Enkeldose Texas 2017 (H3N2) utfordringsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av en studieprosedyre
2. Er i stand til å forstå og etterleve planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk
3. Godta å forbli innlagt i minst 7 dager etter utfordring OG til de ikke har noen viral utskillelse, bestemt av kvalitativ RT-PCR som begynner på studiedag 6
4. Friske menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen ≥ 18 og < 46 år ved innmelding MERK: Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest ved innleggelse på fødeavdelingen OG en negativ graviditetstest før eventuell CXR (hvis ≥ 7 dager har gått siden en serumgraviditetstest).
5. Kvinner i fertil alder må godta å bruke eller ha praktisert ekte avholdenhet eller bruke minst én akseptabel primær prevensjonsform i minst 30 dager før utfordringen
6. Ikke-vanlig røyker av tobakk, e-sigaretter eller marihuana
7. Ingen selvrapportert eller kjent historie med alkoholisme i løpet av de siste 2 årene og godtar å avstå fra alkohol i minst en uke før innleggelse og gjennom fengselsperioden
8. Ingen selvrapportert eller kjent historie med begrenset bruk av narkotika i minst 30 dager før utfordringen og godtar å avstå fra begrensede rusmidler i hele fengselsperioden
9. Negativ urintoksikologi med stoff ved screening (dvs. amfetamin, kokain og opiater) og ved innleggelse til utfordringsenheten (dvs. amfetamin, kokain og opiater)
10. Godta å ikke bruke de oppførte reseptbelagte eller reseptfrie medisinene innen 7 dager før og gjennom fengselsperioden, med mindre det er godkjent av etterforskeren
11. Ved god helse og ikke har klinisk signifikante medisinske, psykiatriske, kroniske eller intermitterende helsetilstander, inkludert de som er oppført i eksklusjonskriterier

12. Vitale tegn som følger:

    • Pulsen er 47 til 99 slag per minutt, inkludert
    • Systolisk blodtrykk er 85 til 139 mmHg, inkludert
    • Diastolisk blodtrykk er 55 til 89 mmHg, inkludert
    • SpO2 > 95 %; RR < 18
    • Oral temperatur er mindre enn 100,6 °F
13. Laboratorieverdier for kvalifikasjoner (WBC, Absolute Lymfocytt Count, Hgb, PLTs, ALT og Cr) er innenfor akseptable parametere
14. Kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 og <40 kg/m2 ved screening
15. Andre screeningtester (EKG og CXR) er innenfor normalt referanseområde eller ikke ansett som klinisk signifikante av PI eller passende underetterforsker
16. Negativ test for HIV, hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) ved screening
17. Negativt multipleks respiratorisk viruspanel på dag -2 og dag -1
18. Negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2 på screening og dag -2
19. HAI-antistofftiter ≤1:40 mot influensa A/Texas/71/2017 (H3N2) ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av selvrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand(er)

   MERK: Viktige medisinske eller psykiatriske tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til:

   1. Respiratorisk sykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], astma) som krever daglige medisiner [Inhalerte, orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer, lang- og korttidsvirkende beta-agonister, teofyllin, ipratropium, biologiske midler] eller annen behandling for respiratorisk behandling. sykdomsforverring (f.eks. astmaforverring) i løpet av de siste 5 årene
   2. Tilstedeværelse av febersykdom eller symptomer som tyder på en luftveisinfeksjon innen to uker før utfordring
   3. Betydelig kardiovaskulær sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom) eller historie med myokarditt eller perikarditt som voksen.
   4. Nevrologiske eller nevroutviklingstilstander (f.eks. epilepsi, hjerneslag, anfall, encefalopati, fokale nevrologiske mangler, Guillain-Barre syndrom, encefalomyelitt eller transversal myelitt).
   5. Pågående malignitet eller nylig diagnostisert malignitet de siste fem årene (unntatt basalcellekarsinom i huden)
   6. Tilstedeværelse av en autoimmun sykdom.
   7. Immunsvikt uansett årsak.
   8. Historie om diabetes.
2. Tilstedeværelse av immunsuppresjon eller medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons
3. Kjent allergi eller intoleranse mot behandlinger for influensa (inkludert eventuelle neuraminidasehemmere eller baloxavir marboxil).
4. Kjent allergi mot to eller flere klasser av antibiotika (f.eks. penicilliner, cefalosporiner, fluorokinoloner eller glykopeptider).
5. Kjent allergi mot hjelpestoffer i inokulumet for utfordringsvirus.
6. Mottak eller planlagt mottak av undersøkelseslegemiddel/undersøkelsesvaksine/lisensiert vaksine, med unntak av et lisensiert eller nødbruksautorisert COVID-19-vaksineprodukt, innen 30 dager før utfordringsdatoen.
7. Tidligere påmelding i en influensavirusutfordringsstudie med et influensavirus av samme undertype i løpet av de siste 2 årene.
8. Er for tiden påmeldt til en undersøkelsesstudie eller har til hensikt å melde seg på en slik studie innen den påfølgende studieperioden.
9. Mottak av influensavaksine fire måneder før utfordring eller planlegger å motta influensavaksine under studien (omtrent 28 dager etter utfordring).
10. Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament eller biologisk legemiddel med generalisert urticaria, angioødem eller anafylaksi.
11. Mottak av blod eller blodprodukter i løpet av de seks månedene før den planlagte utfordringsdatoen.
12. Planlegger å donere blod eller blodprodukter i løpet av studien (omtrent 80 dager).
13. Enhver tilstand (inkludert medisinske og psykiatriske tilstander) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre sikkerheten til emnet og/eller studiemålene.
14. En pågående symptomatisk tilstand som forsøkspersonen har hatt eller har pågående medisinske undersøkelser for, men som ennå ikke har mottatt en diagnose eller behandlingsplan, for eksempel pågående tretthet uten en diagnose.
15. Kjent nærkontakt med alle som er kjent for å ha eller mistenkt å ha en luftveisvirussykdom innen 7 dager før utfordring.
16. Signifikant abnormitet som endrer anatomien til nese/nasofarynx (inkludert signifikante nesepolypper), klinisk signifikant neseavvik eller nese/sinuskirurgi innen 180 dager før utfordring.
17. Historie de siste fem årene med kronisk eller hyppig intermitterende bihulebetennelse.
18. Nylig historie (180 dager) med neseblødning eller anatomisk eller nevrologisk abnormitet som svekker gagrefleksen eller bidrar til aspirasjon.
19. Bruker for tiden en intern hjerteenhet som en pacemaker eller annet implantert elektronisk medisinsk utstyr.