オーストラリア全国外陰がん臨床試験 (ANVU)
外陰がんの手術範囲を段階的に減らすための超音波鼠径部モニタリングと鼠径部リンパ節郭清の第 II 相ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
外陰がんの治療は重大な罹患率を引き起こします。 稀ながんであるにもかかわらず、オーストラリアには少なくとも 2,500 人の外陰がん生存者が住んでいます。 現在、これらの影響を軽減する代替手段がないため、ほとんどの生存者は、がん治療による有害な生涯にわたる影響を抱えながら生きています。 これに伴う個人的および社会的負担は重大です。 このようながんに関連した負担を制御することは国家の優先事項です。
鼠径部の臨床触診やコンピューター断層撮影 (CT) スキャンでは、鼠径部リンパ節の関与を確実に検出できません。 したがって、現在の臨床ガイドラインでは、見かけ上のステージ I または II と診断されたすべての女性が外科的鼠径部 LND を受けることを推奨しています。 これは、すべての鼠径部リンパ節を切除する完全な IFL (完全な LND) として、または選択した (1 つまたは 2 つの) リンパ節を切除するセンチネルリンパ節生検 (SNB) として実行できます。 SNB は侵襲性が低いですが、直径 4cm 未満の外陰がんおよび単焦点腫瘍（すべてのステージ I および II の外陰がんの約 50%）にのみ適しています。 SNB は偽陰性率 (10%) にも関連しており、ノードが検出されないリスクが増加します。
症例の 25% (年間約 80 人のオーストラリア人女性) では、鼠径部の LND により陽性のリンパ節 (つまり転移) が明らかになり、放射線治療への紹介のきっかけとなります。 陽性の鼠径部リンパ節が見逃され、時間の経過とともに拡大し、臨床的に触知でき、その上の皮膚に付着した場合、その後の治療にもかかわらず、90%を超える女性が12か月以内に死亡します。 逆に、鼠径リンパ節の関与がまだ小さいうちに（超音波などにより）早期に検出された場合、生存転帰は優れています。 超音波技術は、2D/3D 体積評価や組織流などの解像度と技術の最近の進歩により、LND と同じくらい正確になる可能性があります。 さらに、超音波は、解像度が高く、有害な放射線を回避し、この技術が高度な環境以外で容易に利用できるため、鼠径リンパ節の関与を捕捉する際に、医療用共鳴画像法 (MRI) や標準的な CT スキャンや陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンよりも優れています。ボリュームのある大都市圏。
研究者らは、外陰がん患者の鼠径部前治療の LND を、鼠径部転移を検出するための連続高解像度超音波検査に置き換えることにより、外科的罹患率を減らすことを提案しています。 鼠径部 LND は、超音波で転移が検出された少数の女性がまだ小さい場合にのみ必要です。 ANVU試験では、ステージ1および2の外陰がん患者における鼠径部超音波検査の連続実施の価値と、影響を受けた患者の転帰改善を達成するために外陰がんの手術範囲を段階的に縮小することが実現可能かつ安全であるかどうかが判定される。
この希少がんに罹患したオーストラリアの女性は、受け入れがたいほど高い（そして回避可能な可能性がある）治療関連の負担を負っています。 この臨床試験は、斬新かつ実用的な方法でこの問題に対処するための最初のステップです。 ANVU の全体的な成果は、生存率を損なうことなく、罹患率が大幅に低下する外陰がん LND に代わる新規で低侵襲性の代替療法です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brianna Armstrong
- 電話番号：+61 7 3346 5063
- メール：anvutrial@uq.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara Baniahmadi
- 電話番号：+61 7 3346 5073
- メール：anvutrial@uq.edu.au
研究場所
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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コンタクト：
- Anne Mellon
- メール：anne.mellon@health.nsw.gov.au
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主任研究者：
- Rachael O'Sullivan, MD
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Northern Territory
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Darwin、Northern Territory、オーストラリア、0810
- The Royal Darwin Hospital
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コンタクト：
- Michelle Harris, MD
- メール：Michelle.Harris2@nt.gov.au
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主任研究者：
- Michelle Harris, MD
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- The Wesley Hospital
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コンタクト：
- Sara Baniahmadi
- 電話番号：+61 7 3346 5073
- メール：sara.baniahmadi@health.qld.gov.au
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主任研究者：
- Andrea Garrett, MD
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副調査官：
- Rhett Morton, MD
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コンタクト：
- Brianna Armstrong
- 電話番号：+61 7 3346 5063
- メール：bri.armstrong@uq.edu.au
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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主任研究者：
- Andrea Garrett, MD
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コンタクト：
- Sara Baniahmadi
- 電話番号：07 3346 5073
