Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Australijskie badanie krajowe dotyczące raka sromu (ANVU)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące ultrasonograficznego monitorowania pachwiny w porównaniu z wycięciem węzłów chłonnych pachwiny w celu zmniejszenia zakresu operacji w przypadku raka sromu

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym II fazy, obejmującym trzy grupy. Głównym celem tego badania jest określenie, czy intensywne monitorowanie ultrasonograficzne pachwin (1) jest skuteczne i bezpieczne w zastępstwie inwazyjnego wycięcia węzłów chłonnych pachwiny (LND) w leczeniu raka sromu, (2) zmniejsza zachorowalność związaną z chirurgią raka sromu oraz ( 3) jest opłacalne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie raka sromu powoduje znaczną zachorowalność. Mimo że jest to rzadki nowotwór, w Australii żyje co najmniej 2500 osób, które przeżyły raka sromu. Większość osób, które przeżyły, musi borykać się ze szkodliwymi skutkami leczenia raka przez całe życie, ponieważ obecnie nie ma alternatyw pozwalających złagodzić te skutki. Obciążenia osobiste i społeczne, jakie się z tym wiążą, są znaczące. Kontrolowanie takiego obciążenia związanego z nowotworami jest priorytetem krajowym.

Kliniczne badanie palpacyjne okolicy pachwiny i tomografia komputerowa (CT) nie pozwalają wiarygodnie wykryć zajęcia węzłów pachwinowych. Dlatego też aktualne wytyczne kliniczne zalecają, aby u wszystkich kobiet zdiagnozowanych w stadium I lub II wykonano zabieg chirurgiczny LND w pachwinie. Można to wykonać jako pełną IFL (pełną LND) w celu usunięcia wszystkich węzłów pachwinowych lub jako biopsję węzła wartowniczego (SNB) w celu usunięcia wybranych (jednego lub dwóch) węzłów. SNB jest mniej inwazyjna, jednak jest odpowiednia tylko w przypadku raków sromu o średnicy <4 cm i guzów jednoogniskowych (~50% wszystkich raków sromu w stadium I i II). SNB wiąże się również z odsetkiem wyników fałszywie ujemnych (10%), który zwiększa ryzyko niewykrycia węzłów.

W 25% przypadków (~80 Australijek rocznie) LND w pachwinie uwidoczni dodatnie węzły chłonne (tj. przerzuty), co powoduje skierowanie na radioterapię. Jeśli pominięto dodatnie węzły pachwinowe, które z czasem ulegną powiększeniu, będą klinicznie wyczuwalne i przyczepią się do pokrywającej je skóry, ponad 90% kobiet umrze w ciągu 12 miesięcy, pomimo dalszego leczenia. I odwrotnie, jeśli zajęcie węzłów pachwinowych zostanie wykryte wcześnie (np. za pomocą ultradźwięków), gdy jest ono nadal niewielkie, wyniki w zakresie przeżycia są doskonałe. Technologia ultradźwiękowa jest potencjalnie tak samo dokładna jak LND dzięki najnowszemu postępowi w rozdzielczości i technologiach, takich jak ocena objętości 2D/3D i przepływ tkanek. Co więcej, ultrasonografia ma przewagę nad rezonansem medycznym (MRI) oraz standardową tomografią komputerową i pozytonową tomografią emisyjną (PET) pod względem uchwycenia zajęcia węzłów chłonnych pachwiny, ponieważ ma wyższą rozdzielczość, pozwala uniknąć szkodliwego promieniowania, a technologia jest łatwo dostępna poza wysokimi szpitalami. objętości obszarów metropolitalnych.

