Een onderzoek om de bezetting van serotoninetransporters bij gezonde volwassenen te beoordelen met behulp van 11C-DASB PET

Inclusiecriteria:

• Degenen die vrijwillig deelnemen aan het geïnformeerde toestemmingsformulier en dit ondertekenen nadat ze het doel, de inhoud, het proces en de mogelijke risico's van het onderzoek hebben begrepen;
• Man en vrouw, in de leeftijd van 18 tot 45 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
• Lichaamsgewicht man ≥ 50,0 kg, vrouw ≥ 45,0 kg en body mass index (BMI) 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inclusief de grenswaarde) bij screening;
• In staat om goede communicatie met de onderzoeker te onderhouden en te voldoen aan de levensstijlbeperkingen die zijn gespecificeerd in het protocol en verschillende vereisten van de klinische proef (geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere proefprocedures);
• Proefpersonen en hun partners moeten gedurende het gehele onderzoek en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek effectieve niet-farmacologische anticonceptie gebruiken (bijvoorbeeld onthouding en condoom met intravaginaal zaaddodend middel) en mogen geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

• Bekend met een voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct of vergelijkbare medicijnen, of een allergische constitutie (eerdere allergie voor twee of meer voedingsmiddelen of medicijnen);
• De patiënt heeft huidziekten of heeft een voorgeschiedenis van huidallergieën;
• De proefpersoon heeft een huidige of vroegere medische voorgeschiedenis, beoordeeld door de onderzoeker, die van invloed kan zijn op de klinische proef of het disfunctioneren, inclusief maar niet beperkt tot een vroeger of huidig ​​centraal zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, spijsverteringsstelsel, ademhalingssysteem, urinewegen, bloedsysteem, stofwisselingsstoornissen, enz. die medische interventie vereisen of andere ziekten die niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken (zoals een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen);
• Personen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, of personen met een (acute of chronische) voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en familiegeschiedenis van psychische aandoeningen, of personen met een voorgeschiedenis van neurodegeneratieve ziekten en familiegeschiedenis van neurodegeneratieve ziekten, zoals de ziekte van Alzheimer;
• Elke chirurgische aandoening of aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel aanzienlijk kan beïnvloeden, of een gevaar kan vormen voor de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen; zoals een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (gastrectomie, gastro-intestinale anastomose, darmresectie, enz.), obstructie of dysurie van de urinewegen, gastro-enteritis, maag-darmzweren, gastro-intestinale bloedingen, enz.;
• Abnormale vitale functies (hartslag in rust<55 slagen/minuut of>100 slagen/minuut; systolische bloeddruk<90 mmHg of ≥ 140 mmHg; diastolische bloeddruk<60 mmHg of ≥ 90 mmHg), laboratoriumtests (bloedroutine, bloedbiochemie urineroutine, schildklierfunctie), 12 elektrocardiogram (ECG, mannelijke QTcF>450 ms，vrouwelijke QTcF>460 ms), MRI (magnetic resonance imaging) onderzoeksindicatoren, door de onderzoeker beoordeeld als abnormaal en klinisch significant;
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering; Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief gezondheidsproducten, binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering; Ontvangst van een contrastmiddel of radiofarmaceutisch middel binnen 7 dagen vóór, of aanbrengen van contrastmiddel binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Contra-indicaties voor PET of MRI (magnetic resonance imaging) (waaronder claustrofobie, alcoholallergie, pacemaker en zenuwstimulator in het lichaam, vreemde metalen voorwerpen in het lichaam of allergie voor tracercomponenten, enz.);
• Elk positief resultaat van de test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), HIV-antilichaam (HIV-Ab) en onverwarmde serumtest op Toluïdinerood (Trust);
• Rookgewoonte (gemiddeld dagelijks roken van ≥ 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden vóór toediening), drinkgewoonte (gemiddeld wekelijks meer dan 14 standaardeenheden drinken binnen 3 maanden vóór toediening, 1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn). Proefpersonen die in klinische onderzoeken niet kunnen stoppen met roken of drinken.
• Personen die een voorgeschiedenis hebben van drugsverslaving (inclusief drugsgebruik) binnen één jaar voorafgaand aan de toediening, of die positief zijn getest op screening op drugsmisbruik via de urine (benzodiazepinen, cocaïne, methamfetamine, amfetamine, methadon, tetrahydrocannabinolzuur, barbituraten, morfine, fencyclidine, tricyclische antidepressiva);
• Degenen die speciale voedselbehoeften hebben en zich niet aan het uniforme dieet kunnen houden of dysfagie hebben;
• Consumptie van xanthinerijke voedingsmiddelen of dranken (bijv. thee, koffie, cola of chocolade) of voedingsmiddelen of dranken die grapefruit en/of pomelo bevatten binnen 3 dagen vóór de dosering;
• Aanzienlijke beroepsmatige blootstelling aan ioniserende straling (bijvoorbeeld meer dan 50 millivolt per jaar) of blootstelling aan radioactieve stoffen of ioniserende straling voor therapeutische of onderzoeksdoeleinden in het afgelopen jaar;
• Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 400 ml binnen 3 maanden vóór toediening, of bloeddonatie of bloedverlies ≥ 200 ml binnen één maand;
• Degenen die binnen 3 maanden vóór toediening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (inclusief klinische onderzoeken met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, de tijd is gebaseerd op het laatste bezoek, behalve voor degenen bij wie de screening in andere klinische onderzoeken niet is gelukt en die geen enkele behandeling hebben gekregen);
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of mannelijke proefpersonen van wie de echtgenoten binnen 3 maanden een ouderschapsplan hebben;
• Personen die intraveneuze toediening niet kunnen verdragen;
• Personeel dat rechtstreeks betrokken is bij deze klinische proef;
• Patiënten met slechte therapietrouw of andere problemen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.