En studie for å vurdere serotonintransportørbelegg hos friske voksne som bruker 11C-DASB PET

Inklusjonskriterier:

• De som frivillig deltar i og signerer skjemaet for informert samtykke etter å ha forstått formålet, innholdet, prosessen og mulige risikoer ved rettssaken;
• Mann og kvinne, i alderen 18 til 45 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke;
• Kroppsvekt, mann ≥ 50,0 kg, kvinne ≥ 45,0 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdien) ved screening;
• Kunne opprettholde god kommunikasjon med etterforskeren og overholde livsstilsrestriksjonene som er spesifisert i protokollen og ulike krav til den kliniske utprøvingen (planlagte besøk, laboratorietester og andre prøveprosedyrer);
• Forsøkspersonene og deres partnere må bruke effektiv ikke-farmakologisk prevensjon (f.eks. abstinens og kondom med intravaginalt spermicid) gjennom hele studien og i 6 måneder etter studiens slutt, og må ikke donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent for å ha en historie med allergi mot en hvilken som helst komponent av undersøkelsesproduktet eller lignende legemidler, eller allergisk konstitusjon (tidligere allergi mot to eller flere matvarer eller legemidler);
• Personen med hudsykdommer eller har en historie med hudallergier;
• Forsøkspersonen har en nåværende eller tidligere medisinsk historie bedømt av etterforskeren som kan påvirke den kliniske studien eller dysfunksjonen, inkludert, men ikke begrenset til, et tidligere eller nåværende sentralnervesystem, kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, luftveier, urinveier, blodsystem, metabolske forstyrrelser, etc. som krever medisinsk intervensjon eller andre sykdommer som ikke er egnet for kliniske studier (som en historie med psykiske lidelser);
• Personer med en historie med epileptiske anfall, eller de med noen (akutt eller kronisk) historie med psykisk sykdom og familiehistorie med psykisk sykdom, eller de med en historie med nevrodegenerative sykdommer og familiehistorie med nevrodegenerative sykdommer, som Alzheimers sykdom;
• Enhver kirurgisk tilstand eller tilstand som i betydelig grad kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet, eller kan utgjøre en fare for forsøkspersonene som deltar i forsøket; slik som historie med gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrointestinal anastomose, intestinal reseksjon, etc.), urinveisobstruksjon eller dysuri, gastroenteritt, gastrointestinale sår, gastrointestinal blødning, etc.;
• Unormale vitale tegn (hvilepuls <55 slag/minutt eller>100 slag/minutt; systolisk blodtrykk <90 mmHg eller ≥ 140 mmHg; Diastolisk blodtrykk <60 mmHg eller ≥ 90 mmHg), laboratorietester (blodrutine, blodbiokjemi , urinrutine, skjoldbruskkjertelfunksjon), 12 elektrokardiogram (EKG, mannlig QTcF>450 ms, kvinnelig QTcF>460 ms), MR (magnetisk resonansavbildning) undersøkelsesindikatorer, bedømt av etterforskeren som unormale og klinisk signifikante;
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 28 dager før dosering; Bruk av reseptfrie medisiner, inkludert helseprodukter, innen 7 dager før dosering; Mottak av kontrastmiddel eller radiofarmasøytisk stoff innen 7 dager før, eller påføring av kontrastmiddel innen 24 timer etter, administrering av utprøvingsmedisinen;
• Kontraindikasjoner for PET eller MR (magnetisk resonansavbildning) (inkludert klaustrofobi, alkoholallergi, pacemaker og nervestimulator i kroppen, fremmedlegemer av metall i kroppen eller sporkomponentallergi, etc.);
• Ethvert positivt resultat av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV-Ab), HIV-antistoff (HIV-Ab) og toluidinrød uoppvarmet serumtest (Trust);
• Røykevane (gjennomsnittlig daglig røyking på ≥ 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før administrering), drikkevane (gjennomsnittlig ukentlig drikking på mer enn 14 standardenheter innen 3 måneder før administrering, 1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml øl 40 % brennevin eller 150 ml vin). Personer som ikke kan slutte å røyke eller drikke i kliniske studier.
• Personer som har en historie med narkotikaavhengighet (inkludert narkotikabruk) innen ett år før administrering, eller som har testet positivt for urinveiskontroll for narkotikamisbruk (benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, amfetamin, metadon, tetrahydrocannabinolsyre, barbiturater, morfin, fencyklidin, trisykliske antidepressiva);
• De som har spesielle krav til mat og ikke kan overholde den enhetlige dietten eller har dysfagi;
• Inntak av xantinrik mat eller drikke (f.eks. te, kaffe, cola eller sjokolade) eller mat eller drikke som inneholder grapefrukt og/eller pomelo innen 3 dager før dosering;
• Betydelig yrkeseksponering for ioniserende stråling (f.eks. mer enn 50 millivolt per år) eller eksponering for radioaktive stoffer eller ioniserende stråling for terapeutiske eller forskningsformål i løpet av det siste året;
• Bloddonasjon eller blodtap ≥ 400 ml innen 3 måneder før administrering, eller bloddonasjon eller blodtap ≥ 200 ml innen en måned;
• De som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før administrering (inkludert kliniske studier med legemidler og medisinsk utstyr, tidspunktet er basert på siste besøk, bortsett fra de som har mislyktes i screening i andre kliniske studier og ikke har mottatt noen behandling);
• Gravide, ammende kvinner eller mannlige forsøkspersoner hvis ektefeller har en foreldreplan innen 3 måneder;
• Personer som ikke tåler intravenøs administrering;
• Personell direkte relatert til denne kliniske studien;
• Pasienter med dårlig etterlevelse eller andre problemer som ikke er egnet til å delta i denne studien etter utrederens oppfatning.