11C-DASB PETを使用して健康な成人のセロトニントランスポーター占有率を評価する研究

包含基準:

• 治験の目的、内容、プロセス、起こり得るリスクを理解した上で、自主的に参加し、同意書に署名する方。
• インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳から45歳までの男性および女性。
• スクリーニング時の体重、男性≧50.0kg、女性≧45.0kg、肥満指数（BMI）19.0～26.0kg/m2（境界値を含む）。
• 研究者との良好なコミュニケーションを維持し、治験計画書に指定されているライフスタイル制限および臨床試験のさまざまな要件（予定された訪問、臨床検査、その他の治験手順）に従うことができる。
• 被験者とそのパートナーは、研究期間中および研究終了後6か月間、効果的な非薬理学的避妊法（禁欲と膣内殺精子剤を含むコンドームなど）を使用しなければならず、精子を提供してはなりません。

除外基準:

• 治験薬または類似の薬剤のいずれかの成分に対するアレルギーの既往歴、またはアレルギー体質（2つ以上の食品または薬剤に対する以前のアレルギー）があることが知られている。
• 皮膚疾患を患っている、または皮膚アレルギーの既往歴がある被験者。
• 対象者は、臨床試験または機能不全に影響を与える可能性があると研究者によって判断された現在または過去の病歴を有しており、これには過去または現在の中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、医療介入を必要とする代謝障害など、または臨床試験に適さないその他の疾患（精神疾患の既往歴など）。
• てんかん発作の病歴のある個人、または（急性または慢性の）精神疾患の病歴および精神疾患の家族歴のある個人、または神経変性疾患の病歴およびアルツハイマー病などの神経変性疾患の家族歴のある個人。
• 薬物の吸収、分布、代謝および排泄に重大な影響を与える可能性がある、または治験に参加する被験者に危険を及ぼす可能性がある外科的状態または状態。消化管手術の既往（胃切除術、消化管吻合術、腸切除術など）、尿路閉塞や排尿障害、胃腸炎、消化管潰瘍、消化管出血など。
• 異常なバイタルサイン（安静時脈拍数<55拍/分または>100拍/分、収縮期血圧<90mmHgまたは≧140mmHg、拡張期血圧<60mmHgまたは≧90mmHg）、臨床検査（血液ルーチン、血液生化学） 、排尿ルーチン、甲状腺機能）、12の心電図（ECG、男性のQTcF>450ms、女性のQTcF>460ms）、MRI（磁気共鳴画像法）検査の指標、研究者によって異常かつ臨床的に重要であると判断された。
• 処方薬を投与前28日以内に使用した場合。投与前7日以内に健康製品を含む市販薬を使用した。治験薬の投与前7日以内に造影剤または放射性医薬品を受け取った、または治験薬の投与後24時間以内に造影剤を適用した。
• PETまたはMRI（磁気共鳴画像法）の禁忌（閉所恐怖症、アルコールアレルギー、体内の心臓ペースメーカーおよび神経刺激装置、体内の金属異物またはトレーサー成分アレルギーなどを含む）。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCV-Ab)、HIV 抗体 (HIV-Ab) およびトルイジンレッド非加熱血清検査 (Trust) の陽性結果。
• 喫煙習慣（投与前3か月以内の1日平均喫煙本数が5本以上）、飲酒習慣（投与前3か月以内の週平均飲酒量が14標準単位以上、1単位＝ビール360mLまたはビール45mL） 40% のスピリッツまたは 150 mL のワイン)。 臨床試験において喫煙または飲酒をやめられない被験者。
• 投与前1年以内に薬物依存症（薬物使用を含む）の病歴がある、または尿中薬物乱用スクリーニング検査で陽性反応を示した人（ベンゾジアゼピン、コカイン、メタンフェタミン、アンフェタミン、メタドン、テトラヒドロカンナビノール酸、バルビツール酸塩、モルヒネ、フェンシクリジン、三環系抗うつ薬);
• 食物に特別な要求があり、統一された食事に従えない、または嚥下障害がある人。
• 投与前の3日以内に、キサンチンが豊富な食品または飲料（例、紅茶、コーヒー、コーラ、またはチョコレート）、またはグレープフルーツおよび/またはザボンを含む食品または飲料を摂取した。
• 過去 1 年以内に、電離放射線への重大な職業上の曝露 (例: 年間 50 ミリボルト以上)、または治療または研究目的での放射性物質または電離放射線への曝露。
• 投与前3ヶ月以内の献血または失血量が400mL以上、または投与前1ヶ月以内の献血または失血量が200mL以上。
• 投与前3ヶ月以内に他の臨床試験（医薬品及び医療機器の臨床試験を含む。時間は最終来院時を基準とする。ただし、他の臨床試験でスクリーニングに不合格で治療を受けていない者を除く。）に参加したことがある者。）
• 配偶者が3か月以内に子育て計画を立てている妊娠中、授乳中の女性または男性被験者。
• 静脈内投与に耐えられない人。
• この臨床試験に直接関係する職員。
• コンプライアンス不良またはその他の問題があり、治験責任医師の判断でこの治験に参加するのに適さない患者。