11C-DASB PET를 이용한 건강한 성인의 세로토닌 수송체 점유율을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 임상시험의 목적, 내용, 과정 및 발생할 수 있는 위험을 이해한 후 자발적으로 동의서에 참여하고 서명한 자
• 사전 동의서에 서명할 당시 18~45세인 남성 및 여성
• 선별 시 체중, 남성≥ 50.0kg, 여성≥ 45.0kg, 체질량지수(BMI) 19.0~26.0kg/m2(경계값 포함);
• 시험자와 원활한 의사소통을 유지할 수 있고 프로토콜에 명시된 생활 방식 제한과 임상 시험의 다양한 요구 사항(예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차)을 준수할 수 있습니다.
• 피험자와 그 파트너는 연구 기간 내내 그리고 연구가 끝난 후 6개월 동안 효과적인 비약리학적 피임법(예: 금욕 및 질내 살정제를 사용한 콘돔)을 사용해야 하며, 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 임상시험용 의약품 또는 유사 약물의 성분에 대한 알레르기 병력 또는 알레르기 체질(2개 이상의 식품 또는 약물에 대한 이전 알레르기)이 있는 것으로 알려진 경우
• 피부질환이 있거나 피부 알레르기의 병력이 있는 자
• 피험자는 임상 시험 또는 기능 장애에 영향을 미칠 수 있다고 조사자가 판단한 현재 또는 과거 병력이 있으며, 여기에는 과거 또는 현재의 중추 신경계, 심혈관계, 소화기 계통, 호흡계, 비뇨기 계통, 혈액 계통, 의학적 개입이 필요한 대사 장애 등 또는 임상 시험에 적합하지 않은 기타 질병(예: 정신 질환 병력)
• 간질 발작 병력이 있거나 (급성 또는 만성) 정신 질환 병력 및 정신 질환 가족력이 있는 사람, 신경변성 질환 병력 및 알츠하이머병과 같은 신경퇴행성 질환 가족력이 있는 사람
• 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 심각한 영향을 미칠 수 있거나 시험에 참여하는 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 모든 수술 상태 또는 상태 위장 수술(위절제술, 위장 문합, 장 절제술 등), 요로 폐쇄 또는 배뇨 장애, 위장염, 위장 궤양, 위장 출혈 등의 병력;
• 비정상적인 활력 징후(휴식기 맥박수<55회/분 또는 >100회/분, 수축기 혈압<90mmHg 또는 ≥140mmHg, 확장기 혈압<60mmHg 또는 ≥90mmHg), 실험실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학) , 소변 루틴, 갑상선 기능), 12 심전도(ECG, 남성 QTcF>450ms, 여성 QTcF>460ms), MRI(자기공명영상) 검사 지표, 연구자가 비정상적이고 임상적으로 유의하다고 판단함;
• 투여 전 28일 이내에 처방약을 사용합니다. 복용 전 7일 이내에 건강 제품을 포함한 일반의약품을 사용합니다. 시험약 투여 전 7일 이내에 조영제 또는 방사성의약품을 투여받았거나 투여 후 24시간 이내에 조영제를 적용한 경우
• PET 또는 MRI(자기공명영상)에 대한 금기사항(폐소공포증, 알코올 알레르기, 심장 박동기 및 체내 신경 자극기, 체내 금속 이물질 또는 추적자 성분 알레르기 등 포함)
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), HIV 항체(HIV-Ab) 및 톨루이딘 레드 비가열 혈청 검사(Trust)의 양성 결과,
• 흡연습관(투여 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 흡연한 것), 음주습관(투여 전 3개월 이내에 주당 평균 14표준 단위 이상 음주, 1단위 = 맥주 360mL 또는 맥주 45mL) 증류주 40% 또는 와인 150mL). 임상시험에서 흡연이나 음주를 끊을 수 없는 피험자.
• 투여 전 1년 이내에 약물 의존(약물 사용 포함) 병력이 있거나 요로 약물 남용 검사(벤조디아제핀, 코카인, 메스암페타민, 암페타민, 메타돈, 테트라히드로칸나비놀산, 바르비투레이트, 모르핀, 펜시클리딘, 삼환계 항우울제);
• 음식에 대한 특별한 요구가 있어 통일된 식사를 할 수 없거나 연하곤란이 있는 사람
• 복용 전 3일 이내에 크산틴이 풍부한 식품 또는 음료(예: 차, 커피, 콜라 또는 초콜릿) 또는 자몽 및/또는 포멜로를 함유한 식품 또는 음료를 섭취합니다.
• 지난 1년 동안 전리 방사선에 대한 상당한 직업적 노출(예: 연간 50밀리볼트 초과) 또는 치료 또는 연구 목적으로 방사성 물질 또는 전리 방사선에 노출되었습니다.
• 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 출혈량 ≥ 400mL, 또는 투여 전 1개월 이내에 헌혈 또는 출혈량 ≥ 200mL;
• 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자(의약품 및 의료기기 임상시험을 포함하며, 시간은 마지막 방문을 기준으로 한다. 다만, 다른 임상시험에서 스크리닝에 실패하고 치료를 받지 않은 자는 제외한다)
• 배우자가 3개월 이내에 양육계획이 있는 임신, 수유 여성 또는 남성 피험자
• 정맥 투여를 견딜 수 없는 개인;
• 본 임상시험과 직접적으로 관련된 인력
• 순응도가 좋지 않거나 기타 문제가 있어 시험자의 판단으로 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 환자.