Badanie prowokacyjne z pojedynczą dawką w Teksasie 2017 (H3N2).

Kryteria przyjęcia:

1. Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej należy wyrazić pisemną świadomą zgodę
2. Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych
3. Wyrażają zgodę na pozostanie w szpitalu przez co najmniej 7 dni po prowokacji ORAZ do czasu, gdy nie nastąpi wydalanie wirusa, co stwierdzono metodą jakościowej RT-PCR rozpoczynającej się w 6. dniu badania
4. Zdrowi mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku ≥ 18 i < 46 lat w chwili włączenia do badania UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, ujemny test ciążowy z moczu przy przyjęciu do oddziału położniczego ORAZ negatywny wynik testu ciążowego przed jakimkolwiek CXR (jeśli od wykonania testu ciążowego z surowicy minęło ≥ 7 dni).
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie prawdziwej abstynencji lub stosować co najmniej jedną akceptowalną podstawową formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed prowokacją
6. Niepalący palacz tytoniu, e-papierosów lub marihuany
7. Brak zgłaszanej lub znanej historii alkoholizmu w ciągu ostatnich 2 lat i wyraża zgodę na powstrzymywanie się od alkoholu przez co najmniej tydzień przed przyjęciem i przez cały okres izolacji
8. Brak zgłaszanej przez siebie lub znanej historii zażywania narkotyków objętych ograniczeniami przez co najmniej 30 dni przed wyzwaniem i wyraża zgodę na powstrzymanie się od zażywania narkotyków przez cały okres izolacji
9. Ujemny wynik badania toksykologicznego moczu na obecność narkotyków w badaniu przesiewowym (tj. amfetaminy, kokaina i opiaty) oraz przy przyjęciu na oddział prowokacji (tj. amfetaminy, kokaina i opiaty)
10. Wyrażam zgodę na niestosowanie wymienionych leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed i w trakcie okresu połogu, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę
11. Cieszyć się dobrym zdrowiem i nie mieć klinicznie istotnych schorzeń, schorzeń psychiatrycznych, przewlekłych lub sporadycznych, w tym wymienionych w Kryteriach wykluczenia

12. Następujące objawy życiowe:

    • Puls wynosi od 47 do 99 uderzeń na minutę włącznie
    • Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 85 do 139 mmHg włącznie
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 55 do 89 mmHg włącznie
    • SpO2 > 95%; RR < 18
    • Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,6°F
13. Wartości laboratoryjne kwalifikujące (WBC, bezwzględna liczba limfocytów, Hgb, PLT, ALT i Cr) mieszczą się w dopuszczalnych granicach
14. Wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5 i <40 kg/m2 w badaniu przesiewowym
15. Inne badania przesiewowe (EKG i CXR) mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym lub nie zostały uznane za istotne klinicznie przez kierownika badania lub odpowiedniego badacza pomocniczego
16. Ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
17. Ujemny panel multipleksowego wirusa układu oddechowego w dniu -2 i dniu -1
18. Ujemny wynik testu RT-PCR na obecność SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego i w dniu -2
19. Miano przeciwciał HAI ≤1:40 przeciwko grypie A/Texas/71/2017 (H3N2) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność zgłoszonych przez siebie lub udokumentowanych medycznie poważnych schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych

   UWAGA: Do istotnych schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych zalicza się między innymi:

   1. Choroby układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], astma) wymagające codziennego stosowania leków [wziewnych, doustnych lub dożylnych (IV) kortykosteroidów, modyfikatorów leukotrienów, długo i krótko działających beta agonistów, teofiliny, ipratropium, leków biologicznych] lub jakiegokolwiek leczenia chorób układu oddechowego zaostrzenia choroby (np. zaostrzenie astmy) w ciągu ostatnich 5 lat
   2. Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką lub objawów sugerujących infekcję dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni przed prowokacją
   3. Poważna choroba układu krążenia (np. zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca) lub zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia w wywiadzie w wieku dorosłym.
   4. Stany neurologiczne lub neurorozwojowe (np. epilepsja, udar, drgawki, encefalopatia, ogniskowe deficyty neurologiczne, zespół Guillain-Barre, zapalenie mózgu i rdzenia lub poprzeczne zapalenie rdzenia).
   5. Nowotwór złośliwy trwający lub niedawno zdiagnozowany nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
   6. Obecność choroby autoimmunologicznej.
   7. Niedobór odporności dowolnej przyczyny.
   8. Historia cukrzycy.
2. Obecność immunosupresji lub jakichkolwiek leków, które mogą być związane z upośledzoną reakcją immunologiczną
3. Znana alergia lub nietolerancja leków przeciw grypie (w tym jakichkolwiek inhibitorów neuraminidazy lub marboxilu baloksawiru).
4. Znana alergia na dwie lub więcej klas antybiotyków (np. penicyliny, cefalosporyny, fluorochinolony lub glikopeptydy).
5. Znana alergia na substancje pomocnicze w inokulum wirusa prowokacyjnego.
6. Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku/badanej szczepionki/licencjonowanej szczepionki, z wyjątkiem licencjonowanej lub dopuszczonej do stosowania w sytuacjach awaryjnych szczepionki przeciwko COVID-19, w ciągu 30 dni przed datą prowokacji.
7. Wcześniejsze włączenie do badania prowokacji wirusem grypy z wirusem grypy tego samego podtypu w ciągu ostatnich 2 lat.
8. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub zamierza wziąć udział w takim badaniu w następnym okresie badania.
9. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie na cztery miesiące przed prowokacją lub plany otrzymania szczepionki przeciw grypie w trakcie badania (około 28 dni po prowokacji).
10. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek lub lek biologiczny z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją w wywiadzie.
11. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu sześciu miesięcy przed planowaną datą prowokacji.
12. Plany oddania krwi lub produktów krwiopochodnych w trakcie badania (około 80 dni).
13. Każdy stan (w tym stan medyczny i psychiatryczny), który w opinii Badacza może zakłócać bezpieczeństwo uczestnika i/lub cele badania.
14. Trwający stan objawowy, w związku z którym pacjent był poddawany lub jest w trakcie badań lekarskich, ale nie otrzymał jeszcze diagnozy ani planu leczenia, np. ciągłe zmęczenie bez diagnozy.
15. Znany bliski kontakt z każdą osobą, o której wiadomo, że ma lub podejrzewa się chorobę wirusową układu oddechowego w ciągu 7 dni przed prowokacją.
16. Znaczące nieprawidłowości zmieniające anatomię nosa/nosogardzieli (w tym znaczne polipy nosa), istotne klinicznie odchylenie nosa lub operacja nosa/zatok w ciągu 180 dni przed prowokacją.
17. Historia przewlekłego lub częstego sporadycznego zapalenia zatok w ciągu ostatnich pięciu lat.
18. Niedawna historia (180 dni) krwawienia z nosa lub nieprawidłowości anatomicznych lub neurologicznych zaburzających odruch wymiotny lub przyczyniających się do aspiracji.
19. Obecnie korzystasz z wewnętrznego urządzenia kardiologicznego, takiego jak rozrusznik serca lub inne wszczepione elektroniczne urządzenie medyczne.