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Australische nationale Vulvakrebsstudie (ANVU)

23. Juni 2024 aktualisiert von: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Ultraschallüberwachung der Leistengegend im Vergleich zur Leistenlymphknotendissektion, um das Ausmaß der Operation bei Vulvakrebs zu reduzieren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte klinische Studie der Phase II mit drei Gruppen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine intensive Ultraschallüberwachung der Leiste (1) wirksam und sicher ist, um die invasive Leistenlymphknotendissektion (LND) zur Behandlung von Vulvakrebs zu ersetzen, (2) die mit Vulvakrebsoperationen verbundene Morbidität verringert und ( 3) ist kostengünstig.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Vulvakrebs verursacht eine erhebliche Morbidität. Obwohl es sich um eine seltene Krebsart handelt, leben in Australien mindestens 2500 Überlebende von Vulvakrebs. Die meisten Überlebenden leben mit den schädlichen, lebenslangen Auswirkungen ihrer Krebsbehandlung, da es derzeit keine Alternativen gibt, um diese Auswirkungen abzumildern. Die damit verbundene persönliche und gesellschaftliche Belastung ist erheblich. Die Kontrolle dieser krebsbedingten Belastung ist eine nationale Priorität.

Durch klinische Palpation der Leistenregion und Computertomographie (CT)-Scans lässt sich eine Beteiligung des Leistenknotens nicht zuverlässig erkennen. Daher empfehlen die aktuellen klinischen Leitlinien allen Frauen, bei denen die Diagnose scheinbar im Stadium I oder II gestellt wird, eine chirurgische LND in der Leistengegend durchzuführen. Dies kann als vollständige IFL (vollständige LND) zur Entfernung aller Leistenknoten oder als Sentinel-Node-Biopsie (SNB) zur Entfernung ausgewählter (ein oder zwei) Knoten durchgeführt werden. SNB ist weniger invasiv, eignet sich jedoch nur für Vulvakarzinome mit einem Durchmesser von weniger als 4 cm und unifokale Tumoren (ca. 50 % aller Vulvakarzinome im Stadium I und II). SNB ist auch mit einer Falsch-Negativ-Rate (10 %) verbunden, die das Risiko unentdeckter Knoten erhöht.

In 25 % der Fälle (ca. 80 australische Frauen pro Jahr) zeigt die LND in der Leiste positive Knoten (d. h. Metastasen), was eine Überweisung zur Strahlenbehandlung auslöst. Wenn positive Leistenknoten übersehen werden und sich mit der Zeit vergrößern, klinisch tastbar werden und an der darüber liegenden Haut anhaften, sterben >90 % der Frauen trotz anschließender Behandlung innerhalb von 12 Monaten. Umgekehrt sind die Überlebensergebnisse ausgezeichnet, wenn eine Beteiligung des Leistenknotens frühzeitig erkannt wird (z. B. durch Ultraschall), während er noch klein ist. Aufgrund der jüngsten Fortschritte bei der Auflösung und bei Technologien wie 2D/3D-Volumenbeurteilungen und Gewebefluss ist die Ultraschalltechnologie möglicherweise genauso genau wie LND. Darüber hinaus ist Ultraschall der medizinischen Resonanzbildgebung (MRT) sowie Standard-CT- und Positronenemissionstomographie (PET)-Scans bei der Erfassung der Leistenknotenbeteiligung überlegen, da er eine höhere Auflösung aufweist, schädliche Strahlung vermeidet und die Technologie auch außerhalb von Hochfrequenzbereichen leicht zugänglich ist. Volumen-Metropolregionen.

Die Forscher schlagen vor, die chirurgische Morbidität durch Ersetzen der Leisten-LND im Vorfeld bei Vulvakrebspatienten durch seriellen hochauflösenden Ultraschall zur Erkennung von Leistenmetastasen zu reduzieren. Eine LND in der Leistengegend wird nur für die wenigen Frauen notwendig sein, bei denen mittels Ultraschall Metastasen entdeckt werden, wenn sie noch klein sind. Die ANVU-Studie wird den Wert serieller Leistenultraschalluntersuchungen bei Patienten mit Vulvakrebs im Stadium 1 und 2 ermitteln und prüfen, ob es machbar und sicher ist, das Ausmaß der Vulvakrebsoperation zu deeskalieren, um bessere Ergebnisse für die betroffenen Patienten zu erzielen.

