Uno studio per valutare l'occupazione del trasportatore della serotonina in adulti sani utilizzando la PET 11C-DASB

Criterio di inclusione:

• Coloro che partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato dopo aver compreso lo scopo, il contenuto, il processo e i possibili rischi della sperimentazione;
• Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato;
• Peso corporeo, maschio ≥ 50,0 kg, femmina ≥ 45,0 kg e indice di massa corporea (BMI) 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluso il valore limite) allo screening;
• In grado di mantenere una buona comunicazione con lo sperimentatore e rispettare le restrizioni sullo stile di vita specificate nel protocollo e i vari requisiti della sperimentazione clinica (visite programmate, test di laboratorio e altre procedure di sperimentazione);
• I soggetti e i loro partner devono utilizzare un'efficace contraccezione non farmacologica (ad esempio, astinenza e preservativo con spermicida intravaginale) durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio e non devono donare sperma.

Criteri di esclusione:

• Noto per avere una storia di allergia a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o farmaci simili, o costituzione allergica (precedente allergia a due o più alimenti o farmaci);
• Il soggetto con malattie della pelle o con precedenti di allergie cutanee;
• Il soggetto ha una storia medica attuale o passata, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potrebbe influenzare lo studio clinico o disfunzioni, incluso ma non limitato a un sistema nervoso centrale passato o presente, sistema cardiovascolare, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguigno, disturbi metabolici, ecc. che richiedono un intervento medico o altre malattie che non sono adatte per studi clinici (come una storia di malattia mentale);
• Individui con una storia di crisi epilettiche, o quelli con qualsiasi storia (acuta o cronica) di malattia mentale e storia familiare di malattia mentale, o quelli con una storia di malattie neurodegenerative e storia familiare di malattie neurodegenerative, come il morbo di Alzheimer;
• Qualsiasi condizione chirurgica o condizione che possa influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, o che possa rappresentare un pericolo per i soggetti partecipanti allo studio; come anamnesi di intervento chirurgico gastrointestinale (gastrectomia, anastomosi gastrointestinale, resezione intestinale, ecc.), ostruzione del tratto urinario o disuria, gastroenterite, ulcere gastrointestinali, sanguinamento gastrointestinale, ecc.;
• Segni vitali anormali (frequenza cardiaca a riposo <55 battiti/minuto o >100 battiti/minuto; pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o ≥ 140 mmHg; pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o ≥ 90 mmHg), esami di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue , routine delle urine, funzione tiroidea), 12 elettrocardiogramma (ECG, QTcF maschile>450 ms, QTcF femminile>460 ms), indicatori dell'esame MRI (risonanza magnetica), giudicati dallo sperimentatore come anormali e clinicamente significativi;
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 28 giorni prima della somministrazione; Uso di farmaci da banco, compresi prodotti sanitari, entro 7 giorni prima della somministrazione; Ricezione di qualsiasi mezzo di contrasto o radiofarmaco entro 7 giorni prima o applicazione del mezzo di contrasto entro 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio;
• Controindicazioni alla PET o alla risonanza magnetica (risonanza magnetica) (inclusi claustrofobia, allergia all'alcol, pacemaker cardiaco e stimolatore nervoso nel corpo, corpo estraneo metallico nel corpo o allergia ai componenti traccianti, ecc.);
• Qualsiasi risultato positivo dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), dell'anticorpo dell'HIV (HIV-Ab) e del test del siero rosso non riscaldato con toluidina (Trust);
• Abitudine al fumo (un fumo medio giornaliero di ≥ 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della somministrazione), abitudine al consumo di alcol (un consumo medio settimanale di più di 14 unità standard entro 3 mesi prima della somministrazione, 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di 40% superalcolici o 150 ml di vino). Soggetti che non riescono a smettere di fumare o bere negli studi clinici.
• Individui che hanno una storia di dipendenza da farmaci (incluso l'uso di farmaci) entro un anno prima della somministrazione o che sono risultati positivi allo screening per l'abuso di droghe nelle urine (benzodiazepine, cocaina, metanfetamine, anfetamine, metadone, acido tetraidrocannabinolo, barbiturici, morfina, fenciclidina, antidepressivi triciclici);
• Coloro che hanno esigenze alimentari particolari e non riescono a rispettare la dieta unificata o soffrono di disfagia;
• Consumo di cibi o bevande ricchi di xantina (ad esempio tè, caffè, cola o cioccolato) o cibi o bevande contenenti pompelmo e/o pomelo entro 3 giorni prima della somministrazione;
• Esposizione professionale significativa a radiazioni ionizzanti (ad esempio, più di 50 millivolt all'anno) o esposizione a sostanze radioattive o radiazioni ionizzanti per scopi terapeutici o di ricerca nell'ultimo anno;
• Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima della somministrazione, o donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 200 ml entro un mese;
• Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima della somministrazione (compresi studi clinici su farmaci e dispositivi medici, il tempo si basa sull'ultima visita, ad eccezione di coloro che non hanno superato lo screening in altri studi clinici e non hanno ricevuto alcun trattamento);
• Donne in gravidanza, in allattamento o soggetti di sesso maschile i cui coniugi abbiano un piano genitoriale entro 3 mesi;
• Individui che non tollerano la somministrazione endovenosa;
• Personale direttamente correlato a questa sperimentazione clinica;
• Pazienti con scarsa compliance o altri problemi che, secondo il parere dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare a questo studio.