Badacze proponują zmniejszenie zachorowalności na zabiegi chirurgiczne poprzez zastąpienie LND w przedniej części pachwiny u pacjentów z rakiem sromu seryjnymi ultrasonografiami o wysokiej rozdzielczości w celu wykrycia przerzutów w pachwinie. LND do pachwiny będzie konieczna tylko u nielicznych kobiet, u których przerzuty wykryto w badaniu ultrasonograficznym, gdy są one jeszcze małe. Badanie ANVU określi wartość seryjnych badań ultrasonograficznych pachwiny u pacjentek z rakiem sromu w stadium 1 i 2 oraz czy wykonalne i bezpieczne jest zmniejszenie zakresu operacji raka sromu w celu uzyskania lepszych wyników u chorych chorych.

Australijki chore na ten rzadki nowotwór ponoszą niedopuszczalnie wysoki (i potencjalnie możliwy do uniknięcia) ciężar związany z leczeniem. To badanie kliniczne jest pierwszym krokiem do rozwiązania tego problemu w nowatorski, ale pragmatyczny sposób. Ogólnym wynikiem ANVU jest nowa, mniej inwazyjna alternatywa dla raka sromu LND, związana ze znacznie mniejszą zachorowalnością, bez uszczerbku dla przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

640

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • The Royal Darwin Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Harris, MD
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Garrett, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rhett Morton, MD
        • Kontakt:
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrea Garrett, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Buderim Private Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andreas Obermair, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Główny śledczy:
          • Martin Oehler
        • Kontakt:
    • Victoria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat z histologicznie potwierdzonym SCC, gruczolakorakiem lub czerniakiem sromu
  • Klinicznie stopień 1 lub 2 w obrazowaniu medycznym (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny miednicy, brzucha i klatki piersiowej), bez cech przerzutów regionalnych lub odległych
  • Należy przejść IFL/SNB zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi zarządzania praktyką kliniczną
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów, terminów i/lub charakteru wymaganych ocen.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Ujemny wynik testu ciążowego (BHCG) (w surowicy lub moczu) ≤ 30 dni od operacji TYLKO u kobiet przed menopauzą i kobiet < 2 lat od początku menopauzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z nieinwazyjnymi schorzeniami sromu (np. nieinwazyjna nieinwazyjna choroba Pageta)
  • SCC sromu o głębokości nacieku ≤1 mm
  • Kliniczne lub medyczne dowody obrazowe na regionalną i/lub odległą chorobę przerzutową
  • Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania badacza)
  • Inne nowotwory występujące w przeszłości < 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem skutecznie leczonych raków keratynocytowych skóry lub raka przewodowego in situ
  • Szacowana długość życia ≤6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z prawidłowym/negatywnym wynikiem badania USG pachwin w punkcie wyjścia - Grupa Interwencyjna
Chirurgiczne usunięcie guza pierwotnego i seryjne monitorowanie za pomocą wysokorozdzielczego ultrasonografu obustronnego pachwin co 2 miesiące przez 12 miesięcy, oraz w miesiącu 15 i miesiącu 18, z badaniem klinicznym w 8 tygodni, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy (n=360).
Test diagnostyczny: Monitorowanie ultrasonograficzne pachwin obustronnych o wysokiej rozdzielczości
Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą chirurgiczne wycięcie guza pierwotnego, poprzez radykalne wycięcie miejscowe lub radykalną wulwektomię. Po operacji sromu uczestnicy będą poddawani badaniu USG węzłów pachwinowych co 2 miesiące przez 12 miesięcy, a także w 15. i 18. miesiącu, oraz badaniu klinicznemu w 8. tygodniu, 4. miesiącu, 8. miesiącu, 12. miesiącu, 15. miesiącu i 18. miesiącu. Doświadczeni specjaliści obrazowania przeglądają dwustronne badania USG pod kątem pozytywnych węzłów chłonnych lub podejrzanych wyników, niezwłocznie wysyłając raporty do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i kierownika badania w ciągu 5 dni roboczych. W przypadku wykrycia pozytywnych węzłów, uczestnicy skonsultują się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w sprawie opcji. W zależności od oceny klinicznej, mogą zostać skierowani na LND lub kontynuować serię badań USG i badań klinicznych na podstawie preferencji i wskazówek klinicysty.
