Badanie mające na celu ocenę obłożenia transporterów serotoniny u zdrowych dorosłych stosujących 11C-DASB PET

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody po zapoznaniu się z celem, treścią, procesem i możliwym ryzykiem związanym z badaniem;
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody;
• Masa ciała mężczyzn ≥ 50,0 kg, kobiet ≥ 45,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (w tym wartość graniczna) w chwili badania przesiewowego;
• Potrafi utrzymać dobrą komunikację z badaczem i przestrzegać ograniczeń stylu życia określonych w protokole oraz różnych wymagań badania klinicznego (zaplanowane wizyty, badania laboratoryjne i inne procedury badawcze);
• Uczestnicy i ich partnerzy muszą stosować skuteczną niefarmakologiczną antykoncepcję (np. abstynencję i prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym) przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz nie mogą oddawać nasienia.

Kryteria wyłączenia:

• Wiadomo, że masz w przeszłości alergię na którykolwiek składnik badanego produktu lub podobny lek, lub budowę alergiczną (wcześniejsza alergia na dwa lub więcej pokarmów lub leków);
• Pacjent cierpi na choroby skóry lub ma w przeszłości alergie skórne;
• Uczestnik ma obecną lub przebytą historię medyczną, ocenioną przez badacza, która może mieć wpływ na badanie kliniczne lub dysfunkcję, w tym między innymi przebyty lub obecny centralny układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ trawienny, układ oddechowy, układ moczowy, układ krwionośny, zaburzenia metaboliczne itp. wymagające interwencji medycznej lub inne choroby, które nie nadają się do badań klinicznych (np. choroba psychiczna w wywiadzie);
• Osoby, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe lub osoby z jakąkolwiek (ostrą lub przewlekłą) chorobą psychiczną w wywiadzie lub występowanie chorób psychicznych w rodzinie, lub osoby z chorobami neurodegeneracyjnymi w wywiadzie i chorobami neurodegeneracyjnymi w rodzinie, takimi jak choroba Alzheimera;
• Każdy stan chirurgiczny lub stan, który może znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub może stanowić zagrożenie dla uczestników biorących udział w badaniu; takie jak historia operacji przewodu pokarmowego (gastrektomia, zespolenie przewodu pokarmowego, resekcja jelita itp.), niedrożność dróg moczowych lub bolesne oddawanie moczu, zapalenie żołądka i jelit, wrzody przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego itp.;
• Nieprawidłowe parametry życiowe (tętno spoczynkowe <55 uderzeń/min lub >100 uderzeń/min; skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥ 140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub ≥ 90 mmHg), badania laboratoryjne (analiza krwi, biochemia krwi , rutynowe badanie moczu, czynność tarczycy), 12 elektrokardiogram (EKG, QTcF u mężczyzn > 450 ms, QTcF u kobiet > 460 ms), wskaźniki badania MRI (rezonans magnetyczny), uznane przez badacza za nieprawidłowe i istotne klinicznie;
• Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 28 dni przed podaniem; Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym produktów zdrowotnych, w ciągu 7 dni przed ich podaniem; Otrzymanie środka kontrastowego lub środka radiofarmaceutycznego w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku lub zastosowanie środka kontrastowego w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku;
• Przeciwwskazania do wykonania PET lub MRI (rezonansu magnetycznego) (m.in. klaustrofobia, alergia na alkohol, rozrusznik serca i stymulator nerwów w organizmie, ciało obce z metalu lub alergia na składniki znacznikowe itp.);
• Jakikolwiek pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciał HIV (HIV-Ab) i nieogrzewanego testu surowicy z czerwienią toluidynową (Trust);
• Nałóg palenia (średnie codzienne palenie ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem), nawyk picia (średnie tygodniowe picie więcej niż 14 standardowych jednostek w ciągu 3 miesięcy przed podaniem, 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% wódki lub 150 ml wina). Uczestnicy, którzy nie mogą rzucić palenia ani picia w badaniach klinicznych.
• Osoby, u których w przeszłości występowało uzależnienie od narkotyków (w tym zażywanie narkotyków) w ciągu jednego roku przed podaniem lub które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku narkomanii w moczu (benzodiazepiny, kokaina, metamfetamina, amfetamina, metadon, kwas tetrahydrokannabinolowy, barbiturany, morfina, fencyklidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
• Osoby, które mają specjalne wymagania żywieniowe i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety lub cierpią na dysfagię;
• Spożycie pokarmów lub napojów bogatych w ksantynę (np. herbaty, kawy, coli lub czekolady) bądź pokarmów lub napojów zawierających grejpfruty i (lub) pomelo w ciągu 3 dni przed podaniem;
• znaczne narażenie zawodowe na promieniowanie jonizujące (np. powyżej 50 miliwoltów rocznie) lub narażenie na substancje radioaktywne lub promieniowanie jonizujące w celach terapeutycznych lub badawczych w ciągu ostatniego roku;
• Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 200 ml w ciągu jednego miesiąca;
• Osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed podaniem brały udział w innych badaniach klinicznych (w tym w badaniach klinicznych leków i wyrobów medycznych, czas liczony jest od ostatniej wizyty, z wyjątkiem osób, które nie przeszły badań przesiewowych w innych badaniach klinicznych i nie przeszły żadnego leczenia);
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mężczyźni, których współmałżonkowie posiadają plan rodzicielski w ciągu 3 miesięcy;
• Osoby, które nie tolerują podawania dożylnego;
• Personel bezpośrednio związany z tym badaniem klinicznym;
• Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń lub z innymi problemami, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.