- メール：s.baniahmadi@uq.edu.au
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コンタクト：
- Brianna Armstrong
- 電話番号：07 3346 5063
- メール：bri.armstrong@uq.edu.au
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
- St Andrew's War Memorial Hospital
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主任研究者：
- Andreas Obermair, Prof
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コンタクト：
- Brianna Armstrong
- 電話番号：07 3346 5063
- メール：bri.armstrong@uq.edu.au
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コンタクト：
- Sara Baniahmadi
- 電話番号：0733465073
- メール：s.baniahmadi@uq.edu.au
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Buderim、Queensland、オーストラリア、4556
- Buderim Private Hospital
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主任研究者：
- Andreas Obermair, MD
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コンタクト：
- Sara Baniahmadi
- 電話番号：0733465073
- メール：s.baniahmadi@uq.edu.au
-
コンタクト：
- Brianna Armstrong
- 電話番号：0733465063
- メール：bri.armstrong@uq.edu.au
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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主任研究者：
- Martin Oehler
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コンタクト：
- Martin Oehler
- 電話番号：+61 8 8222 4816
- メール：martin.oehler@adelaide.edu.au
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Mercy Hospital for Women
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コンタクト：
- Adam Pendlebury, MD
- メール：cgo@dradampendlebury.com.au
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主任研究者：
- Adam Pendlebury
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Women's Hospital
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コンタクト：
- Estefania Vicario
- メール：estefania.vicario@thewomens.org.au
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コンタクト：
- Niveditha Rajadevan, MD
- メール：niveditha.rajadevan@thewomens.org.au
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主任研究者：
- Niveditha Rajadevan, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的にSCC、腺癌、または外陰部の黒色腫が確認された18歳以上の女性
- 医用画像検査（骨盤、腹部、胸部のCTまたはMRIスキャン）で臨床ステージ1または2、局所的または遠隔転移性疾患の証拠がない
- 地域の臨床診療管理ガイドラインに従って IFL/SNB を受けてください。
- すべての学習要件、必要な評価のタイミングおよび/または性質に喜んで従うことができます。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠（血清または尿）検査が陰性（血清または尿） 手術後30日以内 閉経前の女性および閉経後2年未満の女性のみ。
除外基準:
- 非侵襲性の外陰疾患を持つ女性（例： 非侵襲性の非乳房パジェット病）
- 深達度が 1 mm 以下の外陰部の SCC
- 局所的および/または遠隔転移性疾患の臨床的または医療画像による証拠
- 研究に適合しない重篤な全身性疾患を併発している（研究者の裁量による）
- -治療に成功したケラチノサイト皮膚がんまたは上皮内乳管がんを除く、組み込む前に5年未満の他の悪性腫瘍の既往歴がある
- 推定余命は6か月以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常/陰性のベースライン鼠径部超音波検査を有する参加者 - 介入群
原発腫瘍の外科的切除と、12か月間は2か月ごと、15か月と18か月には高解像度両側鼠径部超音波検査による経時的モニタリングを実施。また、8週、4か月、8か月、12か月、15か月、18か月時点で臨床検査を実施（n=360）。
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介入群の参加者は、根治的局所切除または根治的外陰切除術のいずれかにより、原発腫瘍の外科的切除を受けます。
外陰部手術後、参加者は12か月間2か月ごと、および15か月と18か月に鼠径部リンパ節超音波検査を受け、8週、4か月、8か月、12か月、15か月、18か月に臨床検査を受けます。
上級画像診断専門医が両側超音波スキャンを陽性リンパ節または疑わしい所見についてレビューし、5営業日以内に主治医と試験管理者に速やかに報告書を送付します。
陽性リンパ節が検出された場合、参加者は主治医に相談して選択肢について話し合います。
臨床的判断に応じて、リンパ節郭清術（LND）を紹介されるか、好みと臨床医の指導に基づいて連続的超音波検査と臨床検査を継続する場合があります。
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介入なし：正常/陰性の鼠径部ベースライン超音波検査の参加者 - 標準グループ
原発腫瘍の外科的切除および、医師の選択に基づく早期の完全鼠径部リンパ節郭清（LND）またはセンチネルリンパ節生検（SNB）（地域の臨床診療ガイドラインに従って）（n=120）。
