Tutkimus terveiden aikuisten serotoniinin kuljettajien käytön arvioimiseksi 11C-DASB PET:llä

Sisällyttämiskriteerit:

• henkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja allekirjoittavat sen ymmärrettyään oikeudenkäynnin tarkoituksen, sisällön, prosessin ja mahdolliset riskit;
• Mies ja nainen, 18–45-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
• Ruumiinpaino, uros≥ 50,0 kg, nainen ≥ 45,0 kg ja painoindeksi (BMI) 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo) seulonnassa;
• Pystyy ylläpitämään hyvää kommunikaatiota tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia ja erilaisia ​​kliinisen tutkimuksen vaatimuksia (aikataulutetut käynnit, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimustoimenpiteet);
• Koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ei-farmakologista ehkäisyä (esim. pidättäytyminen ja kondomi emättimensisäisellä siittiöiden torjunta-aineella) koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Tiedetään, että hänellä on aiemmin ollut allergia tutkimustuotteen tai vastaavien lääkkeiden jollekin aineosalle tai allerginen rakenne (aiempi allergia kahdelle tai useammalle ruoka-aineelle tai lääkkeelle);
• Potilaalla on ihosairauksia tai hänellä on ollut ihoallergioita;
• Potilaalla on tutkijan arvioima nykyinen tai aiempi sairaushistoria, joka voi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen tai toimintahäiriöön, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mennyt tai nykyinen keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengitysjärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, verijärjestelmä, aineenvaihduntahäiriöt jne., jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa tai muut sairaudet, jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin (kuten mielisairaus);
• Henkilöt, joilla on ollut epileptisiä kohtauksia tai joilla on (akuutti tai krooninen) mielenterveysongelmia ja suvussa mielenterveysongelmia, tai henkilöt, joilla on ollut hermostoa rappeuttavia sairauksia ja suvussa hermostoa rappeuttavia sairauksia, kuten Alzheimerin tautia;
• Mikä tahansa kirurginen tila tai tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai saattaa aiheuttaa vaaran tutkimukseen osallistuville koehenkilöille; kuten aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset (gastrektomia, maha-suolikanavan anastomoosi, suoliston resektio jne.), virtsateiden tukkeuma tai dysuria, gastroenteriitti, maha-suolikanavan haavaumat, maha-suolikanavan verenvuoto jne.;
• Epänormaalit elintoiminnot (lepopulssi < 55 lyöntiä/min tai > 100 lyöntiä/min; systolinen verenpaine < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg; diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai ≥ 90 mmHg), laboratoriotutkimukset (verirutiini, veren biokemia , virtsan rutiini, kilpirauhasen toiminta), 12 elektrokardiogrammia (EKG, miehen QTcF > 450 ms, naisen QTcF > 460 ms), MRI (magneettikuvaus) -tutkimuksen indikaattorit, jotka tutkija arvioi epänormaaliksi ja kliinisesti merkittäväksi;
• minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 28 päivän sisällä ennen annostelua; Reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien terveystuotteet, 7 päivän sisällä ennen annostelua; Varjoaineen tai radiofarmaseuttisen aineen vastaanottaminen 7 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai varjoaineen käyttö 24 tunnin sisällä koelääkkeen antamisesta;
• PET:n tai MRI:n (magneettikuvaus) vasta-aiheet (mukaan lukien klaustrofobia, alkoholiallergia, sydämentahdistin ja hermostimulaattori kehossa, metallivieraskappale kehossa tai merkkiaineallergia jne.);
• Mikä tahansa positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineesta (HCV-Ab), HIV-vasta-aineesta (HIV-Ab) ja toluidiinipunaisesta lämmittämättömästä seerumitestistä (Trust);
• Tupakointitapa (keskimääräinen päivittäinen tupakointi ≥ 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen antoa), juomistapa (keskimääräinen viikoittainen yli 14 standardiyksikön juominen 3 kuukauden aikana ennen antoa, 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml olutta 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä). Tutkittavat, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia tai juomista kliinisissä tutkimuksissa.
• Henkilöt, joilla on ollut huumeriippuvuus (mukaan lukien huumeiden käyttö) vuoden aikana ennen antoa tai joiden virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta on ollut positiivinen (bentsodiatsepiinit, kokaiini, metamfetamiini, amfetamiini, metadoni, tetrahydrokannabinolihappo, barbituraatit, morfiini, fensyklidiini, trisykliset masennuslääkkeet);
• Ne, joilla on erityisiä vaatimuksia ruoalle ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota tai joilla on dysfagia;
• Ksantiinipitoisten ruokien tai juomien (esim. teen, kahvin, colan tai suklaan) tai greippiä ja/tai pomeloa sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 3 päivän sisällä ennen annostelua;
• Merkittävä työperäinen altistuminen ionisoivalle säteilylle (esim. yli 50 millivolttia vuodessa) tai altistuminen radioaktiivisille aineille tai ionisoivalle säteilylle hoito- tai tutkimustarkoituksiin viimeisen vuoden aikana;
• Verenluovutus tai verenhukka ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen antoa tai verenluovutus tai verenhukka ≥ 200 ml kuukauden sisällä;
• Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen antoa (mukaan lukien lääke- ja lääkinnällisten laitteiden kliiniset tutkimukset, aika perustuu viimeiseen käyntiin, paitsi ne, jotka ovat epäonnistuneet seulonnassa muissa kliinisissä tutkimuksissa eivätkä ole saaneet hoitoa);
• Raskaana olevat, imettävät naiset tai miespuoliset henkilöt, joiden puolisoilla on vanhemmuussuunnitelma 3 kuukauden sisällä;
• Henkilöt, jotka eivät siedä suonensisäistä antoa;
• Tähän kliiniseen tutkimukseen suoraan liittyvä henkilöstö;
• Potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys tai muita ongelmia, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.