Australische Frauen mit dieser seltenen Krebserkrankung tragen eine unannehmbar hohe (und möglicherweise vermeidbare) behandlungsbedingte Belastung. Diese klinische Studie ist der erste Schritt, dieses Problem auf neuartige, aber pragmatische Weise anzugehen. Das Gesamtergebnis von ANVU ist eine neuartige, weniger invasive Alternative zum Vulvakrebs-LND, die mit deutlich geringerer Morbidität verbunden ist, ohne das Überleben zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • The Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Greg Gard, MD
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrea Garrett, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Mater Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lewis Perrin, MD
        • Unterermittler:
          • Naven Chetty, MD
        • Unterermittler:
          • Nisha Jagasia, MD
        • Unterermittler:
          • Nimithri Cabraal, MD
        • Unterermittler:
          • Rhett Morton, MD
        • Unterermittler:
          • Shaun McGrath, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Buderim Private Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andreas Obermair, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Women's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6904

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre mit histologisch bestätigtem SCC, Adenokarzinom oder Melanom der Vulva
  • Klinisches Stadium 1 oder 2 in der medizinischen Bildgebung (CT- oder MRT-Scan von Becken, Bauch und Brustkorb), ohne Anzeichen einer regionalen oder entfernten metastatischen Erkrankung
  • Unterziehen Sie sich einer IFL/SNB gemäß den örtlichen Richtlinien für das klinische Praxismanagement
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen, den Zeitplan und/oder die Art der erforderlichen Beurteilungen einzuhalten.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Negativer (Serum oder Urin) Schwangerschaftstest (BHCG) ≤ 30 Tage nach der Operation NUR bei Frauen vor der Menopause und Frauen < 2 Jahre nach Beginn der Menopause.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit nicht-invasiven Vulvaerkrankungen (z. B. nicht-invasiver nicht-mammarärer Morbus Paget)
  • SCC der Vulva mit einer Invasionstiefe ≤1 mm
  • Klinische oder medizinische bildgebende Hinweise auf eine regionale und/oder entfernte metastatische Erkrankung
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Andere frühere maligne Erkrankungen <5 Jahre vor der Aufnahme, mit Ausnahme erfolgreich behandelter Keratinozyten-Hautkrebserkrankungen oder duktaler Karzinome in situ
  • Geschätzte Lebenserwartung ≤6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit normalen/negativen Leistenultraschalluntersuchungen zu Studienbeginn – Interventionsgruppe
Chirurgische Entfernung des Primärtumors und serielle hochauflösende bilaterale Leistenultraschallüberwachung alle 2 Monate und klinische Untersuchung alle 3 Monate (n=120).
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden sich einer chirurgischen Entfernung des Primärtumors unterziehen, entweder durch radikale weite lokale Exzision oder radikale Vulvektomie. Nach einer Vulvaoperation erhalten die Teilnehmer alle zwei Monate eine Ultraschalluntersuchung des Leistenknotens und alle drei Monate eine klinische Untersuchung für einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten. Hochrangige Bildgebungsspezialisten überprüfen bilaterale Ultraschalluntersuchungen auf positive Lymphknoten oder verdächtige Befunde und senden umgehend Berichte an den Hausarzt und den Studienleiter, wenn diese innerhalb von drei Werktagen entdeckt werden. Anschließend konsultieren die Teilnehmer ihren Hausarzt bezüglich der Optionen. Je nach klinischer Beurteilung können sie zur LND überwiesen werden oder je nach Präferenz und Anleitung des Arztes mit der zweimonatlichen Ultraschalluntersuchung fortfahren.
Kein Eingriff: Teilnehmer mit normalen/negativen Leistenultraschalluntersuchungen zu Beginn – Standardgruppe
Chirurgische Entfernung des Primärtumors und vorherige vollständige Leisten-LND oder Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SNB) nach Wahl des Arztes (gemäß den örtlichen Richtlinien für das klinische Praxismanagement).
Kein Eingriff: Teilnehmer mit verdächtigem/unbestimmtem Ausgangsultraschall der Leistengegend – Standardbehandlung
