Studie k posouzení obsazenosti serotoninových transportérů u zdravých dospělých pomocí 11C-DASB PET

Kritéria pro zařazení:

• Ti, kteří se dobrovolně zúčastní a podepíší formulář informovaného souhlasu poté, co pochopili účel, obsah, proces a možná rizika hodnocení;
• Muž a žena ve věku 18 až 45 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
• Tělesná hmotnost, muž ≥ 50,0 kg, žena ≥ 45,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty) při screeningu;
• Schopnost udržovat dobrou komunikaci se zkoušejícím a dodržovat omezení životního stylu specifikovaná v protokolu a různé požadavky klinického hodnocení (plánované návštěvy, laboratorní testy a další postupy hodnocení);
• Subjekty a jejich partneři musí používat účinnou nefarmakologickou antikoncepci (např. abstinenci a kondom s intravaginálním spermicidem) po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie a nesmí darovat spermie.

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo podobných léků nebo alergická konstituce (předchozí alergie na dvě nebo více potravin nebo léků);
• Subjekt s kožními chorobami nebo s anamnézou kožních alergií;
• Subjekt má současnou nebo minulou lékařskou anamnézu posouzenou zkoušejícím, která může ovlivnit klinickou studii nebo dysfunkci, včetně, ale bez omezení na ně, centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému, krevního systému, metabolické poruchy atd., které vyžadují lékařskou intervenci nebo jiná onemocnění, která nejsou vhodná pro klinické studie (např. duševní onemocnění v anamnéze);
• Jedinci s anamnézou epileptických záchvatů nebo osoby s jakoukoli (akutní nebo chronickou) anamnézou duševního onemocnění a rodinnou anamnézou duševního onemocnění nebo osoby s anamnézou neurodegenerativních onemocnění a rodinnou anamnézou neurodegenerativních onemocnění, jako je Alzheimerova choroba;
• Jakýkoli chirurgický stav nebo stav, který může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku nebo může představovat riziko pro subjekty účastnící se studie; jako je anamnéza gastrointestinální chirurgie (gastrektomie, gastrointestinální anastomóza, střevní resekce atd.), obstrukce nebo dysurie močových cest, gastroenteritida, gastrointestinální vředy, gastrointestinální krvácení atd.;
• Abnormální vitální funkce (klidová tepová frekvence <55 tepů/minutu nebo >100 tepů/minutu; systolický krevní tlak<90 mmHg nebo ≥ 140 mmHg; diastolický krevní tlak<60 mmHg nebo ≥ 90 mmHg), laboratorní testy (krevní rutina, biochemie krve , močová rutina, funkce štítné žlázy), 12 elektrokardiogramů (EKG, mužské QTcF>450 ms，ženy QTcF>460 ms), indikátory vyšetření MRI (magnetická rezonance), hodnocené zkoušejícím jako abnormální a klinicky významné;
• Použití jakéhokoli léku na předpis během 28 dnů před podáním; Užívání jakýchkoli volně prodejných léků, včetně zdravotnických produktů, do 7 dnů před podáním dávky; Příjem jakékoli kontrastní látky nebo radiofarmaka do 7 dnů před nebo aplikace kontrastní látky do 24 hodin po podání zkušebního léku;
• Kontraindikace PET nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) (včetně klaustrofobie, alergie na alkohol, srdečního kardiostimulátoru a nervového stimulátoru v těle, cizího kovového tělesa v těle nebo alergie na značkovací složku atd.);
• Jakýkoli pozitivní výsledek testu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV-Ab), protilátky HIV (HIV-Ab) a nezahřívaného séra na toluidinovou červeň (Trust);
• kouření (průměrné vykouření ≥ 5 cigaret denně během 3 měsíců před podáním), návyk na pití (průměrné týdenní pití více než 14 standardních jednotek během 3 měsíců před podáním, 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40 % lihovin nebo 150 ml vína). Subjekty, které v klinických studiích nemohou přestat kouřit nebo pít.
• Jedinci, kteří měli v anamnéze drogovou závislost (včetně užívání drog) během jednoho roku před podáním, nebo kteří byli pozitivně testováni na screening zneužívání drog v moči (benzodiazepiny, kokain, metamfetamin, amfetamin, metadon, kyselina tetrahydrokanabinolová, barbituráty, morfin, fencyklidin, tricyklická antidepresiva);
• Ti, kteří mají zvláštní požadavky na jídlo a nemohou dodržovat jednotnou stravu nebo mají dysfagii;
• konzumace potravin nebo nápojů bohatých na xanthin (např. čaj, káva, cola nebo čokoláda) nebo potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit a/nebo pomelo během 3 dnů před podáním;
• Významná pracovní expozice ionizujícímu záření (např. více než 50 milivoltů za rok) nebo expozice radioaktivním látkám nebo ionizujícímu záření pro léčebné nebo výzkumné účely za poslední rok;
• Darování krve nebo krevní ztráta ≥ 400 ml během 3 měsíců před podáním nebo darování krve nebo ztráta krve ≥ 200 ml během jednoho měsíce;
• Ti, kteří se během 3 měsíců před podáním zúčastnili jiných klinických studií (včetně klinických hodnocení léků a zdravotnických prostředků, čas vychází z poslední návštěvy, s výjimkou těch, kteří neuspěli ve screeningu v jiných klinických studiích a nepodstoupili žádnou léčbu);
• Těhotné, kojící ženy nebo muži, jejichž manželé mají plán rodičovství do 3 měsíců;
• Jedinci, kteří nemohou tolerovat intravenózní podání;
• personál přímo související s tímto klinickým hodnocením;
• Pacienti se špatnou compliance nebo jinými problémy, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této studii.