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介入なし：疑わしい/不確定なベースライン鼠径部超音波所見を有する参加者 - 標準治療
ベースライン鼠径部超音波検査で疑わしい／不確定所見を有する参加者（第3群）は、現行の標準治療に基づき、地域の臨床診療管理ガイドラインに従って、前もって鼠径部完全リンパ節郭清術（LND）またはセンチネルリンパ節生検（SNB）を受けることになります（n=160）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼠径リンパ節転移発生後の生存率（GNS、鼠径リンパ節関連生存率）30か月時点。
時間枠：30ヶ月
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外陰癌患者において、高解像度鼠径部超音波検査の連続実施と標準的な初期外科的鼠径部リンパ節郭清を比較し、鼠径部リンパ節転移発生後の生存率（GNS、鼠径部リンパ節関連生存率）を30ヵ月で評価する。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間で18か月後の通常の日常活動への復帰を比較する
時間枠：18か月
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PROMIS 社会的役割と活動への参加能力短縮版8aを使用して測定した、18か月での通常の日常活動への復帰
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18か月
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HRQLおよびPROMSを、EQ-5DおよびFACT-Vを用いてベースライン時、8週、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月時点で測定する。
時間枠：30ヶ月
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群間の患者報告アウトカム（PROMs）と健康関連QOL（HRQL）を比較する。
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30ヶ月
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手術後12ヶ月の罹患率。
時間枠：12ヶ月
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グループ間で疼痛と有害事象（AEs）（罹患率）を比較する。
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12ヶ月
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手術後30ヶ月までの下肢リンパ浮腫の発生率。
時間枠：30か月
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術後30ヶ月時点における下肢リンパ浮腫の発症率をグループ間で比較する。
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30か月
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術後12ヶ月における費用と費用対効果。
時間枠：12ヶ月
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グループ間のコストと費用対効果を比較する。
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12ヶ月
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ベースライン、8週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月における再発恐怖
時間枠：30ヶ月
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グループ間での再発恐怖を比較する。
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30ヶ月
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高解像度超音波による鼠径部リンパ節転移の予測の臨床的精度
時間枠：18か月
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標準化された高解像度鼠径部超音波検査による鼠径リンパ節転移の同定の診断精度を評価する。
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18か月
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30ヶ月時点での無増悪生存期間（DFS）および全生存期間（OS）。
時間枠：30ヶ月
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各群間での無病生存期間と全生存期間を比較する。
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30ヶ月
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直列超音波スキャンの遵守状況を確認する。
時間枠：18か月
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直列超音波スキャンの遵守。
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18か月
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鼠径部リンパ節陽性の有無を確実に反映するバイオマーカーの有用性と、外陰癌の新規バイオマーカーの探求。
時間枠：最大15年
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外陰癌において、疾患の負担（リンパ節転移）を正確に評価し、リスク層別化を支援し、疾患モニタリングを補助するために、血液および組織の分子バイオマーカーの役割を評価する。
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最大15年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Andreas Obermair, MD、Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANVU
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