Um estudo para avaliar a ocupação do transportador de serotonina em adultos saudáveis ​​usando 11C-DASB PET

Critério de inclusão:

• Aqueles que participam voluntariamente e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido após compreensão da finalidade, conteúdo, processo e possíveis riscos do ensaio;
• Homens e mulheres, com idade entre 18 e 45 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• Peso corporal, masculino≥ 50,0 kg, feminino≥ 45,0 kg e índice de massa corporal (IMC) 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluindo o valor limite) na triagem;
• Capaz de manter uma boa comunicação com o investigador e cumprir as restrições de estilo de vida especificadas no protocolo e diversos requisitos do ensaio clínico (visitas agendadas, exames laboratoriais e outros procedimentos do ensaio);
• Os participantes e seus parceiros devem usar contracepção não farmacológica eficaz (por exemplo, abstinência e preservativo com espermicida intravaginal) durante todo o estudo e por 6 meses após o final do estudo, e não devem doar esperma.

Critério de exclusão:

• Conhecido por ter histórico de alergia a qualquer componente do produto sob investigação ou medicamentos similares, ou constituição alérgica (alergia prévia a dois ou mais alimentos ou medicamentos);
• O sujeito com doenças de pele ou com histórico de alergias de pele;
• O sujeito tem um histórico médico atual ou passado julgado pelo investigador que pode afetar o ensaio clínico ou disfunção, incluindo, mas não limitado a, sistema nervoso central passado ou presente, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo, distúrbios metabólicos, etc. que requerem intervenção médica ou outras doenças que não são adequadas para ensaios clínicos (como histórico de doença mental);
• Indivíduos com histórico de crises epilépticas, ou com histórico (agudo ou crônico) de doença mental e histórico familiar de doença mental, ou com histórico de doenças neurodegenerativas e histórico familiar de doenças neurodegenerativas, como doença de Alzheimer;
• Qualquer condição cirúrgica ou condição que possa afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, ou que possa representar um perigo para os sujeitos participantes do ensaio; como história de cirurgia gastrointestinal (gastrectomia, anastomose gastrointestinal, ressecção intestinal, etc.), obstrução do trato urinário ou disúria, gastroenterite, úlceras gastrointestinais, sangramento gastrointestinal, etc.;
• Sinais vitais anormais (pulsação em repouso<55 batimentos/minuto ou >100 batimentos/minuto; Pressão arterial sistólica<90 mmHg ou ≥ 140 mmHg; Pressão arterial diastólica<60 mmHg ou ≥ 90 mmHg), exames laboratoriais (rotina sanguínea, bioquímica sanguínea , rotina de urina, função da tireoide), 12 eletrocardiograma (ECG, QTcF masculino> 450 ms, QTcF feminino> 460 ms), indicadores de exame de ressonância magnética (ressonância magnética), julgados pelo investigador como anormais e clinicamente significativos;
• Uso de qualquer medicamento prescrito nos 28 dias anteriores à dosagem; Uso de qualquer medicamento de venda livre, incluindo produtos de saúde, nos 7 dias anteriores à dosagem; Recebimento de qualquer agente de contraste ou radiofármaco nos 7 dias anteriores ou aplicação do agente de contraste nas 24 horas após a administração do medicamento em estudo;
• Contra-indicações para PET ou ressonância magnética (ressonância magnética) (incluindo claustrofobia, alergia ao álcool, marca-passo cardíaco e estimulador de nervos no corpo, corpo estranho metálico no corpo ou alergia a componentes traçadores, etc.);
• Qualquer resultado positivo de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo HIV (HIV-Ab) e teste de soro vermelho de toluidina não aquecido (Trust);
• Hábito de fumar (tabagismo diário médio de ≥ 5 cigarros por dia nos 3 meses antes da administração), hábito de beber (consumo médio semanal de mais de 14 unidades padrão nos 3 meses antes da administração, 1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de 40% de aguardente ou 150 mL de vinho). Indivíduos que não conseguem parar de fumar ou beber em ensaios clínicos.
• Indivíduos com histórico de dependência de drogas (incluindo uso de drogas) no período de um ano antes da administração, ou que tiveram resultado positivo no exame urinário de abuso de drogas (benzodiazepínicos, cocaína, metanfetamina, anfetamina, metadona, ácido tetrahidrocanabinol, barbitúricos, morfina, fenciclidina, antidepressivos tricíclicos);
• Aqueles que possuem necessidades alimentares especiais e não conseguem seguir a dieta unificada ou apresentam disfagia;
• Consumo de alimentos ou bebidas ricos em xantina (por exemplo, chá, café, cola ou chocolate) ou alimentos ou bebidas contendo toranja e/ou pomelo nos 3 dias anteriores à administração;
• Exposição ocupacional significativa a radiações ionizantes (por exemplo, mais de 50 milivolts por ano) ou exposição a substâncias radioativas ou radiações ionizantes para fins terapêuticos ou de pesquisa no último ano;
• Doação de sangue ou perda de sangue ≥ 400 mL nos 3 meses anteriores à administração, ou doação de sangue ou perda de sangue ≥ 200 mL no prazo de um mês;
• Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à administração (incluindo ensaios clínicos de medicamentos e dispositivos médicos, o tempo é baseado na última visita, exceto aqueles que falharam na triagem em outros ensaios clínicos e não receberam nenhum tratamento);
• Mulheres grávidas, lactantes ou homens cujos cônjuges tenham plano parental no prazo de 3 meses;
• Indivíduos que não toleram administração intravenosa;
• Pessoal diretamente relacionado a este ensaio clínico;
• Pacientes com baixa adesão ou outros problemas que não são adequados para participar deste estudo na opinião do investigador.