単回投与テキサス 2017 (H3N2) チャレンジ研究

包含基準:

1. 研究手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
2. 計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問に対応できる
3. 攻撃後少なくとも7日間、かつ研究6日目から始まる定性的RT-PCRによってウイルス排出がなくなるまで入院患者でいることに同意する。
4. 登録時の年齢が18歳以上46歳未満の健康な男性および非妊娠・非授乳の女性 注:妊娠の可能性のある女性対象者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性、監禁ユニットへの入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。かつ、CXR 前の妊娠検査が陰性であること (血清妊娠検査から 7 日以上経過している場合)。
5. 妊娠の可能性のある女性は、チャレンジ前の少なくとも 30 日間、真の禁欲を使用するか実践したこと、または少なくとも 1 つの許容可能な主要な避妊法を使用することに同意する必要があります。
6. タバコ、電子タバコ、またはマリファナの非習慣的喫煙者
7. 過去 2 年以内にアルコール依存症の自己申告または既知の既往歴がなく、入院前少なくとも 1 週間および監禁期間中はアルコールを控えることに同意している。
8. 挑戦前の少なくとも30日間に制限薬物使用の自己報告または既知の履歴がなく、監禁期間中は制限薬物を控えることに同意している
9. スクリーニング時（すなわち、アンフェタミン、コカイン、およびアヘン剤）および攻撃病棟への入院時（すなわち、アンフェタミン、コカイン、およびアヘン剤）における薬物尿毒物学結果が陰性であること
10. 研究者の承認がない限り、監禁期間前から監禁期間までの 7 日間は、リストに記載されている処方箋または市販薬を使用しないことに同意する
11. 健康状態は良好で、除外基準に挙げられているものを含む、臨床的に重大な医学的、精神医学的、慢性的または断続的な健康状態を有していない

12. バイタルサインは次のとおりです。

    • 脈拍は 47 ～ 99 拍/分 (両端を含む)
    • 収縮期血圧は85～139 mmHgです。
    • 拡張期血圧は55～89 mmHgです。
    • SpO2 > 95%; RR < 18
    • 口腔温度は100.6°F未満です
13. 適格検査値 (WBC、絶対リンパ球数、Hgb、PLT、ALT、Cr) が許容範囲内である
14. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) >18.5 かつ <40 kg/m2
15. 他のスクリーニング検査 (ECG および CXR) は正常の基準範囲内であるか、PI または適切な治験分担医師によって臨床的に重要であるとみなされていない
16. スクリーニング時の HIV、B 型肝炎ウイルス (HBV)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) の検査が陰性である
17. -2 日目および -1 日目の多重呼吸器ウイルス パネルが陰性
18. スクリーニングおよび-2日目のSARS-CoV-2のRT-PCR検査が陰性
19. スクリーニング時のインフルエンザA/テキサス/71/2017 (H3N2)に対するHAI抗体価≤1:40

除外基準:

1. 自己報告または医学的に証明された重大な医学的または精神的状態の存在

   注: 重大な医学的または精神医学的状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 毎日の投薬[吸入、経口または静脈内（IV）コルチコステロイド、ロイコトリエン修飾剤、長時間作用型および短時間作用型β作動薬、テオフィリン、イプラトロピウム、生物学的製剤]または呼吸器疾患の治療を必要とする呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患[COPD]、喘息など）過去5年以内の病気の悪化（喘息の悪化など）
   2. -チャレンジ前の2週間以内に呼吸器感染症を示唆する発熱性疾患または症状の存在
   3. -成人としての重篤な心血管疾患（うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患など）または心筋炎または心膜炎の病歴。
   4. 神経学的または神経発達上の状態（例、てんかん、脳卒中、発作、脳症、局所性神経欠損、ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎または横断性脊髄炎）。
   5. 進行中の悪性腫瘍、または過去5年間に最近悪性腫瘍と診断された（皮膚の基底細胞癌を除く）
   6. 自己免疫疾患の存在。
   7. 何らかの原因による免疫不全。
   8. 糖尿病の歴史。
2. 免疫抑制の存在、または免疫反応性の低下に関連する可能性のある薬剤の存在
3. 既知のアレルギーまたはインフルエンザ治療（ノイラミニダーゼ阻害剤またはバロキサビルマルボキシルを含む）に対する不耐性。
4. 2 つ以上のクラスの抗生物質 (ペニシリン、セファロスポリン、フルオロキノロン、または糖ペプチドなど) に対する既知のアレルギー。
5. チャレンジウイルス接種材料中の賦形剤に対する既知のアレルギー。
6. 認可された、または緊急使用が認可された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン製品を除く、治験薬/治験ワクチン/認可ワクチンをチャレンジ日の30日以内に受領または受領予定であること。
7. -過去2年以内に同じサブタイプのインフルエンザウイルスを用いたインフルエンザウイルス攻撃研究への事前登録。
8. 現在何らかの治験に参加している、または次の研究期間内にそのような研究に参加する予定である。
9. -チャレンジの4か月前にインフルエンザワクチンの接種を受けた、または研究期間中（チャレンジの約28日後）にインフルエンザワクチンを受ける予定がある。
10. -全身性蕁麻疹、血管浮腫、またはアナフィラキシーを伴う、薬物または生物学的製剤に対する以前の重度のアレルギー反応の病歴。
11. 攻撃予定日の6か月前までに血液または血液製剤を受領した。
12. 研究期間中（約80日間）、血液または血液製剤を寄付する計画。
13. 被験者および/または研究目的の安全性を妨げる可能性があると治験責任医師が判断したあらゆる状態（医学的および精神的状態を含む）。
14. 被験者が医学的検査を受けている、または進行中の検査を受けているが、まだ診断や治療計画を受けていない、進行中の症状のある状態（例：診断のない継続的な疲労など）。
15. 攻撃前の7日以内に、呼吸器ウイルス疾患に罹患していることがわかっている、または罹患している疑いがある人との既知の濃厚接触。
16. -チャレンジ前180日以内に、鼻/鼻咽頭の解剖学的構造を変化させる重大な異常(重大な鼻ポリープを含む)、臨床的に重大な鼻の偏位、または鼻/副鼻腔手術を受けた。
17. 過去5年間の慢性または頻繁な間欠性副鼻腔炎の病歴。
18. 最近（180日）の鼻出血、あるいは咽頭反射を損なう解剖学的もしくは神経学的異常があり、誤嚥の一因となっている。
19. 現在、ペースメーカーなどの体内心臓装置やその他の埋め込み型電子医療機器を使用している。