Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Australian National Vulvar Cancer Trial (ANVU)

19. marts 2026 opdateret af: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Et fase II randomiseret klinisk forsøg med ultralydslyskemonitorering versus lyskelymfeknudedissektion for at deeskalere omfanget af kirurgi i vulvarcancer

Dette studie er et fase II, åbent, multicenter, tre-gruppe, randomiseret klinisk forsøg. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om intensiv lyske-ultralydsmonitorering (1) er effektiv og sikker til at erstatte invasiv lyskelymfeknudedissektion (LND) for at håndtere vulvacancer, (2) reducerer sygeligheden forbundet med vulvarcancerkirurgi, og ( 3) er omkostningseffektiv.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af vulvacancer forårsager betydelig sygelighed. På trods af at det er en sjælden kræftsygdom, bor mindst 2500 overlevende af vulvacancer i Australien. De fleste overlevende lever med de skadelige, livslange påvirkninger som følge af deres kræftbehandling, fordi der i øjeblikket ikke er nogen alternativer til at afbøde disse påvirkninger. Den personlige og samfundsmæssige belastning dette medfører er betydelig. At kontrollere en sådan kræftrelaterede byrde er en national prioritet.

Klinisk palpation af lyskeregionen og computertomografi (CT)-scanninger påviser ikke pålideligt involvering af lyskeknude. Derfor anbefaler de nuværende kliniske retningslinjer, at alle kvinder diagnosticeret i tilsyneladende stadie I eller II har en kirurgisk lyske LND. Dette kan udføres som en fuld IFL (fuld LND) for at fjerne alle lyskeknuder, eller som en sentinel node biopsi (SNB) for at fjerne udvalgte (en eller to) noder. SNB er mindre invasiv, men er kun egnet til vulvacancer <4 cm i diameter og unifokale tumorer (~ 50 % af alle stadium I og II vulvacancer). SNB er også forbundet med en falsk negativ rate (10%), der øger risikoen for uopdagede knuder.

I 25% af tilfældene (~80 australske kvinder om året) vil lyske-LND afsløre positive knuder (dvs. metastaser), hvilket udløser en henvisning til strålebehandling. Hvis positive lyskeknuder savnes, og over tid bliver forstørrede, klinisk håndgribelige og knyttet til den overliggende hud, vil >90 % af kvinderne dø inden for 12 måneder, trods efterfølgende behandling. Omvendt, hvis lyskeneknudeinvolvering opdages tidligt (f.eks. ved ultralyd), mens de stadig er små, er overlevelsesresultater fremragende. Ultralydsteknologi er potentielt lige så nøjagtig som LND på grund af de seneste fremskridt inden for opløsning og teknologier såsom 2D/3D volumetriske vurderinger og vævsflow. Ydermere er ultralyd overlegen i forhold til medicinsk resonansbilleddannelse (MRI) og standard CT- og positronemissionstomografi (PET)-scanninger til at fange lyskeneknudepåvirkning, fordi den har en højere opløsning, undgår skadelig stråling, og teknologien er let tilgængelig uden for høj- volumen storbyområder.

Efterforskerne foreslår at reducere kirurgisk morbiditet ved at erstatte lyske-LND for vulvacancerpatienter med seriel højopløsningsultralyd for at påvise lyskemetastaser. Lyske LND vil kun være nødvendig for de få kvinder med ultralydspåviste metastaser, når de stadig er små. ANVU-forsøget vil afgøre værdien af ​​serielle lyske-ultralydsundersøgelser hos trin 1 og 2 vulvarcancerpatienter, og om det er muligt og sikkert at deeskalere omfanget af vulvarcancerkirurgi for at opnå forbedrede resultater for berørte patienter.

