- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06476639
Australische nationale Vulvakrebsstudie (ANVU)
Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Ultraschallüberwachung der Leistengegend im Vergleich zur Leistenlymphknotendissektion, um das Ausmaß der Operation bei Vulvakrebs zu reduzieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Vulvakrebs verursacht eine erhebliche Morbidität. Obwohl es sich um eine seltene Krebsart handelt, leben in Australien mindestens 2500 Überlebende von Vulvakrebs. Die meisten Überlebenden leben mit den schädlichen, lebenslangen Auswirkungen ihrer Krebsbehandlung, da es derzeit keine Alternativen gibt, um diese Auswirkungen abzumildern. Die damit verbundene persönliche und gesellschaftliche Belastung ist erheblich. Die Kontrolle dieser krebsbedingten Belastung ist eine nationale Priorität.
Durch klinische Palpation der Leistenregion und Computertomographie (CT)-Scans lässt sich eine Beteiligung des Leistenknotens nicht zuverlässig erkennen. Daher empfehlen die aktuellen klinischen Leitlinien allen Frauen, bei denen die Diagnose scheinbar im Stadium I oder II gestellt wird, eine chirurgische LND in der Leistengegend durchzuführen. Dies kann als vollständige IFL (vollständige LND) zur Entfernung aller Leistenknoten oder als Sentinel-Node-Biopsie (SNB) zur Entfernung ausgewählter (ein oder zwei) Knoten durchgeführt werden. SNB ist weniger invasiv, eignet sich jedoch nur für Vulvakarzinome mit einem Durchmesser von weniger als 4 cm und unifokale Tumoren (ca. 50 % aller Vulvakarzinome im Stadium I und II). SNB ist auch mit einer Falsch-Negativ-Rate (10 %) verbunden, die das Risiko unentdeckter Knoten erhöht.
In 25 % der Fälle (ca. 80 australische Frauen pro Jahr) zeigt die LND in der Leiste positive Knoten (d. h. Metastasen), was eine Überweisung zur Strahlenbehandlung auslöst. Wenn positive Leistenknoten übersehen werden und sich mit der Zeit vergrößern, klinisch tastbar werden und an der darüber liegenden Haut anhaften, sterben >90 % der Frauen trotz anschließender Behandlung innerhalb von 12 Monaten. Umgekehrt sind die Überlebensergebnisse ausgezeichnet, wenn eine Beteiligung des Leistenknotens frühzeitig erkannt wird (z. B. durch Ultraschall), während er noch klein ist. Aufgrund der jüngsten Fortschritte bei der Auflösung und bei Technologien wie 2D/3D-Volumenbeurteilungen und Gewebefluss ist die Ultraschalltechnologie möglicherweise genauso genau wie LND. Darüber hinaus ist Ultraschall der medizinischen Resonanzbildgebung (MRT) sowie Standard-CT- und Positronenemissionstomographie (PET)-Scans bei der Erfassung der Leistenknotenbeteiligung überlegen, da er eine höhere Auflösung aufweist, schädliche Strahlung vermeidet und die Technologie auch außerhalb von Hochfrequenzbereichen leicht zugänglich ist. Volumen-Metropolregionen.
Die Forscher schlagen vor, die chirurgische Morbidität durch Ersetzen der Leisten-LND im Vorfeld bei Vulvakrebspatienten durch seriellen hochauflösenden Ultraschall zur Erkennung von Leistenmetastasen zu reduzieren. Eine LND in der Leistengegend wird nur für die wenigen Frauen notwendig sein, bei denen mittels Ultraschall Metastasen entdeckt werden, wenn sie noch klein sind. Die ANVU-Studie wird den Wert serieller Leistenultraschalluntersuchungen bei Patienten mit Vulvakrebs im Stadium 1 und 2 ermitteln und prüfen, ob es machbar und sicher ist, das Ausmaß der Vulvakrebsoperation zu deeskalieren, um bessere Ergebnisse für die betroffenen Patienten zu erzielen.
Australische Frauen mit dieser seltenen Krebserkrankung tragen eine unannehmbar hohe (und möglicherweise vermeidbare) behandlungsbedingte Belastung. Diese klinische Studie ist der erste Schritt, dieses Problem auf neuartige, aber pragmatische Weise anzugehen. Das Gesamtergebnis von ANVU ist eine neuartige, weniger invasive Alternative zum Vulvakrebs-LND, die mit deutlich geringerer Morbidität verbunden ist, ohne das Überleben zu beeinträchtigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Baniahmadi
- Telefonnummer: 07 3346 5073
- E-Mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brianna Armstrong
- Telefonnummer: 07 3346 5063
- E-Mail: bri.armstrong@uq.edu.au
Studienorte
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New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
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Kontakt:
- Anne Mellon
- E-Mail: anne.mellon@health.nsw.gov.au
-
Hauptermittler:
- Rachael O'Sullivan, MD
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- The Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Greg Gard, MD
- E-Mail: greg.gard@sydney.edu.au
-
Hauptermittler:
- Greg Gard, MD
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
- The Royal Darwin Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Harris, MD
- E-Mail: Michelle.Harris2@nt.gov.au
-
Hauptermittler:
- Michelle Harris, MD
-
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Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- The Wesley Hospital
-
Kontakt:
- Sara Baniahmadi
- Telefonnummer: +61 7 3346 5073
- E-Mail: sara.baniahmadi@health.qld.gov.au
-
Hauptermittler:
- Andrea Garrett, MD
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Unterermittler:
- Rhett Morton, MD
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Kontakt:
- Brianna Armstrong
- Telefonnummer: +61 7 3346 5063
- E-Mail: bri.armstrong@uq.edu.au
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Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Hauptermittler:
- Andrea Garrett, MD
-
Kontakt:
- Sara Baniahmadi
- Telefonnummer: 07 3346 5073
- E-Mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
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Kontakt:
- Brianna Armstrong
- Telefonnummer: 07 3346 5063
- E-Mail: bri.armstrong@uq.edu.au
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Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- St Andrew's War Memorial Hospital
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Hauptermittler:
- Andreas Obermair, Prof
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Kontakt:
- Brianna Armstrong
- Telefonnummer: 07 3346 5063
- E-Mail: bri.armstrong@uq.edu.au
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Kontakt:
- Sara Baniahmadi
- Telefonnummer: 0733465073
- E-Mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
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Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- Mater Hospital
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Hauptermittler:
- Lewis Perrin, MD
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Unterermittler:
- Naven Chetty, MD
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Unterermittler:
- Nisha Jagasia, MD
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Unterermittler:
- Nimithri Cabraal, MD
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Unterermittler:
- Rhett Morton, MD
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Unterermittler:
- Shaun McGrath, MD
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Kontakt:
- Brianna Armstrong
- Telefonnummer: 07 3346 5063
- E-Mail: bri.armstrong@uq.edu.au
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Kontakt:
- Sara Baniahmadi
- Telefonnummer: 0733465073
- E-Mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
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Buderim, Queensland, Australien, 4556
- Buderim Private Hospital
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Hauptermittler:
- Andreas Obermair, MD
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Kontakt:
- Sara Baniahmadi
- Telefonnummer: 0733465073
- E-Mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
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Kontakt:
- Brianna Armstrong
- Telefonnummer: 0733465063
- E-Mail: bri.armstrong@uq.edu.au
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Mercy Hospital for Women
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Women's Hospital
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australien, 6904
- St John of God Hospital
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Kontakt:
- Sanela Bilic
- E-Mail: sanela.bilic@sjog.org.au
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Hauptermittler:
- Stuart Salfinger
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre mit histologisch bestätigtem SCC, Adenokarzinom oder Melanom der Vulva
- Klinisches Stadium 1 oder 2 in der medizinischen Bildgebung (CT- oder MRT-Scan von Becken, Bauch und Brustkorb), ohne Anzeichen einer regionalen oder entfernten metastatischen Erkrankung
- Unterziehen Sie sich einer IFL/SNB gemäß den örtlichen Richtlinien für das klinische Praxismanagement
- Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen, den Zeitplan und/oder die Art der erforderlichen Beurteilungen einzuhalten.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Negativer (Serum oder Urin) Schwangerschaftstest (BHCG) ≤ 30 Tage nach der Operation NUR bei Frauen vor der Menopause und Frauen < 2 Jahre nach Beginn der Menopause.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit nicht-invasiven Vulvaerkrankungen (z. B. nicht-invasiver nicht-mammarärer Morbus Paget)
- SCC der Vulva mit einer Invasionstiefe ≤1 mm
- Klinische oder medizinische bildgebende Hinweise auf eine regionale und/oder entfernte metastatische Erkrankung
- Schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Andere frühere maligne Erkrankungen <5 Jahre vor der Aufnahme, mit Ausnahme erfolgreich behandelter Keratinozyten-Hautkrebserkrankungen oder duktaler Karzinome in situ
- Geschätzte Lebenserwartung ≤6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teilnehmer mit normalen/negativen Leistenultraschalluntersuchungen zu Studienbeginn – Interventionsgruppe
Chirurgische Entfernung des Primärtumors und serielle hochauflösende bilaterale Leistenultraschallüberwachung alle 2 Monate und klinische Untersuchung alle 3 Monate (n=120).
|
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden sich einer chirurgischen Entfernung des Primärtumors unterziehen, entweder durch radikale weite lokale Exzision oder radikale Vulvektomie.
Nach einer Vulvaoperation erhalten die Teilnehmer alle zwei Monate eine Ultraschalluntersuchung des Leistenknotens und alle drei Monate eine klinische Untersuchung für einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten.
Hochrangige Bildgebungsspezialisten überprüfen bilaterale Ultraschalluntersuchungen auf positive Lymphknoten oder verdächtige Befunde und senden umgehend Berichte an den Hausarzt und den Studienleiter, wenn diese innerhalb von drei Werktagen entdeckt werden.
Anschließend konsultieren die Teilnehmer ihren Hausarzt bezüglich der Optionen.
Je nach klinischer Beurteilung können sie zur LND überwiesen werden oder je nach Präferenz und Anleitung des Arztes mit der zweimonatlichen Ultraschalluntersuchung fortfahren.
|
Kein Eingriff: Teilnehmer mit normalen/negativen Leistenultraschalluntersuchungen zu Beginn – Standardgruppe
Chirurgische Entfernung des Primärtumors und vorherige vollständige Leisten-LND oder Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SNB) nach Wahl des Arztes (gemäß den örtlichen Richtlinien für das klinische Praxismanagement).
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Kein Eingriff: Teilnehmer mit verdächtigem/unbestimmtem Ausgangsultraschall der Leistengegend – Standardbehandlung
Teilnehmer mit verdächtigem/unbestimmtem Ausgangsultraschall der Leistengegend (dritte Gruppe) erhalten im Voraus eine LND oder SNB für die gesamte Leistengegend, im Einklang mit der aktuellen Standardbehandlung gemäß den örtlichen Richtlinien für das klinische Praxismanagement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz vergrößerter, klinisch tastbarer Leistenknoten (Leistenmetastasen) bei Frauen mit Vulvakrebs, randomisiert einer seriellen hochauflösenden Leistenultraschallüberwachung im Vergleich zur standardmäßigen chirurgischen Leisten-LND im Vorfeld.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Bestimmen Sie die Inzidenz tastbarer, auf der Haut fixierter und histologisch positiver Leistenknoten bei Frauen mit Vulvakrebs, die randomisiert einer seriellen hochauflösenden Leistenultraschallüberwachung im Vergleich zur standardmäßigen chirurgischen Leisten-LND im Vorfeld unterzogen wurden.
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenberichtete Ergebnisse (PROMs)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Vergleichen Sie PROMS zwischen den Gruppen, gemessen anhand der Fragebögen EuroQoL-5D und FACT-V, zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
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12 Monate nach der Operation
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Vergleichen Sie die HRQL zwischen den Gruppen, gemessen mit den EuroQoL-5D- und FACT-V-Fragebögen zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
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12 Monate nach der Operation
|
Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Vergleichen Sie die Schmerzniveaus zwischen den Gruppen
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12 Monate nach der Operation
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Vergleichen Sie unerwünschte Ereignisse zwischen den Gruppen
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12 Monate nach der Operation
|
Lymphödem der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Vergleichen Sie die Inzidenz von Lymphödemen der unteren Extremitäten zwischen den Gruppen
|
12 Monate nach der Operation
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Vergleichen Sie die Kosteneffizienz zwischen den Gruppen
|
12 Monate nach der Operation
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben zwischen den Gruppen
|
12 Monate nach der Operation
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben zwischen den Gruppen
|
12 Monate nach der Operation
|
Klinische Genauigkeit des hochauflösenden seriellen Ultraschalls zur Vorhersage einer Beteiligung von Leistenlymphknoten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Bestimmen Sie die diagnostische Genauigkeit präoperativer, standardisierter, hochauflösender Leistenultraschall zur Identifizierung von Leistenknotenmetastasen
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12 Monate nach der Operation
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Nutzen zirkulierender Tumor-DNA zur zuverlässigen Anzeige des Vorhandenseins oder Fehlens positiver Leistenlymphknoten
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 15 Jahre
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Bewerten Sie die Rolle der zirkulierenden Tumor-DNA, um die Krankheitslast (positive Lymphknoten) bei Vulvakrebs genau zu bestimmen, bei der Risikostratifizierung zu helfen und die Krankheitsüberwachung zu unterstützen
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Studiendauer bis zu 15 Jahre
|
Nützlichkeit von Plasma zur zuverlässigen Anzeige des Vorhandenseins oder Fehlens positiver Leistenlymphknoten
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 15 Jahre
|
Bewerten Sie die Rolle des Plasmas bei der genauen Bestimmung der Krankheitslast (positive Lymphknoten) bei Vulvakrebs, unterstützen Sie die Risikostratifizierung und unterstützen Sie die Krankheitsüberwachung
|
Studiendauer bis zu 15 Jahre
|
Nützlichkeit des Serums zur zuverlässigen Anzeige des Vorhandenseins oder Fehlens positiver Leistenlymphknoten
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 15 Jahre
|
Bewerten Sie die Rolle des Serums bei der genauen Bestimmung der Krankheitslast (positive Lymphknoten) bei Vulvakrebs, unterstützen Sie die Risikostratifizierung und unterstützen Sie die Krankheitsüberwachung
|
Studiendauer bis zu 15 Jahre
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Nutzen von Tumormutationen, um das Vorhandensein oder Fehlen positiver Leistenlymphknoten zuverlässig wiederzugeben
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 15 Jahre
|
Bewerten Sie die Rolle von Tumormutationen, um die Krankheitslast (positive Lymphknoten) bei Vulvakrebs genau zu bestimmen, bei der Risikostratifizierung zu helfen und die Krankheitsüberwachung zu unterstützen
|
Studiendauer bis zu 15 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Andreas Obermair, MD, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
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- Neoplasma Metastasierung
- Vulvaerkrankungen
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Lymphatische Metastasierung
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Andere Studien-ID-Nummern
- ANVU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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