Исследование по оценке занятости транспортера серотонина у здоровых взрослых с использованием ПЭТ 11C-DASB

Критерии включения:

• Те, кто добровольно участвует и подписывает форму информированного согласия после понимания цели, содержания, процесса и возможных рисков исследования;
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет на момент подписания формы информированного согласия;
• Масса тела мужчин ≥ 50,0 кг, женщин ≥ 45,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) 19,0 ~ 26,0 кг/м2 (включая граничное значение) при скрининге;
• Способен поддерживать хороший контакт с исследователем и соблюдать ограничения образа жизни, указанные в протоколе и различные требования клинического исследования (плановые посещения, лабораторные исследования и другие процедуры исследования);
• Субъекты и их партнеры должны использовать эффективные нефармакологические средства контрацепции (например, воздержание и презервативы с интравагинальным спермицидом) на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования, а также не должны быть донорами спермы.

Критерий исключения:

• Известно, что в анамнезе имеется аллергия на любой компонент исследуемого продукта или аналогичных лекарств, или аллергическая конституция (ранее аллергия на два или более продуктов питания или лекарств);
• Субъект страдает кожными заболеваниями или имеет в анамнезе кожную аллергию;
• Субъект имеет текущую или прошлую историю болезни, по оценке исследователя, которая может повлиять на клиническое исследование или дисфункцию, включая, помимо прочего, прошлую или настоящую центральную нервную систему, сердечно-сосудистую систему, пищеварительную систему, дыхательную систему, мочевыделительную систему, систему крови, метаболические нарушения и т. д., требующие медицинского вмешательства, или другие заболевания, не подходящие для клинических исследований (например, психические заболевания в анамнезе);
• Лица, у которых в анамнезе были эпилептические припадки, или лица с любым (острым или хроническим) психическим заболеванием в анамнезе и семейным анамнезом психических заболеваний, или лица с анамнезом нейродегенеративных заболеваний и семейным анамнезом нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера;
• Любое хирургическое состояние или состояние, которое может существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата или может представлять опасность для субъектов, участвующих в исследовании; такие как желудочно-кишечная хирургия в анамнезе (гастрэктомия, желудочно-кишечный анастомоз, резекция кишечника и т. д.), обструкция мочевыводящих путей или дизурия, гастроэнтерит, желудочно-кишечные язвы, желудочно-кишечные кровотечения и т. д.;
• Отклонения от жизненно важных показателей (частота пульса в покое <55 ударов в минуту или> 100 ударов в минуту; систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или ≥ 140 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление <60 мм рт. ст. или ≥ 90 мм рт. ст.), лабораторные анализы (система анализа крови, биохимия крови). , общий анализ мочи, функция щитовидной железы), 12 показателей электрокардиограммы (ЭКГ, QTcF у мужчин > 450 мс, QTcF у женщин > 460 мс), показатели МРТ (магнитно-резонансной томографии), оцененные исследователем как аномальные и клинически значимые;
• Использование любых рецептурных лекарств в течение 28 дней до приема; Использование любых безрецептурных лекарств, включая товары медицинского назначения, в течение 7 дней до приема; Прием любого контрастного вещества или радиофармпрепарата в течение 7 дней до или применение контрастного вещества в течение 24 часов после введения исследуемого препарата;
• Противопоказания к проведению ПЭТ или МРТ (магнитно-резонансной томографии) (в т.ч. клаустрофобия, аллергия на алкоголь, наличие в организме кардиостимулятора и стимулятора нервов, наличие в организме металлического инородного тела или аллергия на радиокомпоненты и т. д.);
• Любой положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV-Ab), антитела к ВИЧ (HIV-Ab) и тест на ненагретую сыворотку с толуидиновым красным (Доверие);
• Привычка к курению (среднее ежедневное выкуривание ≥ 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до введения), привычка к употреблению алкоголя (среднее еженедельное употребление более 14 стандартных единиц в течение 3 месяцев до введения, 1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спиртных напитков или 150 мл вина). Субъекты, которые не могут бросить курить или пить в клинических исследованиях.
• Лица, у которых в анамнезе была наркотическая зависимость (включая употребление наркотиков) в течение одного года до введения или которые дали положительный результат при скрининге на употребление наркотиков в моче (бензодиазепины, кокаин, метамфетамин, амфетамин, метадон, тетрагидроканнабиноловая кислота, барбитураты, морфин, фенциклидин, трициклические антидепрессанты);
• Тем, у кого есть особые требования к питанию и кто не может соблюдать единую диету или страдает дисфагией;
• Потребление продуктов или напитков, богатых ксантином (например, чая, кофе, колы или шоколада) или продуктов или напитков, содержащих грейпфрут и/или помело, в течение 3 дней до приема дозы;
• Значительное профессиональное воздействие ионизирующего излучения (например, более 50 милливольт в год) или воздействие радиоактивных веществ или ионизирующего излучения в терапевтических или исследовательских целях в течение последнего года;
• Сдача крови или кровопотеря ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до введения или сдача крови или кровопотеря ≥ 200 мл в течение одного месяца;
• Лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до введения (включая клинические испытания лекарственных средств и медицинских изделий, время определяется по последнему визиту, за исключением тех, кто не прошел скрининг в других клинических исследованиях и не получал никакого лечения);
• Беременные, кормящие женщины или мужчины, чьи супруги имеют план воспитания детей в течение 3 месяцев;
• Лица, которые не переносят внутривенное введение;
• Персонал, непосредственно связанный с данным клиническим исследованием;
• Пациенты с плохим соблюдением режима лечения или другими проблемами, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.