Australske kvinder med denne sjældne kræftsygdom bærer en uacceptabel høj (og potentielt undgåelig) behandlingsrelateret byrde. Dette kliniske forsøg er det første skridt til at løse dette problem på en ny, men pragmatisk måde. Det overordnede resultat af ANVU er et nyt, mindre invasivt alternativ til vulvacancer LND forbundet med signifikant mindre sygelighed uden at kompromittere overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
        • The Royal Darwin Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Harris, MD
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Garrett, MD
        • Underforsker:
          • Rhett Morton, MD
        • Kontakt:
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Garrett, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Buderim Private Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Obermair, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Oehler
        • Kontakt:
    • Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, over 18 år, med histologisk bekræftet SCC, adenokarcinom eller melanom i vulva
  • Klinisk trin 1 eller 2 på medicinsk billeddannelse (CT- eller MR-scanning af bækken, mave og bryst) uden tegn på regional eller fjern metastatisk sygdom
  • Gennemgå IFL/SNB i henhold til lokale retningslinjer for klinisk praksis
  • Villig og i stand til at overholde alle studiekrav, timing og/eller karakter af påkrævede vurderinger.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Negativ (serum eller urin) graviditetstest (BHCG) ≤ 30 dages operation KUN hos præmenopausale kvinder og kvinder < 2 år efter overgangsalderens begyndelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med ikke-invasive vulvatilstande (f. ikke-invasiv ikke-mammær Pagets sygdom)
  • SCC af vulva med invasionsdybde ≤1 mm
  • Klinisk eller medicinsk billeddannelsesbevis for regional og/eller fjernmetastatisk sygdom
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn)
  • Andre tidligere maligniteter <5 år før inklusion, bortset fra succesfuldt behandlede keratinocythudkræft eller duktalt karcinom in situ
  • Estimeret forventet levetid på ≤6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med normale/negative baseline lyskescanninger - Interventionsgruppe
Kirurgisk fjernelse af primær tumor og seriel højopløselig bilateral lyskeskanningsovervågning hver 2. måned i 12 måneder, og i måned 15 og måned 18, med klinisk undersøgelse efter 8 uger, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder (n=360).
Diagnostisk test: Højopløsning bilateral lyske ultralydsmonitering
Deltagere i interventionsgruppen vil gennemgå kirurgisk fjernelse af den primære tumor, enten via radikal lokal ekscision eller radikal vulvektomi. Efter vulvakirurgi vil deltagerne modtage en lyskenodusultralyd hver 2. måned i 12 måneder, og ved måned 15 og måned 18, samt en klinisk undersøgelse ved 8 uger, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder. Senior billeddiagnostiske specialister gennemgår bilaterale ultralydsskanninger for positive lymfeknuder eller mistænkelige fund og sender rapporterne prompte til den primære læge og forsøgslederen inden for 5 hverdage. Hvis positive knuder opdages, vil deltagerne konsultere deres primære læge for muligheder. Afhængigt af klinisk vurdering kan de henvises til LND eller fortsætte med serielle ultralydsscanninger og kliniske undersøgelser baseret på præference og klinisk vejledning.
Ingen indgriben: Deltagere med normale/negative baseline lyskeskanninger - Standardgruppe
Kirurgisk fjernelse af primær tumor og foreløbig fuld lyskekirteldissektion (LND) eller biopsi af vogterlymfeknude (SNB) baseret på klinikerens valg (i henhold til lokale kliniske praksisretningslinjer) (n=120).
Ingen indgriben: Deltagere med mistænkelig/ubestemt baseline ultralydsscanning af lysken - Standardbehandling
Deltagere med mistænkelig/ubestemt baseline lyskenultralydscanning (tredje gruppe) vil modtage en umiddelbar fuld lyskelymfeknudedissektion eller sentinellymfeknudebiopsi i overensstemmelse med den nuværende standardbehandling, ifølge lokale kliniske praksis retningslinjer (n=160).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse efter udvikling af lyskeknudemetastase (GNS, lyskeknuderelateret overlevelse) efter 30 måneder.
Tidsramme: 30 måneder
Bestem overlevelse efter udvikling af lyskekirtelmetastase (GNS, Groin Node-related Survival) hos patienter med vulvakancer, som er randomiseret til seriel højopløselig lyskekirtel-USM sammenlignet med standard kirurgisk lyskekirtel-LND fra start ved 30 måneder.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tilbagevenden til sædvanlige daglige aktiviteter ved 18 måneder mellem grupperne
Tidsramme: 18 måneder
Return to usual daily activities at 18 months measured using the PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a
18 måneder
HRQL og PROMS som målt ved EQ-5D og FACT-V ved baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 30 måneder.
Tidsramme: 30 måneder
Sammenlign patientrapporterede resultater (PROMs) og helbredsrelateret livskvalitet (HRQL) mellem grupperne.
30 måneder
Morbiditet 12 måneder efter operation.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign smerter og bivirkninger (AEs) (morbiditet) mellem grupperne.
12 måneder
Forekomsten af lymfødem i nedre ekstremitet op til 30 måneder efter operation.
Tidsramme: 30 måneder
Sammenlign forekomsten af lymfødem i nedre ekstremiteter 30 måneder efter operationen mellem grupperne.
30 måneder
Omkostninger og omkostningseffektivitet 12 måneder efter operation.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign omkostninger og omkostningseffektivitet mellem grupperne.
12 måneder
Frygt for tilbagefald ved baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 30 måneder.
Tidsramme: 30 måneder
Sammenlign frygten for tilbagefald mellem grupperne.
30 måneder
Klinisk nøjagtighed af højopløselig ultralyd til at forudsige lymfeknudeinvolvering i lysken.
Tidsramme: 18 måneder
Fastlægge den diagnostiske nøjagtighed af standardiseret, højopløselig lyskeultralyd til identifikation af lyskeknudemetastase.
18 måneder
Sygefri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS) efter 30 måneder.
Tidsramme: 30 måneder
Sammenlign sygdomsfri og total overlevelse mellem grupperne.
30 måneder
Bestem overholdelse af serielle ultralydsscanninger.
Tidsramme: 18 måneder
Overholdelse af serielle ultralydsscanninger.
18 måneder
Nytten af biomarkører til pålideligt at afspejle tilstedeværelsen eller fraværet af positive lymfeknuder i lysken og udforske nye biomarkører for vulvakræft.
Tidsramme: Op til 15 år
Vurder rollen af molekylære biomarkører i blod og væv for at præcist bestemme sygdomsbyrden (positive lymfeknuder) ved vulvakræft, assistere med risikostratificering og hjælpe med sygdomsovervågning.
Op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Samarbejdspartnere

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Efterforskere

  • Studiestol: Andreas Obermair, MD, Director, Queensland Centre for Gynaecological Cancer Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANVU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner