Une étude pour évaluer l'occupation des transporteurs de sérotonine chez des adultes en bonne santé utilisant la TEP 11C-DASB

Critère d'intégration:

• Ceux qui participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé après avoir compris le but, le contenu, le processus et les risques possibles de l'essai ;
• Homme et femme, âgés de 18 à 45 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
• Poids corporel, homme ≥ 50,0 kg, femme ≥ 45,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (y compris la valeur limite) lors du dépistage ;
• Capable de maintenir une bonne communication avec l'investigateur et de se conformer aux restrictions de style de vie spécifiées dans le protocole et aux diverses exigences de l'essai clinique (visites programmées, tests de laboratoire et autres procédures d'essai) ;
• Les sujets et leurs partenaires doivent utiliser une contraception non pharmacologique efficace (par exemple, abstinence et préservatif avec spermicide intravaginal) tout au long de l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude, et ne doivent pas donner de sperme.

Critère d'exclusion:

• Connu pour avoir des antécédents d'allergie à l'un des composants du produit expérimental ou à des médicaments similaires, ou une constitution allergique (allergie antérieure à deux ou plusieurs aliments ou médicaments) ;
• Le sujet souffre de maladies de peau ou a des antécédents d'allergies cutanées ;
• Le sujet a des antécédents médicaux actuels ou passés jugés par l'investigateur qui peuvent affecter l'essai clinique ou un dysfonctionnement, y compris, mais sans s'y limiter, un système nerveux central, un système cardiovasculaire, un système digestif, un système respiratoire, un système urinaire, un système sanguin passés ou présents, troubles métaboliques, etc. qui nécessitent une intervention médicale ou autres maladies qui ne conviennent pas aux essais cliniques (comme des antécédents de maladie mentale) ;
• Les personnes ayant des antécédents de crises d'épilepsie, ou celles ayant des antécédents (aigus ou chroniques) de maladie mentale et des antécédents familiaux de maladie mentale, ou celles ayant des antécédents de maladies neurodégénératives et des antécédents familiaux de maladies neurodégénératives, telles que la maladie d'Alzheimer ;
• Toute condition chirurgicale ou condition pouvant affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou pouvant présenter un danger pour les sujets participant à l'essai ; tels que des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (gastrectomie, anastomose gastro-intestinale, résection intestinale, etc.), une obstruction des voies urinaires ou une dysurie, une gastro-entérite, des ulcères gastro-intestinaux, des saignements gastro-intestinaux, etc. ;
• Signes vitaux anormaux (pouls au repos < 55 battements/minute ou > 100 battements/minute ; tension artérielle systolique < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg ; pression artérielle diastolique < 60 mmHg ou ≥ 90 mmHg), tests de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine , routine urinaire, fonction thyroïdienne), 12 électrocardiogrammes (ECG, QTcF masculin> 450 ms ， QTcF féminin> 460 ms), indicateurs d'examen IRM (imagerie par résonance magnétique), jugés par l'investigateur comme anormaux et cliniquement significatifs ;
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 28 jours précédant l'administration ; Utilisation de tout médicament en vente libre, y compris les produits de santé, dans les 7 jours précédant l'administration ; Réception de tout agent de contraste ou produit radiopharmaceutique dans les 7 jours précédant ou application d'un agent de contraste dans les 24 heures suivant l'administration du médicament d'essai ;
• Contre-indications à la TEP ou à l'IRM (imagerie par résonance magnétique) (notamment claustrophobie, allergie à l'alcool, stimulateur cardiaque et stimulateur nerveux dans l'organisme, corps étranger métallique dans l'organisme ou allergie à un composant traceur, etc.) ;
• Tout résultat positif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), des anticorps de l'hépatite C (Ac-VHC), des anticorps du VIH (Ab-VIH) et du sérum non chauffé au rouge de toluidine (Trust) ;
• Habitude de fumer (une consommation quotidienne moyenne de ≥ 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'administration), habitude de boire (une consommation hebdomadaire moyenne de plus de 14 unités standard dans les 3 mois précédant l'administration, 1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de 40% de spiritueux ou 150 mL de vin). Sujets qui ne peuvent pas arrêter de fumer ou de boire dans les essais cliniques.
• Les personnes qui ont des antécédents de toxicomanie (y compris la consommation de drogues) dans l'année précédant l'administration, ou qui ont été testées positives au test de dépistage de l'abus de drogues dans l'urine (benzodiazépines, cocaïne, méthamphétamine, amphétamine, méthadone, acide tétrahydrocannabinol, barbituriques, morphine, phencyclidine, antidépresseurs tricycliques);
• Ceux qui ont des besoins alimentaires particuliers et ne peuvent pas suivre le régime unifié ou souffrent de dysphagie ;
• Consommation d'aliments ou de boissons riches en xanthine (par exemple, thé, café, cola ou chocolat) ou d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse et/ou du pomelo dans les 3 jours précédant l'administration ;
• Exposition professionnelle importante à des rayonnements ionisants (par exemple, plus de 50 millivolts par an) ou exposition à des substances radioactives ou à des rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques ou de recherche au cours de la dernière année ;
• Don de sang ou perte de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant l'administration, ou don de sang ou perte de sang ≥ 200 ml dans un délai d'un mois ;
• Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'administration (y compris les essais cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux, le temps est basé sur la dernière visite, à l'exception de ceux qui ont échoué au dépistage dans d'autres essais cliniques et n'ont reçu aucun traitement) ;
• Femmes enceintes, allaitantes ou sujets masculins dont les conjoints ont un projet parental dans les 3 mois ;
• Les personnes qui ne peuvent pas tolérer l'administration intraveineuse ;
• Personnel directement lié à cet essai clinique ;
• Patients présentant une mauvaise observance ou d'autres problèmes qui ne sont pas aptes à participer à cet essai de l'avis de l'investigateur.