baseada na Web - Contribuição Francesa

A depressão é um dos transtornos psiquiátricos mais comuns que acompanham a gravidez e o período pós-parto. Nos países ocidentais, estima-se que até 18% das mulheres sofrem de depressão durante a gravidez e 13% apresentam pelo menos um episódio de depressão grave.

Embora as intervenções não farmacológicas sejam de importância central no tratamento da depressão e da ansiedade, especialmente durante a gravidez, para algumas mulheres são necessárias intervenções farmacológicas.

Embora os dados de prescrição sejam inadequados para captar a adesão real à medicação, também faltam escalas autopreenchidas adequadas para medir a adesão aos antidepressivos entre mulheres grávidas. As informações que os investigadores têm atualmente sobre a adesão aos antidepressivos durante a gravidez provêm de estudos que utilizaram medições inespecíficas da gravidez, que não consideram fatores relacionados com a gravidez que possam influenciar a adesão, incluindo o medo do potencial risco teratogénico dos antidepressivos ou psiquiátricos não tratados. distúrbios no feto e preocupações específicas relacionadas à gravidez, como ser uma boa mãe e criar vínculos com o filho que vai nascer.

Neste estudo, os investigadores desenvolverão uma escala de adesão dedicada ao tratamento com antidepressivos durante a gravidez e os investigadores incluirão preditores específicos da gravidez de adesão aos antidepressivos, bem como as crenças e percepções da mulher em relação a tal uso.

O recrutamento dos pacientes será feito em vários países da Europa. Este protocolo cobre a contribuição francesa para esta iniciativa internacional

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A depressão é um dos transtornos psiquiátricos mais comuns que acompanham a gravidez e o período pós-parto.

Nos países ocidentais, estima-se que até 18% das mulheres sofrem de depressão durante a gravidez e 13% apresentam pelo menos um episódio de depressão grave. Os transtornos de ansiedade também são comuns no período perinatal, com prevalência estimada em 15%. Em muitos casos, estes distúrbios coincidem, acrescentando um fardo substancial de doença à mulher.

Embora as intervenções não farmacológicas sejam de importância central no tratamento da depressão e da ansiedade, especialmente durante a gravidez, para algumas mulheres são necessárias intervenções farmacológicas.

Os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) estão na primeira linha do tratamento farmacológico da depressão e ansiedade, mas dependendo da situação clínica, a escolha é muitas vezes entre ISRS (prevalência internacional de uso na gravidez: 3,0% [IC 95% 2,3- 3.7]), inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs; 0,7% [IC 95% 0,5-0,9]) e antidepressivos tricíclicos (ADTs; 0,4% [IC 95% 0,3-0,5]). As estimativas de prevalência mostraram uma variação significativa por região geográfica, com uma estimativa de prevalência de 1,6% para os ISRS na Europa.

Ao escolher opções de tratamento para mulheres grávidas, devem ser considerados três aspectos cruciais: os benefícios do tratamento, os riscos do tratamento e os riscos de doença não tratada tanto para a mãe como para a criança.

A superestimação do risco medicamentoso muitas vezes resulta na descontinuação da terapia farmacológica. Todas as outras mulheres grávidas em tratamento com antidepressivos antes da gravidez param de usar o tratamento, geralmente durante as primeiras seis semanas de gravidez. Mesmo entre as mulheres que continuam a tomar antidepressivos durante a gravidez, uma em cada duas apresenta um baixo nível de adesão à terapia.

O benefício do uso continuado de antidepressivos para prevenção de recaídas em mulheres grávidas parece ser mais proeminente entre mulheres com depressão grave.

A depressão não tratada durante a gravidez pode levar a consequências negativas para a mãe, a criança e a família como um todo, incluindo maus hábitos de vida e alimentação, abuso de substâncias, pensamentos suicidas, pensamentos de prejudicar o bebé e o desenvolvimento de depressão pós-parto. Sintomas depressivos não tratados e comportamentos de saúde inadequados durante a gravidez podem aumentar o risco de parto prematuro, baixo peso ao nascer e problemas de desenvolvimento na prole. A ansiedade materna durante a gravidez também está positivamente relacionada com dificuldades comportamentais, cognitivas e emocionais na prole, e está associada a um risco aumentado de parto prematuro e baixo peso ao nascer. A adesão aos antidepressivos é de especial importância para mulheres com depressão grave ou recorrente, que apresentam risco aumentado de recaída após a descontinuação do antidepressivo.

Embora os dados de prescrição sejam inadequados para captar a adesão real à medicação, também faltam escalas autopreenchidas adequadas para medir a adesão aos antidepressivos entre mulheres grávidas. As informações que os investigadores têm atualmente sobre a adesão aos antidepressivos durante a gravidez provêm de estudos que utilizaram medições inespecíficas da gravidez, que não consideram fatores relacionados com a gravidez que possam influenciar a adesão, incluindo o medo do potencial risco teratogénico dos antidepressivos ou de perturbações psiquiátricas não tratadas. ao feto e preocupações específicas relacionadas à gravidez, como ser uma boa mãe e criar vínculos com o filho que vai nascer.

Neste estudo, a escala de adesão a ser desenvolvida inclui preditores de adesão aos antidepressivos específicos da gravidez, bem como as crenças e percepções da mulher em relação a tal uso. Idealmente, permitirá intervenções personalizadas na prática, o que melhoraria a adesão aos antidepressivos e o resultado da terapia antidepressiva.

O recrutamento dos pacientes será feito em vários países da Europa. Este protocolo cobre a contribuição francesa para esta iniciativa internacional

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres tratadas com antidepressivos durante a gravidez

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 50 anos
  • Grávida ou que deu à luz no último ano.
  • Usou antidepressivos 12 meses antes e/ou durante a gravidez

Critério de exclusão:

  • Mulheres sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desenvolver uma escala internacional para medir a adesão aos antidepressivos durante a gravidez
Prazo: Durante o período de estudo, 6 meses
desenvolver uma escala internacional para medir a adesão aos antidepressivos durante a gravidez, com base na escala previamente testada numa população norueguesa - escala de adesão aos antidepressivos na gravidez (AADP).
Durante o período de estudo, 6 meses
avaliar uma escala internacional para medir a adesão a antidepressivos durante a gravidez
Prazo: Durante o período de estudo, 6 meses
avaliar uma escala internacional para medir a adesão a antidepressivos durante a gravidez
Durante o período de estudo, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estimar a prevalência de baixa adesão aos antidepressivos, bem como fatores maternos associados
Prazo: Durante o período de estudo, 6 meses

O objetivo secundário é estimar a prevalência de baixa adesão aos antidepressivos, bem como fatores maternos associados.

Isto será feito através dos seguintes objetivos específicos:

  1. avaliação das propriedades psicométricas da escala AADP e identificação de níveis de corte para baixa e alta adesão a antidepressivos na gravidez;
  2. descrição do grau de adesão das mulheres aos antidepressivos na gravidez;
  3. determinação dos fatores maternos associados à baixa adesão aos antidepressivos durante a gravidez.
Durante o período de estudo, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP240101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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