Brak interwencji: Uczestnicy z prawidłowymi/ujemnymi wynikami USG pachwin w badaniu wyjściowym - Grupa standardowa
Chirurgiczne usunięcie guza pierwotnego i pierwotna pełna limfadenektomia pachwinowa (LND) lub biopsja węzła wartowniczego (SNB) w zależności od wyboru klinicysty (zgodnie z lokalnymi wytycznymi postępowania klinicznego) (n=120).
Brak interwencji: Uczestnicy z podejrzanym/nieokreślonym badaniem ultrasonograficznym pachwiny w punkcie wyjściowym - Standardowe leczenie
Uczestnicy z podejrzanymi/nieokreślonymi wynikami badania ultrasonograficznego pachwiny w punkcie wyjścia (trzecia grupa) otrzymają natychmiastową pełną limfadenektomię pachwinową (LND) lub biopsję węzła wartowniczego (SNB), zgodnie z aktualnym standardem leczenia, zgodnie z lokalnymi wytycznymi postępowania klinicznego (n=160).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie po wystąpieniu przerzutów do węzłów pachwinowych (GNS, Przeżycie związane z węzłami pachwinowymi) w 30 miesięcy.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Określenie przeżycia po wystąpieniu przerzutów do węzłów pachwinowych (GNS, przeżycie związane z węzłami pachwinowymi) u pacjentek z rakiem sromu losowo przydzielonych do serii badań USG pachwin o wysokiej rozdzielczości w porównaniu ze standardową natychmiastową chirurgiczną limfadenektomią pachwinową (LND) po 30 miesiącach.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj powrót do zwykłych codziennych aktywności po 18 miesiącach między grupami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Powrót do codziennych aktywności po 18 miesiącach mierzony za pomocą skróconej formularza 8a PROMIS dotyczącego zdolności do uczestnictwa w rolach i aktywnościach społecznych
18 miesięcy
HRQL i PROMS mierzone za pomocą EQ-5D i FACT-V w punkcie wyjściowym, po 8 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach i 30 miesiącach.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Porównaj wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROMs) i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) między grupami.
30 miesięcy
Morbidność w ciągu 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj ból i zdarzenia niepożądane (AEs) (zachorowalność) między grupami.
12 miesięcy
Częstość występowania obrzęku limfatycznego kończyn dolnych do 30 miesięcy po zabiegu chirurgicznym.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Porównaj częstość występowania obrzęku limfatycznego kończyn dolnych w 30 miesięcy po operacji między grupami.
30 miesięcy
Koszty i opłacalność po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj koszt i opłacalność między grupami.
12 miesięcy
Strach przed nawrotem w punkcie wyjściowym, po 8 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach i 30 miesiącach.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Porównaj lęk przed nawrotem choroby między grupami.
30 miesięcy
Kliniczna dokładność ultrasonografii wysokiej rozdzielczości w przewidywaniu zajęcia węzłów chłonnych pachwinowych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określenie dokładności diagnostycznej standaryzowanego, wysokorozdzielczego badania ultrasonograficznego pachwiny w identyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych pachwinowych.
18 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) i całkowite przeżycie (OS) w okresie 30 miesięcy.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Porównaj przeżycie bez choroby i przeżycie całkowite między grupami.
30 miesięcy
Określ zgodność z seryjnymi badaniami ultrasonograficznymi.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgodność z serią badań ultrasonograficznych.
18 miesięcy
Przydatność biomarkerów do wiarygodnego odzwierciedlenia obecności lub braku pozytywnych węzłów chłonnych pachwinowych oraz eksploracja nowych biomarkerów dla raka sromu.
Ramy czasowe: Do 15 lat
Oceń rolę molekularnych biomarkerów krwi i tkanek w dokładnym określaniu obciążenia chorobą (dodatnie węzły chłonne) w raku sromu, wspomaganiu stratyfikacji ryzyka oraz wspieraniu nadzoru nad chorobą.
Do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Współpracownicy

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andreas Obermair, MD, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANVU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj