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Australische nationale Vulvakrebsstudie (ANVU)

19. März 2026 aktualisiert von: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Ultraschallüberwachung der Leistengegend im Vergleich zur Leistenlymphknotendissektion, um das Ausmaß der Operation bei Vulvakrebs zu reduzieren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte klinische Studie der Phase II mit drei Gruppen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine intensive Ultraschallüberwachung der Leiste (1) wirksam und sicher ist, um die invasive Leistenlymphknotendissektion (LND) zur Behandlung von Vulvakrebs zu ersetzen, (2) die mit Vulvakrebsoperationen verbundene Morbidität verringert und ( 3) ist kostengünstig.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Vulvakrebs verursacht eine erhebliche Morbidität. Obwohl es sich um eine seltene Krebsart handelt, leben in Australien mindestens 2500 Überlebende von Vulvakrebs. Die meisten Überlebenden leben mit den schädlichen, lebenslangen Auswirkungen ihrer Krebsbehandlung, da es derzeit keine Alternativen gibt, um diese Auswirkungen abzumildern. Die damit verbundene persönliche und gesellschaftliche Belastung ist erheblich. Die Kontrolle dieser krebsbedingten Belastung ist eine nationale Priorität.

Durch klinische Palpation der Leistenregion und Computertomographie (CT)-Scans lässt sich eine Beteiligung des Leistenknotens nicht zuverlässig erkennen. Daher empfehlen die aktuellen klinischen Leitlinien allen Frauen, bei denen die Diagnose scheinbar im Stadium I oder II gestellt wird, eine chirurgische LND in der Leistengegend durchzuführen. Dies kann als vollständige IFL (vollständige LND) zur Entfernung aller Leistenknoten oder als Sentinel-Node-Biopsie (SNB) zur Entfernung ausgewählter (ein oder zwei) Knoten durchgeführt werden. SNB ist weniger invasiv, eignet sich jedoch nur für Vulvakarzinome mit einem Durchmesser von weniger als 4 cm und unifokale Tumoren (ca. 50 % aller Vulvakarzinome im Stadium I und II). SNB ist auch mit einer Falsch-Negativ-Rate (10 %) verbunden, die das Risiko unentdeckter Knoten erhöht.

In 25 % der Fälle (ca. 80 australische Frauen pro Jahr) zeigt die LND in der Leiste positive Knoten (d. h. Metastasen), was eine Überweisung zur Strahlenbehandlung auslöst. Wenn positive Leistenknoten übersehen werden und sich mit der Zeit vergrößern, klinisch tastbar werden und an der darüber liegenden Haut anhaften, sterben >90 % der Frauen trotz anschließender Behandlung innerhalb von 12 Monaten. Umgekehrt sind die Überlebensergebnisse ausgezeichnet, wenn eine Beteiligung des Leistenknotens frühzeitig erkannt wird (z. B. durch Ultraschall), während er noch klein ist. Aufgrund der jüngsten Fortschritte bei der Auflösung und bei Technologien wie 2D/3D-Volumenbeurteilungen und Gewebefluss ist die Ultraschalltechnologie möglicherweise genauso genau wie LND. Darüber hinaus ist Ultraschall der medizinischen Resonanzbildgebung (MRT) sowie Standard-CT- und Positronenemissionstomographie (PET)-Scans bei der Erfassung der Leistenknotenbeteiligung überlegen, da er eine höhere Auflösung aufweist, schädliche Strahlung vermeidet und die Technologie auch außerhalb von Hochfrequenzbereichen leicht zugänglich ist. Volumen-Metropolregionen.

Die Forscher schlagen vor, die chirurgische Morbidität durch Ersetzen der Leisten-LND im Vorfeld bei Vulvakrebspatienten durch seriellen hochauflösenden Ultraschall zur Erkennung von Leistenmetastasen zu reduzieren. Eine LND in der Leistengegend wird nur für die wenigen Frauen notwendig sein, bei denen mittels Ultraschall Metastasen entdeckt werden, wenn sie noch klein sind. Die ANVU-Studie wird den Wert serieller Leistenultraschalluntersuchungen bei Patienten mit Vulvakrebs im Stadium 1 und 2 ermitteln und prüfen, ob es machbar und sicher ist, das Ausmaß der Vulvakrebsoperation zu deeskalieren, um bessere Ergebnisse für die betroffenen Patienten zu erzielen.