Teilnehmer mit verdächtigem/unbestimmtem Ausgangsultraschall der Leistengegend (dritte Gruppe) erhalten im Voraus eine LND oder SNB für die gesamte Leistengegend, im Einklang mit der aktuellen Standardbehandlung gemäß den örtlichen Richtlinien für das klinische Praxismanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz vergrößerter, klinisch tastbarer Leistenknoten (Leistenmetastasen) bei Frauen mit Vulvakrebs, randomisiert einer seriellen hochauflösenden Leistenultraschallüberwachung im Vergleich zur standardmäßigen chirurgischen Leisten-LND im Vorfeld.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bestimmen Sie die Inzidenz tastbarer, auf der Haut fixierter und histologisch positiver Leistenknoten bei Frauen mit Vulvakrebs, die randomisiert einer seriellen hochauflösenden Leistenultraschallüberwachung im Vergleich zur standardmäßigen chirurgischen Leisten-LND im Vorfeld unterzogen wurden.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Ergebnisse (PROMs)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie PROMS zwischen den Gruppen, gemessen anhand der Fragebögen EuroQoL-5D und FACT-V, zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
12 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die HRQL zwischen den Gruppen, gemessen mit den EuroQoL-5D- und FACT-V-Fragebögen zu Studienbeginn, 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
12 Monate nach der Operation
Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die Schmerzniveaus zwischen den Gruppen
12 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie unerwünschte Ereignisse zwischen den Gruppen
12 Monate nach der Operation
Lymphödem der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die Inzidenz von Lymphödemen der unteren Extremitäten zwischen den Gruppen
12 Monate nach der Operation
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die Kosteneffizienz zwischen den Gruppen
12 Monate nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben zwischen den Gruppen
12 Monate nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben zwischen den Gruppen
12 Monate nach der Operation
Klinische Genauigkeit des hochauflösenden seriellen Ultraschalls zur Vorhersage einer Beteiligung von Leistenlymphknoten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bestimmen Sie die diagnostische Genauigkeit präoperativer, standardisierter, hochauflösender Leistenultraschall zur Identifizierung von Leistenknotenmetastasen
12 Monate nach der Operation
Nutzen zirkulierender Tumor-DNA zur zuverlässigen Anzeige des Vorhandenseins oder Fehlens positiver Leistenlymphknoten
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 15 Jahre
Bewerten Sie die Rolle der zirkulierenden Tumor-DNA, um die Krankheitslast (positive Lymphknoten) bei Vulvakrebs genau zu bestimmen, bei der Risikostratifizierung zu helfen und die Krankheitsüberwachung zu unterstützen
Studiendauer bis zu 15 Jahre
Nützlichkeit von Plasma zur zuverlässigen Anzeige des Vorhandenseins oder Fehlens positiver Leistenlymphknoten
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 15 Jahre
Bewerten Sie die Rolle des Plasmas bei der genauen Bestimmung der Krankheitslast (positive Lymphknoten) bei Vulvakrebs, unterstützen Sie die Risikostratifizierung und unterstützen Sie die Krankheitsüberwachung
Studiendauer bis zu 15 Jahre
Nützlichkeit des Serums zur zuverlässigen Anzeige des Vorhandenseins oder Fehlens positiver Leistenlymphknoten
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 15 Jahre
Bewerten Sie die Rolle des Serums bei der genauen Bestimmung der Krankheitslast (positive Lymphknoten) bei Vulvakrebs, unterstützen Sie die Risikostratifizierung und unterstützen Sie die Krankheitsüberwachung
Studiendauer bis zu 15 Jahre
Nutzen von Tumormutationen, um das Vorhandensein oder Fehlen positiver Leistenlymphknoten zuverlässig wiederzugeben
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 15 Jahre
Bewerten Sie die Rolle von Tumormutationen, um die Krankheitslast (positive Lymphknoten) bei Vulvakrebs genau zu bestimmen, bei der Risikostratifizierung zu helfen und die Krankheitsüberwachung zu unterstützen
Studiendauer bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreas Obermair, MD, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschalltherapie; Komplikationen

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