Исследование однократной дозы Техаса 2017 (H3N2)

Критерии включения:

1. Предоставить письменное информированное согласие до начала любой процедуры исследования.
2. Способны понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступны для всех учебных визитов.
3. Согласитесь оставаться в стационаре в течение как минимум 7 дней после заражения И до тех пор, пока у них не прекратится выделение вируса, что определяется качественной RT-PCR, начиная с 6-го дня исследования.
4. Здоровые мужчины и небеременные и не кормящие грудью женщины в возрасте ≥ 18 и < 46 лет на момент включения в систему. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче при поступлении в изолятор. И отрицательный тест на беременность перед выполнением рентгенологического исследования (если с момента сывороточного теста на беременность прошло ≥ 7 дней).
5. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать или практиковать истинное воздержание или использовать хотя бы одну приемлемую первичную форму контрацепции в течение как минимум 30 дней до заражения.
6. Непривычный курильщик табака, электронных сигарет или марихуаны
7. Отсутствие самооценки или известной истории алкоголизма в течение последних 2 лет и согласие воздерживаться от алкоголя в течение как минимум одной недели до госпитализации и в течение всего периода заключения.
8. Отсутствие самооценки или известной истории ограниченного употребления наркотиков в течение как минимум 30 дней до опротестования и согласие воздерживаться от запрещенных наркотиков в течение всего периода заключения.
9. Отрицательный результат токсикологического анализа мочи на наркотики при скрининге (т. е. амфетамины, кокаин и опиаты) и при поступлении в контрольное отделение (т. е. амфетамины, кокаин и опиаты)
10. Согласитесь не использовать перечисленные рецептурные или безрецептурные лекарства в течение 7 дней до и в течение периода заключения, если это не одобрено исследователем.
11. Имеют хорошее здоровье и не имеют клинически значимых медицинских, психиатрических, хронических или интермиттирующих заболеваний, включая те, которые перечислены в Критериях исключения.

12. Жизненно важные признаки следующие:

    • Пульс от 47 до 99 ударов в минуту включительно.
    • Систолическое артериальное давление – от 85 до 139 мм рт. ст. включительно.
    • Диастолическое артериальное давление – от 55 до 89 мм рт. ст. включительно.
    • SpO2 > 95%; ОР < 18
    • Оральная температура менее 100,6°F.
13. Лабораторные показатели, соответствующие критериям отбора (лейкоциты, абсолютное количество лимфоцитов, гемоглобин, PLT, АЛТ и Cr) находятся в пределах допустимых параметров.
14. Индекс массы тела (ИМТ) >18,5 и <40 кг/м2 при скрининге
15. Другие скрининговые тесты (ЭКГ и рентгенография) находятся в пределах нормального референтного диапазона или не считаются клинически значимыми исследователем или соответствующим субисследователем.
16. Отрицательный тест на ВИЧ, вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС) при скрининге
17. Отрицательная мультиплексная панель респираторных вирусов в день -2 и день -1.
18. Отрицательный тест RT-PCR на SARS-CoV-2 при скрининге и в день -2.
19. Титр антител HAI ≤1:40 против гриппа A/Texas/71/2017 (H3N2) при скрининге

Критерий исключения:

1. Наличие значительного медицинского или психиатрического заболевания, о котором сообщили сами или задокументировали его с медицинской точки зрения.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Серьезные медицинские или психиатрические состояния включают, помимо прочего:

   1. Респираторные заболевания (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], астма), требующие ежедневного приема лекарств [ингаляционные, пероральные или внутривенные (в/в) кортикостероиды, модификаторы лейкотриенов, бета-агонисты длительного и короткого действия, теофиллин, ипратропий, биологические препараты] или любое лечение респираторных заболеваний. обострения заболевания (например, обострение астмы) в течение последних 5 лет
   2. Наличие любого лихорадочного заболевания или симптомов, указывающих на респираторную инфекцию, в течение двух недель до заражения.
   3. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (например, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца) или миокардит или перикардит в анамнезе во взрослом возрасте.
   4. Неврологические заболевания или нарушения развития нервной системы (например, эпилепсия, инсульт, судороги, энцефалопатия, очаговые неврологические нарушения, синдром Гийена-Барре, энцефаломиелит или поперечный миелит).
   5. Текущее злокачественное новообразование или недавний диагноз злокачественного новообразования за последние пять лет (исключая базальноклеточный рак кожи)
   6. Наличие аутоиммунного заболевания.
   7. Иммунодефицит любой причины.
   8. История диабета.
2. Наличие иммуносупрессии или каких-либо лекарств, которые могут быть связаны с нарушением иммунной реакции.
3. Известная аллергия или непереносимость препаратов для лечения гриппа (включая любые ингибиторы нейраминидазы или балоксавир марбоксил).
4. Известная аллергия на два или более класса антибиотиков (например, пенициллины, цефалоспорины, фторхинолоны или гликопептиды).
5. Известная аллергия на вспомогательные вещества в инокуляте вирусного заражения.
6. Получение или запланированное получение любого исследуемого препарата/исследуемой вакцины/лицензированной вакцины, за исключением лицензированного или разрешенного к использованию в экстренных случаях вакцинного продукта против COVID-19, в течение 30 дней до даты заражения.
7. Предварительное участие в исследовании заражения вирусом гриппа того же подтипа в течение последних 2 лет.
8. В настоящее время участвует в каком-либо исследовательском исследовании или намерен принять участие в таком исследовании в течение последующего периода обучения.
9. Получение любой вакцины против гриппа за четыре месяца до заражения или планирование получения вакцины против гриппа во время исследования (приблизительно через 28 дней после заражения).
10. История предшествующей тяжелой аллергической реакции на любой препарат или биологический препарат с генерализованной крапивницей, ангионевротическим отеком или анафилаксией.
11. Получение крови или продуктов крови в течение шести месяцев до запланированной даты заражения.
12. Планируется сдать кровь или продукты крови во время исследования (примерно 80 дней).
13. Любое состояние (включая медицинские и психиатрические состояния), которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности субъекта и/или целям исследования.
14. Постоянное симптоматическое состояние, по поводу которого субъект прошел или продолжает проходить медицинское обследование, но еще не получил диагноз или план лечения, например, постоянная усталость без диагноза.
15. Известный тесный контакт с лицом, о котором известно или есть подозрение на наличие респираторного вирусного заболевания, в течение 7 дней до заражения.
16. Значительные аномалии, изменяющие анатомию носа/носоглотки (включая значительные полипы носа), клинически значимое отклонение носа или операция на носу/придатках в течение 180 дней до заражения.
17. В анамнезе за последние пять лет хронический или частый интермиттирующий синусит.
18. Недавний анамнез (180 дней) носового кровотечения или анатомических или неврологических отклонений, нарушающих рвотный рефлекс или способствующих аспирации.
19. В настоящее время использует внутренние сердечные устройства, такие как кардиостимулятор или другие имплантированные электронные медицинские устройства.