Un estudio para evaluar la ocupación del transportador de serotonina en adultos sanos mediante PET con 11C-DASB

Criterios de inclusión:

• Quienes voluntariamente participen y firmen el formulario de consentimiento informado luego de comprender el propósito, contenido, proceso y posibles riesgos del ensayo;
• Hombres y mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 45 años al momento de firmar el consentimiento informado;
• Peso corporal, hombres ≥ 50,0 kg, mujeres ≥ 45,0 kg e índice de masa corporal (IMC) 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluido el valor límite) en el momento de la selección;
• Capaz de mantener una buena comunicación con el investigador y cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en el protocolo y diversos requisitos del ensayo clínico (visitas programadas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo);
• Los sujetos y sus parejas deben utilizar anticonceptivos no farmacológicos eficaces (p. ej., abstinencia y condón con espermicida intravaginal) durante todo el estudio y durante 6 meses después de finalizar el estudio, y no deben donar esperma.

Criterio de exclusión:

• Se sabe que tiene antecedentes de alergia a cualquier componente del producto en investigación o medicamentos similares, o constitución alérgica (alergia previa a dos o más alimentos o medicamentos);
• El sujeto con enfermedades de la piel o tiene antecedentes de alergias cutáneas;
• El sujeto tiene un historial médico actual o pasado a juicio del investigador que puede afectar el ensayo clínico o la disfunción, incluidos, entre otros, un sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo, pasado o presente. trastornos metabólicos, etc. que requieren intervención médica u otras enfermedades que no son aptas para ensayos clínicos (como antecedentes de enfermedad mental);
• Individuos con antecedentes de ataques epilépticos, o aquellos con antecedentes (agudos o crónicos) de enfermedad mental y antecedentes familiares de enfermedades mentales, o aquellos con antecedentes de enfermedades neurodegenerativas e antecedentes familiares de enfermedades neurodegenerativas, como la enfermedad de Alzheimer;
• Cualquier condición quirúrgica o condición que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del medicamento, o que pueda representar un peligro para los sujetos que participan en el ensayo; como antecedentes de cirugía gastrointestinal (gastrectomía, anastomosis gastrointestinal, resección intestinal, etc.), obstrucción o disuria del tracto urinario, gastroenteritis, úlceras gastrointestinales, sangrado gastrointestinal, etc.;
• Signos vitales anormales (pulso en reposo <55 latidos/minuto o>100 latidos/minuto; presión arterial sistólica <90 mmHg o ≥ 140 mmHg; presión arterial diastólica <60 mmHg o ≥ 90 mmHg), pruebas de laboratorio (rutina sanguínea, bioquímica sanguínea , rutina de orina, función tiroidea), 12 electrocardiograma (ECG, QTcF masculino> 450 ms, QTcF femenino> 460 ms), indicadores de examen de resonancia magnética (resonancia magnética), considerados por el investigador como anormales y clínicamente significativos;
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 28 días anteriores a la dosificación; Uso de cualquier medicamento de venta libre, incluidos productos para la salud, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación; Recepción de cualquier agente de contraste o radiofármaco dentro de los 7 días anteriores o aplicación del agente de contraste dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del ensayo;
• Contraindicaciones para PET o MRI (resonancia magnética) (incluida claustrofobia, alergia al alcohol, marcapasos cardíaco y estimulador nervioso en el cuerpo, cuerpo extraño metálico en el cuerpo o alergia a componentes trazadores, etc.);
• Cualquier resultado positivo del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C (HCV-Ab), el anticuerpo contra el VIH (HIV-Ab) y la prueba de suero rojo de toluidina sin calentar (Trust);
• Hábito de fumar (un consumo diario promedio de ≥ 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la administración), hábito de beber (un consumo semanal promedio de más de 14 unidades estándar dentro de los 3 meses anteriores a la administración, 1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de 40% licores o 150 mL de vino). Sujetos que no pueden dejar de fumar o beber en ensayos clínicos.
• Individuos que tienen antecedentes de dependencia de drogas (incluido el uso de drogas) dentro del año anterior a la administración, o que han dado positivo en la prueba de detección de abuso de drogas en orina (benzodiazepinas, cocaína, metanfetamina, anfetamina, metadona, ácido tetrahidrocannabinol, barbitúricos, morfina, fenciclidina, antidepresivos tricíclicos);
• Aquellos que tienen necesidades especiales de alimentación y no pueden seguir una dieta unificada o tienen disfagia;
• Consumo de alimentos o bebidas ricos en xantina (por ejemplo, té, café, cola o chocolate) o alimentos o bebidas que contengan pomelo y/o pomelo dentro de los 3 días anteriores a la dosificación;
• Exposición ocupacional significativa a radiación ionizante (por ejemplo, más de 50 milivoltios por año) o exposición a sustancias radiactivas o radiación ionizante con fines terapéuticos o de investigación durante el último año;
• Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la administración, o donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 200 ml dentro de un mes;
• Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la administración (incluidos los ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos médicos, el tiempo se basa en la última visita, excepto aquellos que no hayan superado la evaluación en otros ensayos clínicos y no hayan recibido ningún tratamiento);
• Mujeres embarazadas, lactantes o sujetos varones cuyos cónyuges tengan un plan de crianza dentro de los 3 meses;
• Personas que no pueden tolerar la administración intravenosa;
• Personal directamente relacionado con este ensayo clínico;
• Pacientes con mal cumplimiento u otros problemas que no sean aptos para participar en este ensayo en opinión del investigador.