Australische Frauen mit dieser seltenen Krebserkrankung tragen eine unannehmbar hohe (und möglicherweise vermeidbare) behandlungsbedingte Belastung. Diese klinische Studie ist der erste Schritt, dieses Problem auf neuartige, aber pragmatische Weise anzugehen. Das Gesamtergebnis von ANVU ist eine neuartige, weniger invasive Alternative zum Vulvakrebs-LND, die mit deutlich geringerer Morbidität verbunden ist, ohne das Überleben zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

640

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrea Garrett, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Buderim Private Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andreas Obermair, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hauptermittler:
          • Martin Oehler
        • Kontakt:
    • Victoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre mit histologisch bestätigtem SCC, Adenokarzinom oder Melanom der Vulva
  • Klinisches Stadium 1 oder 2 in der medizinischen Bildgebung (CT- oder MRT-Scan von Becken, Bauch und Brustkorb), ohne Anzeichen einer regionalen oder entfernten metastatischen Erkrankung
  • Unterziehen Sie sich einer IFL/SNB gemäß den örtlichen Richtlinien für das klinische Praxismanagement
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen, den Zeitplan und/oder die Art der erforderlichen Beurteilungen einzuhalten.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Negativer (Serum oder Urin) Schwangerschaftstest (BHCG) ≤ 30 Tage nach der Operation NUR bei Frauen vor der Menopause und Frauen < 2 Jahre nach Beginn der Menopause.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit nicht-invasiven Vulvaerkrankungen (z. B. nicht-invasiver nicht-mammarärer Morbus Paget)
  • SCC der Vulva mit einer Invasionstiefe ≤1 mm
  • Klinische oder medizinische bildgebende Hinweise auf eine regionale und/oder entfernte metastatische Erkrankung
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Andere frühere maligne Erkrankungen <5 Jahre vor der Aufnahme, mit Ausnahme erfolgreich behandelter Keratinozyten-Hautkrebserkrankungen oder duktaler Karzinome in situ
  • Geschätzte Lebenserwartung ≤6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit normalen/negativen Basis-Ultraschalluntersuchungen der Leiste - Interventionsgruppe
Chirurgische Entfernung des Primärtumors und serielle hochauflösende bilaterale Leistenultraschallüberwachung alle 2 Monate für 12 Monate sowie im Monat 15 und Monat 18, mit klinischer Untersuchung in Woche 8, Monat 4, Monat 8, Monat 12, Monat 15 und Monat 18 (n=360).
Diagnosetest: Hochauflösende bilaterale Ultraschallüberwachung der Leiste
Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden sich einer chirurgischen Exzision des Primärtumors unterziehen, entweder durch radikale lokale Exzision oder radikale Vulvektomie. Nach der Vulvarchirurgie erhalten die Teilnehmer alle 2 Monate für 12 Monate sowie im Monat 15 und Monat 18 eine Leistenlymphknoten-Ultraschalluntersuchung und eine klinische Untersuchung in Woche 8, Monat 4, Monat 8, Monat 12, Monat 15 und Monat 18. Erfahrene Bildgebungsspezialisten überprüfen bilaterale Ultraschalluntersuchungen auf positive Lymphknoten oder verdächtige Befunde und senden Berichte innerhalb von 5 Werktagen prompt an den Hausarzt und Studienleiter. Wenn positive Lymphknoten festgestellt werden, konsultieren Teilnehmer ihren Hausarzt für Optionen. Abhängig von der klinischen Einschätzung können sie zur Lymphknotendissektion überwiesen werden oder mit seriellen Ultraschalluntersuchungen und klinischen Untersuchungen fortfahren, basierend auf Präferenz und klinischer Anleitung.
Kein Eingriff: Teilnehmer mit normalen/negativen Basis-Ultraschalluntersuchungen der Leiste - Standardgruppe
Chirurgische Entfernung des Primärtumors und primäre vollständige Leistenlymphknotendissektion (LND) oder Wächterlymphknotenbiopsie (SNB) basierend auf der Wahl des Klinikers (gemäß den lokalen klinischen Praxis-Management-Richtlinien) (n=120).
Kein Eingriff: Teilnehmer mit verdächtigem/unbestimmtem Basis-Leistenultraschall - Standardbehandlung
Teilnehmer mit auffälligem/unbestimmtem Basis-Leistenultraschall (dritte Gruppe) erhalten eine sofortige vollständige Leisten-Lymphknotendissektion (LND) oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SNB), entsprechend der derzeitigen Standardbehandlung, gemäß den lokalen klinischen Praxis-Managementrichtlinien (n=160).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach der Entwicklung einer Leistenlymphknotenmetastase (GNS, Leistenlymphknoten-Überleben) nach 30 Monaten.
Zeitfenster: 30 Monate
Ermittlung des Überlebens nach der Entwicklung einer Leistenlymphknotenmetastase (GNS, Leistenlymphknoten-bezogenes Überleben) bei Patientinnen mit Vulvakarzinom, die randomisiert einer seriellen hochauflösenden Leisten-USM im Vergleich zur standardmäßigen primären chirurgischen Leisten-LND nach 30 Monaten zugeteilt wurden.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Rückkehr zu den üblichen täglichen Aktivitäten nach 18 Monaten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 18 Monate
Rückkehr zu üblichen täglichen Aktivitäten nach 18 Monaten, gemessen mit dem PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a
18 Monate
HRQL und PROMS, gemessen mit EQ-5D und FACT-V zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und 30 Monaten.
Zeitfenster: 30 Monate
Vergleichen Sie patientenberichtete Ergebnisse (PROMs) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) zwischen den Gruppen.
30 Monate
Morbidität 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie Schmerzen und unerwünschte Ereignisse (AEs) (Morbidität) zwischen den Gruppen.
12 Monate
Inzidenz von Lymphödemen der unteren Extremitäten bis zu 30 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Monate
Vergleichen Sie die Inzidenz von Lymphödemen der unteren Extremitäten 30 Monate nach der Operation zwischen den Gruppen.
30 Monate
Kosten und Kosteneffektivität 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Kosten und die Kosteneffektivität zwischen den Gruppen.
12 Monate
Angst vor einem Rückfall zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und 30 Monaten.
Zeitfenster: 30 Monate
Vergleichen Sie die Angst vor einem Rückfall zwischen den Gruppen.
30 Monate
Klinische Genauigkeit der hochauflösenden Ultraschalluntersuchung zur Vorhersage des Leistenlymphknotenbefalls.
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmen Sie die diagnostische Genauigkeit der standardisierten, hochauflösenden Leistenultraschalluntersuchung zur Identifizierung von Leistenlymphknotenmetastasen.
18 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS) und Gesamtüberleben (OS) nach 30 Monaten.
Zeitfenster: 30 Monate
Vergleichen Sie das krankheitsfreie und das Gesamtüberleben zwischen den Gruppen.
30 Monate
Überprüfen Sie die Einhaltung serieller Ultraschalluntersuchungen.
Zeitfenster: 18 Monate
Compliance mit seriellen Ultraschalluntersuchungen.
18 Monate
Nutzen von Biomarkern, um das Vorhandensein oder Fehlen positiver Leistenlymphknoten zuverlässig widerzuspiegeln, und Erforschung neuer Biomarker für Vulvakrebs.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
Bewertung der Rolle molekularer Biomarker in Blut und Gewebe zur genauen Bestimmung der Krankheitslast (positive Lymphknoten) bei Vulvakarzinom, Unterstützung der Risikostratifizierung und Unterstützung der Krankheitsüberwachung.
Bis zu 15 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Mitarbeiter

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreas Obermair, MD, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANVU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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