Eine Studie zur Bewertung der Serotonintransporterbelegung gesunder Erwachsener mithilfe von 11C-DASB-PET

Einschlusskriterien:

• Diejenigen, die freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, nachdem sie den Zweck, den Inhalt, den Prozess und die möglichen Risiken der Studie verstanden haben;
• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• Körpergewicht, männlich ≥ 50,0 kg, weiblich ≥ 45,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert) beim Screening;
• Kann eine gute Kommunikation mit dem Prüfer aufrechterhalten und die im Protokoll festgelegten Lebensstilbeschränkungen sowie verschiedene Anforderungen der klinischen Studie (geplante Besuche, Labortests und andere Testverfahren) einhalten;
• Die Probanden und ihre Partner müssen während der gesamten Studie und für 6 Monate nach Ende der Studie eine wirksame nicht-pharmakologische Empfängnisverhütung (z. B. Abstinenz und Kondom mit intravaginalem Spermizid) anwenden und dürfen kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

• Bekanntermaßen eine Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder ähnliche Medikamente oder eine allergische Konstitution (frühere Allergie gegen zwei oder mehr Lebensmittel oder Medikamente);
• Das Subjekt hat Hautkrankheiten oder hat in der Vergangenheit Hautallergien;
• Der Prüfer hat eine aktuelle oder frühere Krankengeschichte, die sich auf die klinische Studie auswirken oder Funktionsstörungen aufweisen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ein früheres oder aktuelles Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Atmungssystem, Harnsystem, Blutsystem, Stoffwechselstörungen usw., die einen medizinischen Eingriff erfordern, oder andere Krankheiten, die für klinische Studien nicht geeignet sind (z. B. eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen);
• Personen mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte oder Personen mit (akuten oder chronischen) psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte und psychischen Erkrankungen in der Familienanamnese oder Personen mit neurodegenerativen Erkrankungen in der Vorgeschichte und neurodegenerativen Erkrankungen in der Familienanamnese, wie z. B. der Alzheimer-Krankheit;
• Jeder chirurgische Zustand oder Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich beeinträchtigen oder eine Gefahr für die an der Studie teilnehmenden Probanden darstellen kann; wie z. B. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (Gastrektomie, gastrointestinale Anastomose, Darmresektion usw.), Harnwegsobstruktion oder -dysurie, Gastroenteritis, Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen usw.;
• Abnormale Vitalfunktionen (Ruhepulsfrequenz <55 Schläge/Minute oder >100 Schläge/Minute; systolischer Blutdruck <90 mmHg oder ≥ 140 mmHg; diastolischer Blutdruck <60 mmHg oder ≥ 90 mmHg), Labortests (Blutuntersuchung, Blutbiochemie). , Urinroutine, Schilddrüsenfunktion), 12 Elektrokardiogramm (EKG, männlicher QTcF > 450 ms, weiblicher QTcF > 460 ms), MRT-Untersuchungsindikatoren (Magnetresonanztomographie), vom Prüfer als abnormal und klinisch signifikant beurteilt;
• Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung; Einnahme von rezeptfreien Medikamenten, einschließlich Gesundheitsprodukten, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung; Erhalt eines Kontrastmittels oder Radiopharmazeutikums innerhalb von 7 Tagen vor oder Anwendung eines Kontrastmittels innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats;
• Kontraindikationen für PET oder MRT (Magnetresonanztomographie) (einschließlich Klaustrophobie, Alkoholallergie, Herzschrittmacher und Nervenstimulator im Körper, Metallfremdkörper im Körper oder Allergie gegen Tracerbestandteile usw.);
• Jedes positive Ergebnis des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg), des Hepatitis-C-Antikörpers (HCV-Ab), des HIV-Antikörpers (HIV-Ab) und des unbeheizten Toluidinrot-Serumtests (Trust);
• Rauchgewohnheiten (durchschnittliches tägliches Rauchen von ≥ 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung), Trinkgewohnheiten (durchschnittliches wöchentliches Trinken von mehr als 14 Standardeinheiten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung, 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Bier). 40 % Spirituosen oder 150 ml Wein). Probanden, die in klinischen Studien nicht mit dem Rauchen oder Trinken aufhören können.
• Personen, bei denen innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (einschließlich Drogenkonsum) aufgetreten ist oder die bei einem Drogentest im Urin positiv getestet wurden (Benzodiazepine, Kokain, Methamphetamin, Amphetamin, Methadon, Tetrahydrocannabinolsäure, Barbiturate, Morphin, Phencyclidin, trizyklische Antidepressiva);
• Personen mit besonderen Ansprüchen an die Ernährung, die eine einheitliche Diät nicht einhalten können oder an Dysphagie leiden;
• Konsum xanthinreicher Lebensmittel oder Getränke (z. B. Tee, Kaffee, Cola oder Schokolade) oder Lebensmittel oder Getränke, die Grapefruit und/oder Pampelmuse enthalten, innerhalb von 3 Tagen vor der Dosierung;
• Erhebliche berufliche Exposition gegenüber ionisierender Strahlung (z. B. mehr als 50 Millivolt pro Jahr) oder Exposition gegenüber radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung zu therapeutischen oder Forschungszwecken im vergangenen Jahr;
• Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung oder Blutspende oder Blutverlust ≥ 200 ml innerhalb eines Monats;
• Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (einschließlich klinischer Studien zu Arzneimitteln und Medizinprodukten; die Zeit basiert auf dem letzten Besuch, mit Ausnahme derjenigen, die das Screening in anderen klinischen Studien nicht bestanden haben und keine Behandlung erhalten haben);
• Schwangere, stillende Frauen oder männliche Probanden, deren Ehepartner innerhalb von 3 Monaten einen Erziehungsplan haben;
• Personen, die eine intravenöse Verabreichung nicht vertragen;
• Personal, das in direktem Zusammenhang mit dieser klinischen Studie steht;
• Patienten mit schlechter Compliance oder anderen Problemen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.